Aricogan

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Aricogan, 5 mg, tabletas
Aricogan, 10 mg, tabletas
Aricogan, 15 mg, tabletas
Aricogan, 30 mg, tabletas
(Aripiprazol)
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Es recomendable conservar esta hoja de instruccionespara poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aricogan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aricogan
• 3. Cómo tomar Aricogan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aricogan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Aricogan y para qué se utiliza

Aricogan contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados
antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por
síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen en la realidad,
sospecha, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento incoherentes, y embotamiento
emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, miedo o ansiedad, y
tener sentimientos de culpa.
Aricogan se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con síntomas como
intensa excitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño, habla muy rápida, pensamientos acelerados y
a veces agresividad extrema. En adultos, el medicamento previene la recurrencia de estos síntomas en
pacientes que han respondido al tratamiento con Aricogan.

2. Información importante antes de tomar Aricogan

Cuándo no tomar Aricogan:

• si el paciente es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Aricogan, debe hablar con su médico.
Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol. Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta pensamientos o sentimientos de autolesión.
Antes de tomar Aricogan, debe consultar a su médicosi presenta alguno de los siguientes síntomas:

• niveles altos de azúcar en la sangre (caracterizados por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que el médico puede querer monitorear al paciente más de cerca;
• movimientos musculares involuntarios, especialmente en la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y la circulación) que han ocurrido en el paciente o en su familia, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos que han ocurrido en el paciente o en su familia, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos;
• historia de adicción al juego.

Si el paciente nota un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que interfiere con la actividad diaria normal, dificultad para tragar o síntomas alérgicos, debe consultar a su médico.
Si el paciente mayor experimenta demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales),
el paciente o su cuidador o familiar debe informar al médicosi el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta pensamientos o sentimientos de autolesión. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médicosi experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardiacos muy rápidos o irregulares.
Debe informar a su médicosi el paciente o sus seres queridos notan comportamientos que sean el resultado de un impulso irresistible, deseo o compulsión por realizar ciertas acciones inusuales para el paciente, que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros. Estos fenómenos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como juego compulsivo, aumento del apetito o necesidad de gastar dinero, impulsos sexuales excesivos o aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico puede decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición a estar de pie, mareos y trastornos del movimiento y el equilibrio que pueden causar caídas. Debe tener especial cuidadoen el caso de pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de pacientes.

Aricogan y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéuticotodos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos que se pueden obtener sin receta.
Medicamentos para reducir la presión arterial: Aricogan puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Debe informar a su médicosi está tomando medicamentos para reducir la presión arterial.
La administración de Aricogan con algunos medicamentos puede requerir una modificación de la dosis de Aricogan o de otros medicamentos. Es importante que informe a su médico, especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, itraconazol)
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidor de la proteasa, por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (como rifabutina, rifampicina)

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aricogan; si el paciente experimenta algún síntoma inusual mientras toma estos medicamentos con Aricogan, debe consultar a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar trastornos como la depresión,
el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), la fobia social y la migraña y el dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad
• otros medicamentos antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar episodios depresivos mayores
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar la depresión
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve
• medicamentos para el dolor (como tramadol y petidina) utilizados para tratar el dolor
• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si el paciente experimenta algún síntoma inusual mientras toma estos medicamentos con Aricogan, debe consultar a su médico.

Aricogan con alimentos, bebidas y alcohol

Aricogan se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o piensa que podría estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéuticoantes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que tomaron Aricogan durante el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios, dificultad para succionar. Si alguno de estos síntomas se observa en el niño, debe consultar a su médico.
En caso de tratamiento con Aricogan, el médico discutirá con la paciente si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento para la paciente y los beneficios de la lactancia para el niño. Durante el tratamiento, . Debe hablar con su médicosobre la mejor manera de alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). Debe tener esto en cuentaen situaciones que requieran plena atención, como conducir un vehículo o operar máquinas.

Aricogan contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médicoantes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aricogan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis más baja o más alta, con un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

El tratamiento con Aricogan puede iniciarse con una dosis baja, utilizando una solución oral. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis más baja o más alta, con un máximo de 30 mg al día.
Si se siente que el efecto de Aricogan es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tratar de tomar Aricogan siempre a la misma hora del día.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. El medicamento debe tomarse con agua y tragar las tabletas enteras.
Incluso si el paciente se siente mejor, no debe cambiar la dosis o suspender el tratamiento sin consultar a su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Aricogan

En caso de tomar más de la dosis recomendada de Aricogan (o si alguien más ha tomado el medicamento que no estaba destinado para él), debe consultar inmediatamente a su médico. Si no es posible contactar a un médico, debe ir al hospital más cercanocon el embalaje del medicamento. En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han observado los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos rápidos, agitación o comportamiento agresivo, trastornos del habla
• movimientos involuntarios (especialmente en la cara o la lengua) y nivel de conciencia reducido.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), somnolencia, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal

En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.

Olvidar una dosis de Aricogan

En caso de olvidar una dosis de Aricogan, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Aricogan

No debe suspender el tratamiento solo porque se sienta mejor. Es importante tomar Aricogan durante el tiempo que su médico lo haya recetado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• problemas para dormir,
• sensación de ansiedad,
• inquietud, o dificultad para permanecer quieto, dificultad para sentarse tranquilamente,
• acatisia (sensación de inquietud interior y compulsión por realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios no controlados, sacudidas o movimientos de torsión
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• mareos,
• temblor y visión borrosa,
• reducción de la frecuencia de las deposiciones o dificultad para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• aumento de la salivación,
• malestar general.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• reducción o aumento de los niveles de prolactina en la sangre,,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios o aumento del interés sexual,
• movimientos involuntarios de los labios, la lengua y la mandíbula (disquinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble, sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardiacos rápidos,
• caída de la presión arterial al ponerse de pie, lo que puede causar mareos o desmayos,
• hipo.

Se han notificado los siguientes efectos adversos después de la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia no se conoce (no se puede determinar a partir de los datos disponibles):

• recuento bajo de glóbulos blancos,
• recuento bajo de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de los labios, la lengua y la cara, erupción cutánea),
• aparición o empeoramiento de la diabetes, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina), somnolencia,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• niveles bajos de sodio en la sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos de suicidio, intentos de suicidio o suicidio,
• sensación de agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteraciones del estado mental y cambios bruscos en la presión arterial y el ritmo cardíaco, desmayos (síndrome neuroléptico maligno)
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, letargo, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• posición fija de los ojos,
• muerte súbita,
• ritmo cardíaco irregular que puede ser mortal,
• ataque al corazón,
• latidos cardiacos lentos,
• coágulos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato),
• presión arterial alta,
• desmayos,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• sensación de malestar en el abdomen,
• sensación de malestar en el hígado,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• icoloración amarilla de la piel y las escleróticas,
• análisis de función hepática anormales,
• erupción cutánea,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• caída del cabello,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción en la cara, y luego aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del nivel de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición muscular que puede llevar a trastornos renales,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria (incontinencia de orina),
• dificultad para orinar,
• síntomas de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultad para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: niveles de azúcar aumentados o fluctuantes, niveles aumentados de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir impulsos, deseos o tentaciones de realizar actividades que puedan ser perjudiciales para el paciente o para otros, que incluyen comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento del interés y el comportamiento sexual de importancia para el paciente o para otros, por ejemplo, aumento del deseo sexual,
• compras compulsivas,
• comer en exceso (comer grandes cantidades de alimentos en un corto período de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más de lo habitual y más de lo que se necesita para satisfacer el hambre),
• deseo de viajar. Si ocurre alguno de estos comportamientos, debe informar a su médicopara discutir las posibles formas de aliviar los síntomas o de hacer frente a ellos.

En pacientes mayores con demencia, se han notificado más casos de muerte durante el tratamiento con aripiprazol. Además, hay informes de accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, se han observado efectos adversos con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con excepción de somnolencia, movimientos involuntarios o sacudidas, inquietud y fatiga, que ocurren muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, latidos cardiacos acelerados, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos involuntarios de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que ocurren con frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéuticoo enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 6
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Correo electrónico: [farmacovigilancia.aemps@aemps.es](mailto:farmacovigilancia.aemps@aemps.es)
Los efectos adversos también se pueden notificar a través del sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aricogan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento .
Debe conservarse en su embalaje originalpara protegerlo de la humedad.
Los medicamentos . Debe preguntar a su farmacéuticocómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Aricogan?

• El principio activo es aripiprazol. Cada tableta contiene 5/10/15/30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y:

Aricogan 5 mg, tabletas
Índigo carmín (E 132)
Aricogan 10 mg, tabletas
Óxido de hierro rojo (E 172)
Aricogan 15 mg, tabletas
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Aricogan 30 mg, tabletas
Óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta Aricogan y contenido del embalaje?

Aricogan 5 mg, tabletas
Tabletas no recubiertas, azules, ranuradas, de forma rectangular con la inscripción "250" en una cara, lisa en la otra cara. Dimensiones 8,1 mm x 4,6 mm.
Aricogan 10 mg, tabletas
Tabletas no recubiertas, rosadas, ranuradas, de forma rectangular con la inscripción "252" en una cara, lisa en la otra cara. Dimensiones 8,1 mm x 4,6 mm.
Aricogan 15 mg, tabletas
Tabletas no recubiertas, amarillas, ranuradas, redondas con bordes biselados con la inscripción "253" en una cara, lisa en la otra cara. Diámetro 7,3 mm.
Aricogan 30 mg, tabletas
Tabletas no recubiertas, rosadas, ranuradas, redondas con bordes biselados con la inscripción "L255" en una cara, lisa en la otra cara. Diámetro 9,1 mm.
Aricogan se presenta en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 28, 30, 56, 60 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante/Importador

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria
GE Pharmaceuticals Ltd.
Zona Industrial "Chekanitza-Sur" área,
2140 Botevgrad
Bulgaria
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Correo electrónico: [biuro@gl-pharma.pl](mailto:biuro@gl-pharma.pl)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 25.11.2024