Aripiprazol Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Arypiprazol Glenmark, 15 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Arypiprazol Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Arypiprazol Glenmark
• 3. Cómo tomar el medicamento Arypiprazol Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Arypiprazol Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Arypiprazol Glenmark y para qué se utiliza

El medicamento Arypiprazol Glenmark contiene el principio activo aripiprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en realidad, desconfianza, creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, sentimientos de culpa, ansiedad o tensión.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Arypiprazol Glenmark

Cuándo no tomar el medicamento Arypiprazol Glenmark:

• si el paciente es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Arypiprazol Glenmark, debe hablar con su médico.

Se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo.

Antes de comenzar a tomar el medicamento Arypiprazol Glenmark, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (síntomas típicos son sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede ser necesario un seguimiento cercano por parte de su médico;
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos de la cara;
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedades del sistema cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que la administración de medicamentos antipsicóticos se asocia con su formación;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente nota un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Medicamentos para la hipertensión: el medicamento Arypiprazol Glenmark puede aumentar el efecto de los medicamentos para la hipertensión. Si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión, debe informar a su médico.

Al administrar el medicamento Arypiprazol Glenmark con otros medicamentos, su médico puede considerar necesario cambiar la dosis del medicamento Arypiprazol Glenmark o de otros medicamentos que el paciente está tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de:

• medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (como la quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como la efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como el indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto del medicamento Arypiprazol Glenmark. Si el paciente experimenta algún síntoma inusual mientras toma estos medicamentos con el medicamento Arypiprazol Glenmark, debe informar a su médico.

Uso con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

No se debe beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

En recién nacidos cuyas madres tomaron el medicamento Arypiprazol Glenmark durante el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo), se han notificado los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para succionar. Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, se debe contactar a un médico.

Si la paciente toma el medicamento Arypiprazol Glenmark, su médico discutirá con ella si debe amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No se debe tomar el medicamento y amamantar al mismo tiempo. Se debe hablar con el médico sobre los mejores métodos para alimentar al niño si la paciente toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). Debe tenerse en cuenta al realizar actividades que requieren una atención plena, como conducir vehículos o operar máquinas.

Contenido de lactosa

Si el médico ha informado al paciente que no tolera algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Arypiprazol Glenmark

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no debe exceder los 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración de este medicamento puede comenzar con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (en forma líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no debe exceder los 30 mg al día.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

El medicamento Arypiprazol Glenmark debe tomarse todos los días a la misma hora. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.

Incluso si el paciente se siente mejor, no debe cambiar la dosis o dejar de tomar el medicamento Arypiprazol Glenmark sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada

Si se toma una dosis mayor de la recomendada por su médico (o si alguien más toma una cantidad del medicamento Arypiprazol Glenmark que no es para él), debe contactar inmediatamente a su médico. Si no es posible contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano con el paquete del medicamento.

En pacientes que tomaron una dosis excesiva de aripiprazol, se han notificado los siguientes síntomas:

• latido cardíaco rápido, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas son:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Dejar de tomar el medicamento Arypiprazol Glenmark

No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico. Es muy importante tomar el medicamento Arypiprazol Glenmark según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• inquietud y dificultades para sentarse quieto,
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios no controlados, temblores o movimientos de torsión,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de "vacío en la cabeza",
• visión borrosa y dificultades para enfocar,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar (estreñimiento),
• náuseas,
• vómitos,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento o disminución del nivel de prolactina en la sangre,
• nivel alto de azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambio o aumento del interés sexual,
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latido cardíaco rápido,
• disminución de la presión arterial al cambiar de posición a estar de pie, causando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayo,
• hipo.

Se han notificado los siguientes efectos adversos después de la comercialización del aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia no es conocida:

• disminución del recuento de glóbulos blancos,
• disminución del recuento de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón en la piel, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de los síntomas, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• nivel alto de azúcar en la sangre,
• nivel bajo de sodio en la sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• disminución de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio,
• agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración excesiva, trastornos de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (estado que puede causar una sensación de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, agitación, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración excesiva),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular que puede ser mortal,
• infarto de miocardio,
• latido cardíaco lento, coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hacia los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• desmayo,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• malestar en el abdomen,
• malestar estomacal,
• trastornos de la función hepática,
• hepatitis,
• icoloración amarilla de la piel y las partes blancas de los ojos,
• parámetros anormales de los resultados de las pruebas hepáticas,
• erupción cutánea,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• caída del cabello,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como erupción cutánea con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de una gripe con erupción cutánea en la cara, y luego aparece erupción cutánea en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del nivel de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que conduce a trastornos en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y (o) dolorosa,
• trastornos de la regulación de la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: aumento o fluctuaciones del nivel de azúcar en la sangre, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una actividad que pueda dañar al paciente o a otros, que incluye comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar excesivamente a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambio o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento del deseo sexual,
• compras o gastos excesivos sin control,
• comer en exceso (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más de lo habitual y más de lo necesario para satisfacer el hambre);
• deseo de vagabundear. Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe informar a su médico, quien discutirá con el paciente las formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol, se han notificado muertes con más frecuencia. Además, se han notificado accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, se han notificado los mismos efectos adversos que en adultos, con una frecuencia similar, excepto somnolencia, movimientos involuntarios o temblores durante los movimientos, inquietud y fatiga, que ocurren muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor en la parte superior del abdomen, sequedad en la boca, latido cardíaco rápido, aumento de peso, aumento del apetito, temblores musculares, movimientos involuntarios de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que ocurren con frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar el medicamento Arypiprazol Glenmark

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "Caducidad" o en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Arypiprazol Glenmark

• El principio activo del medicamento es aripiprazol. Cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta el medicamento Arypiprazol Glenmark y contenido del paquete

Arypiprazol Glenmark, 15 mg, son tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo, con la inscripción "ARZ" y el número "15" en una cara. Las tabletas se presentan en blisters perforados, divisibles en dosis individuales, en un paquete de cartón.

Tamaños de paquete disponibles:14 o 28 tabletas

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 23

40764 Langenfeld

Alemania

Fabricante/Importador

Synthon Hispania SL

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

España

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

República Checa

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Osmańska 14

02-823 Warszawa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Aripiprazol Glenmark 5 mg tabletas

Aripiprazol Glenmark 10 mg tabletas

Aripiprazol Glenmark 15 mg tabletas

Aripiprazol Glenmark 20 mg tabletas

Aripiprazol Glenmark 30 mg tabletas

Polonia:

Arypiprazol Glenmark

República Checa:

Aripiprazol Glenmark 10 mg tabletas

Aripiprazol Glenmark 15 mg tabletas

Aripiprazol Glenmark 20 mg tabletas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2022