Aspirin Effect

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ASPIRIN EFFECT, 500 mg, granulado

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aspirin Effect y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aspirin Effect
• 3. Cómo tomar Aspirin Effect
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aspirin Effect
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aspirin Effect y para qué se utiliza

Aspirin Effect es un medicamento analgésico, antiinflamatorio y antipirético en forma de granulado para administración directa en la lengua.
Indicaciones para su uso:

• dolores, como dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor muscular, de las articulaciones, de la espalda,
• problemas relacionados con el resfriado y la gripe,
• fiebre.

2. Información importante antes de tomar Aspirin Effect

Cuándo no tomar Aspirin Effect

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hemofilia,
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o hepática o renal grave,
• si el paciente ha tenido anteriormente ataques de asma bronquial inducidos por la administración de salicilatos o sustancias con efectos similares, en particular antiinflamatorios no esteroideos,
• si el paciente está tomando metotrexato (utilizado en el tratamiento de cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Aspirin Effect, debe consultar con un médico o farmacéutico:

• si el paciente es sensible a los antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas,
• si el paciente está tomando anticoagulantes,
• si el paciente tiene función hepática alterada,
• si el paciente tiene alteraciones renales o circulatorias (por ejemplo, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, reducción del volumen de sangre circulante, operación extensa, sepsis, hemorragia grave), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de alteraciones renales y insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha tenido anteriormente úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal,
• si el paciente padece una enfermedad genética que implica deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No se deben administrar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a mujeres en el primer y segundo trimestre de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede provocar espasmo bronquial y desencadenar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales y aquellos que experimentan reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria) están particularmente expuestos a estas reacciones.
Los pacientes que se sometan a cirugías (incluidas las menores, como extracciones dentales) deben informar a su médico sobre la ingesta de Aspirin Effect.
Se debe suspender Aspirin Effect 5-7 días antes de una cirugía programada.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico.
En pacientes con tendencia a reducir la excreción de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
En el curso de algunas enfermedades virales, en particular la infección por el virus de la gripe tipo A, el virus de la gripe tipo B o la varicela, sobre todo en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar el desarrollo del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones virales puede aumentar si se administra ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado una relación causal.
Por lo tanto, no se deben administrar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a niños menores de 12 años, y en adolescentes mayores de 12 años, solo se deben administrar bajo prescripción médica.
La ingesta prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede ser la causa de dolor de cabeza que empeora con la ingesta de dosis adicionales.
La ingesta prolongada de analgésicos, en particular aquellos que contienen varias sustancias activas, puede provocar alteraciones graves de la función renal y insuficiencia renal.

Aspirin Effect y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial cuidado al tomar Aspirin Effect con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta:

• el efecto tóxico del metotrexato en la médula ósea; no se deben administrar ácido acetilsalicílico y metotrexato juntos en dosis de 15 mg por semana o superiores; la administración conjunta de metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los anticoagulantes, trombolíticos (que disuelven coágulos) y los que inhiben la agregación (pegado) de las plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado y hemorragia;
• el riesgo de desarrollar úlcera gastrointestinal y sangrado si se administra junto con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos, o si se consume alcohol durante el tratamiento;
• el efecto de la digoxina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en sangre;
• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, como la insulina y los derivados de la sulfonylurea;
• el efecto tóxico del ácido valproico (utilizado en el tratamiento de la epilepsia), que a su vez aumenta el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos). Debe tener especial cuidado al tomar Aspirin Effect con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico reduce:
• el efecto de los medicamentos utilizados para tratar la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede empeorar los síntomas de la gota;
• el efecto de los diuréticos;
• el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos (del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).

Aspirin Effect con alimentos, bebidas y alcohol

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones.
Advertencia: el alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, como úlceras o sangrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Aspirin Effect durante los 3 últimos meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar alteraciones de la función renal y cardíaca en el feto. También puede afectar la tendencia de la paciente y del feto a sangrar y puede causar un parto prolongado o retrasado. No se debe tomar Aspirin Effect durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si la paciente requiere tratamiento durante este período o si está intentando concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si Aspirin Effect se toma durante un período más largo de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar alteraciones de la función renal en el feto, lo que puede llevar a una reducción del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (arteria pulmonar) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ácido acetilsalicílico se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
Fertilidad
Aspirin Effect pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina.
Este efecto es temporal y cesa después de terminar la terapia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Aspirin Effect contiene aspartamo

El medicamento contiene 5 mg de aspartamo en cada sobre, lo que equivale a 5 mg de aspartamo en 1 sobre del producto Aspirin Effect. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

Aspirin Effect contiene sodio

Un sobre de Aspirin Effect contiene 19 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. La dosis diaria máxima de este producto es equivalente al 8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar Aspirin Effect

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Aspirin Effect es:

• adultos - una dosis única de 1 a 2 sobres (es decir, 500 - 1000 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis única puede repetirse a intervalos de 4 a 8 horas. No se deben tomar más de 8 sobres (es decir, 4000 mg de ácido acetilsalicílico) al día.
• adolescentes mayores de 12 años - el medicamento puede administrarse en adolescentes mayores de 12 años solo bajo prescripción médica. Debe tomarse una dosis única de 1 sobre (es decir, 500 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis única puede repetirse a intervalos de 4 a 8 horas. No se deben tomar más de 3 sobres (es decir, 1500 mg de ácido acetilsalicílico) al día. El medicamento no debe administrarse durante más de 3-5 días sin consultar con un médico.

El granulado debe colocarse directamente en la lengua y esperar a que se disuelva. Las granulillas disueltas deben tragar, y si es necesario, se puede beber agua.
No se debe tomar el medicamento en ayunas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Aspirin Effect

La intoxicación con el principio activo de Aspirin Effect puede deberse a la ingesta prolongada del medicamento (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede ser mortal, por ejemplo, después de la ingesta accidental del medicamento por niños o personas mayores.
Los síntomas de intoxicación leve son: mareo (incluido el mareo de origen vestibular), tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, trastornos del pensamiento y el habla, alucinaciones, delirios, ansiedad y agitación psicomotora), respiración acelerada, respiración demasiado profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (puntos negros ante los ojos, pérdida de conocimiento).
En caso de intoxicación grave, pueden ocurrir además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), trastornos del corazón y los vasos sanguíneos (desde la irregularidad del ritmo cardíaco, la hipotensión hasta la parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde la deshidratación, la oliguria [reducción de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta la insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (en particular en niños), cetoacidosis, sangrado gastrointestinal, trastornos de la coagulación de la sangre, trastornos neurológicos que se manifiestan como letargo, confusión hasta el coma y convulsiones.
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser llevado de inmediato al hospital.
El tratamiento de la intoxicación consiste en realizar un lavado gástrico, administrar carbón activado, y aplicar diuresis alcalina. En intoxicaciones graves, puede ser necesaria la diuresis alcalina forzada, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis.

Olvidar una dosis de Aspirin Effect

En caso de olvidar una dosis y si los síntomas persisten, debe tomar la siguiente dosis de Aspirin Effect. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Aspirin Effect

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Advertencia!

• Si aparecen vómitos con sangre o heces negras, debe suspender el medicamento y acudir a un médico.
• Un síntoma de una reacción de hipersensibilidad grave puede ser: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta ataques de asma, taquicardia, hipotensión hasta un choque potencialmente mortal. En caso de aparición de alguno de estos síntomas, debe recibir atención médica inmediata. Estas reacciones pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.

Trastornos del estómago y los intestinos:
Dolores de estómago y abdomen, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal, potencialmente mortal hemorragia gastrointestinal: manifiesta (vómitos con sangre, heces negras) o oculta (hasta hemorragia); enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno, perforación, enteropatía estenosante intestinal (en particular durante el uso prolongado).
Trastornos del hígado y las vías biliares:
En casos raros, se han descrito trastornos transitorios de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).
Trastornos del sistema nervioso:
Mareo y tinnitus, que suelen ser síntomas de sobredosis.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático:
Aumento del riesgo de sangrado, hemorragias (posoperatorias, nasales, de las encías, del tracto urogenital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como resultado de las hemorragias, puede ocurrir anemia por deficiencia de hierro o anemia posthemorrágica, que se manifiesta como astenia, palidez, hipoperfusión, así como resultados anormales de las pruebas de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato.
Trastornos vasculares:
Hemorragia cerebral (en particular en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman otros medicamentos anticoagulantes) potencialmente mortal.
Trastornos renales y urinarios:
Trastornos de la función renal y daño renal grave.
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con síntomas clínicos y resultados anormales de las pruebas de laboratorio, como enfermedad del sistema respiratorio que empeora después de la ingesta de ácido acetilsalicílico, reacciones leves a moderadas que afectan la piel, el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular con síntomas como erupción, urticaria, edema (incluido el edema angioneurótico), trastornos de la respiración y la función cardíaca, rinitis, congestión nasal, y muy raramente reacciones graves, incluyendo el choque anafiláctico.
Trastornos del sistema respiratorio:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin Effect

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de: "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aspirin Effect

• El principio activo del medicamento es el ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico).
• Los demás componentes son: manitol, bicarbonato de sodio, citrato de sodio, ácido ascórbico, aroma de cola H& R 290053, aroma de naranja 290038 HR SPT, ácido cítrico, aspartamo (E951).

Cómo se presenta Aspirin Effect y qué contiene el paquete

Granulado blanco en sobre. El paquete contiene 2 o 10 sobres de PETP/Aluminio/LDPE en una caja de cartón.
Cada sobre contiene 840 mg de granulado.
Titular de la responsabilidad:
Bayer S.A.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel.: + 48 22 572 35 00
Fax: + 48 22 572 35 55
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:08/2023