Artiril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Arthryl (Glucosamina Mylan)

1500 mg, polvo para preparar solución oral

Glucosamini sulfas
Arthryl y Glucosamina Mylan son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Arthryl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Arthryl
• 3. Cómo tomar el medicamento Arthryl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Arthryl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO ARTHRYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Arthryl se utiliza para tratar los síntomas de la osteoartritis de rodilla leve o moderada.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO ARTHRYL

Cuándo no debe tomar el medicamento Arthryl

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la glucosamina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a los crustáceos, ya que la glucosamina se obtiene de los crustáceos,
• en pacientes con fenilcetonuria, ya que el medicamento contiene aspartamo.

Advertencias y precauciones

• Debe tener cuidado al tomar el medicamento si padece asma, ya que puede empeorar los síntomas de la enfermedad.
• Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento si padece insuficiencia hepática o renal grave.
• Se recomienda precaución en personas con diabetes; al inicio del tratamiento, puede ser necesario un control estricto de la glucemia.

Niños y adolescentes

No debe tomar el medicamento en niños.

El medicamento Arthryl y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En los estudios clínicos, no se observaron interacciones entre la glucosamina sulfato y otros medicamentos.
Debe tener cuidado al tomar el medicamento Arthryl en combinación con otros medicamentos, especialmente con algunos tipos de medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre (como la warfarina, el dicumarol, el fenprocumón, el acenocoumarol y el fluindión). El efecto de estos medicamentos puede ser más fuerte durante el uso concomitante de glucosamina. Los pacientes tratados con estas combinaciones de medicamentos deben ser controlados muy de cerca durante el inicio y el final del tratamiento con glucosamina.
Durante el tratamiento con glucosamina sulfato, se pueden tomar simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los datos sobre el efecto de la glucosamina sulfato en la reproducción y la lactancia proceden de estudios en animales y son insuficientes. No hay datos adecuados sobre el uso de glucosamina en mujeres embarazadas y en período de lactancia.
No debe tomar el medicamento durante el embarazo.
No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia, ya que no hay datos sobre la seguridad en recién nacidos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Arthryl no afecta significativamente la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda precaución en caso de dolor de cabeza, somnolencia, fatiga, mareo o trastornos visuales.

El medicamento Arthryl contiene aspartamo, sorbitol y sodio

El medicamento Arthryl contiene aspartamo

El medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo (E 951) en cada sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

El medicamento Arthryl contiene sorbitol

El medicamento contiene 2028,5 mg de sorbitol (E 420) en cada sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Arthryl contiene sodio

El medicamento contiene 6,6 mmol (151 mg) de sodio (principal componente de la sal común) en cada sobre.
Esto equivale al 7,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Los pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta deben tener esto en cuenta.

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO ARTHRYL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El contenido de 1 sobre disuelto en un vaso de agua debe tomarse una vez al día, preferiblemente con una comida.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Arthryl

No se han notificado casos de sobredosis del medicamento. Los resultados de los estudios en animales indican que la aparición de efectos tóxicos es poco probable incluso con dosis muy altas del medicamento.

Omisión de la dosis del medicamento

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Arthryl

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los estudios clínicos han demostrado que el medicamento es bien tolerado. Los efectos adversos se observaron en un número pequeño de pacientes. Fueron generalmente transitorios y de intensidad leve.
Los efectos adversos observados se clasificaron según la siguiente frecuencia:

Efectos adversos frecuentes (que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10, pero con más frecuencia de 1 de cada 100 pacientes tratados):

Trastornos gastrointestinales:dolor abdominal, náuseas, hinchazón, estreñimiento, diarrea o dispepsia.
Trastornos del sistema nervioso:dolor de cabeza, somnolencia.
Trastornos vasculares:enrojecimiento repentino, especialmente en la cara.
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 100, pero con más frecuencia de 1 de cada 1000 pacientes tratados):

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:erupción, picazón, exantema.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos del sistema inmunológico:reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Trastornos del metabolismo y la nutrición:control inadecuado de la glucemia en personas con diabetes.
Trastornos psíquicos:insomnio.
Trastornos del sistema nervioso:mareo.
Trastornos oculares:trastornos visuales.
Trastornos cardíacos:trastornos del ritmo cardíaco, como taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:asma o empeoramiento de la asma.
Trastornos gastrointestinales:vómitos.
Trastornos hepáticos y biliares:ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:edema angioneurótico, urticaria.
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:edema o edema periférico.
Pruebas diagnósticas:aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la glucemia, fluctuaciones del índice INR (índice internacional normalizado para la evaluación de la coagulación).
Se han notificado casos de hipercolesterolemia, pero no se ha demostrado su relación con el uso del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 50
Fax: 91 596 24 51
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO ARTHRYL

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Arthryl

El principio activo del medicamento es la glucosamina sulfato.
Cada sobre contiene 1500 mg de glucosamina sulfato (Glucosamini sulfas) en forma de 1884 mg de glucosamina sulfato de sodio cloruro (que contiene 384 mg de cloruro de sodio) - véase también el subpunto "El medicamento Arthryl contiene sodio" en el punto 2.
Los demás componentes del medicamento son: aspartamo (véase también el subpunto "El medicamento Arthryl contiene aspartamo" en el punto 2), sorbitol (véase también el subpunto "El medicamento Arthryl contiene sorbitol" en el punto 2), macrogol 4000, ácido cítrico.

Cómo se presenta el medicamento Arthryl y qué contiene el paquete

Polvo blanco, cristalino, inodoro para preparar solución oral en un sobre que contiene una dosis del medicamento.
La caja de cartón contiene 20, 30 o 90 sobres.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Mylan, Lda.
Avenida D. João II, Edifício Atlantis, N.° 44C - 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación:
5932884
5932983
5219613

Número de autorización de importación paralela: 46/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.02.2025

[Información sobre la marca registrada]