Arizalera

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aryzalera, 5 mg, tabletas

Aryzalera, 10 mg, tabletas

Aryzalera, 15 mg, tabletas

Aryzalera, 30 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aryzalera y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aryzalera
• 3. Cómo tomar Aryzalera
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aryzalera
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aryzalera y para qué se utiliza

Aryzalera contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Aryzalera se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias falsas, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, sentimientos de culpa, ansiedad o tensión.
Aryzalera se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: agitación, tener demasiada energía, necesitar menos sueño de lo habitual, hablar muy rápido con pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad intensa. En adultos, este medicamento también previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aryzalera.

2. Información importante antes de tomar Aryzalera

Cuándo no tomar Aryzalera

• si el paciente es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aryzalera, debe hablar con su médico.
Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo.
Antes de comenzar a tomar Aryzalera, debe informar a su médico si tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que su médico quiera supervisarlo muy de cerca;
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y del sistema circulatorio), antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con su formación;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es anciano y tiene demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él, su cuidador o familiar debe informar a su médico si ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo. Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración excesiva, trastornos del estado de ánimo o latidos cardiacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual, y que no puede resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar actividades que puedan ser perjudiciales para él o para otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como el juego compulsivo, la alimentación excesiva o el deseo excesivo de gastar dinero, un aumento del deseo sexual o un aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos relacionados con el sexo.
Su médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente en el caso de pacientes ancianos o debilitados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Aryzalera a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aryzalera y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Medicamentos para la presión arterial: Aryzalera puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Aryzalera con algunos medicamentos puede requerir un cambio en la dosis de Aryzalera o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (como la efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Aryzalera. Si el paciente experimenta algún síntoma inusual mientras toma estos medicamentos con Aryzalera, debe decirle a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como la venlafaxina y el triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como el tramadol y la petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como la sumatriptana y la zolmitriptana) utilizados para tratar la migraña.

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta algún síntoma inusual mientras toma estos medicamentos con Aryzalera, debe decirle a su médico.

Aryzalera con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
No debe beber alcohol mientras esté tomando Aryzalera.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Aryzalera durante el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para succionar. Si se observan estos síntomas en el niño, debe comunicarse con su médico.
Si la paciente está tomando Aryzalera, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar. Debe hablar con su médico sobre las mejores formas de alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4).
Debe tener en cuenta esto al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar máquinas.

Aryzalera contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aryzalera

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día.Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no debe exceder los 30 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración de aripiprazol puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, con un máximo de 30 mg una vez al día.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Aryzalera está indicado para administración oral.
Aryzalera debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Incluso si se siente mejor,no debe cambiar la dosis o suspender el tratamiento con Aryzalera sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aryzalera

Si se ha tomado una dosis mayor de la recetada por su médico (o si alguien más ha tomado una cantidad de medicamento no destinado para él), debe comunicarse inmediatamente con su médico. Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Entre otros síntomas se incluyen:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe comunicarse inmediatamente con su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Aryzalera

Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Suspensión del tratamiento con Aryzalera

No debe suspender el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es muy importante que tome Aryzalera según las indicaciones de su médico y durante el período recetado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• ansiedad y agitación y dificultad para sentarse o estar de pie,
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos corporales no controlados, sacudidas o movimientos ondulantes,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de "vacío en la cabeza",
• visión borrosa y doble visión,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultad para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• salivación excesiva,
• malestar general.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o aumento de la prolactina en la sangre,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento del interés sexual,
• movimientos no controlados de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de "piernas inquietas"
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardiacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, causando mareos, sensación de "vacío en la cabeza" o pérdida de conciencia,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la comercialización de aripiprazol en forma de medicamento, pero la frecuencia de su ocurrencia no es conocida:

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón, erupción),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su curso, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• niveles bajos de sodio en la sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• ocurrencia simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración excesiva, disminución de la conciencia y cambios bruscos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez alcohólica, fiebre, sudoración excesiva o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• ataque al corazón (infarto de miocardio),
• latidos cardiacos lentos,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse inmediatamente con su médico),
• presión arterial alta,
• pérdida de conciencia,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• icoloración amarilla de la piel y la esclera,
• anomalías en las pruebas hepáticas,
• erupción cutánea,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• calvicie,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como la erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción en la cara, y luego aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del nivel de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que conduce a trastornos de la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria (incontinencia de orina),
• dificultades para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y (o) dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en los senos,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: fluctuaciones del nivel de azúcar en la sangre, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar actividades que puedan ser perjudiciales para el paciente o para otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar excesivamente a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento del deseo sexual,
• compras o gastos excesivos de dinero,
• comer en exceso (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más de lo que se necesita para satisfacer el hambre),
• impulso para vagabundear. Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, los efectos adversos ocurrieron con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con la excepción de la somnolencia, los movimientos no controlados o los temblores, la agitación y la fatiga, que ocurrieron muy frecuentemente (con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes), así como el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad bucal, el latido cardíaco acelerado, el aumento de peso, el aumento del apetito, los temblores musculares, los movimientos no controlados de las extremidades y los mareos, que ocurrieron con frecuencia (con más frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes).

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aryzalera

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote se indica en el paquete después de "Lot".
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aryzalera?

• El principio activo de Aryzalera es aripiprazol. Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172) - solo en tabletas de 10 mg y 30 mg, óxido de hierro amarillo (E 172) - solo en tabletas de 15 mg, lactato de indigotina (E 132) - solo en tabletas de 5 mg, y estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Aryzalera contiene lactosa".

Cómo se presenta Aryzalera y qué contiene el paquete?

5 mg, tabletas: tabletas azules, redondas con bordes biselados, con manchas más oscuras y más claras posibles (diámetro: 5 mm, grosor: 1,4 - 2,4 mm)
10 mg, tabletas: tabletas de color rosa claro, rectangulares con manchas más oscuras y más claras posibles y con el símbolo "A10" impreso en una cara (longitud: 8 mm, anchura: 4,5 mm, grosor: 2,1 - 3,1 mm)
15 mg, tabletas: tabletas de color amarillo claro a marrón, redondas, ligeramente convexas con bordes biselados, con manchas más oscuras y más claras posibles y con el símbolo "A15" impreso en una cara (diámetro: 7,5 mm, grosor: 2,5 - 3,7 mm)
30 mg, tabletas: tabletas de color rosa claro, redondas, convexas con bordes biselados, con manchas más oscuras y más claras posibles y con el símbolo "A30" impreso en una cara (diámetro: 9 mm, grosor: 3,9 - 5,3 mm)
Envases:14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 tabletas en blisters, en una caja de cartón
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre los nombres de este medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:21.04.2023