Aspirin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

ASPIRINA, 500 mg,tabletas
Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3-5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Aspirina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Aspirina
• 3. Cómo tomar el medicamento Aspirina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Aspirina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Aspirina y para qué se utiliza

El medicamento Aspirina contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
Indicaciones para su uso:

• dolor de intensidad leve o moderada,
• fiebre.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Aspirina

Cuándo no debe tomarse el medicamento Aspirina:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa - ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece una enfermedad hemorrágica,
• si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha experimentado anteriormente ataques de asma bronquial inducidos por la administración de salicilatos o sustancias con un efecto similar, en particular, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• si el paciente está tomando metotrexato (utilizado, entre otros, en el tratamiento de cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Aspirina, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es sensible a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y

medicamentos antirreumáticos o otras sustancias alergénicas,

• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente padece una función hepática alterada,
• si el paciente padece una alteración de la función renal o circulatoria, (por ejemplo, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen de sangre circulante, operación extensa, sepsis, hemorragia grave), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de alteraciones de la función renal y insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha experimentado anteriormente (crónica o recurrente) una enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal,
• si el paciente padece una enfermedad genética que consiste en la deficiencia de la enzima - glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar la aparición de hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No se deben tomar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres en el primer y segundo trimestre de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Estos efectos son particularmente comunes en pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno, pólipos nasales y en aquellos que experimentan reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria).
Los pacientes que se sometan a cirugías (incluidas las menores, por ejemplo, extracción de un diente) deben informar a su médico sobre la ingesta de Aspirina.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis pequeñas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con tendencia a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede causar un ataque de gota.
En el curso de algunas enfermedades virales, en particular en el caso de infección por el virus de la gripe tipo A, el virus de la gripe tipo B o la varicela, principalmente en niños y jóvenes, existe el riesgo de aparición del síndrome de Reye - una enfermedad rara pero que pone en peligro la vida. La aparición de vómitos persistentes en el curso de la infección puede indicar la aparición del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de aparición del síndrome de Reye en el curso de infecciones virales puede aumentar si se administra ácido acetilsalicílico al mismo tiempo, aunque no se ha demostrado una relación causal.
Por lo tanto, en niños menores de 12 años, no se deben tomar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico, y en jóvenes mayores de 12 años, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico solo se pueden tomar bajo prescripción médica.
La ingesta prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede ser la causa de dolor de cabeza, que empeora con la ingesta de dosis adicionales.
La ingesta prolongada de medicamentos analgésicos, en particular los que contienen varias sustancias activas, puede conducir a una alteración grave de la función renal y a la insuficiencia renal.

Interacción del medicamento Aspirina con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Aspirina con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta:

• el efecto tóxico del metotrexato en la médula ósea; no se debe tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo que el metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la ingesta simultánea de metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana requiere una precaución especial;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que disuelven coágulos) y

que inhiben la agregación (pegado) de las plaquetas, lo que puede provocar un aumento del riesgo de sangrado y hemorragias;

• el riesgo de aparición de enfermedad ulcerosa y hemorragia gastrointestinal, si se administra al mismo tiempo que los corticosteroides, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos, o si se consume alcohol durante el tratamiento;
• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en el suero;
• el efecto de los medicamentos hipoglucémicos, por ejemplo, la insulina, los derivados de la sulfonylurea;
• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en la epilepsia), que a su vez aumenta el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos). Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Aspirina con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico reduce:
• el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico del organismo (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• el efecto de los diuréticos; algunos medicamentos antihipertensivos (del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

El medicamento Aspirina se puede tomar al mismo tiempo que los medicamentos mencionados anteriormente (excepto el metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) solo después de consultar a un médico.

Interacción del medicamento Aspirina con alimentos, bebidas o alcohol

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones.
Atención: el alcohol puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, como la úlcera o la hemorragia.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

En el embarazo y durante la lactancia o cuando se sospeche que una mujer está embarazada, o cuando planea un embarazo, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Aspirina está contraindicado en el último trimestre de embarazo, ya que puede causar complicaciones durante el parto, tanto en la madre como en el recién nacido. No se deben tomar productos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres en el primer y segundo trimestre de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. En caso de que sea necesario tomar ácido acetilsalicílico en mujeres que intentan concebir o en el primer y segundo trimestre de embarazo, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El medicamento Aspirina pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad de las mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar la terapia.
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeña cantidad a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Aspirina

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Aspirina es:

• adultos: una dosis única de 1 a 2 tabletas (es decir, 500-1000 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis única se puede repetir a intervalos de 4 a 8 horas. No se deben tomar más de 8 tabletas (es decir, 4000 mg de ácido acetilsalicílico) al día;
• jóvenes mayores de 12 años: el medicamento se puede tomar en jóvenes mayores de 12 años solo bajo prescripción médica. Debe tomar una tableta (es decir, 500 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis única se puede repetir a intervalos de 4 a 8 horas. No se deben tomar más de 3 tabletas (es decir, 1500 mg de ácido acetilsalicílico) al día. El medicamento no se debe tomar durante más de 3-5 días sin consultar a un médico.

Las tabletas deben tomarse por vía oral, después de las comidas, con una gran cantidad de agua.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Aspirina

La intoxicación con la sustancia activa del medicamento Aspirina puede ser causada por la ingesta prolongada del medicamento (intoxicación leve) o por una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, después de la ingesta accidental del medicamento por niños o personas mayores.
Los síntomas de la intoxicación leve son: mareo (incluido el de origen vestibular), zumbido en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, trastornos del pensamiento y el habla, delirios, alucinaciones, ansiedad y agitación psicomotora), respiración acelerada, respiración demasiado profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (puntos negros ante los ojos, pérdida de conocimiento).
En caso de intoxicación grave, pueden aparecer además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y la asfixia), trastornos del corazón y los vasos sanguíneos (desde la irregularidad del ritmo cardíaco, la hipotensión hasta la parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde la deshidratación, la oliguria [disminución de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta la insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en la sangre (en particular en niños), cetoacidosis, hemorragias en el tracto gastrointestinal, trastornos de la coagulación de la sangre, trastornos neurológicos que se manifiestan como letargo, confusión hasta el coma y el ataque epiléptico.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital.
El tratamiento de la intoxicación consiste en la realización de un lavado gástrico, la administración de carbón activado, y la aplicación de diuresis alcalina. En casos graves de intoxicación, puede ser necesaria la diuresis alcalina forzada, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis.

Olvido de una dosis de Aspirina

En caso de que se olvide una dosis y los síntomas persistan, debe tomar la siguiente dosis del medicamento Aspirina. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aspirina

En caso de dudas adicionales relacionadas con la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Atención!

• Si aparecen vómitos con sangre o heces negras, debe suspender el medicamento y consultar a un médico.
• Un síntoma de una reacción de hipersensibilidad grave puede ser: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta los ataques de asma, taquicardia, hipotensión hasta el choque que pone en peligro la vida. En caso de aparición de alguno de los síntomas mencionados, debe recibir atención médica especializada de inmediato. Las reacciones mencionadas pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.

Trastornos del estómago y los intestinos:
dolor de estómago y abdomen, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal, hemorragias potencialmente mortales en el tracto gastrointestinal: manifiestas (vómitos con sangre, heces negras) o ocultas (hasta las hemorragias, cuanto mayor es la dosis); enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno, perforación, enteropatía estenosante intestinal (en particular durante la ingesta prolongada).
Trastornos del hígado y las vías biliares:
En casos raros, se han descrito trastornos transitorios de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).
Trastornos del sistema nervioso:
mareo y zumbido en los oídos, que suelen ser síntomas de sobredosis.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático:
aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (postoperatorias, nasales, de las encías, del tracto urogenital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como resultado de las hemorragias, puede ocurrir anemia por deficiencia de hierro o anemia posthemorrágica, que se manifiesta como astenia, palidez, hipoperfusión, así como resultados anormales de los análisis de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con una forma grave de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Trastornos vasculares:
hemorragia cerebral (en particular en pacientes con hipertensión no controlada y (o) que toman otros medicamentos anticoagulantes) potencialmente mortal.
Trastornos renales y urinarios:
trastornos de la función renal y daño renal grave.
Trastornos del sistema inmunológico:
reacciones de hipersensibilidad con síntomas clínicos y resultados anormales de los análisis de laboratorio, como: enfermedad del sistema respiratorio, que empeora después de la ingesta de ácido acetilsalicílico, reacciones leves a moderadas que afectan la piel, el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular con síntomas como: erupción, urticaria, edema (incluido el edema angioneurótico), trastornos de la respiración y la función cardíaca, rinitis, congestión nasal y muy raramente reacciones graves, incluido el choque anafiláctico.
Trastornos del sistema respiratorio:
asma bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 901 00 62 50, fax: 91 596 24 88; sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Aspirina

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Aspirina?

La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico). Cada tableta contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa, almidón de maíz.

Cómo se presenta el medicamento Aspirina y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas, envasadas en blisters de PP/Al de 10 tabletas.
El paquete contiene 10, 20 o 100 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

UAB "Bayer"
Sporto 18
LT-09238 Vilna
Lituania

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/94/0846/001
LT/1/94/0846/002
Número de autorización de importación paralela:311/18

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.11.2023

[Información sobre la marca registrada]