Aripsan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ARIPSAN, 5 mg, tabletas

ARIPSAN, 10 mg, tabletas

ARIPSAN, 15 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ARIPSAN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ARIPSAN
• 3. Cómo tomar ARIPSAN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ARIPSAN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ARIPSAN y para qué se utiliza

ARIPSAN pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.

Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, y pueden sentirse culpables.
ARIPSAN se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como: gran agitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo habitual, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, gran irritabilidad. En adultos, este medicamento también previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con ARIPSAN.

2. Información importante antes de tomar ARIPSAN

Cuándo no tomar ARIPSAN

• Si el paciente es alérgico a la aripiprazola o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar ARIPSAN, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• Un nivel alto de azúcar en la sangre (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes de diabetes;
• Convulsiones;
• Movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales;
• Enfermedades del sistema cardiovascular, antecedentes de enfermedades del sistema cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• Coágulos sanguíneos o antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• Antecedentes de adicción al juego.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
La aripiprazola puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente en el caso de pacientes ancianos o debilitados.
Si el paciente anciano tiene demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él o su cuidador o familiar debe informar a su médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de autolesión. Durante el tratamiento con aripiprazola, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.

Niños y adolescentes

No debe administrarse ARIPSAN a niños y adolescentes menores de 13 años. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar ARIPSAN.

ARIPSAN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Medicamentos para la presión arterial: ARIPSAN puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de ARIPSAN con otros medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de ARIPSAN. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para tratar la arritmia cardíaca;
• Medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad;
• Medicamentos antifúngicos;
• Ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH;
• Medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia.

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanes, tramadol, triptófano, medicamentos ISRS (como paroxetina y fluoxetina), medicamentos antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos; en caso de experimentar algún síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos junto con ARIPSAN, debe consultar a su médico.

Uso de ARIPSAN con alimentos, bebidas y alcohol

ARIPSAN se puede tomar con o sin alimentos.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con ARIPSAN.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. En recién nacidos cuyas madres tomaron ARIPSAN en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.

Si la paciente está en período de lactancia, debe informar inmediatamente a su médico.

Si la paciente toma ARIPSAN, no debe amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos, utilizar herramientas o máquinas hasta que sepa cómo ARIPSAN afecta su estado de ánimo.

ARIPSAN contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar ARIPSAN

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración de ARIPSAN puede iniciarse con una dosis baja en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes, que es de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de ARIPSAN deben tomarse todos los días a la misma hora.No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. El medicamento debe tragarse entero, con un vaso de agua.
Incluso si se siente mejor, no debe cambiar la dosis o dejar de tomar ARIPSAN sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de ARIPSAN

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada por su médico (o si alguien más ha tomado una cantidad de ARIPSAN no destinada a él), debe consultar inmediatamente a su médico. Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.

Olvido de una dosis de ARIPSAN

En caso de olvidar una dosis, el paciente debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ARIPSAN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes): movimientos involuntarios o repentinos, dolores de cabeza, sensación de fatiga, náuseas, vómitos, problemas estomacales, estreñimiento, aumento de la saliva, sensación de vacío en la cabeza, dificultades para dormir, ansiedad, especialmente de movimiento, sensación de miedo, somnolencia, temblores, visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): algunos pacientes pueden experimentar mareos, especialmente al levantarse de la cama o de una silla, visión doble, algunos pueden experimentar un latido cardíaco acelerado.
Algunos pacientes pueden experimentar sensibilidad ocular a la luz.
Algunas personas pueden experimentar depresión. Algunas personas pueden experimentar un cambio o aumento en el interés sexual. Hipo.
Los siguientes efectos adversos se han informado después de la comercialización de aripiprazola, pero la frecuencia de su ocurrencia no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Cambios en el número de ciertas células sanguíneas, latido cardíaco anormal, muerte súbita e inexplicada, ataque cardíaco (infarto de miocardio); reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, lengua, cara y garganta, picazón en la piel, erupción cutánea); nivel alto de azúcar en la sangre, aparición de diabetes o empeoramiento de su curso, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma, nivel bajo de sodio en la sangre; aumento de peso, pérdida de peso, anorexia; nerviosismo, agitación, ansiedad, adicción al juego; pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio, agresión; trastornos del habla, convulsiones, síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar una gran sensación de felicidad, somnolencia, falta de coordinación, ansiedad, especialmente de movimiento, sensación de intoxicación alcohólica, fiebre, sudoración o rigidez muscular), aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración y cambios en la conciencia y la frecuencia cardíaca; pérdida de conocimiento; presión arterial alta, coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato); espasmo muscular alrededor de la glotis, atragantamiento accidental de alimentos con riesgo de neumonía, dificultades para tragar; pancreatitis; insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia, resultados anormales de las pruebas hepáticas, malestar en el abdomen y el estómago, diarrea; parálisis de los ojos en una posición fija; erupción cutánea y sensibilidad a la luz; alopecia o adelgazamiento del cabello, sudoración excesiva; rigidez o espasmo muscular, dolor muscular, debilidad; incontinencia urinaria, dificultades para orinar; erección prolongada y (o) dolorosa; dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia; dolor en el pecho y hinchazón de las manos, tobillos o pies.
En pacientes ancianos con demencia, que toman aripiprazola, se han descrito más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, con la excepción de la somnolencia, los movimientos involuntarios o repentinos, la ansiedad de movimiento y la fatiga, que fueron muy frecuentes (más frecuentes que en 1 de cada 10 pacientes) y el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad en la boca, el aumento de la frecuencia cardíaca, el aumento de peso, el aumento del apetito, el temblor muscular, los movimientos involuntarios de las extremidades y los mareos, especialmente al levantarse de la cama o de una silla, que fueron frecuentes (más frecuentes que en 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ARIPSAN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y la caja después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ARIPSAN?

• ARIPSAN, 5 mg tabletas: el principio activo es aripiprazol. Cada tableta contiene 5 mg de aripiprazol. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, índigo carmín (E 132).
• ARIPSAN, 10 mg tabletas: el principio activo es aripiprazol. Cada tableta contiene 10 mg de aripiprazol. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).
• ARIPSAN, 15 mg tabletas: el principio activo es aripiprazol. Cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta ARIPSAN y qué contiene el paquete?

ARIPSAN, 5 mg tabletas son tabletas azules, no recubiertas, ranuradas, de forma rectangular modificada, con la inscripción "250" en un lado y lisas en el otro.
ARIPSAN, 10 mg tabletas son tabletas rosadas, no recubiertas, ranuradas, de forma rectangular modificada, con la inscripción "252" en un lado y lisas en el otro.
ARIPSAN, 15 mg tabletas son tabletas amarillas, no recubiertas, ranuradas, redondas con bordes biselados, con la inscripción "253" en un lado y lisas en el otro.
Diámetro 7,3 mm.
Las tabletas se suministran en blisters, en cajas de cartón, que contienen 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 o 100 tabletas.

Título del responsable y fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
República Checa
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2020