Aripiprazole Aurovitas

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Aripiprazol Aurovitas,15 mg, tabletas que se disuelven en la boca
Aripiprazol
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aripiprazol Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aripiprazol Aurovitas
• 3. Cómo tomar Aripiprazol Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aripiprazol Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aripiprazol Aurovitas y para qué se utiliza

Aripiprazol Aurovitas, tabletas que se disuelven en la boca, contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utilizan para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: oír, ver y sentir cosas que no existen en realidad, desconfianza, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, miedo o ansiedad, así como sentimientos de culpa.

2. Información importante antes de tomar Aripiprazol Aurovitas

Cuándo no tomar Aripiprazol Aurovitas

• Si el paciente es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aripiprazol Aurovitas, debe hablar con su médico.
Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de autolesión.
Antes de empezar a tomar Aripiprazol Aurovitas, debe informar a su médico si padece:

• Niveles altos de azúcar en sangre(caracterizados por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• Convulsiones (epilepsia), ya que puede indicar que su médico querrá someterlo a una observación estricta;
• Movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales;
• Enfermedades cardiovasculares(enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• Coágulos sanguíneoso antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• Adicción al juegoen el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente mayor experimenta demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él, su cuidador o familiar debe informar a su médico si ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de autolesión. Se han informado pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual y no puede controlar el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañarlo a él o a otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos de control de impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como juego compulsivo, comer en exceso o gastos excesivos, un deseo sexual excesivo o un aumento de la frecuencia y la intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Aripiprazol Aurovitas a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el aripiprazol es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aripiprazol Aurovitas y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Medicamentos que reducen la presión arterial: Aripiprazol Aurovitas puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, debe informar a su médico.

Aripiprazol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres tomaron aripiprazol durante el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.
Si la paciente está tomando Aripiprazol Aurovitas, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna.
No se debe tomar el medicamento y amamantar. Debe hablar con su médico sobre las mejores formas de alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4).
Debe tener esto en cuenta al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar maquinaria.

Aripiprazol Aurovitas contiene aspartamo

Este medicamento contiene 3,1 mg de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Aripiprazol Aurovitas contiene lactosa y glucosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento también puede ser perjudicial para los dientes.
Cada tableta que se disuelve en la boca contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Aripiprazol Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Aripiprazol Aurovitas está disponible en forma de tabletas que se disuelven en la boca de 15 mg. Para obtener dosis que no se pueden obtener con este medicamento, debe, después de consultar con su médico, utilizar un medicamento adecuado que contenga aripiprazol.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no debe exceder los 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración del medicamento puede comenzar con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Si el paciente siente que el efecto de Aripiprazol Aurovitas es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Aripiprazol Aurovitas debe tomarse todos los días a la misma hora.No importa si la tableta que se disuelve en la boca se toma con o sin alimentos.
[Para el embalaje estándar de tipo blister]
Abra el blister solo cuando el paciente esté listo para tomar el medicamento. Inmediatamente después de abrir el blister, debe sacar la tableta que se disuelve en la boca con las manos secas y colocarla en la boca. La tableta se disuelve rápidamente en la saliva. La tableta que se disuelve en la boca se puede tomar con o sin líquido.
También se puede disolver la tableta que se disuelve en la boca en agua y beber la solución resultante.
[Para el embalaje desprendible de tipo blister]
Abra el blister solo cuando el paciente esté listo para tomar el medicamento. Para tomar una tableta que se disuelve en la boca, debe abrir el embalaje y separar un blister que contenga la tableta, utilizando las líneas marcadas. Luego, separe la lámina del blister para exponer la tableta. No aplaste la tableta a través de la lámina, ya que esto puede dañar la tableta. Inmediatamente después de abrir el blister, saque la tableta con las manos secas y colóquela en la boca. La tableta se disuelve rápidamente en la saliva. La tableta que se disuelve en la boca se puede tomar con o sin líquido.
También se puede disolver la tableta que se disuelve en la boca en agua y beber la solución resultante.
Incluso si el paciente se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Aripiprazol Aurovitas sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aripiprazol Aurovitas

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Aripiprazol Aurovitas (o si alguien ha tomado una cantidad del medicamento que no estaba destinada a él), debe contactar inmediatamente a su médico.
En caso de dificultad para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando el embalaje del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas que pueden ocurrir son:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), somnolencia, fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Aripiprazol Aurovitas

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Interrupción del tratamiento con Aripiprazol Aurovitas

No debe interrumpir el tratamiento si se siente mejor.
Es muy importante que Aripiprazol Aurovitas se tome según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• ansiedad y falta de capacidad para sentarse o estar quieto,
• movimientos involuntarios, movimientos con sacudidas o movimientos en espiral, síndrome de piernas inquietas, temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• mareo,
• visión doble y visión borrosa,
• disminución de la frecuencia de las micciones o dificultad para miccionar,
• náuseas,
• vómitos,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la prolactina en sangre,
• niveles altos de azúcar en sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento de la libido,
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y los labios (disquinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardíacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, causando mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayo,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado después de la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia no es conocida:

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, erupciones cutáneas),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su curso, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o somnolencia,
• niveles altos de azúcar en sangre,
• niveles bajos de sodio en sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución del peso,
• aumento del peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• agresividad,
• agitación,
• ansiedad,
• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), somnolencia, fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal;
• síndrome neuroléptico maligno (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita,
• ritmo cardíaco irregular que puede poner en peligro la vida,
• ataque cardíaco (infarto de miocardio),
• latidos cardíacos lentos,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• desmayos,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias en el abdomen,
• molestias en la zona del estómago,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia y decoloración blanca de los ojos,
• anomalías en las pruebas hepáticas,
• erupciones cutáneas,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• calvicie,
• sudoración excesiva,
• descomposición muscular anormal que puede afectar la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria,
• dificultad para miccionar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultad para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: aumento o fluctuaciones de los niveles de azúcar en sangre, aumento de los niveles de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para controlar el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar con dinero a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan al paciente o a otros, como un aumento de la libido,
• compras o gastos excesivos sin control,
• comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer grandes cantidades de alimentos en un corto período de tiempo y más de lo que se necesita para satisfacer el hambre);
• deseo de vagabundear. Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes mayores con demencia que toman aripiprazol, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, se han informado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con la excepción de somnolencia, movimientos involuntarios o movimientos bruscos, ansiedad motora y fatiga, que ocurren muy frecuentemente (más frecuentemente que en 1 de cada 10 pacientes), así como dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, latidos cardíacos acelerados, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos involuntarios de los dedos y mareos, que ocurren con frecuencia (más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 88, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aripiprazol Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aripiprazol Aurovitas

• El principio activo de este medicamento es aripiprazol. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 15 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, crospovidona, celulosa microcristalina, óxido de hierro amarillo (E172); polvo de aroma de vainilla (contiene glucosa), aspartamo (E951), acesulfamo potásico (E950), ácido tartárico.

Cómo se presenta Aripiprazol Aurovitas y contenido del paquete

Tabletas redondas y amarillas que se disuelven en la boca con posibles manchas más oscuras, con la inscripción "AD15" en un lado. Están ubicadas en blisters perforados (OPA/Aluminio PVC/Aluminio) o en blisters desprendibles perforados (OPA/Aluminio PVC/Aluminio), empacados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 49, 50, 98 o 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló no1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon s.r.o.
Brn ě nská 32/ č p.597
678 01 Blansko
República Checa
Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:
Aripiprazol Apotex
Países Bajos:
Aripiprazol Genthon 10 mg/ 15 mg tabletas orodispersables
Alemania:
Aripiprazol beta 10 mg/ 15 mg tabletas de disolución bucal
Polonia:
Aripiprazole Aurovitas

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: