Arpixor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Arpixor, 5 mg, tabletas

Arpixor, 10 mg, tabletas

Arpixor, 15 mg, tabletas

Arpixor, 20 mg, tabletas

Arpixor, 30 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Arpixor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Arpixor
• 3. Cómo tomar Arpixor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Arpixor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Arpixor y para qué se utiliza

Arpixor contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos con una enfermedad caracterizada por síntomas como:
ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, excesiva desconfianza,
creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento incoherentes, y embotamiento emocional.
Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, y pueden tener sentimientos de culpa.
Arpixor se utiliza para tratar a adultos cuya enfermedad se caracteriza por síntomas como:
fuerte excitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo habitual, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, este medicamento también previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Arpixor.

2. Información importante antes de tomar Arpixor

Cuándo no tomar Arpixor

• Si el paciente es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico antes de empezar a tomar Arpixor

Durante el tratamiento con aripiprazol, se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño.
Antes de empezar a tomar Arpixor, debe discutir con su médico si el paciente tiene:

• niveles altos de azúcar en la sangre (caracterizados por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes.
• convulsiones, es posible que el médico desee monitorear al paciente con más frecuencia.
• movimientos involuntarios, irregulares, especialmente de los músculos de la cara.
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedades del sistema cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal.
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos.
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente nota un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Arpixor puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente en pacientes ancianos o debilitados.
Si el paciente anciano tiene demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él, su cuidador o familiar debe informar al médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental, o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Debe informar a su médico si el paciente o su familia/cuidador nota un aumento del apetito o la sed, comportamiento anormal, impulsividad, acciones que puedan ser perjudiciales para el paciente o otras personas. Estos son llamados trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como juego, comer o gastar en exceso, o un aumento anormal del deseo sexual o una obsesión con pensamientos o sentimientos sexuales.
Su médico puede ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente en pacientes ancianos o debilitados.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes.

Arpixor y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Medicamentos para la presión arterial: Arpixor puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para controlar la presión arterial, debe informar a su médico.
La combinación de Arpixor con otros medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Arpixor.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, itraconazol)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Arpixor. Si experimenta algún síntoma inusual al tomar alguno de estos medicamentos con Arpixor, debe consultar a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar la depresión, la ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, la ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad
• otros medicamentos antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar la depresión severa
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar la depresión
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como medicamento herbal para la depresión leve
• medicamentos para el dolor (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si experimenta algún síntoma inusual al tomar alguno de estos medicamentos con Arpixor, debe consultar a su médico.

Uso de Arpixor con alimentos, bebidas y alcohol

Arpixor puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Arpixor en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultades para respirar y dificultades para succionar. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.
En caso de tomar Arpixor, su médico discutirá con la paciente si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe combinar ambos. Debe hablar con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir convulsiones o problemas de visión (véase el punto 4)
No debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas hasta que sepa cómo afecta Arpixor a su bienestar.

Arpixor contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Arpixor

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Arpixor para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no debe exceder los 30 mg al día.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Arpixor 10 mg, 20 mg y 30 mg: la tableta puede dividirse en dosis iguales.
Arpixor 15 mg: la línea de corte no está diseñada para partir la tableta.
Debe tomar Arpixor todos los días a la misma hora.No importa si toma la tableta con o sin alimentos.
Debe tragar la tableta entera y beber un vaso de agua.
Incluso si se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Arpixor sin consultar antes a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Arpixor

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Arpixor (o si alguien ha tomado una cantidad no destinada a él), debe consultar inmediatamente a su médico.
Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano con el paquete del medicamento.
Los pacientes que han tomado aripiprazol pueden experimentar los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, irritabilidad/agresividad, problemas de habla.
• movimientos anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• desorientación, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, alteraciones del estado mental y cambios en la frecuencia cardíaca, así como pérdida de conciencia.
• confusión, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, alteraciones del estado mental y cambios en la frecuencia cardíaca, así como pérdida de conciencia.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvidar una dosis de Arpixor

En caso de olvidar una dosis, el paciente debe tomar la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Dejar de tomar Arpixor

No debe dejar de tomar Arpixor incluso si se siente mejor. Es importante tomar Arpixor durante el tiempo que su médico lo haya recetado.
En caso de tener más preguntas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Arpixor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• diabetes
• dificultades para dormir
• ansiedad
• inquietud, especialmente de movimiento, incapacidad para permanecer quieto, dificultades para sentarse tranquilamente
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes)
• movimientos involuntarios o espasmos,
• temblores
• dolor de cabeza
• fatiga
• somnolencia
• sensación de vacío en la cabeza
• temblores y visión borrosa
• disminución de la frecuencia o dificultades para defecar
• náuseas
• malestar
• aumento de la salivación
• vómitos
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento o disminución del nivel de prolactina en la sangre
• aumento del nivel de azúcar en la sangre
• depresión
• cambios o aumento del interés sexual
• movimientos involuntarios de los labios, la lengua y las extremidades (discinesia tardía)
• trastornos musculares que causan movimientos torcidos (distonía)
• síndrome de piernas inquietas
• visión doble
• sensibilidad ocular a la luz
• latidos cardíacos acelerados
• caída de la presión arterial al levantarse, mareos, sensación de vacío en la cabeza, pérdida de conciencia
• hipo

Los siguientes efectos adversos se han notificado después de la comercialización de Arpixor, pero la frecuencia de su ocurrencia es desconocida:

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de plaquetas
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, lengua, cara y garganta, picazón en la piel, urticaria)
• aparición de diabetes o empeoramiento de su curso, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma
• niveles altos de azúcar en la sangre
• niveles bajos de sodio en la sangre
• pérdida de apetito (anorexia)
• pérdida de peso
• aumento de peso
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio
• agresividad
• irritabilidad
• inquietud
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteraciones del estado mental y cambios en la frecuencia cardíaca, así como pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno)
• convulsiones
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar una sensación de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, inquietud, especialmente de movimiento, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
• trastornos del habla
• inmovilización de los ojos en una posición fija
• muerte súbita
• ritmo cardíaco irregular que puede ser mortal
• infarto de miocardio
• ritmo cardíaco lento
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato)
• presión arterial alta
• pérdida de conciencia
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección pulmonar)
• espasmo muscular alrededor de la glotis
• pancreatitis
• dificultades para tragar
• diarrea
• malestar abdominal
• malestar estomacal
• trastornos hepáticos
• hepatitis
• icoloración amarilla de la piel y las partes blancas de los ojos
• análisis de función hepática anormales
• erupciones cutáneas
• sensibilidad cutánea a la luz
• alopecia
• sudoración excesiva
• reacciones alérgicas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción en la cara, y luego aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad enzimática hepática (visible en los análisis de sangre) y aumento del recuento de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia)

incapacidad para controlar los impulsos, que puede incluir comportamientos como juego, comer o gastar en exceso, o un aumento anormal del deseo sexual o una obsesión con pensamientos o sentimientos sexuales.
Si experimenta alguno de estos comportamientos, debe informar a su médico, quien podrá ayudarle a controlarlos o reducirlos.

En pacientes ancianos con demencia, se han notificado más casos de muerte en aquellos que tomaron aripiprazol. Además, se han notificado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Arpixor

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado después de la abreviatura: Lot
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Arpixor?

• La sustancia activa del medicamento es aripiprazol. Arpixor 5 mg:Cada tableta contiene 5 mg de aripiprazol. Arpixor 10 mg:Cada tableta contiene 10 mg de aripiprazol. Arpixor 15 mg:Cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol. Arpixor 20 mg:Cada tableta contiene 20 mg de aripiprazol. Arpixor 30 mg:Cada tableta contiene 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio

Cómo se presenta Arpixor y qué contiene el paquete?

Arpixor, 5 mg: Tabletas alargadas, biconvexas, con la inscripción "C1" en un lado,
de diámetro principal 8,5 ± 0,3 mm y diámetro secundario 5,0 ± 0,3 mm.
Arpixor 10 mg: Tabletas alargadas, biconvexas, con la inscripción "C2" en un lado,
de diámetro principal 8,5 ± 0,3 mm y diámetro secundario 5,0 ± 0,3 mm.
Arpixor, 15 mg: Tabletas redondas, biconvexas, con la inscripción "C3" en un lado y diámetro 7,5 ± 0,3 mm.
Arpixor, 20 mg: Tabletas redondas, biconvexas, con ranuras, de diámetro 8,5 ± 0,3 mm.
Arpixor, 30 mg: Tabletas redondas, biconvexas, con la inscripción "C7" en un lado y diámetro 10,0 ± 0,3 mm.
Arpixor está disponible en blisters de aluminio/PVC/aluminio/OPA, empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 28 o 56 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Calle Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avenida Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España
Para obtener más información, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:
Neuraxpharm España, S.L.
Calle Velázquez 134
28006 Madrid
info-spain@neuraxpharm.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2024