Arifrenix

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Aryfrenix, 15 mg, tabletas

Aryfrenix, 30 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Aryfrenix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Aryfrenix
• 3. Cómo tomar el medicamento Aryfrenix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Aryfrenix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Aryfrenix y para qué se utiliza

El medicamento Aryfrenix contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, sospecha, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, y pueden tener sentimientos de culpa.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Aryfrenix

Cuándo no tomar el medicamento Aryfrenix

• Si el paciente es alérgico al aripiprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Aryfrenix, debe hablar con su médico. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta al realizar actividades que requieran su atención, como conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Aryfrenix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos

La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

El tratamiento con este medicamento puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes, que es de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Si se olvida una dosis

Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no debe tomar dos dosis en un mismo día.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• Diabetes,
• Trastornos del sueño,
• Ansiedad,
• Agitación y falta de capacidad para sentarse o estar de pie quieto,
• Akatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad imperiosa de moverse constantemente),
• Movimientos involuntarios, como sacudidas o movimientos de torsión,
• Temblores,
• Dolor de cabeza,
• Cansancio,
• Somnolencia,
• Sensación de vacío en la cabeza,
• Visión borrosa,
• Reducción de la frecuencia de las heces o dificultad para defecar,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Aumento de la salivación,
• Malestar general.

Efectos adversos menos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• Aumento o disminución de la prolactina en la sangre,
• Aumento del azúcar en la sangre,
• Depresión,
• Cambios en la sexualidad o aumento de la libido,
• Movimientos involuntarios de los labios, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• Trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• Síndrome de piernas inquietas,
• Visión doble,
• Sensibilidad ocular a la luz,
• Aumento del ritmo cardíaco,
• Disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia,
• Hiperventilación.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar el medicamento Aryfrenix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Aryfrenix?

• La sustancia activa es aripiprazol.

Cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol. Cada tableta contiene 30 mg de aripiprazol.

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Aryfrenix y qué contiene el paquete?

Tableta. Aryfrenix, 15 mg, tabletasSon tabletas blancas, redondas (de 7 mm de diámetro) sin recubrir, con la inscripción "64" en un lado y "H" en el otro. Aryfrenix, 30 mg, tabletasSon tabletas blancas, redondas (de 9 mm de diámetro) sin recubrir, con la inscripción "66" en un lado y "H" en el otro.

Tamaño de los paquetes

El medicamento Aryfrenix está disponible en blisters de forma fría de triple capa de poliamida/aluminio/PVC/aluminio, en cajas de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Aryfrenix Portugal: Aryfrenix

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2022