Asteloc

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ASTELOC, 20 mg, tabletas de liberación prolongada
Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ASTELOC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ASTELOC
• 3. Cómo tomar ASTELOC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ASTELOC
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ASTELOC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ASTELOC contiene la sustancia activa pantoprazol. ASTELOC es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con una cantidad excesiva de ácido clorhídrico.
ASTELOC se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años en:

• Tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido clorhídrico del estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis de reflujo (inflamación del esófago que se asocia con el reflujo de ácido clorhídrico del estómago) y prevención de sus recurrencias.

ASTELOC se utiliza en adultos:

• Prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que deben tomar AINE de forma continuada.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ASTELOC

Cuándo no tomar ASTELOC

• si el paciente es alérgico a pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar ASTELOC, debe informar a su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede recomendar un control más frecuente de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si se utiliza un tratamiento a largo plazo con este medicamento. Si se produce un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento.
• Si el paciente debe tomar medicamentos AINE de forma continuada y también tomar ASTELOC, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará de acuerdo con los factores de riesgo para el paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia clínica o sangrado gastrointestinal.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo que indican una posible disminución de la concentración de vitamina B12, y está siendo tratado con pantoprazol a largo plazo. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B12.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe pedir consejo a su médico.
• Si el paciente está tomando pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de la concentración de magnesio en la sangre del paciente. Los síntomas de bajo nivel de magnesio pueden incluir sensación de fatiga, espasmos musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución de la concentración de potasio y calcio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar la concentración de magnesio.
• La administración de un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol, especialmente durante un período de más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si el paciente está tomando ASTELOC durante más de tres meses, puede producirse una disminución de la concentración de magnesio en la sangre, lo que puede provocar fatiga, tetania, trastornos de la orientación, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. Un bajo nivel de magnesio en la sangre también puede provocar una disminución de la concentración de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la administración de un medicamento similar a ASTELOC que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Sobre una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatoantes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento, en caso de que aparezcan los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o de color de alquitrán;
• dificultad para tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• presencia de sangre en las heces;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que la administración de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa maligna de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad maligna y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales. En caso de que el paciente esté tomando ASTELOC durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que esté bajo el cuidado continuo de un médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma y las circunstancias de su aparición.

Niños y adolescentes

ASTELOC no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su efecto en niños menores de 12 años.

ASTELOC y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debido a que ASTELOC puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que ASTELOC puede inhibir el efecto adecuado de estos y otros medicamentos;
• warfarina y fenprocumona, que afectan la densidad de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se requieran pruebas adicionales;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, como atazanavir;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades malignas) en caso de que se administre metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con ASTELOC, ya que pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en la sangre.
• fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si el paciente está tomando fluvoxamina, el médico puede ordenar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado en el tratamiento de la depresión leve).

Embarazo y lactancia

La experiencia con el uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas o en período de lactancia si el médico considera que el beneficio de su uso es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

ASTELOC no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No debe conducir vehículos o utilizar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión.

3. CÓMO TOMAR ASTELOC

ASTELOC debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

El medicamento debe tomarse 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Debe tragarla entera con un vaso de agua.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• -En el tratamiento de los síntomas (por ejemplo, acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágicoLa dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis suele proporcionar alivio en 2-4 semanas de tratamiento - como máximo en 4 semanas más. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los síntomas recurrentes se pueden controlar tomando una tableta al díacuando sea necesario.
• -En el tratamiento a largo plazo y prevención de la recurrencia de la esofagitis de reflujoLa dosis habitual es de una tableta al día. Si los síntomas de la enfermedad regresan, el médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, se puede administrar una tableta al día de ASTELOC. Una vez que los síntomas hayan remitido, se puede reducir la dosis a una tableta (20 mg) al día.

Adultos:

• - En la prevención de úlceras duodenales y (o) gástricas en pacientes que deben tomar AINE de forma continuadaLa dosis habitual es de una tableta al día.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En caso de enfermedades hepáticas graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de ASTELOC

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de ASTELOC

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con ASTELOC

No debe interrumpir el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, ASTELOC puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que aparezca alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se preste atención de urgencia:

• - Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: no más de 1 de cada 1000 personas):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una quemadura de ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva;
• - Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida - frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz;
• - Otras reacciones graves (frecuencia desconocida - frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):coloración amarilla de la piel y los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y problemas renales que se manifiestan como aumento del tamaño de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• frecuentes(no más de 1 de cada 10 personas) pólipos gástricos leves
• - poco frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas) dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia (gas), estreñimiento, sequedad en la boca, dolor y malestar en el abdomen, erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas, picazón en la piel, debilidad, fatiga o malestar general, trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• - raros(no más de 1 de cada 1000 personas) trastornos o pérdida completa del sentido del gusto, trastornos de la visión, como visión borrosa, urticaria, dolor en las articulaciones, dolor muscular, cambios de peso, fiebre, edema de las extremidades (edema periférico), reacciones alérgicas, ginecomastia en hombres,;
• - muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas) trastornos de la orientación;
• - frecuencia desconocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, estados de confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente), disminución de la concentración de sodio en la sangre, disminución de la concentración de magnesio en la sangre (véase el punto 2), sensación de hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento o sensación de pinchazo, erupción que puede ir acompañada de dolor articular, colitis que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados en análisis de sangre que pueden ocurrir:

• poco frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas) aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• raros(no más de 1 de cada 1000 personas) aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de la concentración de grasas en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos sanguíneos.
• muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas) disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución anormal del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al Centro de Farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. CÓMO CONSERVAR ASTELOC

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ASTELOC

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Cada tableta contiene 20 mg de pantoprazol.
• Los demás componentes son: manitol, carbonato de sodio anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, estearato de calcio. Cubierta: Opadry white OY-D-7233: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 400, laurilsulfato de sodio. Cubierta: Kollicoat MAE 30 DP amarillo: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato dispersión 30%, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), talco.

Cómo se presenta ASTELOC y contenido del envase

Tableta de liberación prolongada de color amarillo claro, elíptica, biconvexa.
Tamaños del envase:
Blísteres que contienen: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletas
Frascos de HDPE: 30, 100, 250 tabletas
No todos los tamaños del envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A,

• 05 – 152 Czosnów

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: ASTELOC
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:Octubre 2019