Aripiprazole Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Aripiprazol Aurovitas, 15 mg, tabletas

Aripiprazol Aurovitas, 30 mg, tabletas

Aripiprazol
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aripiprazol Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aripiprazol Aurovitas
• 3. Cómo tomar Aripiprazol Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aripiprazol Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aripiprazol Aurovitas y para qué se utiliza

Aripiprazol Aurovitas contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos
antipsicóticos. El medicamento se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con
esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en
realidad, excesiva desconfianza, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento caóticos
y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, miedo
o ansiedad, así como sentimientos de culpa.
Aripiprazol se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con una enfermedad caracterizada
por síntomas como agitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo normal, habla muy rápida,
pensamientos acelerados y, a veces, agresividad excesiva. En adultos, el medicamento también previene la
recaída de los síntomas anteriores en pacientes que respondieron al tratamiento con aripiprazol.

2. Información importante antes de tomar Aripiprazol Aurovitas

Cuándo no tomar Aripiprazol Aurovitas

• si el paciente es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Aripiprazol Aurovitas, el paciente debe hablar con su médico:
Se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. El paciente
debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de autolesión.
Antes de comenzar el tratamiento con Aripiprazol Aurovitas, el paciente debe informar a su médico si tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes de diabetes
• convulsiones (epilepsia), lo que puede significar que el médico que lo atiende quiera monitorear estrechamente al paciente
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes de enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular o "mini accidente cerebrovascular", presión arterial anormal
• coágulos sanguíneos o antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es mayor y tiene demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), el paciente, su cuidador o familiar debe informar al médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un "mini accidente cerebrovascular" en el pasado.
El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de autolesión. Se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol.
El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardiacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual y no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan ser perjudiciales para él o para otros, debe decirle a su médico.
Estos fenómenos se llaman trastornos de control de impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como juego compulsivo, comer en exceso o necesidad excesiva de gastar dinero, aumento de la libido o aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. El paciente debe tener cuidado, especialmente si es mayor o está debilitado.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aripiprazol Aurovitas y otros medicamentos

El paciente debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazol Aurovitas puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Aripiprazol Aurovitas con otros medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Aripiprazol Aurovitas. Es especialmente importante que el paciente informe a su médico sobre la administración de:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, itraconazol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• certaines antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Aripiprazol Aurovitas. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Aripiprazol Aurovitas, debe decirle a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina, generalmente se utilizan para tratar enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar enfermedades como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad
• otros medicamentos antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar la depresión severa
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar la depresión
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como medicamento herbal para la depresión leve
• medicamentos analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor
• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Aripiprazol Aurovitas, debe contactar a su médico.

Uso de Aripiprazol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Se debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres tomaron aripiprazol durante el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si el paciente observa alguno de estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.
Si la paciente toma Aripiprazol Aurovitas, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No se debe tomar este medicamento y amamantar al mismo tiempo. El paciente debe hablar con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4).
El paciente debe tener cuidado al realizar actividades que requieren una atención plena, como conducir vehículos o operar maquinaria.

Aripiprazol Aurovitas contiene lactosa monohidratada, sodio, aspartamo, glicol propilénico y alcohol bencilico

Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si el paciente ha tenido anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".
Aripiprazol Aurovitas, 15 mg contiene 1,5 mg de aspartamo en cada tableta.
Aripiprazol Aurovitas, 30 mg contiene 3 mg de aspartamo en cada tableta.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
Aripiprazol Aurovitas, 15 mg contiene 0,0054 mg de alcohol bencilico en cada tableta.
Aripiprazol Aurovitas, 30 mg contiene 0,0108 mg de alcohol bencilico en cada tableta.
El alcohol bencilico puede causar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, mujeres embarazadas o en período de lactancia, deben contactar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencilico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Aripiprazol Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Aripiprazol Aurovitas está disponible en forma de tabletas de 15 mg y 30 mg. Para tomar dosis que no se pueden obtener con este producto, el paciente debe utilizar un producto farmacéutico adecuado que contenga aripiprazol. El paciente debe consultar a su médico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor o mayor, pero no más de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración del medicamento puede comenzar con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes, que es de 10 mg al día. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Si el paciente siente que el efecto de aripiprazol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Aripiprazol Aurovitas debe tomarse todos los días a la misma hora. No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera y acompañarse de un vaso de agua.
Incluso si el paciente se siente mejor, no debe cambiar la dosis o dejar de tomar aripiprazol sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aripiprazol Aurovitas

En caso de que el paciente tome una dosis mayor de la recetada por su médico (o si alguien más toma una cantidad de Aripiprazol Aurovitas que no está destinada a él), el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.
En caso de que el paciente tenga dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que tomaron una dosis excesiva de aripiprazol, se han notificado los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos rápidos, agitación/agresividad, problemas para hablar.
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), somnolencia, y al mismo tiempo, fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Aripiprazol Aurovitas

En caso de que el paciente olvide una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Interrupción del tratamiento con Aripiprazol Aurovitas

No se debe interrumpir el tratamiento si el paciente se siente mejor.
Es muy importante que el paciente tome Aripiprazol Aurovitas según las indicaciones de su médico y durante el período recetado por su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• sentimiento de tristeza,
• sentimiento de ansiedad y falta de capacidad para sentarse o estar de pie tranquilamente,
• acatisia (sensación de inquietud interior y compulsión a realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y movimientos con sacudidas o movimientos en espiral,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sentimiento de vacío en la cabeza,
• visión doble y visión borrosa,
• disminución de la frecuencia de las micciones o dificultades para miccionar,
• náuseas,
• vómitos,
• sentimiento de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la prolactina en la sangre,
• aumento del azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento de la libido,
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y los labios (disquinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad excesiva de los ojos a la luz,
• latidos cardiacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sentimiento de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia,
• hipo.

Se han notificado los siguientes efectos adversos después de la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia no es conocida:

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, erupciones cutáneas),
• aparición de diabetes o empeoramiento de la diabetes, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma diabético,
• aumento del azúcar en la sangre,
• disminución del sodio en la sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• disminución de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• sentimiento de agresividad,
• agitación,
• ansiedad,
• aparición simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración y alteraciones del estado mental, así como cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar un sentimiento de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sentimiento de ebriedad, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• infarto de miocardio (ataque al corazón),
• bradicardia (latidos cardiacos lentos),
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• pérdida de conciencia,
• aspiración de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la glotis, espasmo de la parte oral de la faringe,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar hepático,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia y decoloración blanca de la piel y los ojos,
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupciones cutáneas,
• sensibilidad excesiva de la piel a la luz,
• alopecia,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como erupciones cutáneas con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se parece a los síntomas de la gripe con erupciones cutáneas en la cara, y luego aparece una erupción cutánea en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del nivel de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que puede causar trastornos en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para miccionar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en los senos,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: fluctuaciones del azúcar en la sangre, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada, aumento de la actividad de la fosfoquinasa de creatina,
• incapacidad para controlar el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan ser perjudiciales para el paciente o para otros, que pueden incluir comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar con dinero a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios en el interés sexual y comportamientos sexuales que preocupan al paciente o a otros, como un aumento de la libido,
• compras o gastos excesivos sin control,
• comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer grandes cantidades de alimentos en un corto período de tiempo y más de lo que se necesita para satisfacer el hambre),
• deseo de vagabundear. Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes mayores con demencia que toman aripiprazol, se han notificado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini accidentes cerebrovasculares".

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, se han notificado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con excepción de la somnolencia, los movimientos involuntarios o los movimientos bruscos, la ansiedad motora y la fatiga, que se produjeron muy frecuentemente (más frecuentemente que en 1 de cada 10 pacientes), así como el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad bucal, el aumento de la frecuencia cardíaca, el aumento de peso, el aumento del apetito, el temblor, los movimientos involuntarios de los dedos y los mareos, que se produjeron con frecuencia (más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra el paciente.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Aripiprazol Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aripiprazol Aurovitas?

La sustancia activa del medicamento es aripiprazol.
Aripiprazol Aurovitas, 15 mg: cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol.
Aripiprazol Aurovitas, 30 mg: cada tableta contiene 30 mg de aripiprazol.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio, aspartamo (E 951), estearato de magnesio (E 470b), aroma a vainilla (que contiene maltodextrina, goma arábiga (E414), glicol propilénico, alcohol bencilico y aroma a vainilla), óxido de hierro amarillo (E 172) (Aripiprazol Aurovitas, 15 mg) o óxido de hierro rojo (E 172) (Aripiprazol Aurovitas, 30 mg).

Cómo se presenta Aripiprazol Aurovitas y qué contiene el paquete?

Aripiprazol Aurovitas, 15 mg: tabletas amarillas, redondas, planas y lisas por ambos lados.
Aripiprazol Aurovitas, 30 mg: tabletas rosadas, redondas, planas y lisas por ambos lados.
Aripiprazol Aurovitas está disponible en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 28 y 56 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia
tel.: +48 22 311 20 00

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecia
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki
Grecia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: