Arizalera

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aryzalera, 5 mg, tabletas

Aryzalera, 10 mg, tabletas

Aryzalera, 15 mg, tabletas

Aryzalera, 30 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aryzalera y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aryzalera
• 3. Cómo tomar Aryzalera
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aryzalera
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aryzalera y para qué se utiliza

Aryzalera contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Aryzalera se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias falsas, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, sentimientos de culpa, ansiedad o tensión.
Aryzalera se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: agitación, tener demasiada energía, necesidad de dormir menos de lo normal, habla muy rápida con pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad intensa. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aryzalera.

2. Información importante antes de tomar Aryzalera

Cuándo no tomar Aryzalera

• si el paciente es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aryzalera, debe hablar con su médico.
Se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo.
Antes de empezar a tomar Aryzalera, debe informar a su médico si padece:

• un nivel de azúcar en sangre alto (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que su médico quiera vigilarlo muy de cerca;
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos de la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y del sistema circulatorio), antecedentes de enfermedad cardiovasculares, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos de sangre o antecedentes de coágulos de sangre, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con su formación;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es anciano y padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él, su cuidador o familiar debe informar a su médico si ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo. Se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración excesiva, trastornos del estado mental o latidos cardiacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual, y que no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como el juego compulsivo, la alimentación excesiva o el gasto excesivo de dinero, un aumento del deseo sexual o un aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.
Su médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente en el caso de pacientes ancianos o debilitados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Aryzalera a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aryzalera y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Medicamentos para la presión arterial: Aryzalera puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Aryzalera con algunos medicamentos puede requerir un cambio en la dosis de Aryzalera o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (como la quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (como la efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como el indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Aryzalera. Si el paciente experimenta algún síntoma inusual mientras toma estos medicamentos con Aryzalera, debe decirle a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como la venlafaxina y el triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como el tramadol y la petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como la sumatriptana y la zolmitriptana) utilizados para tratar la migraña.

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta algún síntoma inusual mientras toma estos medicamentos con Aryzalera, debe decirle a su médico.

Aryzalera con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
No se debe beber alcohol durante el tratamiento con Aryzalera.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Aryzalera durante el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para succionar. Si se observan estos síntomas en el niño, debe consultar a su médico.
Si la paciente toma Aryzalera, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No se debe tomar el medicamento y amamantar. Debe hablar con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4).
Debe tener en cuenta esto al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar máquinas.

Aryzalera contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aryzalera

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no debe exceder los 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración de aripiprazol puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, con un máximo de 30 mg al día.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Aryzalera está indicado para administración oral.
Aryzalera debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Incluso si se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Aryzalera sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aryzalera

Si se ha tomado una dosis mayor de la recetada por su médico (o si alguien ha tomado una cantidad de medicamento no destinado a él), debe contactar inmediatamente a su médico. Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han notificado los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Entre otros síntomas se incluyen:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Aryzalera

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Suspensión del tratamiento con Aryzalera

No debe suspender el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es muy importante que tome Aryzalera según las indicaciones de su médico y durante el período recetado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• ansiedad y dificultad para sentarse o estar de pie quieto,
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos corporales no controlados, movimientos con sacudidas o movimientos ondulantes,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de "vacío en la cabeza",
• visión borrosa y dificultad para enfocar,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultad para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• salivación excesiva,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o aumento de la prolactina en sangre,
• aumento del azúcar en sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento del interés sexual,
• movimientos no controlados de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de "piernas inquietas"
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardiacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sensación de "vacío en la cabeza" o pérdida de conciencia,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado después de la comercialización de aripiprazol, pero la frecuencia de su ocurrencia no se conoce:

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de la misma, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• aumento del azúcar en sangre,
• disminución del sodio en sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución del peso,
• aumento del peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración excesiva, disminución de la conciencia y cambios bruscos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración excesiva o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• ataque al corazón (infarto de miocardio),
• latidos cardiacos lentos,
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• pérdida de conciencia,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleróticas),
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• caída del cabello,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como la erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción cutánea en la cara, y luego aparece erupción cutánea en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del nivel de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que conduce a trastornos de la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria (pérdida de control de la vejiga),
• dificultad para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y (o) dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en los senos,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: fluctuaciones del azúcar en sangre, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar con dinero real a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambio o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento del deseo sexual,
• compras o gastos excesivos de dinero,
• comer en exceso (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más de lo que se necesita para satisfacer el hambre),
• impulso para vagabundear. Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol, se han notificado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, los efectos adversos fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, con la excepción de la somnolencia, los movimientos no controlados o los movimientos, la agitación y la fatiga, que fueron muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), así como el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad bucal, el latido cardíaco acelerado, el aumento de peso, el aumento del apetito, el temblor muscular, los movimientos no controlados de las extremidades y los mareos, que fueron frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aryzalera

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote".
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aryzalera

• El principio activo de Aryzalera es aripiprazol. Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172) - solo en tabletas de 10 mg y 30 mg, óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en tabletas de 15 mg, lactato de indigo (E 132) - solo en tabletas de 5 mg, y estearato de magnesio. Véase el punto 2, "Aryzalera contiene lactosa".

Cómo se presenta Aryzalera y qué contiene el paquete

5 mg, tabletas: tabletas azules, redondas y aplanadas, con posibles manchas más oscuras y más claras (diámetro: 5 mm, grosor: 1,4 - 2,4 mm)
10 mg, tabletas: tabletas de color rosa claro, rectangulares y con posibles manchas más oscuras y más claras, y con el símbolo "A10" impreso en una cara (longitud: 8 mm, anchura: 4,5 mm, grosor: 2,1 - 3,1 mm)
15 mg, tabletas: tabletas de color amarillo claro a marrón, redondas, ligeramente abombadas y aplanadas, con posibles manchas más oscuras y más claras, y con el símbolo "A15" impreso en una cara (diámetro: 7,5 mm, grosor: 2,5 - 3,7 mm)
30 mg, tabletas: tabletas de color rosa claro, redondas, abombadas y aplanadas, con posibles manchas más oscuras y más claras, y con el símbolo "A30" impreso en una cara (diámetro: 9 mm, grosor: 3,9 - 5,3 mm)
Envases:14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas en blisters, en una caja de cartón
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre los nombres de este medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:21.04.2023