Aspirin Complex Zatoki

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aspirin Complex Zatoki

500 mg + 30 mg, granulado para preparar suspensión oral

Ácido acetilsalicílico +Clorhidrato de pseudoefedrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aspirin Complex Zatoki y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aspirin Complex Zatoki
• 3. Cómo tomar Aspirin Complex Zatoki
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aspirin Complex Zatoki
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aspirin Complex Zatoki y para qué se utiliza

Aspirin Complex Zatoki contiene los principios activos ácido acetilsalicílico y clorhidrato de pseudoefedrina. Este medicamento tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias, antipiréticas y reduce la hinchazón y la congestión de la mucosa nasal. Aspirin Complex Zatoki se utiliza para el tratamiento sintomático de la congestión nasal y (o) sinusitis (rinitis, sinusitis) y el dolor y la fiebre asociados con el resfriado y (o) síntomas similares a la gripe. Si el paciente solo presenta uno de estos síntomas, puede ser más adecuado utilizar un medicamento que contenga solo uno de los principios activos mencionados. Si después de 3 días no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. Aspirin Complex Zatoki está indicado para adultos y jóvenes a partir de 16 años.

2. Información importante antes de tomar Aspirin Complex Zatoki

Cuándo no tomar Aspirin Complex Zatoki

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, clorhidrato de pseudoefedrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha tenido asma inducida por salicilatos o sustancias con acción similar (es decir, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
• si el paciente tiene úlcera gástrica
• si el paciente tiene tendencia aumentada a sangrar
• si el paciente tiene insuficiencia hepática
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave, aguda (súbita) o crónica (de larga duración), o insuficiencia renal
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave
• si el paciente tiene enfermedad coronaria grave
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial no controlada con medicamentos
• si el paciente toma metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más
• si el paciente está embarazada
• si el paciente está amamantando
• si el paciente toma medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado
• si el paciente tiene retención urinaria

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aspirin Complex Zatoki, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido alergia (hipersensibilidad) a otros medicamentos analgésicos, antirreumáticos o antiinflamatorios
• si el paciente tiene alergias (por ejemplo, alergias con erupciones cutáneas, picazón, urticaria), asma, rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas
• si el paciente ha tenido úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal en el pasado
• si el paciente toma medicamentos que diluyen la sangre y previenen la coagulación (anticoagulantes)
• si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica (incluyendo operaciones menores, como la extracción de una muela), ya que el ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, aumenta el riesgo de sangrado
• en pacientes con función hepática reducida
• en pacientes con función renal y cardiovascular reducida (por ejemplo, cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo, en caso de disminución del volumen de sangre en circulación, en caso de operaciones quirúrgicas importantes, en caso de infección de la sangre o hemorragias masivas)
• en pacientes propensos a sufrir gota; en dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico, lo que puede desencadenar un ataque de gota
• si el paciente tiene deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa) (enfermedad hereditaria que afecta a los glóbulos rojos), ya que el ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)
• si el paciente toma varios medicamentos analgésicos al mismo tiempo (especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos), ya que esto puede provocar daño renal permanente
• si el paciente tiene hipertiroidismo, hipertensión arterial leve a moderada, diabetes, enfermedades cardíacas, hipertensión ocular o hiperplasia prostática (próstata aumentada de tamaño) o si es sensible a ciertas sustancias activas presentes en medicamentos para la tos o el resfriado, como la fenilefrina y la efedrina (sustancias simpaticomiméticas)
• si el paciente tiene acidosis tubular renal, lo que significa que los riñones no pueden eliminar el ácido del cuerpo de manera adecuada. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos debido a niveles más altos de pseudoefedrina en la sangre; si el paciente experimenta fiebre con erupción cutánea generalizada y pústulas, debe suspender el tratamiento con Aspirin Complex Zatoki y consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
• durante el tratamiento con Aspirin Complex Zatoki, puede ocurrir dolor abdominal súbito o sangrado rectal debido a una condición inflamatoria del intestino grueso (enteropatía isquémica). Si se presentan estos síntomas gastrointestinales, debe suspender el tratamiento con Aspirin Complex Zatoki y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
• durante el tratamiento con Aspirin Complex Zatoki, puede ocurrir una disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico. En caso de pérdida súbita de la visión, debe suspender el tratamiento con Aspirin Complex Zatoki y consultar a un médico de inmediato. Véase el punto 4.
• después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han reportado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). PRES y RCVS son condiciones raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro. Si se presentan síntomas que pueden ser indicativos de PRES o RCVS, debe suspender el tratamiento con Aspirin Complex Zatoki y buscar atención médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Doping

Los deportistas deben ser conscientes de que este medicamento puede provocar un resultado positivo en las pruebas de doping.

Pacientes ancianos

Los pacientes ancianos pueden ser especialmente sensibles al efecto de la pseudoefedrina y pueden experimentar insomnio o alucinaciones.

Niños y jóvenes

Existe una posible relación entre la administración de ácido acetilsalicílico en niños y jóvenes y el desarrollo del síndrome de Reye, una condición muy rara que puede ser mortal. Por lo tanto, no se debe administrar ácido acetilsalicílico a niños y jóvenes menores de 16 años, a menos que lo indique un médico.

Interacción con otros medicamentos y Aspirin Complex Zatoki

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente y recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente si está tomando medicamentos que contienen:

• metotrexato utilizado para tratar artritis reumatoide grave, cáncer o psoriasis. No debe tomar Aspirin Complex Zatoki si está tomando metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más. Se recomienda supervisión médica si está tomando metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana.
• inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. No debe tomar Aspirin Complex Zatoki si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas.
• sustancias que previenen la coagulación o disuelven los coágulos,
• sustancias de la clase de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o la artritis,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para tratar la depresión
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión
• digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca o la arritmia cardíaca
• sustancias que reducen el nivel de azúcar en la sangre
• sustancias utilizadas para eliminar el exceso de agua del cuerpo
• glucocorticoides administrados por vía oral o en forma de inyecciones o infusiones, excepto la hidrocortisona utilizada para el tratamiento de reemplazo. Los glucocorticoides pueden ser utilizados para reducir la inflamación de la piel o en el asma,
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), es decir, sustancias cuyos nombres terminan en "pril", utilizados principalmente para tratar la hipertensión arterial
• otras sustancias utilizadas para tratar la hipertensión arterial, como la guanetidina, la metildopa o sustancias cuyos nombres terminan en "lol",
• ácido valproico utilizado para tratar la epilepsia
• benzbromarona o probenecid utilizados para tratar la gota
• salbutamol en forma de tabletas, utilizado para dilatar las vías respiratorias. No se excluye el uso de un inhalador en dosis prescritas por un médico
• fenilefrina y efedrina o otras sustancias simpaticomiméticas que forman parte de gotas o aerosoles nasales.

Aspirin Complex Zatoki con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Es importante disolver el granulado en agua antes de tomarlo. Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico, debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Aspirin Complex Zatoki durante el embarazo y la lactancia, debido a la falta de datos sobre la seguridad del uso combinado de ambos principios activos. Además, debe tener en cuenta que el ácido acetilsalicílico:

• puede causar trastornos en la función renal y cardíaca del feto no nacido si se toma a partir de la semana 20 del embarazo,
• puede dañar al feto no nacido o causar complicaciones durante el parto si se toma durante el último trimestre del embarazo,
• puede afectar la tendencia del paciente y del feto a sangrar y puede causar un retraso o prolongación del parto si se toma antes o durante el parto.

Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de dejar de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Aspirin Complex Zatoki, puede ocurrir una disminución de la capacidad de reacción. Debe evitar conducir vehículos si se ve afectado. El riesgo de este tipo de efecto puede aumentar si consume alcohol. Debe tener esto en cuenta en situaciones que requieren una gran concentración de atención.

Aspirin Complex Zatoki contiene sacarosa

Este medicamento contiene 2 g de sacarosa (azúcar) en cada sonda (lo que equivale a 0,17 unidades de intercambio de carbohidratos, UI). Las personas con diabetes deben tener esto en cuenta. Si se ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Aspirin Complex Zatoki contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 3,78 mg de alcohol bencílico en cada sonda. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (conocidos como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Aspirin Complex Zatoki

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos y jóvenes a partir de 16 años:

• dosis única: 1-2 sondas. La dosis única puede repetirse después de 4 horas.
• dosis máxima diaria: 6 sondas

No debe exceder la dosis máxima diaria.

Forma de administración

Vertir el contenido de una o dos sondas de Aspirin Complex Zatoki en un vaso de agua y mezclar bien. La suspensión resultante tiene sabor a naranja. Beber inmediatamente todo el contenido del vaso. Nota: el granulado no se disuelve completamente.

Duración del tratamiento

No debe tomar este medicamento durante más de 3 días sin consultar a un médico.

Sobredosis de Aspirin Complex Zatoki

En caso de sospecha de sobredosis, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato. Los síntomas de sobredosis son: dolor de cabeza, mareo, convulsiones, vómitos, zumbido en los oídos, taquicardia, dolor en el pecho, agitación o dificultad para respirar. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aspirin Complex Zatoki puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia de estos efectos no puede determinarse con los datos disponibles – frecuencia desconocida.

Posibles efectos adversos del ácido acetilsalicílico:

En caso de presentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano de inmediato:

• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo dificultad para respirar, erupción cutánea con posible caída de la presión arterial), especialmente en pacientes con asma bronquial;
• enfermedad respiratoria exacerbada por la aspirina (síntomas de la enfermedad respiratoria existente empeoran con el medicamento);
• úlcera gástrica, que en casos aislados puede provocar perforación;
• enteropatía estreñida del intestino (especialmente durante el uso prolongado);
• sangrado gastrointestinal, que en casos aislados puede provocar anemia por deficiencia de hierro. La presencia de heces negras o vómitos con sangre son síntomas de sangrado gastrointestinal.
• trastornos de la función renal, insuficiencia renal;
• hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) en casos graves de deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

En caso de presentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato:

• aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo, sangrado de la boca, vagina o recto
• trastornos gastrointestinales o del intestino, como dolor abdominal, dispepsia y gastritis
• disminución temporal de la función hepática con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas llamadas transaminasas
• mareo
• zumbido en los oídos (tinnitus)

Efectos adversos leves:

• náuseas, vómitos, diarrea.

Posibles efectos adversos de la pseudoefedrina:

• enfermedades graves que afectan los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)

Debe suspender el tratamiento con Aspirin Complex Zatoki y buscar atención médica de inmediato si se presentan síntomas que indican síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso y súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones de la visión.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato:

• aumento de la presión arterial (no se aplica a personas con hipertensión arterial controlada)
• efectos adversos cardíacos (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado o irregular)
• insomnio, alucinaciones y otros síntomas de estimulación del sistema nervioso central
• retención urinaria, especialmente en pacientes con hiperplasia prostática (próstata aumentada de tamaño)
• efectos adversos cutáneos como erupción, urticaria, picazón.
• fiebre súbita, enrojecimiento de la piel o múltiples pústulas pequeñas (posibles síntomas de pustulosis exantemática generalizada aguda - AGEP, en inglés). Véase el punto 2. Si se presentan estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Aspirin Complex Zatoki y consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato.
• enteropatía isquémica del intestino grueso.
• neuropatía isquémica del nervio óptico.

Efectos adversos leves

• enrojecimiento facial súbito
• sequedad en la boca

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,

tel.: (22) 49 21 301,

fax: (22) 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin Complex Zatoki

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y las sondas.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aspirin Complex Zatoki?

Los principios activos de Aspirin Complex Zatoki son ácido acetilsalicílico (500 mg) y clorhidrato de pseudoefedrina (30 mg). Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, sacarosa, hipromelosa, sacarina, sabor a naranja (que contiene alcohol bencílico, ácido acético, alfa-tocoferol, almidón modificado y maltodextrina).

Cómo se presenta Aspirin Complex Zatoki y qué contiene el paquete?

Aspirin Complex Zatoki se presenta en forma de granulado para preparar una suspensión oral de color blanco a amarillento.

Este medicamento está disponible en paquetes que contienen 10 o 20 sondas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Varsovia

Fabricante

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Aunque este medicamento esté autorizado para su comercialización en otros estados miembros, no necesariamente esté disponible en todos ellos.

Alemania:

ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulado para preparar una suspensión oral

Austria:

Aspirin Complex Granulado para preparar una suspensión oral

Bulgaria:

Аспирин Комплекс 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия

Croacia:

Aspirin Complex 500 mg/30 mg granule za oralnu suspenziju

Hungría:

Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Italia:

“Aspirina influenza e naso chiuso” 500mg/30mg granulato per sospensione orale

Polonia:

Aspirin Complex Zatoki 500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Portugal:

Aspirina Complex 500 mg/30 mg granulado para suspensão oral

Rumania:

ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală

Eslovenia:

Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2024