Aripiprazole Aurovitas

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: Información para el usuario

Aripiprazol Aurovitas, 15 mg, tabletas

Aripiprazol Aurovitas, 30 mg, tabletas

Aripiprazol
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aripiprazol Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aripiprazol Aurovitas
• 3. Cómo tomar Aripiprazol Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aripiprazol Aurovitas
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Aripiprazol Aurovitas y para qué se utiliza

Aripiprazol Aurovitas contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos
antipsicóticos. El medicamento se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con
esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en
realidad, excesiva desconfianza, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento caóticos
y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, miedo
o ansiedad, así como sentimientos de culpa.
Aripiprazol se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con una enfermedad que se
caracteriza por síntomas como agitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo normal, habla
muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, agresividad excesiva. En adultos, el medicamento también
previene la reaparición de los síntomas anteriores en pacientes que han respondido al tratamiento con aripiprazol.

2. Información importante antes de tomar Aripiprazol Aurovitas

Cuándo no tomar Aripiprazol Aurovitas

• si el paciente es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Aripiprazol Aurovitas, el paciente debe hablar con su médico:
Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. El paciente
debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con
hacerse daño a sí mismo.
Antes de comenzar el tratamiento con Aripiprazol Aurovitas, el paciente debe informar a su médico si tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes de diabetes
• convulsiones (epilepsia), lo que puede significar que el médico que lo atiende quiera supervisar estrechamente al paciente
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes de enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular o "mini accidente cerebrovascular", presión arterial anormal
• coágulos sanguíneos o antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es mayor y tiene demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), el paciente, su cuidador o familiar debe informar al médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un "mini accidente cerebrovascular" en el pasado.
El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo. Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol.
El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual y no puede controlar el impulso, la compulsión o la tentación de realizar una actividad que pueda dañar al paciente o a otros, debe decirle a su médico.
Estos fenómenos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como juego compulsivo, comer en exceso o necesidad excesiva de gastar dinero, aumento de la libido o aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. El paciente debe tener cuidado, especialmente si es mayor o está debilitado.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aripiprazol Aurovitas y otros medicamentos

El paciente debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazol Aurovitas puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Aripiprazol Aurovitas con otros medicamentos puede requerir una modificación de la dosis de Aripiprazol Aurovitas. Es especialmente importante que el paciente informe a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, itraconazol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La ingesta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Aripiprazol Aurovitas. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Aripiprazol Aurovitas, debe decirle a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad
• otros medicamentos antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar la depresión grave
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar la depresión
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como medicamento herbal para la depresión leve
• medicamentos para el dolor (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor
• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

La ingesta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Aripiprazol Aurovitas, debe comunicarse con su médico.

Uso de Aripiprazol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado aripiprazol en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si el paciente nota alguno de estos síntomas en su hijo, debe comunicarse con su médico.
Si la paciente está tomando Aripiprazol Aurovitas, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No se debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. El paciente debe hablar con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4).
El paciente debe tener cuidado al realizar actividades que requieren una atención plena, como conducir vehículos o operar máquinas.

Aripiprazol Aurovitas contiene lactosa monohidratada, sodio, aspartamo, glicol propilénico y alcohol bencílico

Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si el paciente ha tenido anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".
Aripiprazol Aurovitas, 15 mg contiene 1,5 mg de aspartamo en cada tableta.
Aripiprazol Aurovitas, 30 mg contiene 3 mg de aspartamo en cada tableta.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
Aripiprazol Aurovitas, 15 mg contiene 0,0054 mg de alcohol bencílico en cada tableta.
Aripiprazol Aurovitas, 30 mg contiene 0,0108 mg de alcohol bencílico en cada tableta.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, mujeres embarazadas o en período de lactancia, deben comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Aripiprazol Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, el paciente debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Aripiprazol Aurovitas está disponible en forma de tabletas de 15 mg y 30 mg. Para tomar dosis que no se pueden obtener con este producto, el paciente debe utilizar un producto farmacéutico adecuado que contenga aripiprazol. El paciente debe comunicarse con su médico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor o mayor, pero no más de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración del medicamento puede comenzar con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes, que es de 10 mg al día. Sin embargo, el médico que lo atiende puede recetar una dosis menor o mayor, con un máximo de 30 mg al día.
Si el paciente siente que el efecto de aripiprazol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Aripiprazol Aurovitas debe tomarse todos los días a la misma hora.No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera y acompañarse de un vaso de agua.
Incluso si el paciente se siente mejor, no debe cambiar la dosis o dejar de tomar aripiprazol sin antes hablar con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aripiprazol Aurovitas

En caso de que el paciente tome una dosis mayor de la recomendada por su médico (o si alguien más ha tomado una cantidad no destinada a él de Aripiprazol Aurovitas), debe comunicarse de inmediato con su médico. Si no puede contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el embalaje del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, han ocurrido los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, agitación/agresividad, problemas para hablar.
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), somnolencia, y ocurrencia simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Aripiprazol Aurovitas

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Interrupción del tratamiento con Aripiprazol Aurovitas

No se debe interrumpir el tratamiento si el paciente se siente mejor.
Es muy importante que el paciente tome Aripiprazol Aurovitas según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan. Los efectos adversos comunes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• sentimiento de tristeza,
• sentimiento de ansiedad y falta de capacidad para sentarse o estar de pie tranquilamente,
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios, sacudidas o movimientos giratorios,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sentimiento de vacío en la cabeza,
• visión borrosa y dificultades para enfocar,
• disminución de la frecuencia de las micciones o dificultades para miccionar,
• náuseas,
• vómitos,
• sentimiento de cansancio.

Los efectos adversos poco comunes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la prolactina en la sangre,
• aumento del azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento de la libido,
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y la mandíbula (disquinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardíacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, que puede causar mareos, sentimiento de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido informados después de la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia no es conocida:

• disminución del recuento de glóbulos blancos,
• disminución del recuento de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, erupciones cutáneas),
• aparición de diabetes o empeoramiento de la misma, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma diabético,
• aumento del azúcar en la sangre,
• bajo nivel de sodio en la sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• sentimiento de agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• ocurrencia simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración excesiva y alteraciones del estado mental, así como cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar una sensación de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular que puede ser mortal,
• infarto de miocardio (ataque al corazón),
• bradicardia (latidos cardíacos lentos),
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden viajar por el torrente sanguíneo y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico),
• presión arterial alta,
• pérdida de conciencia,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la glotis, espasmo de la parte oral de la faringe,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• molestias en el abdomen,
• molestias en el estómago,
• insuficiencia renal,
• inflamación del hígado,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupciones cutáneas,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• pérdida de cabello,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se parece a los síntomas de la gripe con erupción en la cara, y luego aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del recuento de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que puede causar trastornos en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para miccionar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: fluctuaciones del azúcar en la sangre, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada, aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina,
• incapacidad para controlar el impulso, la compulsión o la tentación de realizar una actividad que pueda dañar al paciente o a otros, que puede incluir comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar en exceso a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios en el interés sexual y comportamientos que pueden ser inquietantes para el paciente o los demás, como un aumento de la libido,
• compras o gastos excesivos,
• comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer grandes cantidades de alimentos en un corto período de tiempo y más de lo que se necesita para satisfacer el hambre),
• deseo de vagabundear. Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes mayores con demencia que toman aripiprazol, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini accidentes cerebrovasculares".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, los efectos adversos fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, con excepción de la somnolencia, los movimientos involuntarios o los movimientos bruscos, la ansiedad motora y la fatiga, que ocurrieron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes), así como el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad bucal, el aumento de la frecuencia cardíaca, el aumento de peso, el aumento del apetito, el temblor, los movimientos involuntarios de los dedos y los mareos, que ocurrieron con frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes).

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazol Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y el blister, después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Aripiprazol Aurovitas?

La sustancia activa del medicamento es aripiprazol.
Aripiprazol Aurovitas, 15 mg: cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol.
Aripiprazol Aurovitas, 30 mg: cada tableta contiene 30 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, aspartamo (E 951), estearato de magnesio (E 470b), aroma a vainilla (que contiene maltodextrina, goma arábiga (E414), glicol propilénico, alcohol bencílico y aroma a vainilla), óxido de hierro amarillo (E 172) (Aripiprazol Aurovitas, 15 mg) o óxido de hierro rojo (E 172) (Aripiprazol Aurovitas, 30 mg).

Cómo se presenta Aripiprazol Aurovitas y contenido del embalaje

Aripiprazol Aurovitas, 15 mg: tabletas amarillas, redondas, planas y lisas por ambos lados.
Aripiprazol Aurovitas, 30 mg: tabletas rosadas, redondas, planas y lisas por ambos lados.
Aripiprazol Aurovitas está disponible en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 28 y 56 tabletas.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia
tel.: +48 22 311 20 00

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecia
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki
Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: