Asduter

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Asduter 10 mg tabletas

Asduter 15 mg tabletas

Asduter 30 mg tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1.

Qué es Asduter y para qué se utiliza

2.

Información importante antes de tomar Asduter
3.
Cómo tomar Asduter

4.

Posibles efectos adversos

5.

Cómo conservar Asduter

6.

Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Asduter y para qué se utiliza

Asduter contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias que no se ajustan a la realidad, habla y comportamiento caóticos y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Asduter se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: gran excitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo habitual, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con aripiprazol.

2. Información importante antes de tomar Asduter

Cuándo no tomar Asduter

• si el paciente es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Asduter, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol, se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo.
Antes de empezar a tomar Asduter, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que esto puede significar que su médico quiera someter al paciente a una observación estricta;
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos de la cara;
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedades del sistema cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente nota un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente mayor tiene demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él o su cuidador o familiar debe informar a su médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, trastornos del estado mental o latidos cardiacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual, y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como el juego compulsivo, la ingesta excesiva de alimentos o la necesidad excesiva de gastar dinero, un aumento del deseo sexual o un aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sobre temas sexuales.
Su médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente en el caso de pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Asduter a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Asduter y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
Medicamentos para la presión arterial: Asduter puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial.
Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Asduter con otros medicamentos puede requerir una modificación de la dosis de Asduter o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como la efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina). La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Asduter. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Asduter, debe decirle a su médico.

Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como la venlafaxina y el triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como el tramadol y la petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como la sumatriptana y la zolmitriptana) utilizados para tratar la migraña.

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos; en caso de experimentar algún efecto adverso inusual mientras toma alguno de estos medicamentos con Asduter, debe comunicarse con su médico.

Administración de Asduter con alimentos, bebidas y alcohol

Asduter se puede tomar con o sin alimentos.
No se debe beber alcohol durante el tratamiento con Asduter.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Asduter en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, excitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe comunicarse con su médico.
Si la paciente está tomando Asduter, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No se debe tomar el medicamento y amamantar al mismo tiempo. Debe hablar con su médico sobre las mejores formas de alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4).
Debe tener en cuenta esto al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar máquinas.

Asduter contiene lactosa

Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Asduter

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Asduter para adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Administración en niños y adolescentes

La administración de Asduter puede iniciarse con una dosis baja. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Como no es posible obtener una dosis menor de 5 mg con Asduter, su médico puede recetar un líquido oral que contenga aripiprazol para este fin.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Asduter en forma de tabletas debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Incluso si se siente mejor, no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Asduter sin antes consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Asduter

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Asduter (o si alguien más ha tomado una cantidad de Asduter no destinada a él), debe comunicarse inmediatamente con su médico. Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han notificado los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos rápidos, excitación/agresión, problemas para hablar;
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• un estado de confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse inmediatamente con su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Asduter

En caso de olvidar una dosis, el paciente debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Suspensión del tratamiento con Asduter

No debe suspender el tratamiento con Asduter si se siente mejor. Es muy importante tomar Asduter según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico.
En caso de tener alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Asduter puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• ansiedad y falta de capacidad para sentarse o estar de pie quieto,
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios, movimientos con sacudidas o movimientos ondulantes,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa y dificultades para enfocar,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• salivación excesiva,
• fatiga.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o aumento de los niveles de prolactina en la sangre,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento del interés sexual,
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardiacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia,
• eructos.

Los siguientes efectos adversos se han notificado después de la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia no se conoce ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de glóbulos blancos,
• disminución del recuento de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón en la piel, urticaria),
• aparición de diabetes o empeoramiento de la diabetes, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma diabético,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• niveles bajos de sodio en la sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución del peso,
• aumento del peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• agresividad,
• excitación,
• nerviosismo,
• ocurrencia simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, disminución de la conciencia y cambios bruscos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• ataque al corazón (infarto de miocardio),
• latidos cardiacos lentos,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse inmediatamente con su médico),
• presión arterial alta,
• pérdida de conciencia,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y las partes blancas de los ojos),
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupciones cutáneas,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• pérdida de cabello,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como la erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción en la cara, y luego aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que puede provocar trastornos en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en los senos,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: aumento o fluctuaciones de los niveles de azúcar en la sangre, aumento de los niveles de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar actividades que puedan dañar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar con dinero a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambio o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento del deseo sexual,
• compras o gastos excesivos de dinero,
• comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer más de lo que se necesita para satisfacer el hambre);
• impulso para vagar. Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes mayores con demencia que toman aripiprazol, se han notificado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, se han notificado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con la excepción de la somnolencia, los movimientos involuntarios o los movimientos, la ansiedad motora y la fatiga, que se produjeron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes) y el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad bucal, el aumento de la frecuencia cardíaca, el aumento de peso, el aumento del apetito, los temblores musculares, los movimientos involuntarios de las extremidades y los mareos, que se produjeron con frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Correo electrónico: [info@agemed.es](mailto:info@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Asduter

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
Debe usarlo dentro de los 56 días después de la primera apertura del envase HDPE.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Asduter

• El principio activo de Asduter es aripiprazol. Cada tableta de Asduter 10 mg contiene 10 mg de aripiprazol. Cada tableta de Asduter 15 mg contiene 15 mg de aripiprazol. Cada tableta de Asduter 30 mg contiene 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172) (para las dosis de 10 y 30 mg) y óxido de hierro amarillo (para la dosis de 15 mg), dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Asduter y qué contiene el paquete

Las tabletas de Asduter 10 mg son rojas claras, redondas, planas y con bordes biselados, de 5,8 a 6,2 mm de diámetro.
Las tabletas de Asduter 15 mg son amarillas claras, redondas, planas y con bordes biselados, de 6,8 a 7,2 mm de diámetro.
Las tabletas de Asduter 30 mg son rojas claras, redondas, planas y con bordes biselados, de 8,8 a 9,2 mm de diámetro.
Las tabletas están disponibles en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen:
Asduter 10 mg: 28, 56, 98 tabletas
Asduter 15 mg: 28, 56, 98 tabletas
Asduter 30 mg: 28, 56, 98 tabletas.
Envase de HDPE con tapa de LDPE con dispositivo de seguridad, que contiene un agente desecante - gel de sílice.
Asduter 10 mg: 28, 56 tabletas
Asduter 15 mg: 28, 56 tabletas
Asduter 30 mg: 28, 56 tabletas.
Envases de polietileno HDPE, con tapa de polipropileno y anillo de seguridad integrado y desecante integrado.
Asduter 10 mg: 28, 56 tabletas
Asduter 15 mg: 28, 56 tabletas
Asduter 30 mg: 28, 56 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Vipharm S.A.
Calle Alejandro y Federico Radziwiłł, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:

• 07.03.2024