Aspirin Pro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ASPIRIN PRO

500 mg, tabletas recubiertas
Ácido acetilsalicílico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días (en caso de fiebre) o 3-4 días (en caso de dolor) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento A P y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento A P
• 3. Cómo tomar el medicamento A P
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento A P
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento A P y para qué se utiliza

El medicamento A P contiene ácido acetilsalicílico. El ácido acetilsalicílico es un medicamento analgésico y antipirético.
El medicamento A P se utiliza para el tratamiento sintomático de la fiebre y/o el dolor de intensidad leve o moderada, como el dolor de cabeza, los síntomas de la gripe, el dolor de muelas, el dolor muscular.

El medicamento A P está indicado para personas adultas y adolescentes – personas de 12 años o más (con un peso corporal de 40 kg o más).

Debe consultar con un médico o farmacéutico sobre otras formas de ácido acetilsalicílico destinadas a pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg.Si después de 3 días (en caso de fiebre) o 3-4 días (en caso de dolor) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento A P

Cuándo no debe tomarse el medicamento A P:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado anteriormente brotes de asma bronquial o reacciones alérgicas (como urticaria, angioedema, rinitis, choque) después de la administración de ácido acetilsalicílico o sustancias con efectos similares, en particular, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal;
• si el paciente padece hemorragia o tiene un mayor riesgo de sangrado;
• si el paciente tiene insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave;
• si el paciente está siendo tratado con metotrexato en dosis superiores a 20 mg por semana;
• si el paciente está siendo tratado con anticoagulantes orales;
• si la paciente está embarazada después del quinto mes (más de 24 semanas de gestación).

En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar A P, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando otros productos que contienen ácido acetilsalicílico, con el fin de evitar el riesgo de sobredosis;
• si, a pesar de tomar dosis altas de ácido acetilsalicílico durante un período prolongado, el paciente experimenta dolores de cabeza, no debe aumentar la dosis, sino consultar con un médico o farmacéutico;
• si el paciente toma regularmente medicamentos analgésicos, en particular, varios medicamentos analgésicos al mismo tiempo, ya que esto puede provocar un empeoramiento de la función renal;
• si el paciente padece una enfermedad genética de los glóbulos rojos que implica una deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato, ya que la administración de dosis altas de ácido acetilsalicílico puede provocar la aparición de hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente ha experimentado anteriormente úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal o gastritis;
• si el paciente padece trastornos de la función renal o hepática;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o problemas de circulación (por ejemplo, insuficiencia cardíaca o episodios hemorrágicos graves);
• si el paciente padece asma: en algunos pacientes, la aparición de brotes de asma puede estar relacionada con reacciones alérgicas a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o al ácido acetilsalicílico. En tal caso, no se recomienda la administración de este medicamento.
• en caso de hemorragias menstruales intensas;
• si durante el tratamiento se produce una hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre, sangre en las heces, coloración negra de las heces), debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico o servicios de emergencia;
• si el paciente está tomando anticoagulantes orales;
• el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de sangrado, incluso en dosis bajas y aunque se haya administrado varios días antes. Debe informar a su médico, cirujano o anestesista, o dentista, si se planea una intervención quirúrgica, aunque sea menor;
• el ácido acetilsalicílico modifica la cantidad de ácido úrico en la sangre. Debe tenerse en cuenta en caso de que el paciente esté tomando medicamentos para la gota;
• no se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia.

Niños

En niños con enfermedades virales a los que se administró ácido acetilsalicílico, se han observado casos del síndrome de Reye (una enfermedad rara pero muy grave relacionada con el daño al sistema nervioso y al hígado). En consecuencia:

• en caso de enfermedades virales, como la gripe o la varicela, no debe administrarse ácido acetilsalicílico a un niño sin consultar antes con un médico;
• en caso de que aparezcan síntomas como mareos o desmayos, trastornos del comportamiento o vómitos en un niño que tome ácido acetilsalicílico, debe informar inmediatamente a un médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En el texto siguiente se utilizan las siguientes definiciones:
El ácido acetilsalicílico se puede utilizar en el tratamiento de afecciones reumáticas en dosis altas (denominadas dosis "antiinflamatorias"), definidas como: 1 g o más en una dosis única y (o) 3 g o más al día.
El ácido acetilsalicílico se puede utilizar en el tratamiento del dolor y la fiebre en dosisdefinidas como: 500 mg o más en una dosis única y (o) no más de 3 g al día.
Cuándo no debe tomarse el medicamento A P:

• si el paciente está tomando metotrexato en dosis superiores a 20 mg por semana. En este caso, debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico en dosis altas (antiinflamatorias) y también en el tratamiento del dolor y la fiebre.
• si el paciente está tomando anticoagulantes orales y ha experimentado anteriormente úlcera gástrica. En este caso, debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico en dosis altas (antiinflamatorias) y también en el tratamiento del dolor y la fiebre.

Debe consultar con un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar ácido acetilsalicílico junto con alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes orales, cuando el ácido acetilsalicílico se utiliza en el tratamiento del dolor y la fiebre, incluso si no hay úlceras gástricas o duodenales;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, cuando el ácido acetilsalicílico se utiliza en dosis altas (antiinflamatorias) y también en el tratamiento del dolor y la fiebre;
• heparina en dosis terapéuticas o en pacientes ancianos (≥ 65 años), cuando el ácido acetilsalicílico se utiliza en dosis altas (antiinflamatorias), especialmente en el tratamiento de trastornos reumáticos, o en el tratamiento del dolor y la fiebre;
• medicamentos trombolíticos;
• clopidogrel;
• ticlopidina;
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina, utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, benzobromarona, probenecid);
• glucocorticoides (con excepción de la terapia de reemplazo con hidrocortisona), cuando el ácido acetilsalicílico se utiliza en dosis altas (antiinflamatorias);
• pemetrexed en pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal;
• anagrelida;
• medicamentos utilizados para eliminar el exceso de agua del organismo (diuréticos);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II;
• metotrexato en dosis de 20 mg o menos por semana;
• medicamentos que actúan localmente en el tracto gastrointestinal, como los antiácidos y el carbón activado;
• deferazirox;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina). Para evitar posibles interacciones con otros medicamentos, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando.

A P con alcohol

No debe tomar el medicamento A P con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este o cualquier otro medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Aspirin Pro durante los 3 últimos meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede
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causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede afectar la tendencia de la paciente y del feto a sangrar y puede causar un retraso o prolongación del parto. No debe tomar el medicamento Aspirin Pro durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y haya sido recomendado por un médico. Si la paciente requiere tratamiento durante este período o si está tratando de quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Si el medicamento Aspirin Pro se toma durante un período más largo de lo recomendado (después de la semana 20 del embarazo), puede causar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o a una estenosis del ductus arterioso en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Este medicamento puede pasar a la leche materna. Como medida de precaución, no se recomiendatomar el medicamento A P durante la lactancia.
Fertilidad
El producto pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad de las mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de finalizar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El ácido acetilsalicílico no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

A P contiene sodio.

El medicamento contiene 71,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta recubierta.
Esto equivale al 3,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento A P

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Solo para administración oral.

Administración en personas adultas y adolescentes (personas de 16 años o más)

• La dosis única recomendada es 1 tableta; si es necesario, puede tomarse nuevamente después de un mínimo de 4 horas. En caso de fiebre o dolor más intensos, la dosis única recomendada es 2 tabletas; si es necesario, puede tomarse nuevamente después de un mínimo de 4 horas.
• La dosis diaria total no debe ser superior a 6 tabletas.

Administración en pacientes ancianos(65 años o más)

• La dosis única recomendada es 1 tableta; si es necesario, puede tomarse nuevamente después de un mínimo de 4 horas.
• La dosis diaria total no debe ser superior a 4 tabletas.

Administración en adolescentes de 12 a 15 años (con un peso corporal de 40-50 kg)

• La dosis depende del peso corporal del paciente;la edad indicada es solo orientativa.
• La dosis única recomendada es 1 tableta; si es necesario, puede tomarse nuevamente después de un mínimo de 4 horas.
• La dosis diaria total no debe ser superior a 6 tabletas.

Administración en grupos de pacientes especiales

• Pacientes con trastornos de la función hepática o renal, o problemas de circulación (por ejemplo, insuficiencia cardíaca o episodios hemorrágicos graves): debe consultar con un médico o farmacéutico.
• Niños menores de 12 años (con un peso corporal inferior a 40 kg): no debe administrarse el medicamento, a menos que lo prescriba un médico.

Forma de administración

Para abrir el blister, debe rasgar la lámina hasta el centro desde cualquier borde.
Las tabletas deben tomarse con una gran cantidad de agua.

Duración del tratamiento

No debe tomar este medicamento durante más de 3 días (en caso de fiebre) o 3-4 días (en caso de dolor), a menos que el médico lo indique.

Sobredosis de A P

Durante el tratamiento, pueden aparecer zumbidos en los oídos, sensación de pérdida de audición, dolores de cabeza, mareos – son
signos típicos de sobredosis del medicamento.
En caso de sospecha de sobredosis de este medicamento, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico.

Olvido de una dosis de A P

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia de aparición: desconocida - la frecuencia de aparición no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Posibles efectos adversos relacionados con la administración de ácido acetilsalicílico:

Todos los efectos adversos siguientes son muy graves y pueden requerir atención médica de emergencia o hospitalización. En caso de que se observe alguno de los siguientes síntomas, debe consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano:

• sangrado (sangrado nasal, sangrado de las encías, manchas rojas bajo la piel, etc.);
• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, brotes de asma o edema facial, que pueden ir acompañados de dificultades para respirar;
• dolores de cabeza, mareos, sensación de pérdida de audición, zumbidos en los oídos (tinnitus), que suelen indicar una sobredosis;
• sangrado cerebral;
• dolor abdominal;
• sangrado gastrointestinal, véase el punto "Advertencias y precauciones" - aparecen con más frecuencia después de la administración de dosis altas;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente reversible después de interrumpir el tratamiento, trastornos de la función hepática (principalmente relacionados con las células hepáticas);
• urticaria, reacciones cutáneas;
• síndrome de Reye (trastornos de la conciencia o comportamiento atípico, o vómitos) en un niño con enfermedad viral que toma ácido acetilsalicílico (véase el punto 2. Información importante antes de tomar el medicamento A P);
• trastornos de la función renal, daño renal;
• enteropatía estenosante intestinal (especialmente durante el uso prolongado).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aspirin Pro

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No debe tomar este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento A P

El principio activo del medicamento es el ácido acetilsalicílico.
Cada tableta recubierta contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes del medicamento son:
Dióxido de silicio coloidal anhidro, carbonato de sodio
Cubierta de la tableta: cera de carnauba, hipromelosa, estearato de zinc.

Cómo se presenta el medicamento A P y qué contiene el paquete

Este medicamento tiene la forma de tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas
de 12 mm de diámetro con la inscripción "BA 500" en una cara y el símbolo "cruz de Bayer" en la otra.
El paquete contiene 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60 o 80 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Bayer S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Tel.: +34 91 661 40 00
Fax: +34 91 661 40 01
Fabricante:
Bayer Pharma AG
Aprather Weg 2a
42113 Wuppertal
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia
Asproflash 500 mg comprimé enrobé
Austria
Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette
Bélgica
Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
República Checa Aspirin 500 mg obalené tablety
Alemania
Aspirin 500 mg überzogene Tabletten
Hungría
Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
Luxemburgo
Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
Polonia
Aspirin Pro
Portugal
Aspirina Xpress 500 mg comprimido revestido
Rumania
Aspirin 500 mg drajeuri
Eslovenia
Aspirin 500 mg obložene tablete
Chipre
Aspirin Express® 500 mg επικαλυμμένα δισκία
Grecia
Aspirin Express® 500 mg επικαλυμμένα δισκία

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2023