Aripilek

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aripilek, 5 mg, tabletas

Aripilek, 10 mg, tabletas

Aripilek, 15 mg, tabletas

Aripilek, 30 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aripilek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aripilek
• 3. Cómo tomar Aripilek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aripilek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aripilek y para qué se utiliza

Aripilek contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, y pueden sentirse culpables.
Aripilek se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como: agitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo habitual, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, este medicamento también previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripilek.

2. Información importante antes de tomar Aripilek

Cuándo no tomar Aripilek:

• si el paciente es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aripilek, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol, se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo.
Antes de empezar a tomar Aripilek, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• un nivel de azúcar en sangre alto (síntomas típicos incluyen: sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes de diabetes en la familia;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que el médico querrá someter al paciente a una observación estricta;
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales;
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes de enfermedades del sistema cardiovascular en la familia, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos o antecedentes de coágulos sanguíneos en la familia, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente nota un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es anciano y tiene demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él o su cuidador o familiar debe informar al médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudores, trastornos del estado de ánimo o latidos cardiacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera anormal, y que no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan ser perjudiciales para él o para otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como el juego compulsivo, la ingesta excesiva de alimentos o la necesidad excesiva de gastar dinero, un deseo sexual excesivo o un aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sobre temas sexuales.
Su médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad para moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas.
Debe tener cuidado, especialmente en el caso de pacientes ancianos o debilitados.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Aripilek a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aripilek y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Medicamentos para la presión arterial: Aripilek puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe decírselo a su médico.
La administración de Aripilek con otros medicamentos puede requerir un cambio en la dosis de Aripilek o de otros medicamentos que el paciente esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (como la efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Aripilek. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Aripilek, debe decírselo a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como la venlafaxina y el triptófano) utilizados para tratar la depresión grave;
• medicamentos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos analgésicos (como el tramadol y la petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanes (como la sumatriptana y la zolmitriptana) utilizados para tratar la migraña.

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Aripilek, debe decírselo a su médico.

Aripilek con alimentos, bebidas y alcohol

Aripilek se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Aripilek en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para mamar. Si el paciente nota alguno de estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.
Si la paciente está tomando Aripilek, su médico discutirá con ella si debe amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar. Debe hablar con su médico sobre las mejores formas de alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar maquinaria.

Aripilek contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Aripilek

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Aripilek para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no debe exceder los 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración de Aripilek puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida) disponible en el mercado. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada de Aripilek para adolescentes, que es de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Aripilek debe tomarse todos los días a la misma hora.No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera y acompañarse de un vaso de agua.
Incluso si se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Aripilek sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aripilek

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Aripilek (o si alguien ha tomado una cantidad de Aripilek no destinada a él), debe consultar inmediatamente a su médico.
Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han notificado los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos corporales no controlados (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudores excesivos;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Aripilek

Si el paciente olvida una dosis de Aripilek, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Interrupción del tratamiento con Aripilek

No debe interrumpir el tratamiento si se siente mejor.
Es muy importante que Aripilek se tome según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Aripilek puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• sentimiento de ansiedad y falta de capacidad para sentarse o estar quieto,
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos no controlados, temblores o movimientos de torsión,
• temblores,
• dolores de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sentimiento de vacío en la cabeza,
• visión doble y visión borrosa,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• salivación excesiva,
• sentimiento de fatiga.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o aumento de los niveles de prolactina en sangre,
• niveles altos de azúcar en sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento de la libido,
• movimientos no controlados de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardiacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sentimiento de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia,
• hiccups.

Los siguientes efectos adversos se han notificado después de la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de glóbulos blancos,
• disminución del recuento de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su curso, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• niveles altos de azúcar en sangre,
• niveles bajos de sodio en sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución del peso,
• aumento del peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• agresividad,
• nerviosismo,
• agitación,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores excesivos;

limitaciones de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno),

• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, letargo, falta de coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudores o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida,
• ataque al corazón (infarto de miocardio),
• latidos cardiacos lentos,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• pérdida de conciencia,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo de los músculos que rodean la glotis,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar;
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia (amarillamiento de la piel y las partes blancas de los ojos),
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• caída del cabello,
• sudores excesivos,
• reacciones alérgicas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción en la cara, y luego aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del nivel de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que conduce a trastornos en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria (incontinencia de orina),
• dificultades para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal básica o hipertermia,
• dolor en los senos,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: fluctuaciones de los niveles de azúcar en sangre, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan ser perjudiciales para el paciente o para otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar excesivamente a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambio o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento de la libido,
• compras o gastos excesivos sin control,
• alimentación compulsiva (comer más de lo habitual y más de lo necesario para satisfacer el hambre) o

comer de forma compulsiva (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para satisfacer el hambre);

• impulso para vagar. Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decírselo a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol, se han notificado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, los efectos adversos fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, con la excepción de la somnolencia, los temblores no controlados o los movimientos, la agitación y la fatiga, que se produjeron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes) y el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad bucal, el aumento de la frecuencia cardíaca, el aumento de peso, el aumento del apetito, los temblores musculares, los movimientos no controlados de las extremidades y los mareos, especialmente al levantarse de la posición de decúbito o sentado, que se produjeron con frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid Tel.: 91 596 24 41 Fax: 91 596 24 43 Página web: https://www.aemps.gob.es Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aripilek

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aripilek?

• La sustancia activa de Aripilek es aripiprazol. Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo es Aripilek y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Aripilek son blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción "5", "10", "15" o "30" grabada en una cara de la tableta.
Aripilek está disponible en blisters que contienen 7 u 10 tabletas, colocados en un cartón. El cartón contiene 14, 28, 56, 84 o 112 tabletas, o 20, 30, 60, 90 o 120 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS LEK-AM, S.A.
Calle de la Amargura, 5
28018 Madrid
Tel.: 91 386 07 00
Fax: 91 386 07 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: