Aripiprazole Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aripiprazole Orion, 5 mg, tabletas

Aripiprazole Orion, 10 mg, tabletas

Aripiprazole Orion, 15 mg, tabletas

Aripiprazole Orion, 30 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aripiprazole Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aripiprazole Orion
• 3. Cómo tomar Aripiprazole Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aripiprazole Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aripiprazole Orion y para qué se utiliza

Aripiprazole Orion contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas pueden sentir tristeza, ansiedad o tensión, y también pueden tener sentimientos de culpa.
Aripiprazole Orion se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: gran agitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo normal, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazole Orion.

2. Información importante antes de tomar Aripiprazole Orion

Cuándo no tomar Aripiprazole Orion:

• si el paciente es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aripiprazole Orion, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o sentimientos de hacerse daño.
Antes de empezar a tomar Aripiprazole Orion, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que el médico querrá vigilar al paciente de cerca;
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos de la cara;
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes de enfermedades del sistema cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos o antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente nota un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es anciano y tiene demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él o su cuidador o familiar debe informar al médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual, y que no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe decirle a su médico.
Estos fenómenos se llaman trastornos de control de impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como el juego compulsivo, la alimentación excesiva o el gasto excesivo de dinero, un aumento de la libido o un aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.
Su médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas.
Debe tener cuidado, especialmente en pacientes ancianos o debilitados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso de este medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aripiprazole Orion y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Medicamentos para la presión arterial: Aripiprazole Orion puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Aripiprazole Orion con otros medicamentos puede requerir un cambio en la dosis de Aripiprazole Orion o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como la efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como el indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Aripiprazole Orion. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Aripiprazole Orion, debe decirle a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar trastornos que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar trastornos que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como migraña y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como la venlafaxina y el triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como el tramadol y la petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como la sumatriptana y la zolmitriptana) utilizados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma alguno de estos medicamentos con Aripiprazole Orion, debe contactar a su médico.

Aripiprazole Orion con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Aripiprazole Orion en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si el paciente nota alguno de estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.
Si la paciente toma Aripiprazole Orion, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar. Debe hablar con su médico sobre las mejores formas de alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar máquinas.

Aripiprazole Orion contiene lactosa

Aripiprazole Orion contiene lactosa (en forma monohidratada): las tabletas de 5 mg contienen 72,2 mg, las tabletas de 10 mg contienen 63,2 mg, las tabletas de 15 mg contienen 94,8 mg y las tabletas de 30 mg contienen 189,5 mg de lactosa.
Los pacientes con intolerancia a algunas azúcares deben contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Aripiprazole Orion

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración de aripiprazol puede iniciarse con una dosis baja en forma de solución oral (líquida).
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Aripiprazole Orion en forma de tabletas debe tomarse todos los días a la misma hora.No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera y beberse con agua.
Incluso si se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Aripiprazole Orion sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aripiprazole Orion

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Aripiprazole Orion (o si alguien más toma alguna cantidad del medicamento que no está destinado a él), debe contactar inmediatamente a su médico. Si no puede contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Aripiprazole Orion

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Suspensión del tratamiento con Aripiprazole Orion

No debe suspender el tratamiento, aunque se sienta mejor. Es muy importante que tome Aripiprazole Orion según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• sensación de inquietud y falta de capacidad para sentarse o estar de pie quieto,
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios no controlados, movimientos con sacudidas o movimientos ondulantes,
• temblor,
• dolores de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa y doble,
• disminución del número de evacuaciones o dificultades para evacuar,
• náuseas,
• vómitos,
• salivación excesiva,
• malestar general.

Menos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• aumento o disminución de la prolactina en la sangre,
• aumento del azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento de la libido,
• movimientos involuntarios no controlados de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardíacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, causando mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia es desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón en la piel, erupciones cutáneas),
• aparición de diabetes o empeoramiento de la misma, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma diabético,
• aumento del azúcar en la sangre,
• disminución del sodio en la sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución del peso,
• aumento del peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• agresividad,
• agitación,
• ansiedad,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración y alteraciones del estado mental, y cambios bruscos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• ataque cardíaco (infarto de miocardio),
• bradicardia,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico),
• hipertensión,
• pérdida de conciencia,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo de los músculos que rodean la glotis,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia,
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupciones cutáneas,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• alopecia,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción en la cara, y luego aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del nivel de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que puede provocar problemas renales,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en los senos,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: aumento o fluctuaciones del azúcar en la sangre, aumento de la hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento de la libido,
• compras compulsivas o gasto excesivo de dinero,
• comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer más de lo que se necesita y más de lo habitual);
• impulso para vagar.

Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.
En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, se han informado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con la excepción de la somnolencia, los movimientos involuntarios no controlados o los movimientos bruscos, la agitación y la fatiga, que se produjeron muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) y el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad bucal, el aumento de la frecuencia cardíaca, el aumento de peso, el aumento del apetito, el temblor muscular, los movimientos involuntarios de las extremidades y los mareos, especialmente al levantarse de la cama o del asiento, que se produjeron con frecuencia (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazole Orion

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster o en la etiqueta y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aripiprazole Orion?

• La sustancia activa de este medicamento es aripiprazol. Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio, estearato de magnesio. Además, las tabletas de 5 mg contienen índigo carmín (E 132), lac.

Cómo se presenta Aripiprazole Orion y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Aripiprazole Orion de 5 mg son azules, de forma rectangular modificada, no recubiertas y están marcadas con el número "62" en un lado y la letra "H" en el otro lado.
Las tabletas de Aripiprazole Orion de 10 mg son blancas, de forma rectangular modificada, no recubiertas y están marcadas con el número "63" en un lado y la letra "H" en el otro lado.
Las tabletas de Aripiprazole Orion de 15 mg son blancas, de forma redonda, no recubiertas y están marcadas con el número "64" en un lado y la letra "H" en el otro lado.
Las tabletas de Aripiprazole Orion de 30 mg son blancas, de forma redonda, no recubiertas y están marcadas con el número "66" en un lado y la letra "H" en el otro lado.
Las tabletas de Aripiprazole Orion están disponibles en blisters (PA/Aluminio/PVC/Aluminio), embalados en cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 o 98 tabletas, o en frascos de HDPE con tapa de PP, embalados en cajas de cartón que contienen 100 o 200 tabletas.
El frasco contiene un agente desecante.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
info@orionpharma.es
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:14.10.2022