Arilin rapid

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Arilin rápido, 1000 mg, óvulos

Metronidazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Arilin rápido y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Arilin rápido
• 3. Cómo tomar Arilin rápido
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Arilin rápido
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Arilin rápido y para qué se utiliza

Arilin rápido es un medicamento en forma de óvulos vaginales que contienen metronidazol, un quimioterápico del grupo de los nitroimidazoles. En bacterias anaerobias sensibles y en algunos protozoos, después de su administración, se produce una inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, lo que lleva a la muerte de los microorganismos. No se ha demostrado que los microorganismos resistentes a los antibióticos también sean resistentes al metronidazol (no hay resistencia cruzada). Arilin rápido está indicado para el tratamiento de la tricomoniasis o la vaginosis bacteriana no específica.

2. Información importante antes de tomar Arilin rápido

Cuándo no tomar Arilin rápido:

• si la paciente es alérgica al metronidazol, a otros derivados de 5-nitroimidazol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Arilin rápido, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, especialmente si la paciente tiene:

• insuficiencia hepática grave,
• trastornos de la coagulación,
• enfermedades del sistema nervioso central o periférico. El médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo de tratamiento con el medicamento en relación con los beneficios potenciales.

Si durante el tratamiento con Arilin rápido aparecen los siguientes síntomas en la paciente, debe buscar ayuda médica de inmediato y dejar de tomar el medicamento. Véase también el punto 4. Posibles efectos adversos.

• caída repentina de la presión arterial, dificultad para respirar, mareos y vómitos, alteraciones de la conciencia, sudores fríos y palidez y frialdad de las manos y los pies. Estos pueden ser síntomas de un choque anafiláctico que pone en peligro la vida. Hasta que llegue el médico, la paciente debe estar acostada en posición horizontal con las piernas levantadas hacia arriba, cubierta con una manta para evitar la caída de la temperatura corporal. El médico iniciará las medidas de rescate adecuadas (por ejemplo, administrará medicamentos antihistamínicos, corticosteroides, medicamentos simpaticomiméticos, y si es necesario, aplicará ventilación asistida).
• diarrea grave y prolongada que ocurre durante y en las primeras semanas después del tratamiento. Esto puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (una enfermedad grave de los intestinos causada por bacterias Clostridium difficile). Esta enfermedad, asociada con el uso de antibióticos, puede ser una amenaza para la vida y se requiere ayuda médica lo antes posible. El médico considerará el uso de un tratamiento adecuado (por ejemplo, recetará antibióticos o quimioterapia específicos). No debe tomar medicamentos que supriman los movimientos intestinales (peristalsis).
• fiebre, agotamiento, inflamación de las amígdalas y la boca. Estos pueden ser síntomas de agranulocitosis. Después de aparecer los síntomas anteriores, la paciente debe comunicarse con su médico lo antes posible, quien recetará un análisis de sangre.
• sensación de entumecimiento, alteraciones de la sensación y hormigueo en las extremidades. Estos pueden ser síntomas de neuropatía periférica. Se requiere ayuda médica lo antes posible.

Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave (insuficiencia hepática aguda), incluidos casos mortales, en pacientes con síndrome de Cockayne tratados con metronidazol. En pacientes con síndrome de Cockayne, el médico debe controlar la función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol. La paciente debe informar a su médico y dejar de tomar metronidazol si aparecen los siguientes síntomas: dolor abdominal, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, sensación de cansancio, ictericia, orina oscura, heces pegajosas o diarrea, o picazón en la piel. El metronidazol no debe administrarse durante más de 10 días, excepto en situaciones especiales. El tratamiento puede repetirse muy raramente, ya que no se puede descartar el daño a las células germinales humanas. Además, en estudios en animales, se han observado varios cambios tumorales. Arilin rápido puede dañar los productos que contienen látex (por ejemplo, condones, diafragma), lo que reduce su eficacia.

Arilin rápido y otros medicamentos

La paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. A continuación, se presentan las interacciones observadas después de la administración sistémica de metronidazol (oral, rectal o intravenosa). Medicamentos anticoagulantes de la clase de las cumarinas (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol). El médico debe controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación, ya que el metronidazol aumenta la coagulabilidad de la sangre y puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento anticoagulante que se está tomando. Litio. Durante la administración conjunta con metronidazol, se ha observado un aumento de la concentración de litio en suero. Barbitúricos y fenitoína reducen la eficacia del metronidazol. La cimetidina puede afectar el proceso de eliminación del metronidazol del organismo y, por lo tanto, aumentar la concentración de metronidazol en suero. Después de la administración de silimarina/silibinina (principios activos utilizados en el tratamiento de la intoxicación hepática), se produce una disminución de la eficacia de Arilin rápido. Los medicamentos que contienen diosmina (principio activo utilizado en el tratamiento de las enfermedades venosas) pueden aumentar la concentración de metronidazol en la sangre y, por lo tanto, aumentar el efecto y (o) los efectos adversos de Arilin rápido. Cuando se administra ciclosporina (un medicamento que suprime o debilita la respuesta inmunitaria) y Arilin rápido, la concentración de ciclosporina en suero puede aumentar. Por lo tanto, es necesario controlar estrictamente los valores de ciclosporina y creatinina en suero. El efecto tóxico de 5-fluorouracilo (un quimioterápico utilizado en el tratamiento del cáncer) aumenta, ya que durante la administración conjunta con Arilin rápido, disminuye la eliminación de 5-fluorouracilo. El efecto tóxico de busulfano (un quimioterápico) puede aumentar significativamente. Efecto en los resultados de algunos análisis de laboratorio. El metronidazol puede disminuir los resultados de las determinaciones de la actividad del enzima AspAT en suero. La administración conjunta de metronidazol y tacrolimus (un medicamento que previene las reacciones de rechazo de los trasplantes de órganos) conduce a un aumento de la concentración de tacrolimus en la sangre. Por lo tanto, es necesario controlar frecuentemente la concentración de tacrolimus en la sangre y la función renal. La administración conjunta de metronidazol y amiodarona (un medicamento utilizado en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco) puede afectar la función cardíaca. Por lo tanto, es necesario controlar regularmente la función cardíaca, realizando un electrocardiograma. La paciente debe comunicarse con su médico si observa síntomas de alteraciones del ritmo cardíaco, como mareos, cambios perceptibles en la frecuencia cardíaca o pérdida de conocimiento temporal. Cuando se administra metronidazol con antibióticos, la disponibilidad de micofenolato de mofetilo (un medicamento que suprime la función del sistema inmunitario) en el organismo puede ser menor. Por lo tanto, se recomienda un control simultáneo a través de análisis de laboratorio.

Arilin rápido y alcohol

El alcohol consumido durante el tratamiento con metronidazol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como enrojecimiento de la piel y el cuello, náuseas, vómitos, dolores de cabeza y mareos (efecto similar al de la disulfiram). La paciente no debe beber alcohol durante y hasta 48 horas después de terminar el tratamiento con Arilin rápido, ya que después de la administración vaginal de metronidazol, pueden ocurrir síntomas de intolerancia al alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Arilin rápido durante el primer trimestre del embarazo (si la mujer puede estar embarazada, debe realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento). En el segundo y tercer trimestre del embarazo, Arilin rápido solo debe administrarse si, en opinión del médico, es necesario y otros métodos de tratamiento son ineficaces o contraindicados. Durante la lactancia, no debe tomar Arilin rápido. Si su uso es necesario, debe interrumpir la lactancia. Si la paciente ha tomado una dosis única del medicamento, debe interrumpir la lactancia durante 24 horas y, durante este tiempo, extraer y desechar la leche.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Arilin rápido puede afectar la velocidad de reacción, lo que puede influir en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. El efecto más grande puede ocurrir al comienzo del tratamiento y cuando la paciente consume alcohol simultáneamente. El consumo de alcohol durante el tratamiento con metronidazol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, como enrojecimiento de la piel y el cuello, náuseas, vómitos, dolores de cabeza y mareos.

3. Cómo tomar Arilin rápido

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. En infecciones primarias, es suficiente con una dosis de un óvulo (es decir, 1000 mg de metronidazol). En infecciones graves y recurrentes, se recomienda un tratamiento de dos días (un óvulo al día durante dos días). Los óvulos se insertan profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche, acostada de espaldas con las piernas ligeramente flexionadas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Arilin rápido

Después de la ingesta de una dosis de hasta 15 g de metronidazol, se han observado náuseas, vómitos, hiperreflexia (aumento de los reflejos), ataxia (falta de coordinación), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), disminución de la respiración y confusión. No se han registrado casos de muerte. No se conoce un antídoto específico. Se ha observado la desaparición completa de los síntomas después de varios días de tratamiento sintomático. En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Arilin rápido puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de la administración vaginal de metronidazol, solo el 20% del medicamento se absorbe en la sangre, por lo que los efectos adversos durante el tratamiento con Arilin rápido son raros. Durante la administración sistémica de metronidazol (oral, rectal o intravenosa), se han observado los siguientes efectos adversos.

• sabor metálico en la boca, sabor amargo al eructar, costra en la lengua, inflamación de la lengua, inflamación de la mucosa oral, presión en el estómago, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, diarrea;
• puede ocurrir un oscurecimiento de la orina (causado por un metabolito del metronidazol). Este cambio no tiene importancia clínica.

Frecuentemente(ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• dolores de cabeza y mareos, somnolencia, insomnio, trastornos psicóticos, incluidos delirios (alucinaciones) y estados de confusión, irritabilidad, depresión, trastornos de la coordinación (ataxia);
• neuropatía periférica (sensación de entumecimiento, alteraciones de la sensación y hormigueo en las extremidades) y convulsiones; véase el punto 2. Advertencias y precauciones;
• reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, urticaria con ampollas y vesículas);
• fiebre de origen desconocido;
• leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre) y granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en la sangre); el médico puede recetar análisis de sangre durante la administración prolongada del medicamento;
• reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad que se desarrollan rápidamente); en forma leve, pueden conducir a enrojecimiento de la piel, formación de ampollas y urticaria, y en forma grave, pueden ser mortales debido a dificultad para respirar y trastornos de la circulación;

alergia al moco nasal (rinitis) y alérgica a la conjuntiva, en forma grave – pueden ser mortales debido a dificultad para respirar y trastornos de la circulación;

• disuria (dificultad para orinar), cistitis, incontinencia urinaria;
• trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas y la concentración de bilirrubina en la sangre);
• infecciones fúngicas (Candida) en la región de los órganos genitales;
• debilidad (muscular), trastornos de la visión;

Muy raramente(ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

• choque anafiláctico (caída repentina de la presión arterial debido a hipersensibilidad); en casos graves, pueden ocurrir dificultad para respirar, mareos y vómitos, alteraciones de la conciencia, sudores fríos y palidez y frialdad de las manos y los pies; véase el punto 2. Advertencias y precauciones;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• falta de glóbulos blancos de un tipo determinado (agranulocitosis);
• pancreatitis;
• colitis pseudomembranosa (enfermedad grave de los intestinos que se manifiesta con diarrea persistente); véase el punto 2. Advertencias y precauciones;
• reacciones alérgicas causadas por la 3-sn-fosfatidilcolina (de los granos de soja) - componente de la lecitina contenida en los óvulos;
• dolores articulares;

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios atípicos en el cerebro, síndrome cerebeloso [por ejemplo, deterioro del habla, trastornos de la marcha, movimientos oculares involuntarios (nistagmo) y convulsiones];
• reacciones cutáneas graves con reacciones generales que ponen en peligro la vida (por ejemplo, eritema multiforme, eritema multiforme ampollar, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal);
• hepatitis, a veces con ictericia. En pacientes tratados con otros antibióticos, se han registrado casos de insuficiencia hepática que requirieron un trasplante de hígado;
• insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, la paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Arilin rápido

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Arilin rápido

• El principio activo del medicamento es metronidazol. 1 óvulo contiene 1000 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: trialkanonato de glicerol (mezcla de mono-, di- y triglicéridos de ácidos grasos saturados y ésteres polioxietilenados de ácidos grasos), lecitina.

Cómo se presenta Arilin rápido y qué contiene el paquete

Arilin rápido es un medicamento en forma de óvulos vaginales de color beis, de forma torpedada. El paquete contiene 2 óvulos en blisters y una hoja de instrucciones. Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemania

Fabricante:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000474

Número de autorización de importación paralela: 133/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:07.07.2023 [Información sobre la marca registrada]