Arizalera

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Aryzalera, 10 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Aryzalera y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Aryzalera
• 3. Cómo tomar el medicamento Aryzalera
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Aryzalera
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Aryzalera y para qué se utiliza

El medicamento Aryzalera contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. El medicamento Aryzalera se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, sentimiento de culpa, ansiedad o tensión.

El medicamento Aryzalera se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como agitación, tener demasiada energía, necesidad de dormir menos de lo habitual, habla muy rápida con pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad intensa. En adultos, este medicamento también previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con el medicamento Aryzalera.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Aryzalera

Cuándo no tomar el medicamento Aryzalera:

• si el paciente es alérgico al aripiprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Aryzalera, debe hablar con su médico.

Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Aryzalera, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que el médico quiera supervisar al paciente muy de cerca;
• movimientos musculares involuntarios y no regulares, especialmente en los músculos de la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y del sistema circulatorio), antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con su formación;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.

Si el paciente es anciano y tiene demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él, su cuidador o familiar debe informar al médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo. Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración excesiva, alteraciones del estado mental o latidos cardiacos muy rápidos o irregulares.

Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual, y que no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos de control de impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como juego compulsivo, comer en exceso o gastos excesivos, un aumento del deseo sexual o un aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sobre temas sexuales.

El médico puede considerar adecuado cambiar la dosis o suspender el medicamento.

El aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente en el caso de pacientes ancianos o debilitados.

Niños y adolescentes

No debe administrarse el medicamento Aryzalera a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso del medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

El medicamento Aryzalera y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Medicamentos para la presión arterial: el medicamento Aryzalera puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.

La administración del medicamento Aryzalera con algunos medicamentos puede requerir un cambio en la dosis del medicamento Aryzalera o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (como la efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como el indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto del medicamento Aryzalera. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con el medicamento Aryzalera, debe decirle a su médico.

Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como la venlafaxina y el triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como el tramadol y la petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como la sumatriptana y la zolmitriptana) utilizados para tratar la migraña.

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con el medicamento Aryzalera, debe decirle a su médico.

El medicamento Aryzalera con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

No debe beber alcohol mientras esté tomando el medicamento Aryzalera.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

En recién nacidos cuyas madres tomaron el medicamento Aryzalera durante el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para succionar. Si se observan estos síntomas en el niño, debe consultar a su médico.

Si la paciente está tomando el medicamento Aryzalera, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar al mismo tiempo. Debe hablar con su médico sobre las mejores formas de alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4).

Debe tener esto en cuenta al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Aryzalera contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Aryzalera

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento Aryzalera está disponible en varias dosis: 5 mg, 10 mg, 15 mg y 30 mg.

La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no debe exceder los 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración de aripiprazol puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento Aryzalera está destinado a la administración oral.

Debe tomar el medicamento Aryzalera todos los días a la misma hora. No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. Debe tragar la tableta entera y beber un vaso de agua.

Incluso si se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar el medicamento Aryzalera sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Aryzalera

En caso de que se tome una dosis mayor de la recetada por su médico (o si alguien más ha tomado una cantidad de medicamento no destinado a él), debe contactar inmediatamente a su médico. Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el embalaje del medicamento.

En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos corporales anormales (especialmente en la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Entre otros síntomas se incluyen:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, fiebre, respiración acelerada y sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis del medicamento Aryzalera

En caso de que se olvide una dosis, el paciente debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Aryzalera

No debe suspender el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es muy importante que tome el medicamento Aryzalera según las indicaciones de su médico y durante el período recetado por su médico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• ansiedad y agitación y dificultad para sentarse o estar quieto,
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios, rígidos o torcionarios,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de "vacío en la cabeza",
• visión borrosa y dificultad para enfocar,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultad para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o aumento de los niveles de prolactina en la sangre,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento del interés sexual,
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de "piernas inquietas",
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardiacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, causando mareos, sensación de "vacío en la cabeza" o pérdida de conciencia,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido informados después de la comercialización del aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia no es conocida:

• disminución del recuento de glóbulos blancos,
• disminución del recuento de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de la diabetes, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma diabético,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• niveles bajos de sodio en la sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución del peso,
• aumento del peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio consumado,
• agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• ocurrencia simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración excesiva, alteraciones del estado mental y cambios bruscos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, agitación, especialmente de movimiento, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• infarto de miocardio (ataque al corazón),
• bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato),
• presión arterial alta,
• pérdida de conciencia,
• aspiración de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo de los músculos que rodean la glotis,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleras),
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• caída del cabello,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como la erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción cutánea en la cara, y luego aparece erupción cutánea en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del recuento de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que puede provocar trastornos renales,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria (pérdida de control de la vejiga),
• dificultad para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: fluctuaciones de los niveles de azúcar en la sangre, aumento de los niveles de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambio o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento del deseo sexual,
• compras o gastos excesivos,
• comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer más de lo que se necesita y más de lo habitual),
• impulso para vagar. Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, los efectos adversos fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, con la excepción de la somnolencia, los movimientos involuntarios o la agitación, la ansiedad y la fatiga, que fueron muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), así como el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad bucal, la taquicardia, el aumento de peso, el aumento del apetito, los temblores musculares, los movimientos involuntarios de las extremidades y los mareos, especialmente al levantarse de la cama o del asiento, que fueron frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aryzalera

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Aryzalera?

• El principio activo del medicamento es el aripiprazol. Cada tableta contiene 10 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172) y estearato de magnesio. Véase el punto 2, "El medicamento Aryzalera contiene lactosa monohidratada".

Cómo se presenta el medicamento Aryzalera y qué contiene el embalaje?

Tabletas rosadas claras, rectangulares, con manchas más oscuras y más claras, y con el símbolo "A10" impreso en una cara (longitud: 8 mm, ancho: 4,5 mm, grosor: 2,1-3,1 mm).

Embalajes:30 tabletas en blisters, en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Eslovenia

TAD PHARMA GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsovia

Número de autorización en Rumania, país de exportación:11818/2019/03

Número de autorización de importación paralela:383/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.07.2023

[Información sobre la marca registrada]