Aricogan

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Aricogan, 5 mg, tabletas
Aricogan, 10 mg, tabletas
Aricogan, 15 mg, tabletas
Aricogan, 30 mg, tabletas
(Aripiprazol)
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aricogan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aricogan
• 3. Cómo tomar Aricogan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aricogan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Aricogan y para qué se utiliza

Aricogan contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen en la realidad,
sospecha, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento incoherentes, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Aricogan se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con síntomas como un estado de ánimo muy elevado, energía excesiva, necesidad reducida de sueño, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad extrema. En adultos, el medicamento previene la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aricogan.

2. Información importante antes de tomar Aricogan

Cuándo no tomar Aricogan:

• si el paciente es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aricogan, debe hablar con su médico.
Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de autolesión.
Antes de tomar Aricogan, debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• niveles altos de azúcar en la sangre (caracterizados por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que su médico puede querer monitorearlo más de cerca;
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente en la cara;
• enfermedades del sistema circulatorio (enfermedades cardíacas y circulatorias) que han ocurrido en el paciente o en su familia, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos que han ocurrido en el paciente o en su familia, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos;
• historia de adicción al juego.

Si el paciente nota un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que interfiere con la actividad diaria normal, dificultad para tragar o síntomas alérgicos, debe consultar a su médico.
Si el paciente mayor experimenta demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), el paciente o su cuidador o familiar debe informar a su médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de autolesión. Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Debe informar a su médico si el paciente o sus seres queridos notan comportamientos que son el resultado de un impulso irresistible, deseo o compulsión para realizar ciertas acciones no típicas del paciente, que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros. Estos fenómenos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como juego compulsivo, aumento del apetito o necesidad de gastar dinero, aumento de la libido o aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.
Su médico puede decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición a estar de pie, mareos y trastornos del movimiento y el equilibrio que pueden causar caídas. Debe tener especial cuidado en el caso de pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de pacientes.

Aricogan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Medicamentos para reducir la presión arterial: Aricogan puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial.
La administración de Aricogan con algunos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Aricogan o de otros medicamentos. Debe informar necesariamente a su médico, especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, itraconazol)
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidor de la proteasa, por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aricogan; si el paciente experimenta algún síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos con Aricogan, debe consultar a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar trastornos como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), la fobia social y la migraña y el dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad
• otros medicamentos antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar episodios depresivos mayores
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar la depresión
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve
• medicamentos para el dolor (como tramadol y petidina) utilizados para tratar el dolor
• triptanes (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si el paciente experimenta algún síntoma inusual mientras toma alguno de estos medicamentos con Aricogan, debe consultar a su médico.

Aricogan con alimentos, bebidas y alcohol

Aricogan se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o piensa que podría estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que tomaron Aricogan durante el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, trastornos respiratorios, dificultad para alimentarse. Si alguno de estos síntomas se observa en el niño, debe consultar a su médico.
En caso de tratamiento con Aricogan, su médico discutirá con la paciente si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento para la paciente y los beneficios de la lactancia para el niño. Durante el tratamiento, no debe amamantar. Debe hablar con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta en situaciones que requieren plena atención, como conducir un vehículo o operar máquinas.

Aricogan contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aricogan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede recomendar una dosis más baja o más alta, como máximo 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

El tratamiento con Aricogan puede iniciarse con una dosis baja, utilizando una solución oral. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día.Sin embargo, su médico puede recomendar una dosis más baja o más alta, como máximo 30 mg al día.
Si se siente que el efecto de Aricogan es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tratar de tomar Aricogan siempre a la misma hora del día.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Debe tomar el medicamento con agua y tragar las tabletas enteras.
Incluso si el paciente se siente mejor,no debe cambiar la dosis o suspender el tratamiento sin consultar a su médico.

Tomar una dosis más alta de la recomendada de Aricogan

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada de Aricogan (o si alguien más ha tomado el medicamento que no estaba destinado para él), debe contactar inmediatamente a su médico. Si no es posible contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano con el embalaje del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, irritabilidad o comportamiento agresivo, trastornos del habla
• movimientos involuntarios (especialmente en la cara o la lengua) y un nivel reducido de conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• confusión aguda, convulsiones (epilepsia), somnolencia, postración, respiración acelerada, sudoración excesiva
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal

En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.

Olvidar una dosis de Aricogan

En caso de olvidar una dosis de Aricogan, debe tomar la dosis lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Aricogan

No debe suspender el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante tomar Aricogan durante el tiempo que su médico lo haya recetado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• problemas para dormir,
• sentimiento de ansiedad,
• inquietud, o incapacidad para quedarse quieto, dificultad para sentarse tranquilamente,
• acatisia (sensación de inquietud interior y compulsión para realizar movimientos constantes),
• movimientos no controlados, temblor, sacudidas o movimientos giratorios
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• mareos,
• temblor y visión borrosa,
• reducción de la frecuencia de las deposiciones o dificultad para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• aumento de la salivación,
• sentimiento de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• reducción o aumento de los niveles de prolactina en la sangre,,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios o aumento del interés sexual,
• movimientos no controlados de los labios, la lengua y la cara (disquinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos giratorios (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble, sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardíacos rápidos,
• caída de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos o desmayos,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han notificado después de la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia no se conoce (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• recuento bajo de glóbulos blancos,
• recuento bajo de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de los labios, la lengua, la cara y la garganta, erupciones cutáneas),
• aparición o empeoramiento de la diabetes, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina), somnolencia,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• niveles bajos de sodio en la sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos de suicidio, intentos de suicidio o suicidio,
• sentimiento de agresividad,
• irritabilidad,
• nerviosismo,
• postración, rigidez muscular y fiebre alta, respiración acelerada, sudoración, alteraciones del estado mental y cambios bruscos en la presión arterial y el ritmo cardíaco, desmayos (síndrome neuroléptico maligno)
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sentimientos de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• posición fija de los ojos,
• muerte súbita,
• ritmo cardíaco irregular que puede ser mortal,
• ataque cardíaco,
• ritmo cardíaco lento,
• coágulos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato),
• presión arterial alta,
• desmayos,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• sentimiento de malestar en el abdomen,
• sentimiento de malestar en el hígado,
• insuficiencia hepática,
• inflamación del hígado,
• ictericia y decoloración de los ojos,
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupciones cutáneas,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• pérdida de cabello,
• sudoración excesiva,

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes mayores con demencia que tomaron aripiprazol:

Se han notificado más casos de muerte en pacientes mayores con demencia que tomaron aripiprazol. Además, hay informes de accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, se han observado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con la excepción de somnolencia, movimientos no controlados o sacudidas, inquietud y fatiga, que ocurren muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor en la parte superior del abdomen, sequedad en la boca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos no controlados de los dedos y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que ocurren con frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia, Polonia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aricogan

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Debe conservarlo en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Aricogan?

• El principio activo es aripiprazol. Cada tableta contiene 5/10/15/30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y:

Aricogan 5 mg, tabletas
Índigo carmín (E 132)
Aricogan 10 mg, tabletas
Óxido de hierro rojo (E 172)
Aricogan 15 mg, tabletas
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Aricogan 30 mg, tabletas
Óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta Aricogan y qué contiene el embalaje?

Aricogan 5 mg, tabletas
Tabletas no recubiertas, azules, con puntos, de forma rectangular con la inscripción "250" en un lado y lisa en el otro. Dimensiones 8,1 mm x 4,6 mm.
Aricogan 10 mg, tabletas
Tabletas no recubiertas, rosadas, con puntos, de forma rectangular con la inscripción "252" en un lado y lisa en el otro. Dimensiones 8,1 mm x 4,6 mm.
Aricogan 15 mg, tabletas
Tabletas no recubiertas, amarillas, con puntos, redondas con bordes biselados con la inscripción "253" en un lado y lisa en el otro. Diámetro 7,3 mm.
Aricogan 30 mg, tabletas
Tabletas no recubiertas, rosadas, con puntos, redondas con bordes biselados con la inscripción "L255" en un lado y lisa en el otro. Diámetro 9,1 mm.
Aricogan se presenta en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 28, 30, 56, 60 tabletas.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante/Importador

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
GE Pharmaceuticals Ltd.
Zona Industrial "Chekanitza-Sur" área,
2140 Botevgrad
Bulgaria
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 25.11.2024