Asteloc

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ASTELOC, 40 mg, tabletas de liberación prolongada
Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ASTELOC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ASTELOC
• 3. Cómo tomar ASTELOC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ASTELOC
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES ASTELOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ASTELOC contiene la sustancia activa pantoprazol. ASTELOC es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico.
ASTELOC se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años en:

• Enfermedad de reflujo esofágico. Una condición inflamatoria del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), caracterizada por el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.

ASTELOC se utiliza en adultos en:

• Infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno en terapia combinada con dos antibióticos (terapia de erradicación) para eliminar la bacteria y reducir así el riesgo de recurrencia de las úlceras.
• Enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno;
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ASTELOC

Cuándo no tomar ASTELOC

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ASTELOC, debe informar a su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede recomendar un control más frecuente de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si se toma ASTELOC durante un período prolongado. Si se produce un aumento de la actividad de las enzimas, el tratamiento debe interrumpirse.
• Pacientes con reservas reducidas de vitamina B12 en el organismo o factores de riesgo de reducción de la concentración de vitamina B12, si el tratamiento con pantoprazol es a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, pantoprazol puede provocar una reducción de la absorción de vitamina B12.
• Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH), debe pedir consejo a su médico.
• La toma de un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante un período superior a 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una reducción de la concentración de magnesio en la sangre del paciente. Los síntomas de una concentración baja de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Una concentración baja de magnesio también puede provocar una reducción de la concentración de potasio y calcio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la concentración de magnesio.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la toma de un medicamento similar a ASTELOC que reduce la secreción de ácido en el estómago.
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de ASTELOC 40. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Sobre una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatoantes de comenzar o durante la toma de ASTELOC, en caso de que aparezcan los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave: -
pérdida de peso no intencional,

• vómitos, especialmente si son recurrentes,
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café oscuro,
• sangre en las heces, heces negras o de color betún
• dificultad para tragar o dolor al tragar;,
• pálidez y debilidad (anemia),
• dolor en el pecho,
• dolor abdominal,
• diarrea grave y (o) persistente, ya que la toma de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad subyacente maligna, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.
Si se toma ASTELOC durante un período prolongado (más de 1 año), el paciente probablemente estará bajo el cuidado regular de un médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y las circunstancias de su aparición durante cada visita.

Niños y adolescentes

ASTELOC no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su efecto en niños menores de 12 años.

ASTELOC y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Como ASTELOC puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando: - Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que ASTELOC puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos,

• Warfarina y fenprocumona, que afectan la densidad de la sangre y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales,
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, como atazanavir.,
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades malignas) en caso de que se tome metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente la toma de ASTELOC, ya que pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si el paciente toma fluvoxamina, el médico puede ordenar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que el medicamento pasa a la leche materna en mujeres que amamantan.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas o en período de lactancia si el médico considera que el beneficio de su uso es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

ASTELOC no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No debe conducir vehículos o utilizar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

3. CÓMO TOMAR ASTELOC

ASTELOC debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Vía de administraciónEl medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, no debe masticarse ni triturarse, debe tragarse entero con un vaso de agua.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Tratamiento de la enfermedad de reflujo esofágico

La dosis habitual es una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El tratamiento para la enfermedad de reflujo esofágico suele durar de 4 a 8 semanas. El médico le informará sobre la duración del tratamiento.
Adultos: Tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal
y estomacal en terapia combinada con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)
Una tableta dos veces al día con dos tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina, metronidazol (o tinidazol), cada antibiótico debe tomarse dos veces al día con una tableta de pantoprazol. La primera tableta de pantoprazol debe tomarse 1 hora antes del desayuno, y la segunda - 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones de su médico y leer la hoja de instrucciones que accompanies a los antibióticos. El tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas.

Tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno

La dosis habitual es una tableta al día. Después de consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
El médico le informará sobre la duración del tratamiento. El período de tratamiento para la úlcera estomacal suele ser de 4 a 8 semanas. El tratamiento para la úlcera duodenal suele durar de 2 a 4 semanas.

Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido gástrico

La dosis inicial recomendada es de dos tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, el médico puede cambiar la dosis del medicamento, dependiendo de la cantidad de ácido gástrico secretado. Si el médico prescribe más de dos tabletas al día, el medicamento debe tomarse en dos dosis divididas.
Si el médico prescribe una dosis diaria mayor que cuatro tabletas al día, informará al paciente con precisión sobre cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.
Pacientes con trastornos de la función renal- En caso de problemas renales, no debe tomarse ASTELOC para la erradicación de Helicobacter pylori.

Pacientes con trastornos de la función hepática

• En enfermedades hepáticas graves, no debe tomarse más de una tableta de 20 mg de pantoprazol al día (para este fin, están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).

En enfermedades hepáticas moderadas o graves, no debe tomarse ASTELOC 40 para la erradicación de Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de ASTELOC

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de ASTELOC

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrupción de la toma de ASTELOC

No debe interrumpir la toma de las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, ASTELOC puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma del medicamento y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se presta atención de urgencia:

• - reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: no más de 1 de cada 1000 personas):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con una frecuencia cardíaca muy rápida y sudoración excesiva;
• - reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general de salud, úlceras (incluyendo sangrado leve) en los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz;
• - otros estados graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):ictericia (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción y aumento del tamaño de los riñones con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave).

Otros efectos adversos:

• frecuentes(no más de 1 de cada 10 personas) Pólipos gástricos leves.
• - poco frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia y gases, estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y malestar en la región abdominal, erupción cutánea, exantema, eritema, prurito, debilidad, sensación de cansancio o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• - raros(no más de 1 de cada 1000 personas): Trastornos o pérdida del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa, urticaria, dolor articular, dolor muscular, cambio de peso, fiebre, edema periférico (edema de las extremidades), reacciones alérgicas, depresión, ginecomastia en hombres.
• - muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas): Trastornos de la orientación. - frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente), reducción de la concentración de sodio en la sangre, reducción de la concentración de magnesio en la sangre (véase el punto 2), sensación de hormigueo, parestesia, sensación de ardor, picazón o entumecimiento, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, colitis asociada con una diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

• - poco frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas): Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• - raros(no más de 1 de cada 1000 personas): Aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de la concentración de grasas en la sangre, asociado con una fiebre alta, reducción repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos sanguíneos.
• - muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas): Reducción del número de plaquetas, que puede manifestarse como una mayor frecuencia de hemorragias o moretones; reducción del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes, reducción concomitante y anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ASTELOC

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ASTELOC

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Cada tableta contiene 40 mg de pantoprazol.
• Los demás componentes son: manitol, carbonato sódico anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, estearato de calcio.

Revestimiento :Opadry white OY-D-7233:
hipromelosa 3 cP,
dióxido de titanio (E 171),
talco,
macrogol 400,
laurylsulfato sódico.
Revestimiento: Kollicoat MAE 30 DP amarillo:
dispersión del 30% de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo,
propilenglicol,
óxido férrico amarillo (E 172),
dióxido de titanio (E 171),
talco.

Cómo es ASTELOC y qué contiene el paquete

Tableta de liberación prolongada elíptica, biconvexa, de color amarillo oscuro.
Tamaños de los paquetes:
Blísteres que contienen: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletas
Frascos de HDPE: 30, 100, 250 tabletas
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: ASTELOC
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:Octubre 2019