Aribit

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aribit 5 mg tabletas

Aribit 10 mg tabletas

Aribit 15 mg tabletas

Aribit 30 mg tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aribit y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aribit
• 3. Cómo tomar Aribit
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aribit
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aribit y para qué se utiliza

Aribit contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, excesiva desconfianza, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento incoherentes, y embotamiento emocional. Los pacientes también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, y pueden sentirse culpables.
Aribit se utiliza en adultos y adolescentes de 13 años o más para tratar episodios maníacos, con síntomas como gran excitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo habitual, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, este medicamento también previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aribit.

2. Información importante antes de tomar Aribit

Cuándo no tomar Aribit

• si el paciente es alérgico a la aripiprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Aribit, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo.
Antes de comenzar el tratamiento con Aribit, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (síntomas típicos incluyen sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o diabetes en la familia;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que el médico quiera supervisar al paciente de cerca;
• movimientos involuntarios, irregulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales;
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), enfermedad cardiovascular en la familia, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos en el paciente o en la familia, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente mayor experimenta demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él o su cuidador o familiar debe informar a su médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta rigidez muscular o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latido cardíaco muy rápido o irregular.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera anormal, y que no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como juego compulsivo, comer en exceso o necesidad excesiva de gastar dinero, impulsos sexuales excesivos o aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sobre temas sexuales.
El médico puede decidir cambiar la dosis o suspender el medicamento.
La aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente en pacientes mayores o debilitados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Aribit a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Aribit y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que el paciente planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Medicamentos para la presión arterial: Aribit puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial.
Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Aribit con ciertos medicamentos puede requerir un cambio en la dosis de Aribit o de otros medicamentos que el paciente está tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de:

• medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (como la quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (como la efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como el indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (como la rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Aribit. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Aribit, debe decirle a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina son comúnmente utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo y la fobia social, así como la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el trastorno obsesivo-compulsivo, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como la venlafaxina y el triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como el tramadol y la petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como la sumatriptana y la zolmitriptana) utilizados para tratar la migraña.

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Aribit, debe decirle a su médico.

Uso de Aribit con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Aribit en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultades para respirar y dificultades para succionar. Si el paciente observa alguno de estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.
Si la paciente toma Aribit, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar. Debe hablar con su médico sobre las mejores formas de alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4).
Debe tener en cuenta esto al realizar actividades que requieran una atención plena, como conducir vehículos o operar maquinaria.

Aribit contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Aribit

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Aribit para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración del medicamento puede comenzar con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida) disponible en el mercado. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Aribit debe tomarse todos los días a la misma hora.No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera y lavarse con agua.
Incluso si se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Aribit sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aribit

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Aribit (o si alguien más ha tomado las tabletas de Aribit que no estaban destinadas para él), debe contactar inmediatamente a su médico.
Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latido cardíaco rápido, excitación/agresión, problemas del habla;
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, trastornos del ritmo cardíaco.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Aribit

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Suspensión del tratamiento con Aribit

No debe suspender el tratamiento con Aribit si se siente mejor.
Es muy importante que tome Aribit según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aribit puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• ansiedad y falta de capacidad para sentarse o estar quieto,
• movimientos involuntarios no controlados, movimientos con sacudidas o movimientos ondulantes, síndrome de piernas inquietas, temblores,
• dolores de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa y visión doble,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• salivación excesiva,
• malestar general.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la prolactina en la sangre,
• aumento del azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento de la libido,
• movimientos bucales, linguales o de las extremidades no controlados (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latido cardíaco rápido,
• disminución de la presión arterial al levantarse, causando mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida del conocimiento,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido informados después de la comercialización de aripiprazol, pero la frecuencia de su ocurrencia no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, lengua, cara y garganta, picazón en la piel, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de su curso, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• aumento del azúcar en la sangre,
• disminución del sodio en la sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución del peso,
• aumento del peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• agresividad,
• excitación,
• nerviosismo,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteraciones del estado mental y cambios bruscos de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida del conocimiento (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, letargo, dificultades para moverse, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida,
• ataque al corazón (infarto de miocardio),
• latido cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• pérdida del conocimiento,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• malestar en el abdomen,
• malestar en el estómago,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia (amarillamiento de la piel y las partes blancas de los ojos),
• anomalías en las pruebas hepáticas,
• erupción cutánea,
• sensibilidad a la luz,
• caída del cabello,
• sudoración excesiva,
• descomposición muscular anormal que puede afectar la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez muscular,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de las manos, tobillos o pies,
• en las pruebas de sangre: fluctuaciones del azúcar en la sangre, aumento de la hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar en exceso a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento de la libido,
• compras o gastos excesivos sin control,
• comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer más de lo habitual y más de lo necesario para satisfacer el hambre),
• impulso para vagar. Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes mayores con demencia, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, con la excepción de la somnolencia, los movimientos involuntarios no controlados o los movimientos, la ansiedad motora y la fatiga, que se produjeron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes), y el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad bucal, el aumento del latido cardíaco, el aumento de peso, el aumento del apetito, los temblores musculares, los movimientos involuntarios de las extremidades y los mareos, especialmente al levantarse de la cama o de una silla, que se produjeron con frecuencia (más de 1 de cada 100 pacientes).

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aribit

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aribit

• La sustancia activa del medicamento es aripiprazol.

Aribit 5 mg tabletas: cada tableta contiene 5 mg de aripiprazol.
Aribit 10 mg tabletas: cada tableta contiene 10 mg de aripiprazol.
Aribit 15 mg tabletas: cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol.
Aribit 30 mg tabletas: cada tableta contiene 30 mg de aripiprazol.

• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolizado (de maíz), almidón de maíz, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E 172) - Aribit 5 mg y 15 mg óxido de hierro rojo (E 172) - Aribit 10 mg y 30 mg

Cómo se presenta Aribit y contenido del paquete

Aribit 5 mg: las tabletas son alargadas, planas por ambos lados, de color amarillo claro, con posibles pequeñas imperfecciones.
Aribit 10 mg: las tabletas son alargadas, planas por ambos lados, de color rosa claro, con posibles pequeñas imperfecciones.
Aribit 15 mg: las tabletas son redondas, planas por ambos lados, de color amarillo claro, con posibles pequeñas imperfecciones.
Aribit 30 mg: las tabletas son redondas, convexas por ambos lados, de color rosa claro, con posibles pequeñas imperfecciones.
El medicamento está disponible en blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contienen 14, 28, 49, 56 o 98 tabletas, en un cartón de cartulina.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Aribit 10 mg, 15 mg, 30 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: