Aspirin Complex Iot

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aspirin Complex Hot

500 mg + 30 mg, granulado para preparar suspensión oral

Ácido acetilsalicílico +Clorhidrato de pseudoefedrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aspirin Complex Hot y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aspirin Complex Hot
• 3. Cómo tomar Aspirin Complex Hot
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Aspirin Complex Hot
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aspirin Complex Hot y para qué se utiliza

Aspirin Complex Hot contiene los principios activos ácido acetilsalicílico y clorhidrato de pseudoefedrina. Este medicamento tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias, antipiréticas y reduce la congestión y el edema de la mucosa nasal. Aspirin Complex Hot se utiliza para el tratamiento sintomático de la congestión nasal y (o) sinusitis ( rhinosinusitis) y para el dolor y la fiebre asociados con el resfriado y (o) síntomas similares a la gripe. Si el paciente solo presenta uno de estos síntomas, puede ser más adecuado utilizar un medicamento que contenga solo uno de los principios activos mencionados. Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico. Aspirin Complex Hot está indicado para adultos y jóvenes a partir de 16 años.

2. Información importante antes de tomar Aspirin Complex Hot

Cuándo no tomar Aspirin Complex Hot:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico, a la pseudoefedrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha tenido asma inducida por salicílicos o sustancias con efecto similar (es decir, antiinflamatorios no esteroideos),
• si el paciente tiene úlcera gástrica
• si el paciente tiene tendencia aumentada a sangrado
• si el paciente tiene insuficiencia hepática
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave, aguda (repentina) o crónica (de larga duración), o insuficiencia renal
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave
• si el paciente tiene enfermedad coronaria grave
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no se puede controlar con medicamentos
• si el paciente está tomando metotrexato a una dosis de 15 mg por semana o más,
• si la paciente está embarazada
• si la paciente está amamantando
• si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (o los ha tomado en las últimas dos semanas),
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado
• si el paciente tiene retención urinaria.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Aspirin Complex Hot, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido alergia (hipersensibilidad) a otros medicamentos analgésicos, antirreumáticos o antiinflamatorios
• si el paciente tiene alergias (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria), asma, rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades pulmonares crónicas
• si el paciente ha tenido úlcera gástrica o sangrado gastrointestinal en el pasado
• si el paciente está tomando medicamentos que diluyen la sangre y previenen la coagulación (medicamentos anticoagulantes)
• si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica (incluyendo operaciones menores, como la extracción de un diente), ya que el ácido acetilsalicílico, incluso en dosis pequeñas, aumenta el riesgo de sangrado
• si el paciente tiene función hepática reducida
• si el paciente tiene función renal reducida y cardiovascular (por ejemplo, cuando el corazón no bombea sangre con suficiente fuerza, disminución del volumen de sangre en circulación, operaciones quirúrgicas importantes, infecciones de la sangre o episodios de sangrado significativos)
• si el paciente tiene tendencia a gota. El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis pequeñas, reduce la excreción de ácido úrico, lo que puede provocar un ataque de gota
• si el paciente tiene deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa) (un trastorno hereditario que afecta a los glóbulos rojos), ya que el ácido acetilsalicílico, en dosis más altas, puede provocar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos),
• si el paciente está tomando varios medicamentos analgésicos de manera sistemática (especialmente en el caso de combinaciones de diferentes tipos de medicamentos analgésicos) - esto puede provocar daño renal permanente,
• si el paciente tiene hipertiroidismo, hipertensión arterial leve a moderada, diabetes, enfermedades cardíacas, presión elevada en el ojo o próstata agrandada (hiperplasia prostática) o si es sensible a ciertos componentes de los medicamentos para el resfriado, como la fenilefrina y la efedrina (sustancias simpaticomiméticas)
• si el paciente tiene acidosis tubular renal, lo que significa que los riñones no pueden eliminar el ácido del cuerpo de manera adecuada. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos debido a un nivel más alto de pseudoefedrina en la sangre.
• Si el paciente experimenta fiebre con erupción cutánea generalizada y ampollas, debe dejar de tomar Aspirin Complex Hot y consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
• Durante el tratamiento con Aspirin Complex Hot, puede ocurrir dolor abdominal agudo o sangrado rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si ocurren estos síntomas gastrointestinales, debe dejar de tomar Aspirin Complex Hot y buscar atención médica de inmediato. Véase el punto 4.
• Durante el tratamiento con Aspirin Complex Hot, puede ocurrir una disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico. En caso de pérdida repentina de la visión, debe dejar de tomar Aspirin Complex Hot y consultar a un médico de inmediato. Véase el punto 4.
• Después de la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han informado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). PRES y RCVS son trastornos raros que pueden estar asociados con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro. Si ocurren síntomas que pueden ser síntomas de PRES o RCVS, debe dejar de tomar Aspirin Complex Hot y buscar atención médica de inmediato (síntomas, véase el punto 4 "Efectos adversos posibles").

Doping

Los atletas deben ser conscientes de que este medicamento puede dar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Personas mayores

Las personas mayores pueden ser especialmente sensibles a la pseudoefedrina y pueden experimentar insomnio o alucinaciones.

Niños y jóvenes

Existe una posible relación entre la administración de ácido acetilsalicílico en niños y jóvenes y el desarrollo del síndrome de Reye. Este es un trastorno muy raro que puede ser mortal. Por lo tanto, no se debe administrar ácido acetilsalicílico a niños y jóvenes menores de 16 años, a menos que lo indique un médico.

Aspirin Complex Hot y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente en el caso de medicamentos que contengan:

• metotrexato utilizado para tratar artritis grave, cáncer o psoriasis. No debe tomar Aspirin Complex Hot si está tomando metotrexato a una dosis de 15 mg por semana o más. Se recomienda supervisión médica si está tomando metotrexato a dosis menores de 15 mg por semana.
• inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. No debe tomar Aspirin Complex Hot si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas.
• sustancias que previenen la coagulación de la sangre o disuelven los coágulos,
• sustancias de la clase de los antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor, la inflamación o la artritis,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para tratar la depresión,
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• digoxina utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca o latidos irregulares del corazón,
• sustancias que reducen el nivel de azúcar en la sangre,
• sustancias utilizadas para eliminar el exceso de agua del cuerpo,
• glucocorticoides administrados por vía oral o por inyección o infusión - con la excepción de la hidrocortisona utilizada para el tratamiento de reemplazo. Los glucocorticoides pueden ser utilizados para reducir la inflamación de la piel o el asma,
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o sustancias cuyos nombres terminan en "pril", utilizados principalmente para tratar la hipertensión arterial
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la guanetidina, la metildopa o sustancias cuyos nombres terminan en "lol"
• ácido valproico utilizado para tratar la epilepsia
• benzbromarona o probenecid utilizados para tratar la gota
• salbutamol en tabletas utilizado para dilatar las vías respiratorias. Esto no excluye el uso de un inhalador en dosis establecidas por un médico
• fenilefrina y efedrina o otras sustancias simpaticomiméticas que forman parte de gotas o aerosoles nasales.

Aspirin Complex Hot con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, antes de tomar el medicamento, las granulados deben verterse en un vaso con agua y mezclarse bien. Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico, debe evitar el alcohol, ya que su consumo puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar Aspirin Complex Hot durante el embarazo y la lactancia, debido a la falta de datos sobre la seguridad de la administración conjunta de ambos principios activos. Además, se debe tener en cuenta que el ácido acetilsalicílico:

• puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto no nacido, si se administra a partir de la semana 20 del embarazo,
• puede dañar al feto no nacido o causar complicaciones durante el parto, si se administra durante el último trimestre del embarazo,
• puede afectar la tendencia del paciente y del feto a sangrar y puede causar un retraso o prolongación del parto, si se administra antes o durante el parto.

Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es temporal y cesa después del final del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Aspirin Complex Hot, puede ocurrir una disminución de la capacidad de reacción. Debe evitar conducir vehículos, si esto se aplica al paciente. El riesgo de este tipo de efecto puede aumentar debido al consumo simultáneo de alcohol. Debe tener esto en cuenta en situaciones que requieren una atención concentrada.

Aspirin Complex Hot contiene sacarosa

Este medicamento contiene 2 g de sacarosa (azúcar) por sobre. Esto debe ser tenido en cuenta por personas con diabetes. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar Aspirin Complex Hot.

3. Cómo tomar Aspirin Complex Hot

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos y jóvenes a partir de 16 años:

• dosis única: 1-2 sobres. La dosis única se puede repetir después de 4 horas.
• dosis máxima diaria: 6 sobres. No debe exceder la dosis máxima diaria.

Forma de administración

Verter el contenido de uno o dos sobres de Aspirin Complex Hot en un vaso con agua caliente, pero no hirviendo, y mezclar bien. La suspensión debe enfriarse a una temperatura lo suficientemente baja como para poder beberla. Debe beber todo el contenido del vaso inmediatamente después de prepararlo. Nota: el granulado no se disuelve completamente.

Tiempo de tratamiento

No debe tomar este medicamento durante más de 3 días sin consultar a un médico.

Si se ha tomado más de la dosis recomendada de Aspirin Complex Hot

En caso de sospecha de sobredosis, debe consultar a un médico de inmediato. Los síntomas de sobredosis son: dolor de cabeza, mareo, convulsiones, vómitos, zumbido en los oídos, taquicardia, dolor en el pecho, agitación o dificultad para respirar. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia de estos efectos no puede determinarse a partir de los datos disponibles - frecuencia desconocida.

Los efectos adversos posibles causados por el ácido acetilsalicílico son:

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano de inmediato:

• Reacciones alérgicas (incluyendo dificultad para respirar, erupción cutánea con posible caída de la presión arterial), especialmente en pacientes con asma bronquial.
• Enfermedad respiratoria exacerbada por la aspirina (síntomas de la enfermedad respiratoria existente empeoran con el medicamento).
• Úlceras gástricas, que en casos individuales pueden llevar a perforación.
• Enteropatía estenosante del intestino (especialmente durante el tratamiento a largo plazo).
• Sangrado gastrointestinal, que en casos individuales puede llevar a anemia por deficiencia de hierro. La presencia de heces negras o vómitos con sangre son síntomas de sangrado gastrointestinal.
• Trastornos de la función renal, insuficiencia renal. Hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) en casos de deficiencia grave de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar a un médico de inmediato:

• Aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo, sangrado de la boca, vagina o ano.
• Trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas y gastritis.
• Disminución temporal de la función hepática con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas llamadas transaminasas.
• Mareo
• Zumbido en los oídos (tinnitus).

Efectos adversos leves:

• Náuseas, vómitos, diarrea.

Los efectos adversos posibles causados por la pseudoefedrina son:

• trastornos graves que afectan los vasos sanguíneos en el cerebro, conocidos como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)

Debe dejar de tomar Aspirin Complex Hot y buscar atención médica de inmediato si ocurren síntomas que pueden ser síntomas de PRES o RCVS. Estos incluyen:

• dolor de cabeza intenso de inicio repentino,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• trastornos de la visión.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar a un médico de inmediato:

• Aumento de la presión arterial (no se aplica a personas con hipertensión arterial controlada).
• Efectos adversos cardíacos (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado o irregular).
• Insomnio, alucinaciones y otros síntomas de estimulación del sistema nervioso central.
• Retención urinaria, especialmente en pacientes con próstata agrandada (hiperplasia prostática).
• Síntomas cutáneos como erupción cutánea, urticaria, picazón.
• Fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o múltiples ampollas pequeñas (posibles síntomas de pustulosis exantemática generalizada aguda - AGEP, en inglés). Véase el punto 2. Si ocurren estos síntomas, debe dejar de tomar Aspirin Complex Hot y consultar a un médico o buscar atención médica de inmediato.
• Colitis isquémica (inflamación del intestino grueso debido a una disminución del flujo sanguíneo).
• Disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico).

Efectos adversos leves:

• enrojecimiento facial repentino
• sequedad en la boca

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos, Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin Complex Hot

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y los sobres. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aspirin Complex Hot?

• Los principios activos de este medicamento son: ácido acetilsalicílico (500 mg) y clorhidrato de pseudoefedrina (30 mg).
• Los demás componentes son: sacarosa, hipromelosa, sucralosa, aroma a vainilla y aroma a menta-mentol-eucalipto (que contiene mentol y cineol).

Cómo se presenta Aspirin Complex Hot y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de granulados para preparar una suspensión oral de color blanco a amarillento. Este medicamento está disponible en paquetes de 10 o 20 sobres. No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Varsovia

Fabricante

Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Alemania

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Índice

Aunque el producto farmacéutico esté registrado en otros países miembros, no tiene que estar en circulación. Alemania Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Austria Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bulgaria Аспирин Комплекс Горещ Евкалипт 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия Hungría Aspirin Complex Forró Ital 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Polonia Aspirin Complex Hot Rumania Aspirin Complex Hot Drink 500 mg / 30 mg Granule pentru suspensie orală Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07.2024