Arifrenix

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Aryfrenix, 15 mg, tabletas

Aryfrenix, 30 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Aryfrenix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Aryfrenix
• 3. Cómo tomar el medicamento Aryfrenix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Aryfrenix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Aryfrenix y para qué se utiliza

El medicamento Aryfrenix contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en realidad, desconfianza, creencias contradictorias con la realidad, habla caótica y comportamiento, así como embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Aryfrenix

Cuándo no debe tomar el medicamento Aryfrenix

• Si el paciente es alérgico a la aripiprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Aryfrenix, debe hablar con su médico. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo.

• hiperglucemia (caracterizada por síntomas como sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
• convulsiones (epilepsia), ya que puede indicar que el médico quiere someter al paciente a una observación estricta
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• medicamentos para la hipertensión: el medicamento Aryfrenix puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión, debe informar a su médico.
• medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la ansiedad.

Uso del medicamento Aryfrenix con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Aryfrenix se puede tomar con o sin alimentos. Debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar máquinas.

Contenido de lactosa en el medicamento Aryfrenix

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Aryfrenix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos

La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración del medicamento puede comenzar con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes, que es de 10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Sobredosis de medicamento Aryfrenix

Si el paciente se da cuenta de que ha tomado más tabletas del medicamento Aryfrenix de las recetadas por su médico (o si alguien más ha tomado algunas tabletas del medicamento Aryfrenix), debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de medicamento Aryfrenix

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde, pero no debe tomar dos dosis en un mismo día.

Interrupción del tratamiento con medicamento Aryfrenix

No debe interrumpir el tratamiento si se siente mejor. Es muy importante que tome las tabletas del medicamento Aryfrenix según las indicaciones de su médico y durante el período recetado por su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• inquietud y falta de capacidad para sentarse o estar quieto,
• acatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad imperiosa de moverse constantemente),
• movimientos involuntarios del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y movimientos de sacudida o retorcimiento,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• temblor y visión borrosa,
• reducción del número de evacuaciones o dificultad para evacuar,
• malestar estomacal,
• náuseas,
• salivación excesiva,
• vómitos,
• sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• aumento o disminución del nivel de prolactina en la sangre,
• aumento del nivel de azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento de la libido,
• movimientos involuntarios de los labios, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latido cardíaco rápido,
• caída de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia,
• hipo.

Efectos adversos con frecuencia desconocida:

• reducción del número de glóbulos blancos,
• reducción del número de plaquetas,
• reacción alérgica (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su curso, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• aumento del nivel de azúcar en la sangre,
• bajo nivel de sodio en la sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• reducción de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio,
• agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteración de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar una sensación de gran felicidad, somnolencia, incapacidad, ansiedad, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• infarto de miocardio,
• bradicardia,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato),
• hipertensión,
• pérdida de conciencia,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección pulmonar),
• espasmo muscular alrededor de la laringe,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestia abdominal,
• molestia estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleróticas),
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• calvicie,
• transpiración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Inicialmente, el DRESS se parece a los síntomas de una gripe con erupción cutánea en la cara, y luego aparece erupción cutánea en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad enzimática hepática en las pruebas de sangre y aumento del nivel de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que puede provocar trastornos de la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria (incontinencia de orina),
• dificultad para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultad para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: aumento o fluctuaciones del nivel de azúcar en la sangre, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar una actividad que pueda ser perjudicial para el paciente o para otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para apostar en exceso a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambio o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento de la libido,
• compras compulsivas,
• apetito descontrolado (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más de lo que se necesita para satisfacer el hambre),
• tendencia a vagar. Si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos, debe informar a su médico, quien discutirá con el paciente las formas de tratar o reducir estos síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente en su país.

5. Cómo conservar el medicamento Aryfrenix

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Aryfrenix?

• La sustancia activa del medicamento es la aripiprazol.

Cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol.

Cada tableta contiene 30 mg de aripiprazol.

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento Aryfrenix y qué contiene el paquete?

Tableta.

Aryfrenix, 15 mg, tabletas

Tabletas blancas, redondas (de 7 mm de diámetro) sin recubrir, con la inscripción "64" en un lado y "H" en el otro.

Aryfrenix, 30 mg, tabletas

Tabletas blancas, redondas (de 9 mm de diámetro) sin recubrir, con la inscripción "66" en un lado y "H" en el otro.

El medicamento Aryfrenix en tabletas está disponible en blisters de forma fría de triple capa de poliamida/aluminio/PVC/aluminio, en una caja de cartón.

Tamaños de paquete:10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 91, 98 y 100 tabletas.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:

Aryfrenix

Portugal:

Aryfrenix

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2022