Arsenic trioxide Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Arsenic trioxide Sandoz, 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

Trióxido de arsénico

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Arsenic trioxide Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Arsenic trioxide Sandoz
• 3. Cómo tomar Arsenic trioxide Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Arsenic trioxide Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Arsenic trioxide Sandoz y para qué se utiliza

El medicamento Arsenic trioxide Sandoz se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) recién diagnosticada con bajo o moderado riesgo, así como en pacientes adultos que no responden a otros tratamientos. La LPA es un tipo único de leucemia en la que se producen glóbulos blancos anormales y sangrado y moretones anormales.

2. Información importante antes de tomar Arsenic trioxide Sandoz

El medicamento Arsenic trioxide Sandoz debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de leucemias agudas.

Cuándo no administrar Arsenic trioxide Sandoz

Si el paciente es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de recibir el medicamento Arsenic trioxide Sandoz, debe discutir con su médico o enfermera si:

• el paciente tiene problemas renales,
• el paciente tiene algún problema hepático.

El médico tomará las siguientes precauciones:

• Antes de administrar la primera dosis de Arsenic trioxide Sandoz, se realizará un análisis de sangre para determinar los niveles de potasio, magnesio, calcio y creatinina.
• Antes de administrar la primera dosis, el paciente debe tener un electrocardiograma (ECG).
• Durante el tratamiento con Arsenic trioxide Sandoz, el paciente debe tener análisis de sangre repetidos (potasio, magnesio, calcio, función hepática).
• Además, el paciente debe tener electrocardiogramas dos veces a la semana.
• En pacientes con riesgo de desarrollar un tipo específico de trastorno del ritmo cardíaco (por ejemplo, torsades de pointes o prolongación del intervalo QTc), se monitoreará la función cardíaca de manera continua.
• El médico puede monitorear el estado de salud del paciente durante y después del tratamiento, ya que el principio activo de Arsenic trioxide Sandoz, el trióxido de arsénico, puede causar la formación de otros tumores. Durante cada visita médica, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.
• Debe controlar las funciones cognitivas y la coordinación motora si el paciente está en riesgo de deficiencia de vitamina B1.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Arsenic trioxide Sandoz en niños menores de 18 años.

Arsenic trioxide Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

• -en particular, debe informar a su médico sobre:
• algunos tipos de medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular, como la quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida)
• medicamentos utilizados para tratar la psicosis (pérdida de contacto con la realidad, como la tiordazina)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (como la amitriptilina)
• algunos tipos de medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la eritromicina y la sparfloxacina)
• algunos medicamentos utilizados para tratar alergias, como la terfenadina y el astemizol
• cualquier medicamento que pueda reducir los niveles de magnesio o potasio en la sangre (como la anfotericina B)
• el cisaprida (un medicamento utilizado para aliviar algunos problemas gastrointestinales). La acción de estos medicamentos sobre el corazón puede empeorar con el uso de Arsenic trioxide Sandoz. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
• -si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que pueden afectar la función hepática. En caso de duda, debe mostrar el frasco o el paquete a su médico.

Uso de Arsenic trioxide Sandoz con alimentos y bebidas

No hay restricciones para el consumo de alimentos y bebidas durante el tratamiento con Arsenic trioxide Sandoz.

Embarazo

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento Arsenic trioxide Sandoz puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente está en edad reproductiva, durante el tratamiento con Arsenic trioxide Sandoz, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo.

Lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. El arsénico contenido en Arsenic trioxide Sandoz se excreta en la leche materna. Dado que Arsenic trioxide Sandoz puede ser perjudicial para los lactantes, no se debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se prevé que Arsenic trioxide Sandoz no tenga un efecto significativo o tenga un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si después de la inyección de Arsenic trioxide Sandoz, el paciente experimenta malestar o empeora su estado de salud, debe esperar a que los síntomas desaparezcan antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Arsenic trioxide Sandoz puede causar somnolencia, especialmente si se consume alcohol. No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta que esté seguro de que la administración de Arsenic trioxide Sandoz no causa somnolencia.

Arsenic trioxide Sandoz contiene sodio

Arsenic trioxide Sandoz contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Arsenic trioxide Sandoz

Duración del tratamiento y frecuencia de administración

Pacientes con leucemia promielocítica aguda recién diagnosticada

El médico administrará Arsenic trioxide Sandoz diariamente, en infusión. Durante el primer ciclo, el tratamiento puede durar hasta 60 días o hasta que el médico determine que ha habido una mejora. Si el paciente responde al tratamiento con Arsenic trioxide Sandoz, recibirá 4 ciclos adicionales de tratamiento. Cada ciclo consta de 20 dosis, administradas durante 5 días a la semana (seguidos de 2 días de descanso) durante 4 semanas, seguidas de 4 semanas de descanso. El médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento con Arsenic trioxide Sandoz.

Pacientes con leucemia promielocítica aguda que no responden a otros tratamientos

El médico administrará Arsenic trioxide Sandoz diariamente, en infusión. Durante el primer ciclo, el tratamiento puede durar hasta 50 días o hasta que el médico determine que ha habido una mejora. Si el paciente responde al tratamiento con Arsenic trioxide Sandoz, recibirá un segundo ciclo de tratamiento que consiste en 25 dosis, administradas durante 5 días a la semana (seguidos de 2 días de descanso) durante 5 semanas. El médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento con Arsenic trioxide Sandoz.

Método y vía de administración

Arsenic trioxide Sandoz debe diluirse en una solución que contenga glucosa o cloruro de sodio.

Arsenic trioxide Sandoz se administra generalmente por un médico o enfermera en forma de goteo (infusión) en una vena durante 1 a 2 horas. En caso de efectos adversos, como sofocos o mareos, la infusión puede durar más tiempo.

No mezcle Arsenic trioxide Sandoz con otros medicamentos, ni lo administre a través del mismo conjunto de infusión.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Arsenic trioxide Sandoz

El paciente puede experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión. En este caso, debe suspenderse inmediatamente la administración de Arsenic trioxide Sandoz. El médico aplicará el tratamiento adecuado, como en caso de sobredosis de arsénico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Arsenic trioxide Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera, ya que pueden ser síntomas de un estado grave llamado "síndrome de diferenciación", que puede llevar a la muerte:

• -dificultad para respirar
• -tos
• -dolor en el pecho
• -fiebre

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera, ya que pueden ser síntomas de una reacción alérgica:

• -dificultad para respirar
• -fiebre
• -aumento repentino de peso
• -retención de líquidos en el cuerpo
• -desmayos
• -latidos cardiacos irregulares (latidos cardiacos fuertes que se pueden sentir en el pecho)

Durante el tratamiento con Arsenic trioxide Sandoz, pueden ocurrir algunos de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• -fatiga (debilidad), dolor, fiebre, dolor de cabeza
• -náuseas, vómitos, diarrea
• -mareos, dolor muscular, entumecimiento o hormigueo
• -erupciones cutáneas o picazón, aumento de azúcar en la sangre, hinchazón (causada por exceso de líquidos en el cuerpo)
• -dificultad para respirar, latidos cardiacos irregulares, resultados anormales de electrocardiograma
• -disminución de los niveles de potasio o magnesio en la sangre, resultados anormales de pruebas de función hepática, incluida la presencia de bilirrubina o gamma-glutamiltransferasa en la sangre

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• -disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre, aumento del número de glóbulos blancos
• -escalofríos, aumento de peso
• -fiebre debido a infección y baja cuenta de glóbulos blancos, herpes zóster
• -dolor en el pecho, hemorragia pulmonar, falta de oxígeno en los tejidos (bajo nivel de oxígeno), acumulación de líquido alrededor del corazón o los pulmones, hipotensión, ritmo cardíaco irregular
• -dolor muscular, articular o óseo, inflamación de los vasos sanguíneos
• -aumento de sodio o magnesio, cuerpos cetónicos en la sangre y la orina (cetoacidosis), resultados anormales de pruebas de función renal, insuficiencia renal
• -dolor abdominal
• -enrojecimiento, hinchazón facial, visión borrosa

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• -neumonía, infección de la sangre
• -neumonía que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar, insuficiencia cardíaca
• -deshidratación, confusión
• -enfermedad cerebral (encefalopatía, encefalopatía de Wernicke) con varios síntomas, incluyendo dificultad para mover las manos y los pies, trastornos del habla y confusión

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo: paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es

5. Cómo conservar Arsenic trioxide Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en el etiquetado después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 25°C, se permiten variaciones entre 15-30°C.

Estabilidad después de la dilución

Dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9%

Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones de infusión de Arsenic trioxide Sandoz durante 28 días a temperatura ambiente (20-25°C) sin protección contra la luz y a una temperatura de 2-8°C sin acceso a la luz.

Dilución en solución de glucosa al 5%

Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones de infusión de Arsenic trioxide Sandoz durante 3 días a una temperatura de 2-8°C y durante 24 horas a una temperatura por debajo de 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la preparación de la solución. Si el producto no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración recae en el usuario. Por lo general, el tiempo de almacenamiento no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

No debe utilizar el medicamento si se observan partículas sólidas o si la solución está descolorida.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Arsenic trioxide Sandoz?

• -El principio activo de este medicamento es el trióxido de arsénico.
• -Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico al 10% (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Arsenic trioxide Sandoz y qué contiene el paquete?

Arsenic trioxide Sandoz es un concentrado para solución para perfusión.

Está disponible en viales de vidrio como una solución estéril, clara y sin color, sin partículas sólidas. Los viales de vidrio están cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y un sellado de aluminio con una tapa de polipropileno del tipo flip-off.

El paquete contiene 1 vial con 10 ml de concentrado para solución para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Fabricante:

EBEWE Pharma GmbH

Mondseestrasse 11

4866 Unterach am Attersee

Austria

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:

Austria

Arsentrioxid Sandoz 1 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

República Checa

Arsenic Trioxide Sandoz

Alemania

Arsentrioxid HEXAL 1 mg/ml

España

Trióxido de Arsénico Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Italia

Arsenico triossido Sandoz

Países Bajos

Arseentrioxide Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.

Polonia

Arsenic trioxide Sandoz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2021

Logo de Sandoz

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico

DEBE SEGUIR ESCRUPULOSAMENTE LAS NORMAS DE PROCEDIMIENTO ASEPTICO DURANTE LA PREPARACIÓN DE ARSENIC TRIOXIDE SANDOZ, YA QUE NO CONTIENE CONSERVANTES.

Dilución de Arsenic trioxide Sandoz

Arsenic trioxide Sandoz debe diluirse antes de la administración.

El personal debe estar capacitado en el manejo y la dilución del trióxido de arsénico y debe usar ropa de protección adecuada.

Dilución: Retirar el contenido del vial con una jeringa. Luego, Arsenic trioxide Sandoz debe diluirse inmediatamente en 100 ml a 250 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para inyección o solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para inyección.

Estabilidad después de la dilución

Dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9%

Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones de infusión de Arsenic trioxide Sandoz durante 28 días a temperatura ambiente (20-25°C) sin protección contra la luz y a una temperatura de 2-8°C sin acceso a la luz.

Dilución en solución de glucosa al 5%

Se ha demostrado la estabilidad química y física de las soluciones de infusión de Arsenic trioxide Sandoz durante 3 días a una temperatura de 2-8°C y durante 24 horas a una temperatura por debajo de 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la preparación de la solución. Si el producto no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración recae en el usuario. Por lo general, el tiempo de almacenamiento no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

Uso de Arsenic trioxide Sandoz

Para uso único. No debe mezclar Arsenic trioxide Sandoz con otros medicamentos, ni administrarlo a través del mismo conjunto de infusión intravenosa.

Arsenic trioxide Sandoz debe administrarse por vía intravenosa durante 1 a 2 horas. En caso de reacciones vasculares, el tiempo de infusión puede prolongarse hasta 4 horas. No es necesario colocar un catéter en la vena central.

La solución diluida debe ser clara y sin color. Antes de la administración, todas las soluciones para administración parenteral deben inspeccionarse en busca de partículas sólidas y decoloración. No debe utilizarse el medicamento si se observan partículas sólidas.

Procedimiento de eliminación correcta

Arsenic trioxide Sandoz está destinado exclusivamente a un uso único. Todos los restos no utilizados de cada vial deben eliminarse adecuadamente. No debe conservar restos no utilizados del producto para su administración posterior.

Todos los restos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.