Artiss

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ARTISS

Soluciones para la preparación de adhesivos tisulares

Congelados

Fibrogeno humano, trombina humana, aprotinina, cloruro de calcio dihidratado

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ARTISS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar ARTISS
• 3. Cómo usar ARTISS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar ARTISS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ARTISS y para qué se utiliza

Qué es ARTISS

ARTISS es un adhesivo tisular bifásico de fibrina y contiene dos de las proteínas que forman un coágulo de sangre. Estas proteínas se llaman fibrogeno y trombina. Cuando estas proteínas se mezclan durante la administración, forman un coágulo en el lugar donde el cirujano lo aplica.
ARTISS se prepara en forma de dos soluciones (solución de proteínas adhesivas y solución de trombina), que se mezclan durante la administración.

Para qué se utiliza ARTISS

ARTISS es un adhesivo tisular.
ARTISS se utiliza para unir tejidos blandos en cirugía plástica, reconstructiva y en el tratamiento de quemaduras. Por ejemplo, ARTISS se puede utilizar para unir injertos de piel o parches de piel a heridas de quemaduras o en cirugía plástica para unir la piel con el tejido subyacente.
Con ARTISS, también se puede unir la piel artificial en el lugar de la herida.
El coágulo formado por ARTISS es muy similar al coágulo natural de la sangre. Esto significa que se disuelve de manera natural y no deja ningún residuo. Sin embargo, se agrega aprotinina (una proteína que retrasa la disolución del coágulo) para aumentar la duración del coágulo y prevenir su disolución prematura.

2. Información importante antes de usar ARTISS

No use ARTISS:

• Si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No debe usarse ARTISS para tratar hemorragias masivas e intensas.
• No debe usarse ARTISS como reemplazo de suturas en la piel para cerrar heridas quirúrgicas.
• No se debe inyectar ARTISS en vasos sanguíneos (venas o arterias), ni en tejidos. Dado que ARTISS forma coágulos en el lugar donde se administra, la inyección de ARTISS puede causar reacciones graves (por ejemplo, oclusión del vaso). ARTISS debe administrarse solo en la superficie de los tejidos en forma de capa delgada, allí donde sea necesario.
• No se debe administrar ARTISS a pacientes con alergia (hipersensibilidad) a los principios activos, a la proteína bovina o a cualquier otro componente (véase el punto 6) de ARTISS. Esto puede causar reacciones alérgicas graves. El paciente debe informar al cirujano o a otro médico si sabe que es alérgico a la aprotinina o a cualquier proteína bovina.
• No se debe usar la aplicación de spray de ARTISS en procedimientos endoscópicos. Uso en laparoscopia (cirugía quirúrgica a través de orificios en las membranas del cuerpo), véase el punto "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones

• Antes de comenzar a usar ARTISS, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Al usar dispositivos de spray con regulador de presión para administrar adhesivos tisulares de fibrina, se han reportado casos de embolia aérea y gaseosa que ponen en peligro la vida o causan la muerte (consistente en la entrada de aire en la circulación sanguínea, lo que puede provocar un estado grave o que pone en peligro la vida). Parece que esto está relacionado con el uso de un dispositivo de spray a presiones más altas que las recomendadas y (o) a una distancia más cercana que la recomendada de la superficie del tejido. El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se rocían con aire que cuando se rocían con CO2. Por lo tanto, no se puede descartar la ocurrencia de tal evento debido a la administración de ARTISS.
• Al aplicar el producto ARTISS mediante un dispositivo de spray, la presión y la distancia de spray deben estar dentro del rango recomendado por el fabricante del dispositivo. El producto ARTISS debe administrarse estrictamente según las instrucciones y solo con los dispositivos recomendados para su uso.
• Al rociar el producto ARTISS, debe monitorear los cambios en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno en la sangre arterial y la concentración de CO2 al final de la expiración con respecto a la posibilidad de embolia aérea o gaseosa (véase el punto 2).
• No se debe usar ARTISS con EasySpray/Sistema de conjunto de spray en áreas cerradas del cuerpo por razones de seguridad importantes.
• ARTISS no se recomienda para procedimientos laparoscópicos (cirugía quirúrgica a través de orificios en las membranas del cuerpo).
• ARTISS debe aplicarse solo con productos marcados con el signo CE.
• Si se utilizan puntas auxiliares con este producto, debe seguir las instrucciones de uso de esas puntas.
• Si el paciente ha recibido previamente ARTISS o aprotinina, su organismo puede haberse vuelto sensible a ellos. Existe la posibilidad de que el paciente sea alérgico a este producto, incluso si no hubo reacciones en la primera administración. Si el paciente cree que puede haber recibido alguno de estos productos en una operación previa, debe informar a su médico.
• Si ocurre algún síntoma de reacción alérgica, el médico debe interrumpir de inmediato la administración de ARTISS y aplicar el tratamiento adecuado.
• ARTISS no está indicado para ayudar a la hemostasia y la unión de tejidos en casos en los que se requiere una coagulación rápida del adhesivo. ARTISS no debe usarse especialmente en procedimientos de cirugía cardíaca en los que se pretende usar el adhesivo para unir vasos sanguíneos.
• ARTISS no está indicado para su uso en neurocirugía o como material de sellado para suturas en anastomosis del tracto gastrointestinal o vascular, ya que no hay datos que respalden estas indicaciones.
• Antes de aplicar ARTISS, las áreas del cuerpo que están fuera del sitio objetivo de aplicación del producto deben estar suficientemente protegidas/cubiertas para evitar la unión no deseada de tejidos.
• ARTISS se aplica en una capa delgada. Un grosor excesivo del coágulo puede afectar desfavorablemente la eficacia del producto y el proceso de curación de la herida.
• El médico no debe usar como soportes de preparados que contengan oxycelulosa, ya que pueden reducir la eficacia de ARTISS.

Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que aquellos que están en grupos de riesgo de portar infecciones estén excluidos,
• pruebas de muestras individuales de sangre donada y de plasma para detectar virus/infecciones,
• la inclusión de etapas que inactivan o eliminan virus en el proceso de tratamiento de la sangre o el plasma.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humano, no se puede descartar completamente la posibilidad de transmisión de infección. Esto incluye infecciones desconocidas o recientemente descubiertas.
Las medidas tomadas se consideran efectivas contra virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como contra el virus de la hepatitis A sin envoltura.
Las medidas pueden tener un valor limitado contra virus sin envoltura, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con sistemas inmunitarios debilitados o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, esferocitosis congénita o anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre una dosis de ARTISS a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.

ARTISS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
ARTISS puede usarse al mismo tiempo que otros medicamentos que el paciente esté tomando. No se conocen interacciones de ARTISS con otros productos medicinales.
Al igual que otros productos comparables o soluciones de trombina, el producto puede degradarse por soluciones que contienen alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones desinfectantes).
Antes de aplicar el producto, debe eliminar tan cuidadosamente como sea posible este tipo de sustancias.

ARTISS con alimentos y bebidas

Debe preguntar a su médico. El médico decidirá si el paciente puede comer y beber antes de la administración de ARTISS.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si se puede usar ARTISS durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ARTISS no afecta la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

ARTISS contiene Polisorbato 80

El Polisorbato 80 puede causar alergia en la piel (por ejemplo, erupción, picazón).

3. Cómo usar ARTISS

• ARTISS se usa exclusivamente durante una operación quirúrgica. El producto ARTISS solo puede ser usado por cirujanos experimentados que hayan sido capacitados en este sentido.
• La cantidad de ARTISS que se usará depende de varios factores, incluyendo el tipo de procedimiento, el tamaño de la superficie del tejido que se va a tratar y la técnica de aplicación de ARTISS. El cirujano decidirá cuánto es adecuado.
• Durante la operación, el cirujano aplicará ARTISS en la superficie adecuada del tejido, utilizando un dispositivo especial suministrado para la aplicación. Este dispositivo garantiza la aplicación de cantidades iguales de ambos componentes del adhesivo de fibrina, lo que es importante para obtener el efecto óptimo de ARTISS.
• Antes de aplicar ARTISS, la superficie de la herida debe estar seca, utilizando técnicas estándar (por ejemplo, cambio de compresas, gasas, uso de dispositivos de succión).
• ARTISS solo se puede rociar en superficies visibles.
• Se recomienda que la aplicación inicial cubra toda el área objetivo de aplicación.

Al aplicar el producto ARTISS mediante un dispositivo de spray, la presión y la distancia de spray deben estar dentro del rango recomendado por el fabricante del dispositivo:

Al rociar el producto ARTISS, debe monitorear los cambios en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno en la sangre arterial y la concentración de CO2 al final de la expiración con respecto a la posibilidad de embolia aérea o gaseosa (véase el punto 2).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de ARTISS

ARTISS se usa exclusivamente durante una operación quirúrgica. Se administra por un cirujano y la cantidad de ARTISS también se determina por el cirujano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En la tabla se explica cómo deben interpretarse las frecuencias individuales, como se indica en la sección siguiente:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente: puede afectar a como máximo 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuente: puede afectar a como máximo 1 de cada 100 pacientes
Raro: puede afectar a como máximo 1 de cada 1000 pacientes
Muy raro: puede afectar a como máximo 1 de cada 10 000 pacientes
Desconocido: la frecuencia no puede establecerse con base en los datos disponibles

• Existe una pequeña posibilidad de que el paciente experimente una reacción alérgica a uno de los componentes de ARTISS (véase el punto 6). Esto es más probable si el paciente ha sido tratado previamente con ARTISS o aprotinina durante una operación previa. Las reacciones alérgicas pueden ser graves y es muy importante discutir con el médico la posibilidad de que ocurran.
• Pueden ocurrir reacciones anafilácticas/anafilactoides, cuya frecuencia es desconocida. Los síntomas tempranos de reacciones alérgicas pueden incluir enrojecimiento repentino, caída de la presión arterial, aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco, náuseas (sensación de mareo), urticaria, picazón, dificultad para respirar.
• El equipo que realiza el procedimiento quirúrgico es consciente del riesgo de este tipo de reacciones - si observan algún síntoma, interrumpirán de inmediato la administración de ARTISS. Los síntomas graves pueden requerir medidas de rescate. La frecuencia de reacciones alérgicas es desconocida.
• La inyección de ARTISS en tejidos blandos puede causar daño local en el tejido. La frecuencia es desconocida.
• La inyección de ARTISS en vasos sanguíneos (venas o arterias) puede causar la formación de coágulos (trombosis). La frecuencia es desconocida.
• Dado que ARTISS se produce a partir de plasma humano, no se puede descartar completamente el riesgo de infección, pero el fabricante toma numerosas medidas para reducir este riesgo (véase el punto 2).
• Se han reportado casos de embolia aérea o gaseosa que ponen en peligro la vida o causan la muerte (consistente en la entrada de aire en la circulación sanguínea, lo que puede provocar un estado grave o que pone en peligro la vida) con el uso de dispositivos de spray que utilizan reguladores de presión para administrar adhesivos tisulares de fibrina. Parece que esto está relacionado con el uso de un dispositivo de spray a presiones más altas que las recomendadas y (o) a una distancia más cercana que la recomendada de la superficie del tejido.

Los efectos adversos reportados durante los estudios clínicos de ARTISS y después de su comercialización se enumeran a continuación. Las frecuencias de los efectos adversos se basan en los datos de un estudio clínico controlado realizado en 138 pacientes, en el que se utilizó ARTISS para fijar injertos de piel en heridas de quemaduras. Ninguno de los efectos adversos observados en el estudio clínico se consideró grave.
La tabla 1 enumera los efectos adversos.

*La ocurrencia de burbujas de aire o gas en el sistema vascular ocurrió cuando se aplicaron adhesivos tisulares de fibrina con aire comprimido o gas; parece estar relacionado con el uso incorrecto del dispositivo de spray (por ejemplo, a una presión más alta que la recomendada y a una distancia más cercana que la recomendada de la superficie del tejido).
Los siguientes efectos adversos se han reportado para otros adhesivos tisulares, pero su frecuencia no puede establecerse: alergia, reacción alérgica grave, bradicardia, taquicardia, hipotensión, equimosis, disnea, náuseas, urticaria, enrojecimiento repentino, trastorno de la cicatrización, edema, fiebre y acumulación de linfa y otros fluidos corporales bajo la piel en el sitio del procedimiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos que se pueden notificar directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar ARTISS

• Debe almacenar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "EXP".
• Debe almacenar y transportar a una temperatura de congelación (≤ -20 °C), en condiciones no alteradas, hasta el momento de su preparación para el uso.
• Debe almacenar la jeringa en su embalaje original para protegerla de la luz.

Almacenamiento después del descongelamiento
El producto en bolsas de protección no abiertas, descongelado a temperatura ambiente, puede almacenarse durante 14 días a una temperatura controlada de ambiente (no superior a 25°C).
No debe volver a congelar ni colocar en el refrigerador después del descongelamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ARTISS

ARTISS contiene dos componentes:
Componente 1 = Solución de proteínas adhesivas:
Los principios activos presentes en 1 ml de solución de proteínas adhesivas son:
Fibrogeno humano, 91 mg/ml producido a partir de plasma humano; aprotinina sintética 3000 UI/ml
Los excipientes son: albúmina humana, L-histidina, amida de ácido nicotínico, polisorbato 80, citrato de sodio dihidratado y agua para inyección.
Componente 2 = Solución de trombina:
Los principios activos presentes en 1 ml de solución de trombina son:
Trombina humana, 4 UI/ml producida a partir de plasma humano; cloruro de calcio dihidratado, 40 μmol/ml
Los excipientes son: albúmina humana, cloruro de sodio y agua para inyección.

ARTISS contiene factor XIII humano, copurificado con fibrogeno humano, en cantidades de 0,6 a 5 UI/ml.

Cómo se presenta ARTISS y qué contiene el paquete

Soluciones para la preparación de adhesivos tisulares.
Soluciones congeladas para la preparación de adhesivos tisulares (1 ml, 2 ml o 5 ml de solución de proteínas adhesivas y 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución de trombina en una jeringa de dos cámaras para uso único
emplazada en una bolsa).
Tamaño del paquete 1 unidad.
Contenido del paquete con jeringa PRIMA:
1 ml, 2 ml o 5 ml de solución de proteínas adhesivas y 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución de trombina en una jeringa de dos cámaras (de polipropileno) para uso único, cerrada con un tapón y empaquetada en dos bolsas con un conjunto que incluye 2 conectores y 4 agujas de aplicación.
Contenido del paquete con jeringa AST:
1 ml, 2 ml o 5 ml de solución de proteínas adhesivas y 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución de trombina en una jeringa de dos cámaras (de polipropileno) para uso único, cerrada con un tapón y empaquetada en dos bolsas con un conjunto que incluye 1 émbolo doble de la jeringa, 2 conectores, 4 agujas de aplicación.
La solución es incolora o ligeramente amarillenta.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia

Fabricante

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

ARTISSen los siguientes países: Austria, Bélgica, República Checa, Alemania, Grecia, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Artiss:Dinamarca, Islandia, Suecia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero de 2022
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Efectos sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia

No se han realizado estudios clínicos controlados que determinen la seguridad del uso de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Tampoco se han realizado estudios en animales.
Por lo tanto, este producto solo debe usarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia cuando sea estrictamente necesario.
No se ha establecido el efecto de ARTISS sobre la fertilidad.

Dosificación y administración

ARTISS solo se puede usar en un entorno hospitalario. El producto ARTISS solo puede ser usado por cirujanos experimentados que hayan sido capacitados en este sentido.

Dosificación

El volumen y la frecuencia de aplicación de ARTISS deben adaptarse siempre a las necesidades del paciente en función de su estado clínico.
La dosis que se debe usar depende de varias variables, incluyendo el tipo de procedimiento quirúrgico, el tamaño de la superficie del tejido que se va a tratar y el método de aplicación del adhesivo. El cirujano determinará la cantidad adecuada.
En los estudios clínicos, las dosis individualmente ajustadas variaron generalmente entre 0,2 y 12 ml. En algunos procedimientos (por ejemplo, el tratamiento de quemaduras extensas), puede ser necesario usar volúmenes más grandes del producto.
La dosis inicial del producto aplicada en el sitio anatómico seleccionado o en la superficie objetivo debe ser suficiente para cubrir completamente el área objetivo de aplicación del adhesivo. Si es necesario, la aplicación del producto se puede repetir en áreas pequeñas que pueden no haber sido cubiertas previamente. Sin embargo, debe evitarse la aplicación repetida de ARTISS sobre una capa previamente existente y polimerizada de ARTISS, ya que ARTISS no se adherirá a la capa polimerizada.
Se recomienda que la aplicación inicial cubra toda el área objetivo de aplicación.
Como referencia para la unión de superficies, se puede considerar que 1 paquete de ARTISS de 2 ml (es decir, 1 ml de solución de proteínas adhesivas más 1 ml de solución de trombina) es suficiente para cubrir una superficie de al menos 10 cm².
El injerto de piel debe fijarse a la herida inmediatamente después de la aplicación de ARTISS.
El cirujano tiene 60 segundos para manipular y colocar el injerto antes de la polimerización. Después de la colocación del injerto o del parche, debe mantenerse en la posición deseada mediante una presión suave durante al menos 3 minutos para asegurar una unión adecuada de ARTISS y una adhesión fuerte del injerto o del parche al tejido subyacente.
La cantidad de ARTISS necesaria depende de la superficie que debe cubrir. La superficie aproximada que cubre una determinada cantidad de producto ARTISS en la aplicación de spray es la siguiente:

Para evitar una granulación excesiva y asegurar la absorción gradual del adhesivo tisular solidificado, solo se deben aplicar capas muy delgadas de la mezcla de solución de proteínas adhesivas y trombina.
ARTISS no se ha usado en estudios clínicos en personas mayores de 65 años.
Población pediátrica
Los datos disponibles se describen en el punto 5.1 de la ficha técnica del producto, pero no se pueden proporcionar recomendaciones sobre la dosificación.

Administración

En el sitio de la lesión (local). No inyectar.
Solo para administración subcutánea. El producto ARTISS no se recomienda para su uso en procedimientos laparoscópicos.
Para asegurar condiciones óptimas de seguridad durante el uso de ARTISS, debe aplicarse mediante un dispositivo equipado con un regulador de presión que genere una presión máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Antes de aplicar ARTISS, la superficie de la herida debe estar seca, utilizando técnicas estándar (por ejemplo, cambio de compresas, gasas, uso de dispositivos de succión). No se debe usar aire comprimido o gas para secar la superficie.
ARTISS solo se puede rociar en superficies visibles.
El producto ARTISS debe disolverse y administrarse según las instrucciones y utilizando los dispositivos recomendados para su uso.
Al aplicar el producto mediante spray, véase el punto "Administración" a continuación.
Antes de usar ARTISS, debe asegurarse de que las áreas del cuerpo que están fuera del sitio objetivo de aplicación del producto estén suficientemente protegidas/cubiertas para evitar la unión no deseada de tejidos.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso (paquete: Jeringa PRIMA)

Información general

• Antes de aplicar ARTISS, las áreas del cuerpo que están fuera del sitio objetivo de aplicación del producto deben estar suficientemente protegidas/cubiertas para evitar la unión no deseada de tejidos.
• Para evitar que ARTISS se adhiera a los guantes y a los instrumentos quirúrgicos, debe humedecerlos con solución salina antes de entrar en contacto con el adhesivo.
• Como referencia para la unión de superficies, se puede considerar que 1 conjunto de adhesivo ARTISS de 2 ml (es decir, 1 ml de solución de proteínas adhesivas más 1 ml de solución de trombina) es suficiente para cubrir una superficie de al menos 10 cm².
• La dosis necesaria depende del tamaño de la superficie que se va a unir.
• No se deben usar los dos componentes del producto ARTISS por separado. Ambos componentes deben usarse juntos.
• No se debe exponer el producto ARTISS a temperaturas superiores a 37°C. NO se debe calentar en un horno de microondas.
• No se debe descongelar el producto ARTISS sosteniéndolo en la mano.
• No se debe usar el producto ARTISS hasta que esté completamente descongelado y calentado a una temperatura de 33°C a 37°C.
• Retire la cubierta protectora de la jeringa solo después de completar el descongelamiento y el calentamiento. Para facilitar la extracción de la cubierta protectora de la jeringa, mueva la cubierta hacia adelante y hacia atrás, y luego retire la cubierta protectora de la jeringa.
• Retire todo el aire de la jeringa y luego fije el conector y la aguja de aplicación.

Preparación para su uso

El paquete interno y su contenido son estériles, a menos que se haya comprometido la integridad de la parte externa del paquete. Con técnica estéril, debe transferir el paquete interno estéril y su contenido a un área estéril.
La jeringa lista para usar se puede descongelar Y calentar mediante uno de los siguientes métodos:

• 1. Descongelamiento/calentamiento rápido (baño de agua estéril) – método recomendado
• 2. Descongelamiento/calentamiento en un baño de agua no estéril
• 3. Descongelamiento/calentamiento en un incubador
• 4. La jeringa lista para usar también se puede descongelar y almacenar a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante 14 días. Antes de su uso, se requiere calentamiento.

1. Descongelamiento/calentamiento rápido (baño de agua estéril) – método recomendado:

Se recomienda descongelar y calentar ambos componentes del adhesivo mediante un baño de agua estéril a una temperatura de 33°C a 37°C.

• La temperatura del baño de agua no debe superar los 37°C. Para controlar el rango de temperatura especificado, es necesario controlar la temperatura del agua con un termómetro y cambiar el agua si es necesario.
• Si se utiliza un baño de agua estéril para descongelar y calentar, debe sacar la jeringa del paquete antes de colocarla en el baño de agua estéril.

Instrucciones:
Transfiera el paquete interno a condiciones estériles, saque la jeringa lista para usar del paquete interno y colóquela directamente en el baño de agua estéril. Asegúrese de que el contenido de la jeringa lista para usar esté completamente sumergido en el agua.
Tabla 1: Tiempo mínimo de descongelamiento y calentamiento en un baño de agua estéril

2. Descongelamiento/calentamiento en un baño de agua no estéril

Instrucciones:

Coloque la jeringa lista para usar en su paquete de protección en un baño de agua fuera del área estéril durante el tiempo adecuado (véase la Tabla 2). Debe asegurarse de que los paquetes permanezcan sumergidos en el agua durante todo el tiempo de descongelamiento. Después del descongelamiento, saque los paquetes del baño de agua, seque el paquete externo y transfiera el paquete interno con la jeringa lista para usar al área estéril.
Tabla 2: Tiempo mínimo de descongelamiento y calentamiento en un baño de agua no estéril

3. Descongelamiento/calentamiento en un incubador

Instrucciones:

Coloque la jeringa lista para usar en su paquete de protección en un incubador fuera del área estéril durante el tiempo adecuado (véase la Tabla 3). Después del descongelamiento/calentamiento, saque los paquetes del incubador, retire el paquete externo y transfiera el paquete interno con la jeringa lista para usar al área estéril.
Tabla 3: Tiempo mínimo de descongelamiento y calentamiento en un incubador

4. Descongelamiento a temperatura ambiente (no superior a 25°C) ANTES del calentamiento

Instrucciones:

Descongele la jeringa lista para usar en su paquete de protección a temperatura ambiente fuera del área estéril durante el tiempo adecuado (véase la Tabla 4). Después del descongelamiento, para calentar el producto para su uso, caliéntelo en el paquete externo en un incubador. Después del descongelamiento a temperatura ambiente, el tiempo máximo de almacenamiento del producto (en ambos paquetes) a temperatura ambiente es de 14 días.
Tabla 4: Tiempo mínimo de descongelamiento a temperatura ambiente fuera del área estéril y tiempo adicional de calentamiento en un incubador a una temperatura de 33°C a 37°C

Estabilidad después del descongelamiento

Después del descongelamiento y calentamiento(a una temperatura de 33°C a 37°C, métodos 1, 2 y 3), se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 4 horas a una temperatura de 33°C a 37°C.
Para el producto descongeladoa temperatura ambiente, en un paquete no abierto (método 4), se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 14 días a una temperatura no superior a 25°C.
Calentar a una temperatura de 33°C a 37°C justo antes de su uso.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después del calentamiento a una temperatura de 33°C a 37°C, a menos que el método de apertura/descongelamiento excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si el producto no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.
No se debe volver a congelar ni colocar en el refrigerador después del descongelamiento.

Manejo del producto después del descongelamiento/antes de la administración

Para obtener una mezcla óptima de los dos componentes y una coagulación óptima del adhesivo de fibrina, debe mantener la temperatura de ambos componentes del adhesivo a 33°C - 37°C hasta el momento de la aplicación.
La solución de proteínas adhesivas y la solución de trombina deben ser transparentes o ligeramente opalescentes.
No se deben usar soluciones turbias o que contengan sedimentos. Los productos descongelados deben someterse a una evaluación visual para detectar la presencia de partículas no disueltas y cualquier cambio de color o alteración en la apariencia física. Si ocurre alguno de estos eventos, la solución debe desecharse.
La solución de proteínas adhesivas descongelada debe ser un líquido ligeramente viscoso. Si la solución tiene la consistencia de un gel solidificado, se debe suponer que ha sufrido denaturación (probablemente debido a una interrupción en la cadena de frío durante el almacenamiento o a un calentamiento excesivo durante el calentamiento). En este caso, NOse debe usar ARTISS bajo ninguna circunstancia.

• Saque la jeringa de los paquetes justo antes de su uso.
• Use ARTISS solo después de un descongelamiento y calentamiento completos (consistencia líquida).
• Retire la cubierta protectora de la jeringa solo justo antes de la aplicación. Jeringa PRIMA: para facilitar la extracción de la cubierta protectora de la jeringa, mueva la cubierta hacia adelante y hacia atrás, y luego retire la cubierta protectora de la jeringa.

Administración no en spray con la jeringa PRIMA:

Para aplicar el adhesivo, conecte la jeringa de dos cámaras lista para usar llena con la solución de proteínas adhesivas y la solución de trombina con el conector y la aguja de aplicación suministrados con el conjunto de instrumentos.
El émbolo común de la jeringa de dos cámaras lista para usar garantiza la administración de cantidades iguales de ambos componentes del adhesivo, que luego se mezclan en la aguja de aplicación y se aplican.
Instrucciones para el uso de la jeringa PRIMA:

Banda de seguridad
Émbolo doble
Jeringa de dos cámaras
Conector
Aguja de aplicación

• Retire todo el aire de la jeringa antes de conectarla al dispositivo de administración
• Conecte el conector y la banda de seguridad al lado de la jeringa con la abertura para la banda de seguridad.
• Conecte las salidas de la jeringa de dos cámaras lista para usar con el conector, asegurándose de que estén adecuadamente fijadas. o Fije el conector asegurando la banda de seguridad a la jeringa lista para usar. o Si la banda de seguridad se rompe, use el conector adicional suministrado con el conjunto. o Si no hay conector adicional, el conjunto puede seguir siendo utilizado, siempre que se preste atención a que la conexión sea segura y estanca. o NO retire el aire del conector.
• Conecte la aguja de aplicación al conector. o NO retire el aire del conector ni de la aguja de aplicación antes de comenzar la aplicación del adhesivo, ya que esto podría causar una obstrucción de la aguja.

Administración

Antes de aplicar el producto ARTISS, la superficie de la herida debe estar seca, utilizando técnicas estándar (por ejemplo, cambio de compresas, gasas, uso de dispositivos de succión). No se debe usar aire comprimido o gas para secar la superficie.

• Aplique la mezcla de solución de proteínas adhesivas y trombina en la superficie objetivo o en las superficies que se van a unir, presionando suavemente la parte posterior del émbolo común.
• En procedimientos quirúrgicos que requieren volúmenes mínimos de adhesivo de fibrina, se recomienda exprimir y eliminar las primeras gotas del producto.
• Después de la aplicación de ARTISS, espere al menos 3 minutos para lograr una polimerización adecuada.

Advertencia: Si se interrumpe la aplicación de los componentes del adhesivo de fibrina, la aguja puede obstruirse de inmediato. En este caso, la aguja de aplicación debe reemplazarse con una nueva justo antes de reanudar la aplicación del adhesivo. Si las aberturas del conector están obstruidas, debe usar el conector adicional suministrado con el paquete.
La aplicación también es posible con otros dispositivos suministrados por BAXTER, que están especialmente diseñados para la aplicación en superficies grandes o de difícil acceso.
Al usar este tipo de dispositivos para la aplicación, debe seguir estrictamente sus instrucciones de uso.
Para obtener instrucciones adicionales sobre la preparación, debe consultar a una enfermera o a un médico.

Aplicación del producto mediante un dispositivo de rociado

El regulador de presión debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Al aplicar el producto ARTISS mediante un dispositivo de rociado, debe seguirse la presión y la distancia desde el tejido según las recomendaciones del fabricante, como se indica a continuación:

Durante el rociado del producto ARTISS, se deben monitorear los cambios en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno en la sangre arterial y la concentración de CO al final de la exhalación, debido a la posibilidad de ocurrir un embolia aérea o gaseosa (ver Características del Producto Farmacéutico

puntos 4.2 y 4.4).
En caso de utilizar puntas auxiliares con este producto, se deben seguir las instrucciones de uso de las puntas.

Eliminación de residuos

Todos los residuos no utilizados del producto farmacéutico o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Medidas de precaución especiales para la eliminación y preparación del producto farmacéutico para su uso (envase: jeringa AST)

Información general

• Antes de aplicar ARTISS, se deben cubrir las áreas del cuerpo que están fuera del sitio objetivo de aplicación para evitar la unión de tejidos en lugares no deseados.
• Para evitar que ARTISS se adhiera a los guantes y los instrumentos quirúrgicos, se deben humedecer con solución salina fisiológica antes de entrar en contacto con el adhesivo.
• Como guía para la unión de superficies, se puede considerar que 1 conjunto de adhesivo ARTISS de 2 ml (es decir, 1 ml de solución de proteínas adhesivas más 1 ml de solución de trombina) es suficiente para cubrir un área de al menos 10 cm2.
• La dosis requerida depende del tamaño de la superficie de unión.
• NO se deben utilizar los dos componentes del producto ARTISS por separado. Ambos componentes deben utilizarse juntos.
• No exponer el producto ARTISS a temperaturas superiores a 37°C. NO someter a microondas.
• NO descongelar el producto sosteniéndolo en las manos.
• NO utilizar el producto ARTISS hasta que esté completamente descongelado y calentado a una temperatura de 33°C a 37°C.
• Retirar la cubierta protectora de la jeringa solo después de completar el descongelado y calentado.
• Eliminar todo el aire de la jeringa y luego conectar el conector y la aguja de aplicación.

Preparación para su uso

El bolsa interior y su contenido son estériles, a menos que se haya comprometido la integridad de la parte exterior del envase. Utilizando técnica estéril, se debe transferir el bolsa interior estéril y su contenido a un área estéril.
La jeringa lista para usar se puede descongelar y calentar mediante uno de los siguientes métodos:

• 1. Descongelado/calentado rápido (baño de agua estéril) – método recomendado
• 2. Descongelado/calentado en baño de agua no estéril
• 3. Descongelado/calentado en incubadora
• 4. La jeringa lista para usar también se puede descongelar y almacenar a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un máximo de 14 días. Antes de su uso, se requiere calentado.
• 1) Descongelado/calentado rápido (baño de agua estéril) – método recomendado

Se recomienda descongelar y calentar ambos componentes del adhesivo utilizando un baño de agua estéril a una temperatura de 33°C a 37°C.

• La temperatura del baño de agua no debe superar los 37°C. Para controlar el rango de temperatura especificado, la temperatura del agua debe verificarse continuamente con un termómetro y el agua debe reemplazarse si es necesario.
• Si se utiliza un baño de agua estéril para descongelar y calentar, se debe retirar la jeringa del bolsa antes de colocarla en el baño de agua estéril.

Instrucciones:

Transferir el bolsa interior a condiciones estériles, retirar la jeringa lista para usar del bolsa interior y colocarla directamente en el baño de agua estéril. Asegurarse de que el contenido de la jeringa lista para usar esté completamente sumergido en el agua.
Tabla 1: Tiempo mínimo de descongelado y calentado en baño de agua estéril

Tiempo mínimo de descongelado/calentado

Tamaño del envase

33°C a 37°C, baño de agua estéril, producto retirado del bolsa

2 ml
5 minutos
4 ml
5 minutos
10 ml
12 minutos

• 2) Descongelado/calentado en baño de agua no estéril

Instrucciones:

Colocar la jeringa lista para usar en ambos bolsas protectores en un baño de agua fuera del área estéril durante el tiempo adecuado (ver Tabla 2). Se debe asegurar de que los bolsas permanezcan sumergidos en el agua durante todo el tiempo de descongelado. Después del descongelado, retirar los bolsas del baño de agua, secar el bolsa exterior y transferir el bolsa interior con la jeringa lista para usar y el émbolo a un área estéril.
Tabla 2: Tiempo mínimo de descongelado y calentado en baño de agua no estéril

Tiempo mínimo de descongelado/calentado

Tamaño del envase

33°C a 37°C, baño de agua no estéril, producto en bolsas

2 ml
30 minutos
4 ml
40 minutos
10 ml
80 minutos

• 3) Descongelado/calentado en incubadora

Instrucciones:

Colocar la jeringa lista para usar en ambos bolsas protectores en una incubadora fuera del área estéril durante el tiempo adecuado (ver Tabla 3). Después del descongelado/calentado, retirar los bolsas de la incubadora, quitar el bolsa exterior y transferir el bolsa interior con la jeringa lista para usar al área estéril.
Tabla 3: Tiempo mínimo de descongelado y calentado en incubadora

Tiempo mínimo de descongelado/calentado

Tamaño del envase

33°C a 37°C, incubadora, producto en bolsas

2 ml
40 minutos
4 ml
85 minutos
10 ml
105 minutos

• 4) Descongelado a temperatura ambiente (no superior a 25°C) ANTES del calentado

Instrucciones:

Descongelar la jeringa lista para usar en ambos bolsas protectores a temperatura ambiente fuera del área estéril durante el tiempo adecuado (ver Tabla 4). Después del descongelado, para calentar el producto para su uso, calentar en el bolsa exterior en una incubadora. Después del descongelado a temperatura ambiente, el tiempo máximo de almacenamiento del producto (en ambos bolsas) a temperatura ambiente es de 14 días.
Tabla 4: Tiempo mínimo de descongelado a temperatura ambiente fuera del área estéril y tiempo de calentado adicional en incubadora a una temperatura de 33°C a 37°C

Tiempo mínimo de descongelado del producto a temperatura ambiente (no superior a 25°C) y tiempo de calentado en incubadora, antes de su uso, a una temperatura de 33°C a

máximo 37°C

Producto en bolsas

Descongelado a temperatura ambiente (no superior a 25°C)

Tamaño del envase

Calentado en incubadora (33°C-37°C)

2 ml
80 minutos
+ 11 minutos
4 ml
110 minutos
+ 25 minutos
10 ml
160 minutos
+ 35 minutos

Estabilidad después del descongelado

Después del descongelado y calentado(a una temperatura de 33°C a 37°C, métodos 1, 2 y 3), se demostró la estabilidad química y física del producto durante 4 horas a una temperatura de 33°C a 37°C.
Para el producto descongeladoa temperatura ambiente, en un bolsa no abierto (método 4), se demostró la estabilidad química y física del producto durante 14 días a una temperatura no superior a 25°C.
Calentar a una temperatura de 33°C a 37°C justo antes de su uso.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después del calentado a una temperatura de 33°C a 37°C, a menos que el método de apertura/descongelado excluya el riesgo de contaminación microbiológica,
Si el producto no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.
No se debe volver a congelar ni colocar en el refrigerador después de iniciar el descongelado.

Manejo del producto después del descongelado/antes de la administración

Para obtener una mezcla óptima de los dos componentes y una polimerización óptima del adhesivo de fibrina, se debe mantener la temperatura de ambos componentes del adhesivo a 33°C - 37°C hasta el momento de la aplicación.
Las soluciones de proteínas adhesivas y trombina deben ser transparentes o ligeramente opalescentes. No se deben utilizar soluciones turbias o que contengan sedimentos. Los productos descongelados deben someterse a una evaluación visual para detectar la presencia de partículas no disueltas, cambios de color o cualquier cambio en la apariencia física. En caso de que ocurra alguna de estas situaciones, la solución debe desecharse.
La solución de proteínas adhesivas descongelada debe ser un líquido ligeramente viscoso. Si la solución tiene la forma de un gel solidificado, se debe suponer que ha sufrido denaturación (probablemente debido a la interrupción de la cadena de frío o al sobrecalentado durante el calentado). En tal caso, NOse debe utilizar ARTISS bajo ninguna circunstancia.

• No retirar la jeringa del bolsa hasta el momento de su uso.
• Utilizar ARTISS solo después de un descongelado y calentado completos (consistencia líquida).
• Retirar la cubierta protectora de la jeringa solo justo antes de la aplicación.

Administración no inyectable con la jeringa AST:

Para aplicar el adhesivo, conectar la jeringa de dos cámaras lista para usar llena con la solución de proteínas adhesivas y la solución de trombina con el conector y la aguja de aplicación proporcionados en el kit de instrumentos. El émbolo común de la jeringa de dos cámaras lista para usar, proporcionado en el kit de instrumentos de aplicación, garantiza la administración de volúmenes iguales de ambos componentes, que se mezclan en la aguja de aplicación y luego se aplican.
Instrucciones de uso de la jeringa AST:

• Retirar todo el aire de la jeringa antes de conectarla al dispositivo de administración.
• Conectar el conector y la banda al lado de la jeringa con la abertura para la banda de seguridad.
• Conectar las salidas de la jeringa de dos cámaras lista para usar con el conector, asegurándose de que estén bien conectadas. o Asegurar el conector, fijando la banda de seguridad a la jeringa de dos cámaras lista para usar. o En caso de que se rompa la banda de seguridad, utilizar el conector adicional proporcionado en el kit. o Si no hay conector adicional, el kit aún puede usarse, siempre y cuando se tenga cuidado de que la conexión sea segura y estanca. o NO retirar el aire del conector.
• Conectar la aguja de aplicación al conector. o NO retirar el aire del conector ni de la aguja de aplicación antes de iniciar la aplicación del adhesivo, ya que esto podría causar una obstrucción de la aguja.

Administración

Antes de aplicar el producto ARTISS, se debe secar la superficie de la herida utilizando técnicas estándar (por ejemplo, cambio de compresas, gasas, uso de dispositivos de aspiración). No se debe utilizar aire comprimido o gas para secar la superficie.

• Aplicar la solución mezclada de proteínas adhesivas-trombina sobre la superficie objetivo o las superficies que se van a unir, presionando suavemente la parte posterior del émbolo común.
• En procedimientos quirúrgicos que requieren el uso de volúmenes mínimos de adhesivo de fibrina, se recomienda exprimir y eliminar las primeras gotas del producto.
• Después de aplicar ARTISS, esperar al menos 3 minutos para lograr una polimerización adecuada.

Advertencia: Si se interrumpe la aplicación de los componentes del adhesivo de fibrina, la aguja puede obstruirse inmediatamente. En tal caso, la aguja de aplicación debe reemplazarse con una nueva justo antes de reanudar la aplicación del adhesivo. Si las salidas del conector están obstruidas, se debe utilizar el conector adicional proporcionado en el kit.
La aplicación también es posible utilizando otros instrumentos proporcionados por BAXTER, que están diseñados específicamente para aplicar en superficies grandes o de difícil acceso. Al utilizar este tipo de instrumentos para la aplicación, se deben seguir estrictamente las instrucciones de uso.
Para obtener instrucciones adicionales sobre la preparación, se debe consultar a una enfermera o médico.

Aplicación del producto mediante un dispositivo de rociado

El regulador de presión debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Al aplicar el producto ARTISS mediante un dispositivo de rociado, se debe seguir la presión y la distancia desde el tejido según las recomendaciones del fabricante, como se indica a continuación:

Valores recomendados de presión y distancia desde el tejido, así como dispositivos de rociado para aplicar el producto ARTISS

Conjunto de rociado que se va a utilizar
Końcówki aplicador que se van a utilizar
Regulador de presión que se va a utilizar
Distancia recomendada desde el tejido objetivo
Presión de rociado recomendada
Conjunto de rociado Tisseel/Artiss
nd.
EasySpray
Tratamiento quirúrgico de heridas abiertas de tejido subcutáneo
1,5–2,0 bar (21,5–28,5 psi)
10–15 cm
Conjunto de rociado Tisseel/Artiss — paquete de 10 unidades
nd.
EasySpray

Durante el rociado del producto ARTISS, se deben monitorear los cambios en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno en la sangre arterial y la concentración de CO al final de la exhalación, debido a la posibilidad de ocurrir un embolia aérea o gaseosa (ver Características del Producto Farmacéutico

puntos 4.2 y 4.4).
En caso de utilizar puntas auxiliares con este producto, se deben seguir las instrucciones de uso de las puntas.

Eliminación de residuos

Todos los residuos no utilizados del producto farmacéutico o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.