Aspirin

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje directo en idioma extranjero.

Aspirina

500 mg, tabletas

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones
del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Aspirina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Aspirina
• 3. Cómo tomar el medicamento Aspirina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Aspirina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Aspirina y para qué se utiliza

El medicamento Aspirina contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio
y antipirético.
Indicaciones para su uso:

• dolor de intensidad leve o moderada,
• fiebre.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Aspirina

Cuándo no tomar el medicamento Aspirina

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa - ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hemofilia,
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha tenido anteriormente ataques de asma bronquial inducidos por la administración de salicilatos o sustancias con efecto similar, en particular, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• si el paciente está tomando metotrexato (utilizado, entre otros, en el tratamiento de cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Aspirina, debe consultar con un médico o farmacéutico:

• si el paciente es sensible a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos o otras sustancias alergénicas,
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente tiene función hepática alterada,
• si el paciente tiene función renal alterada o trastornos circulatorios (por ejemplo, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, reducción del volumen de sangre circulante, operación extensa, sepsis, hemorragia grave), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de trastornos renales y insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha tenido anteriormente (crónica o recurrente) enfermedad úlcera o hemorragia gastrointestinal,
• si el paciente padece una enfermedad genética que consiste en la deficiencia del enzima - glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar la aparición de hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No se deben tomar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres en el primer y segundo
trimestre de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Estos efectos son más probables en pacientes con asma bronquial,
enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno, pólipos nasales y aquellos que tienen reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria).
Los pacientes que se sometan a cirugías (incluidas las menores, por ejemplo, extracción de un diente)
deben informar a su médico sobre la ingesta de medicamento Aspirina.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis pequeñas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con tendencia a la reducción de la excreción de ácido úrico, el medicamento puede
causar un ataque de gota.
En el curso de algunas enfermedades virales, en particular en caso de infección por virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y jóvenes, existe el riesgo
de aparición del síndrome de Reye - una enfermedad rara pero que pone en peligro la vida. La aparición de vómitos persistentes en el curso de la infección puede indicar la aparición del síndrome de Reye, lo que requiere
atención médica inmediata.
El riesgo de aparición del síndrome de Reye en el curso de infecciones virales puede aumentar si
se administra ácido acetilsalicílico al mismo tiempo, aunque no se ha demostrado una relación causal.
Por lo tanto, en niños menores de 12 años, no se deben tomar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico, y en adolescentes mayores de 12 años, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico
se pueden tomar solo bajo prescripción médica.
La ingesta prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede ser la causa de dolor de cabeza, que empeora con la ingesta de dosis adicionales.
La ingesta prolongada de medicamentos analgésicos, en particular los que contienen varias sustancias activas, puede llevar a un trastorno grave de la función renal y a la insuficiencia renal.

Interacción del medicamento Aspirina con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Aspirina con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta:

• el efecto tóxico del metotrexato en la médula ósea; no se debe tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo que metotrexato en dosis de 15 mg por semana

o superiores; la ingesta simultánea de metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana requiere especial cuidado;

• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que disuelven coágulos) y que inhiben la agregación (pegado) de plaquetas, lo que puede causar un aumento del riesgo de sangrado y hemorragia;
• el riesgo de aparición de enfermedad úlcera y hemorragia gastrointestinal, si se administra al mismo tiempo que corticosteroides, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; después de terminar la ingesta de glucocorticoides que actúan en todo el organismo (con excepción de la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en suero;
• el efecto de los medicamentos hipoglucémicos, por ejemplo, insulina, derivados de la sulfonylurea;
• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en la epilepsia), que a su vez aumenta el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos). Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Aspirina con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico reduce:
• el efecto de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico del organismo (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede causar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• el efecto de los diuréticos;
• el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos (del grupo de los inhibidores de la convertasa de angiotensina), en particular si el ácido acetilsalicílico se administra en dosis altas. El medicamento Aspirina se puede tomar al mismo tiempo que los medicamentos mencionados anteriormente (con excepción del metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) solo después de consultar con un médico.

Interacción del medicamento Aspirina con alimentos y bebidas o alcohol

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones.
Atención! El alcohol puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, como la úlcera o la hemorragia.

Embarazo y lactancia materna y efecto en la fertilidad

En caso de embarazo, lactancia materna o sospecha de embarazo, o si se planea un embarazo, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Aspirina está contraindicado en el último trimestre de embarazo, ya que puede causar complicaciones
en el período perinatal, tanto en la madre como en el recién nacido. No se deben tomar productos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres en el primer y segundo trimestre de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. En caso de necesidad de tomar ácido acetilsalicílico en mujeres que intentan quedarse embarazadas o en el primer y segundo trimestre de embarazo, debe tomar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible.
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeña cantidad a la leche materna.
El medicamento Aspirina pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es temporal y cesa después de terminar la terapia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento no tiene efecto.

3. Cómo tomar el medicamento Aspirina

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones
del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis recomendada del medicamento Aspirina es:

• adultos: una dosis única de 1 a 2 tabletas (es decir, 500-1000 mg de ácido acetilsalicílico). En caso de necesidad, la dosis única puede repetirse a intervalos de 4 a 8 horas. No se deben tomar más de 8 tabletas (es decir, 4000 mg de ácido acetilsalicílico) al día.
• adolescentes mayores de 12 años: el medicamento puede tomarse en adolescentes mayores de 12 años solo bajo prescripción médica. Debe tomar una tableta (es decir, 500 mg de ácido acetilsalicílico). En caso de necesidad, la dosis única puede repetirse a intervalos de 4 a 8 horas. No se deben tomar más de 3 tabletas (es decir, 1500 mg de ácido acetilsalicílico) al día. Las tabletas deben tomarse por vía oral, después de las comidas, con una gran cantidad de líquido. No se debe tomar el medicamento durante más de 3-5 días sin consultar a un médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Aspirina

La intoxicación con la sustancia activa del medicamento Aspirina puede ser causada por la ingesta prolongada del medicamento (intoxicación leve) o por una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, después de la ingesta accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.
Los síntomas de intoxicación leve son: mareo (incluido el de origen vestibular), tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, trastornos del pensamiento y el habla, delirios, alucinaciones, ansiedad y agitación psicomotora), respiración acelerada, respiración demasiado profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (oscurecimiento de la visión, pérdida del conocimiento).
En caso de intoxicación grave, pueden aparecer además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), trastornos del corazón y los vasos sanguíneos (desde la irregularidad del ritmo cardíaco, la hipotensión hasta la parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde la deshidratación, la oliguria [reducción de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta la insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (en particular en niños), cetoacidosis, hemorragias gastrointestinales, trastornos de la coagulación de la sangre, trastornos neurológicos que se manifiestan como letargo, confusión hasta el coma y convulsiones.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser llevado de inmediato al hospital.
El tratamiento de la intoxicación consiste en la realización de un lavado gástrico, la administración de carbón activado, la aplicación de diuresis alcalina. En casos graves, puede ser necesaria la diuresis alcalina forzada, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis.

Olvidar una dosis del medicamento Aspirina

En caso de olvidar una dosis y que los síntomas persistan, debe tomar la siguiente dosis del medicamento Aspirina. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Aspirina

En caso de dudas adicionales relacionadas con la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Atención!

• Si aparecen vómitos con sangre o heces negras, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico.
• Un síntoma de una reacción de hipersensibilidad grave puede ser: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta los ataques de asma, taquicardia, hipotensión arterial hasta el choque que pone en peligro la vida. En caso de aparición de alguno de los síntomas mencionados, debe recibir atención médica especializada de inmediato. Las reacciones mencionadas pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.
  Trastornos gastrointestinales:
  Dolor abdominal y gastrointestinal, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal, potencialmente mortal hemorragia gastrointestinal: manifiesta (vómitos con sangre, heces negras) o oculta (hasta las hemorragias que ocurren con mayor frecuencia cuanto mayor es la dosis); enfermedad úlcera gástrica o duodenal, perforación.
  Trastornos hepáticos y biliares:
  En casos raros, se han descrito trastornos transitorios de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).
  Trastornos del sistema nervioso:
  Mareo y tinnitus, que suelen ser síntomas de sobredosis.
  Trastornos de la sangre y el sistema linfático:
  Aumento del riesgo de hemorragia, hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, del tracto urogenital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia.
  Como resultado de las hemorragias, puede ocurrir anemia aguda o crónica por deficiencia de hierro o anemia poshemorrágica aguda, que se manifiesta como astenia, palidez, hipoperfusión, así como resultados anormales de las pruebas de laboratorio.
  Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con una forma grave de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
  Trastornos vasculares:
  Hemorragia cerebral (en particular en pacientes con hipertensión no controlada y (o) que toman otros medicamentos anticoagulantes) potencialmente mortal.
  Trastornos renales y urinarios:
  Trastornos de la función renal y insuficiencia renal grave.
  Trastornos del sistema inmunológico:
  Reacciones de hipersensibilidad con síntomas clínicos y resultados anormales de las pruebas de laboratorio correspondientes, como: asma, reacciones leves a moderadas que afectan la piel, el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular con síntomas como: erupción, urticaria, edema (incluido el angioedema), trastornos respiratorios y cardiacos, rinitis, congestión nasal y muy raramente reacciones graves, incluido el choque anafiláctico.
  Trastornos respiratorios:
  Asma bronquial.

  Notificación de efectos adversos

  Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

  5. Cómo almacenar el medicamento Aspirina

  No almacenar a una temperatura superior a 30°C.
  El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
  No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene el medicamento Aspirina?

  La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico.
  Los demás componentes del medicamento son: celulosa, polvo, almidón de maíz.

  Cómo se presenta el medicamento Aspirina y qué contiene el paquete?

  Tabletas blancas, redondas, en blister de 10 tabletas.
  El paquete contiene 10, 20 o 100 tabletas.
  Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

  Título de la autorización de comercialización en Lituania, en el país de exportación:

  UAB Bayer
  Sporto 18
  LT – 09238 Vilna
  Lituania

  Fabricante:

  Bayer Bitterfeld GmbH
  Ortsteil Greppin
  Salegaster Chaussee 1
  06803 Bitterfeld-Wolfen
  Alemania

  Importador paralelo:

  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Łódź

  Reempaquetado en:

  Medezin Sp. z o.o.
  ul. Zbąszyńska 3
  91-342 Łódź
  CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
  ul. Działkowa 56
  02-234 Varsovia
  Pharma Innovations Sp. z o.o.
  ul. Jagiellońska 76
  03-301 Varsovia
  SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
  ul. Tymiankowa 24/28
  95-054 Ksawerów
  CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
  ul. Beskidzka 190
  91-610 Łódź
  Número de autorización de comercialización en Lituania, en el país de exportación:
  LT/1/94/0846/002
  LT/1/94/0846/001

  Número de autorización de importación paralela: 242/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.06.2022

  [Información sobre la marca registrada]