Aripiprazole +piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aripiprazol +pharma, 15 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aripiprazol +pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aripiprazol +pharma
• 3. Cómo tomar Aripiprazol +pharma
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Aripiprazol +pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aripiprazol +pharma y para qué se utiliza

Aripiprazol +pharma contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, y pueden sentirse culpables. Aripiprazol +pharma se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: gran excitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo habitual, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol +pharma.

2. Información importante antes de tomar Aripiprazol +pharma

Cuándo no tomar Aripiprazol +pharma

• si el paciente es alérgico al aripiprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aripiprazol +pharma, debe hablar con su médico. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo. Antes de empezar a tomar Aripiprazol +pharma, debe informar a su médico si tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes
• convulsiones (epilepsia), ya que esto puede significar que su médico querrá vigilarlo de cerca
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y del sistema circulatorio), antecedentes familiares de enfermedades del sistema cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos
• adicción al juego en el pasado

Si el paciente nota un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico. Si el paciente mayor experimenta demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), el paciente o su cuidador o familiar debe informar al médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares. Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera anormal y no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos de control de impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como: juego compulsivo, comer en exceso o necesidad excesiva de gastar dinero, impulsos sexuales excesivos o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos de contenido sexual. Su médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento. Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede llevar a caídas. Debe tener cuidado, especialmente en pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aripiprazol +pharma y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Medicamentos para la presión arterial: Aripiprazol +pharma puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico. La combinación de Aripiprazol +pharma con otros medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Aripiprazol +pharma o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como la efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como el indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)

La combinación de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Aripiprazol +pharma. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Aripiprazol +pharma, debe decirle a su médico. Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor
• medicamentos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad
• otros medicamentos antidepresivos (como la venlafaxina y el triptófano) utilizados para tratar la depresión grave
• medicamentos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina) utilizados para tratar la depresión
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve
• medicamentos para el dolor (como el tramadol y la petidina) utilizados para aliviar el dolor
• triptanos (como la sumatriptana y la zolmitriptana) utilizados para tratar la migraña

La combinación de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Aripiprazol +pharma, debe decirle a su médico.

Aripiprazol +pharma con alimentos, bebidas y alcohol

Aripiprazol +pharma puede tomarse con o sin alimentos. Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. En recién nacidos cuyas madres han tomado Aripiprazol +pharma en el último trimestre (últimos 3 meses) del embarazo, pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si el paciente nota alguno de estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico. Si la paciente toma Aripiprazol +pharma, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar. Debe hablar con su médico sobre las mejores formas de alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y alteraciones de la visión (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar maquinaria.

Aripiprazol +pharma contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Aripiprazol +pharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, su médico puede prescribir una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración del medicamento puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede prescribir una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. Aripiprazol +pharma debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Incluso si se siente mejor, no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Aripiprazol +pharma sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aripiprazol +pharma

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada por su médico (o si alguien ha tomado una cantidad de Aripiprazol +pharma que no estaba destinada a él), debe contactar inmediatamente a su médico. Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano llevando consigo el paquete del medicamento. En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, agitación y (o) agresividad, problemas del habla
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Aripiprazol +pharma

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Interrupción del tratamiento con Aripiprazol +pharma

No debe interrumpir el tratamiento si se siente mejor. Es importante tomar Aripiprazol +pharma durante el período recomendado por su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Aripiprazol +pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• diabetes
• trastornos del sueño
• ansiedad
• inquietud y falta de capacidad para sentarse o estar quieto
• acatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad imperiosa de moverse constantemente)
• movimientos involuntarios, sacudidas o movimientos ondulantes
• temblor
• dolor de cabeza
• fatiga
• somnolencia
• sensación de vacío en la cabeza
• visión borrosa
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar
• náuseas
• vómitos
• fatiga

Los efectos adversos menos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyen:

• aumento o disminución de los niveles de prolactina en la sangre
• niveles altos de azúcar en la sangre
• depresión
• cambios en la sexualidad o aumento de la libido
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y los brazos (discinesia tardía)
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía)
• síndrome de piernas inquietas
• visión doble
• sensibilidad ocular a la luz
• latidos cardíacos rápidos
• disminución de la presión arterial al levantarse, causando mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia
• hipo

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la comercialización de aripiprazol en forma de medicamento oral, pero la frecuencia de su ocurrencia es desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• recuento bajo de glóbulos blancos
• recuento bajo de plaquetas
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón, erupción cutánea)
• aparición de diabetes o empeoramiento de la diabetes, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma diabético
• niveles altos de azúcar en la sangre
• niveles bajos de sodio en la sangre
• pérdida de apetito (anorexia)
• disminución de peso
• aumento de peso
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados
• agresividad
• agitación
• nerviosismo
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración excesiva, alteraciones del estado mental y cambios bruscos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno)
• convulsiones
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, agitación, especialmente de movimiento, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
• trastornos del habla
• inmovilización de los ojos en una posición fija
• muerte súbita inexplicada
• ritmo cardíaco irregular que puede ser mortal
• infarto de miocardio (ataque al corazón)
• latidos cardíacos lentos
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato)
• presión arterial alta
• pérdida de conciencia
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía
• espasmo de los músculos de la glotis
• pancreatitis
• dificultades para tragar
• diarrea
• malestar abdominal
• malestar estomacal
• insuficiencia hepática
• hepatitis
• ictericia (coloración amarilla de la piel y las membranas mucosas)
• anomalías en las pruebas de función hepática
• erupción cutánea
• sensibilidad cutánea a la luz
• alopecia
• transpiración excesiva
• reacciones alérgicas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción en la cara, y luego aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad enzimática hepática (visible en las pruebas de sangre) y aumento del recuento de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia)
• descomposición anormal de los músculos que puede afectar la función renal
• dolor muscular
• rigidez
• incontinencia urinaria (incapacidad para retener la orina)
• dificultades para orinar
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo
• erección prolongada y dolorosa
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia
• dolor en el pecho
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies
• en las pruebas de sangre: aumento o fluctuaciones de los niveles de azúcar en la sangre, aumento de los niveles de hemoglobina glicosilada
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar en exceso a pesar de las consecuencias personales o familiares graves
• cambio o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento de la libido
• compras compulsivas
• comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer más de lo habitual y más de lo necesario para satisfacer el hambre)
• impulso para vagar

En pacientes mayores con demencia, se han informado más casos de muerte en aquellos que tomaron aripiprazol. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, se han informado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con excepción de la somnolencia, los movimientos involuntarios o los movimientos bruscos, la inquietud y la fatiga, que ocurren muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes), y el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad de la boca, el aumento de la frecuencia cardíaca, el aumento de peso, el aumento del apetito, el temblor muscular, los movimientos involuntarios de los brazos y las piernas, y los mareos, especialmente al levantarse de la cama o de una silla, que ocurren con frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes).

Información de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente. Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazol +pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aripiprazol +pharma

• La sustancia activa del medicamento es aripiprazol. Cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Aripiprazol +pharma y qué contiene el paquete

Tabletas redondas, amarillas (con manchas más oscuras posibles), con la inscripción "ARZ" y "15" en un lado, disponibles en blisters perforados, empaquetados en cajas de cartón que contienen 28 o 30 tabletas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

+pharma arzneimittel gmbh
Calle Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
Calle Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp.597
678 01 Blansko
República Checa
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Calle Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Aripiprazol +pharma
República Checa
Aripiprazol +pharma
Austria
Aripiprazol Genericon 15 mg tabletas
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
Calle Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
Teléfono: +48 12 262 32 36
Correo electrónico: krakow@pluspharma.eu
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2022