Artelac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Artelac

3,2 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Hipromelosa

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Artelac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Artelac
• 3. Cómo usar Artelac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Artelac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Artelac y para qué se utiliza

Artelac es una solución de gotas para los ojos. El principio activo es hipromelosa.

Indicaciones

Artelac se utiliza para el tratamiento sintomático del síndrome del ojo seco. El síndrome del ojo seco puede ocurrir cuando la secreción de lágrimas está disminuida o cuando no se puede cerrar completamente o parcialmente los párpados.

El medicamento también puede usarse para humedecer lentes de contacto rígidas.

Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Uno de cada cinco pacientes que visitan un oftalmólogo tiene síntomas de síndrome del ojo seco. Hay muchas causas de este estado, como la disminución de la producción de lágrimas en la edad avanzada, trabajar en un espacio climatizado, trabajar con computadoras, cambios hormonales durante la menopausia, etc. La contaminación ambiental y el clima también pueden desempeñar un papel en la aparición del síndrome del ojo seco.

Cómo entender el término "ojo seco"?

Durante el día, parpadeamos aproximadamente 14.000 veces. Durante cada parpadeo, se distribuye una capa muy fina de lágrimas sobre la superficie del globo ocular, lo que mantiene la suavidad, la limpieza y la humedad, y protege contra las sustancias contaminantes del medio ambiente. Si la cantidad o la composición de la lágrima está alterada, se produce el fenómeno de sequedad de la córnea y la conjuntiva, lo que causa síntomas como ardor, sensación de ojo seco, sensación de arena en el ojo, sensación de presión y sensibilidad a la luz.

2. Información importante antes de usar Artelac

Cuándo no usar Artelac

• si el paciente es alérgico a la hipromelosa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Artelac, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• Artelac está destinado exclusivamente para uso en los ojos.
• Si se producen o empeoran los síntomas de irritación ocular, dolor ocular, enrojecimiento ocular, problemas de visión, debe suspender el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico oftalmólogo.
• Si los síntomas del síndrome del ojo seco persisten o empeoran, el uso del medicamento debe ser consultado con el médico.
• Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar el medicamento y no colocarlas hasta después de 15 minutos.

Artelac y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Si Artelac se usa con otros medicamentos oftálmicos tópicos, debe mantener un intervalo de 15 minutos entre la administración de los medicamentos. Artelac siempre debe administrarse como último, después de 15 minutos de la administración de otro medicamento, para asegurar un tiempo de acción suficiente y, por lo tanto, el efecto humectante de Artelac.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No se debe usar Artelac durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico decida lo contrario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Artelac puede alterar la visión poco después de la administración. No debe conducir vehículos ni operar máquinas mientras la visión esté alterada.

Artelac contiene cetrimida como conservante.Puede causar irritación ocular (ardor, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño) y daño a la córnea, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados.

Por lo tanto, para el tratamiento a largo plazo o continuo del síndrome del ojo seco, se recomiendan medicamentos que no contengan conservantes.

Artelac contiene dihidrogenofosfato de sodio dihidratado y fosfato de sodio dodecahidratado

(1 ml de solución contiene 1,84 mg de fosfatos).

En pacientes con daños graves en la parte transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Artelac

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Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

El tratamiento del síndrome del ojo seco requiere una dosificación individualizada.

Dependiendo de la gravedad y la intensidad de los síntomas, generalmente se instila una gota en el saco conjuntival 3 a 5 veces al día, o con más frecuencia, según sea necesario.

Debe consultar al médico oftalmólogo en caso de tratamiento prolongado o continuo con Artelac.

El medicamento también puede usarse para humedecer lentes de contacto rígidas.

Instrucciones para la administración del medicamento:

Atención!

Para evitar la contaminación de las gotas para los ojos, no debe tocar la punta del gotero con los dedos ni tocar la superficie del ojo o cualquier otra superficie. El uso de gotas contaminadas puede causar daños graves en el órgano de la visión, incluida la pérdida de visión.

• 1. Lavar las manos con cuidado.
• 2. Retirar la tapa de seguridad.
• 3. Colocar la botella en posición vertical sobre el ojo, sosteniéndola con el pulgar y el dedo índice.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás.
• 5. Con el dedo índice de la otra mano, apartar suavemente la parte inferior del párpado hacia abajo, para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado, donde se instilará el medicamento.

La "bolsa" creada entre el globo ocular y el párpado es donde se instilará el medicamento.

• 6. Acercar la punta de la botella al ojo, sin tocar el gotero con el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo o otras superficies.
• 7. Presionar suavemente las paredes de la botella para liberar una sola gota del medicamento.
• 8. Mirando hacia arriba, introducir 1 gota del medicamento en la "bolsa" creada. Si la gota no entra en el ojo, repetir el procedimiento.
• 9. Tratar de mantener el ojo abierto y moverlo para que la gota se distribuya uniformemente.
• 10. Si las gotas deben administrarse en ambos ojos, repetir los pasos anteriores para el segundo ojo.
• 11. Inmediatamente después de usar el medicamento, cerrar la botella con cuidado.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.

Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Artelac

Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, puede causar trastornos visuales que desaparecen rápidamente.

Omisión de la administración de Artelac

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En caso de olvidar una dosis, la siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual, según la dosificación recomendada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Artelac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:

• Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: ocurren en 1 de cada 10 a 100 pacientes
• No muy frecuentes: ocurren en 1 de cada 100 a 1.000 pacientes
• Raros: ocurren en 1 de cada 1.000 a 10.000 pacientes
• Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Frecuencia no conocida: no puede ser determinada a partir de los datos disponibles

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuencia no conocida:

• Enrojecimiento de la conjuntiva
• Irritación ocular
• Dolor ocular
• Picazón ocular
• Ardor ocular
• Enrojecimiento ocular
• Sensación de cuerpo extraño
• Lagrimeo excesivo
• Adherencia de los párpados
• Trastornos visuales
• Sensibilidad
• Picazón
• Erupciones cutáneas
• Opacidades corneales debido a la acumulación de calcio (para más información, véase el punto 2)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

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5. Cómo conservar Artelac

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.

La vida útil del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 6 semanas.

Debe desechar el contenido no utilizado del paquete después de 6 semanas desde la primera apertura del frasco.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Artelac?

• El principio activo es hipromelosa. 1 ml de solución contiene 3,2 mg de hipromelosa.
• Los demás componentes son: cetrimida, edetato disódico, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato de sodio dodecahidratado, sorbitol, agua para inyección.

Cómo se presenta Artelac y qué contiene el paquete?

Artelac se presenta en forma de gotas para los ojos, solución.

Los paquetes disponibles son:

Frascos que contienen 10 ml de gotas para los ojos.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante:

Dr. Gerhard Mann Chem-Pharm Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, D-13581 Berlín, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Holanda, país de exportación: RVG 32371

Número de autorización de importación paralela:136/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.07.2023

[Información sobre la marca registrada]

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