Aricogan

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Aricogan, 5 mg, tabletas
Aricogan, 10 mg, tabletas
Aricogan, 15 mg, tabletas
Aricogan, 30 mg, tabletas
(Aripiprazol)
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Es recomendable conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es recomendable consultar con un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el paciente al que se ha prescrito. No debe ser entregado a otras personas. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aricogan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aricogan
• 3. Cómo tomar Aricogan
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aricogan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Aricogan y para qué se utiliza

Aricogan contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver y sentir cosas que no existen en la realidad,
sospecha, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento incoherentes, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentimientos de culpa.
Aricogan se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 13 años con síntomas como gran agitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, el medicamento previene la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aricogan.

2. Información importante antes de tomar Aricogan

Cuándo no tomar Aricogan:

• si el paciente es alérgico al aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aricogan, es importante discutirlo con el médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas. Es importante informar inmediatamente al médico si se experimentan pensamientos o sentimientos de autolesión.
Antes de tomar Aricogan, es importante consultar con el médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• niveles altos de azúcar en la sangre (caracterizados por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o diabetes en la historia familiar;
• convulsiones (epilepsia), ya que el médico puede querer monitorear al paciente más de cerca;
• movimientos musculares involuntarios e irregulares, especialmente en la cara;
• enfermedades del sistema circulatorio (enfermedades cardíacas y circulatorias) que han ocurrido en el paciente o en su familia, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos que han ocurrido en el paciente o en su familia, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos;
• historia de adicción al juego.

Si el paciente nota un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que interfiere con la actividad diaria normal, dificultad para tragar o síntomas alérgicos, debe consultar con el médico.
Si el paciente mayor experimenta demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), el paciente o su cuidador o familiar debe informar al médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.
Es importante informar inmediatamente al médico si el paciente experimenta pensamientos o sentimientos de autolesión. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas.
Es importante informar inmediatamente al médico si el paciente experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardíacos muy rápidos o irregulares.
Es importante informar al médico si el paciente o sus seres queridos notan comportamientos que sean el resultado de un impulso irresistible, una compulsión o una necesidad de realizar ciertas acciones poco típicas para el paciente, que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros. Estos fenómenos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como juego compulsivo, aumento del apetito o necesidad de gastar dinero, impulsos sexuales excesivos o aumento de la frecuencia y la intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico puede decidir reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición a estar de pie, mareos y trastornos del movimiento y el equilibrio que pueden causar caídas. Es importante tener especial cuidado en el caso de pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de pacientes.

Aricogan y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo los medicamentos que se pueden obtener sin receta.
Medicamentos para reducir la presión arterial: Aricogan puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Es importante informar al médico sobre la ingesta de medicamentos para reducir la presión arterial.
La ingesta de Aricogan junto con ciertos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis de Aricogan o de otros medicamentos. Es importante informar al médico, especialmente en el caso de la ingesta de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, amiodarona, flecainida)
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan)
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, itraconazol)
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidor de la proteasa, por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital)
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina)

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aricogan; si el paciente experimenta algún síntoma inusual mientras toma estos medicamentos con Aricogan, debe consultar con el médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar trastornos como la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), la fobia social y la migraña y el dolor
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad
• otros medicamentos antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar episodios depresivos mayores
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (como clomipramina y amitriptilina) utilizados para tratar la depresión
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve
• medicamentos para el dolor (como tramadol y petidina) utilizados para tratar el dolor
• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos; si el paciente experimenta algún síntoma inusual mientras toma estos medicamentos con Aricogan, debe consultar con el médico.

Aricogan con alimentos, bebidas y alcohol

Aricogan se puede tomar con o sin alimentos.
Es recomendable evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que tomaron Aricogan durante el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo): temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios, dificultad para alimentarse. Si alguno de estos síntomas se observa en el niño, es importante consultar con el médico.
En caso de tratamiento con Aricogan, el médico discutirá con la paciente si debe amamantar, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la paciente y los beneficios de la lactancia para el niño. Durante el tratamiento, no se debe amamantar. Es importante hablar con el médico sobre la mejor manera de alimentar al niño si la paciente toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). Es importante tener esto en cuenta en situaciones que requieren plena atención, como conducir un vehículo o operar maquinaria.

Aricogan contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aricogan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es recomendable consultar con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis más baja o más alta, con un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

El tratamiento con Aricogan puede iniciarse con una dosis baja, utilizando una solución oral. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día.Sin embargo, el médico puede recomendar una dosis más baja o más alta, con un máximo de 30 mg al día.
Si se siente que el efecto de Aricogan es demasiado débil o demasiado fuerte, es recomendable consultar con el médico o farmacéutico.
Es importante tratar de tomar Aricogan siempre a la misma hora del día.
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. El medicamento debe tomarse siempre con agua y las tabletas deben tragarse enteras.
Incluso si el paciente se siente mejor,no debe cambiar la dosis o suspender el tratamiento sin consultar con el médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Aricogan

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Aricogan (o si alguien más ha tomado el medicamento que no estaba destinado para él), es importante contactar inmediatamente con el médico. Si no es posible contactar con el médico, es recomendable ir al hospital más cercano con el embalaje del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, han ocurrido los siguientes síntomas:

• latidos cardíacos rápidos, agitación o comportamiento agresivo, trastornos del habla
• movimientos involuntarios (especialmente en la cara o la lengua) y nivel de conciencia reducido.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), somnolencia, postración, taquicardia, taquipnea, sudoración excesiva
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal

En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, es importante contactar inmediatamente con el médico o ir al hospital más cercano.

Olvidar una dosis de Aricogan

En caso de olvidar una dosis de Aricogan, es recomendable tomar la dosis lo antes posible. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Aricogan

No se debe suspender el tratamiento solo porque el paciente se sienta mejor. Es importante tomar Aricogan durante el tiempo que el médico lo haya recetado.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, es recomendable consultar con el médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aricogan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• problemas para dormir,
• sensación de ansiedad,
• inquietud, o incapacidad para permanecer quieto, dificultad para sentarse quieto,
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios no controlados, sacudidas o movimientos de torsión
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• mareos,
• temblor y visión borrosa,
• reducción de la frecuencia de las deposiciones o dificultad para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• aumento de la salivación,
• vómitos,
• sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• reducción o aumento de los niveles de prolactina en la sangre,,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios o aumento del interés sexual,
• movimientos involuntarios de los labios, la lengua y la cara (disquinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de piernas inquietas,
• visión doble, sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardíacos rápidos,
• caída de la presión arterial al ponerse de pie, lo que puede causar mareos o desmayos,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados después de la comercialización de aripiprazol en forma oral, pero la frecuencia de su ocurrencia no es conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• recuento bajo de glóbulos blancos,
• recuento bajo de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de los labios, la lengua, la cara y la garganta, erupción cutánea),
• aparición o empeoramiento de la diabetes, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina), somnolencia,
• niveles altos de azúcar en la sangre,
• niveles bajos de sodio en la sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos de suicidio, intentos de suicidio o suicidio,
• sensación de agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• calor, rigidez muscular, respiración rápida, sudoración, alteraciones del estado mental y cambios bruscos en la presión arterial y el ritmo cardíaco, desmayos (síndrome neuroléptico maligno)
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, calor, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• posición fija de los ojos,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• ataque cardíaco,
• bradicardia,
• coágulos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe buscar atención médica de inmediato),
• presión arterial alta,
• desmayos,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• sensación de malestar en el abdomen,
• sensación de malestar en el estómago,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia y decoloración de los ojos,
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• alopecia,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción en la cara, y luego aparece erupción en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del nivel de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición muscular que puede provocar trastornos renales,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria (incontinencia de orina),
• dificultad para orinar,
• síntomas de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultad para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: niveles aumentados o fluctuantes de azúcar, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para controlar impulsos, compulsiones o necesidades de realizar actividades que puedan ser perjudiciales para el paciente o para otros, incluyendo comportamientos como:
• impulsos fuertes para jugar a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento del interés y los comportamientos sexuales de importancia para el paciente o para otros, como un aumento del deseo sexual,
• compras compulsivas,
• hambre o comer de manera compulsiva (comer más de lo habitual y más de lo que se necesita para satisfacer el hambre),
• deseo de viajar. Si ocurre alguno de estos comportamientos, es importante informar al médico para discutir las posibles formas de aliviar los síntomas o de hacer frente a ellos.

En pacientes mayores con demencia, se han notificado más casos de muerte. Además, existen informes de accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, los efectos adversos ocurrieron con una frecuencia y tipo similares a los de los adultos, con la excepción de somnolencia, movimientos involuntarios o sacudidas, inquietud y fatiga, que ocurrieron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, taquicardia, aumento de peso, aumento del apetito, temblor muscular, movimientos involuntarios de las extremidades y mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que ocurrieron con frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 3
28071 Madrid, España
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aricogan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Aricogan?

• El principio activo es aripiprazol. Cada tableta contiene 5/10/15/30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona tipo A, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y:

Aricogan 5 mg, tabletas
Indigotina, laca (E 132)
Aricogan 10 mg, tabletas
Óxido de hierro rojo (E 172)
Aricogan 15 mg, tabletas
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Aricogan 30 mg, tabletas
Óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta Aricogan y qué contiene el embalaje?

Aricogan 5 mg, tabletas
Tabletas no recubiertas, azules, con puntos, de forma rectangular, con la inscripción "250" en una cara y lisa en la otra. Dimensiones 8,1 mm x 4,6 mm.
Aricogan 10 mg, tabletas
Tabletas no recubiertas, rosadas, con puntos, de forma rectangular, con la inscripción "252" en una cara y lisa en la otra. Dimensiones 8,1 mm x 4,6 mm.
Aricogan 15 mg, tabletas
Tabletas no recubiertas, amarillas, con puntos, redondas con bordes biselados, con la inscripción "253" en una cara y lisa en la otra. Diámetro 7,3 mm.
Aricogan 30 mg, tabletas
Tabletas no recubiertas, rosadas, con puntos, redondas con bordes biselados, con la inscripción "L255" en una cara y lisa en la otra. Diámetro 9,1 mm.
Aricogan se presenta en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 28, 30, 56, 60 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante/Importador

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
GE Pharmaceuticals Ltd.
Zona Industrial "Chekanitza-Sur" área,
2140 Botevgrad
Bulgaria
Para obtener información más detallada, es recomendable contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización del prospecto: 25.11.2024