Atecortin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ATECORTIN, (5 mg + 10 000 UI + 15 mg)/ml, gotas para ojos y oídos, suspensión
(Oxitetraciclina + Sulfato de polimixina B + Acetato de hidrocortisona)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Atecortin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Atecortin
• 3. Cómo usar Atecortin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Atecortin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atecortin y para qué se utiliza

Atecortin es un medicamento de tres componentes que se utiliza localmente en oftalmología y otorrinolaringología.
La oxitetraciclina es un antibiótico de la clase de las tetraciclinas. Actúa bacteriostáticamente tanto en bacterias Gram-positivas como Gram-negativas.
La polimixina B es un antibiótico polipéptido. Actúa bactericidamente principalmente en microorganismos Gram-negativos, con excepción del género Proteus. No actúa en estafilococos y estreptococos.
El acetato de hidrocortisona es un glucocorticosteroide con un efecto antiinflamatorio, antialérgico y antiedémico débil.
El efecto del medicamento Atecortin es el resultado de la acción combinada de sus componentes.

Indicaciones para el uso

En oftalmología:

• infecciones bacterianas de la conjuntiva y los párpados, del saco lagrimal, de la córnea;
• después de procedimientos quirúrgicos en el globo ocular (después de la cicatrización completa de la herida, es decir, después de unos 8 a 10 días del procedimiento). En otología:
• infección del conducto auditivo externo.

2. Información importante antes de usar Atecortin

Cuándo no usar Atecortin:

• -si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene infección fúngica de la conjuntiva, enfermedades virales, (varicela, herpes zóster, infección viral de la retina o la córnea);
• en glaucoma primario;
• en tuberculosis ocular.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Atecortin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes de usar este medicamento, debe decirle a su médico si el paciente actualmente o en el pasado

• ha tenido la membrana timpánica dañada. El paciente debe consultar a un médico si experimenta trastornos del oído o del equilibrio.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
El medicamento debe usarse bajo control de un oftalmólogo o otorrinolaringólogo y no debe usarse en afecciones distintas de las indicadas por el médico.
El medicamento se usa durante aproximadamente 7 días, a menos que el médico lo indique de otra manera.
No se debe usar en ausencia de inflamación, no se debe gotear en los oídos en caso de perforación de la membrana timpánica.

Niños y adolescentes

En niños, el medicamento solo se puede usar en caso de necesidad absoluta.

Atecortin y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, así como los medicamentos que el paciente planea tomar.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Atecortin y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma dichos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
No se han registrado interacciones con otros medicamentos durante el uso de esta forma de medicamento.
Si se usan otras gotas, debe mantener un intervalo de aproximadamente 5-10 minutos entre los medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso del medicamento durante el embarazo solo es aceptable si es absolutamente necesario y no es posible o está contraindicado el uso de otro medicamento más seguro.
El uso del medicamento durante el embarazo solo puede realizarse bajo la indicación de un médico especialista.
Lactancia
No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Atecortin no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, debe recordar que inmediatamente después de la administración del medicamento puede ocurrir una perturbación temporal de la visión.

3. Cómo usar Atecortin

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
En oftalmología
Se instilan de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival, 2 a 3 veces al día.
El medicamento se usa durante aproximadamente 7 días, a menos que el médico lo indique de otra manera.
En otología
Se instilan de 2 a 4 gotas en el oído, 3 veces al día. El medicamento se usa durante aproximadamente 7 días, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Antes de usar la suspensión, debe agitar suavemente el frasco.

No se debe tocar la punta del tubo con el ojo, el oído o la zona alrededor del ojo o el oído. Esto puede causar contaminación bacteriana, que puede provocar el desarrollo de una infección y llevar a un daño grave en el ojo, e incluso a la pérdida de la visión. Para evitar la contaminación

de la suspensión, debe evitar el contacto de la punta del tubo con cualquier superficie.
Cómo usar el medicamento en el ojo:

• 1. Antes de administrar las gotas, debe lavar las manos.
• 2. Desenroscar la tapa del tubo.
• 3. Debe asegurarse de que la punta del tubo no toque nada.
• 4. El tubo debe sostenerse con el pulgar y el dedo índice.
• 5. Debe inclinar la cabeza hacia atrás y con el dedo índice de la otra mano, tirar de la parte inferior del párpado.
• 6. Debe acercar la punta del gotero al ojo – sin tocar su superficie ni los párpados – y suavemente presionar el tubo para dejar caer una gota de la suspensión en el ojo.

• 7. Luego, debe cerrar los párpados y presionar suavemente con el dedo índice la zona del ángulo del ojo durante 1 minuto.
• 8. Si el médico indica que se deben instilar gotas en el otro ojo, debe repetir los pasos del 4 al 7.
• 9. Después de usar, debe enroscar la tapa del tubo.

Cómo usar el medicamento en el oído:

• 1. Desenroscar la tapa del tubo.
• 2. Acostarse de lado, de manera que el oído en el que se van a instilar las gotas esté hacia arriba.
• 3. Dejar caer las gotas en el conducto auditivo y permanecer en posición de decúbito durante unos 15 minutos.
• 4. Si el médico indica que se deben instilar gotas en el otro oído, debe repetir los pasos 2 y 3.
• 5. Después de usar, debe enroscar la tapa del tubo.

Debe usar el medicamento según las indicaciones del médico. No debe prolongar el período de uso del medicamento más allá del establecido por el médico. No se recomienda un uso más prolongado del medicamento que aproximadamente 7 días.

Olvido de una dosis de Atecortin

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua
y (o) la garganta, que pueden causar dificultades para respirar o tragar, debe suspender el uso de Atecortin y comunicarse de inmediato con un médico.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: de 1 a 10 personas de cada 100
no muy frecuentes: de 1 a 10 personas de cada 1000
poco frecuentes: de 1 a 10 personas de cada 10 000
muy poco frecuentes: menos de 1 de cada 10 000 personas
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Trastornos oculares:
poco frecuentes - reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento, picazón);
frecuencia desconocida - irritación de la conjuntiva, ardor y picazón en los ojos después de la administración del medicamento, visión borrosa.
El uso prolongado (más de 3 a 6 semanas) puede causar infecciones fúngicas secundarias, aumento de la presión intraocular y llevar a la formación de cataratas esteroides.
Trastornos del oído:
frecuencia desconocida - trastornos del oído (pérdida de la audición, sordera, zumbido o pitido en los oídos) o vértigo causados por la obstrucción del conducto auditivo (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Atecortin

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Fecha de caducidad:
28 días después de la primera apertura.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo. La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.
Después de cada uso, debe cerrar cuidadosamente el tubo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Atecortin

• Los principios activos del medicamento son oxitetraciclina (en forma de clorhidrato de oxitetraciclina) sulfato de polimixina B, acetato de hidrocortisona. 1 ml de la suspensión contiene: oxitetraciclina en forma de clorhidrato de oxitetraciclina 5 mg, sulfato de polimixina B 10 000 UI, acetato de hidrocortisona 15 mg
• Los demás componentes del medicamento son: estearato de aluminio, parafina líquida.

Cómo se presenta el medicamento Atecortin y qué contiene el paquete

Atecortin es una suspensión oleosa amarilla.
Un tubo de aluminio, lacado por dentro, con una boquilla de HDPE, cerrado con una tapa de 90% HDPE + 10% LDPE en una caja de cartón.
5 ml

Título de la autorización de comercialización

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2025