Aribit Odt

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aribit ODT, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Aribit ODT, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Aribit ODT, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aribit ODT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aribit ODT
• 3. Cómo tomar Aribit ODT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aribit ODT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aribit ODT y para qué se utiliza

Aribit ODT contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad,
sospecha, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, y pueden sentirse culpables.
Aribit ODT se utiliza en adultos y adolescentes de 13 años o más para tratar una enfermedad con síntomas como: gran excitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo normal, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, este medicamento también previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Aribit ODT.

2. Información importante antes de tomar Aribit ODT

Cuándo no tomar Aribit ODT

• si el paciente es alérgico a la aripiprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aribit ODT, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo.
Antes de empezar a tomar Aribit ODT, debe informar a su médico si el paciente tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (síntomas típicos incluyen: sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o diabetes en la familia;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que el médico querrá someter al paciente a una observación estricta;
• movimientos involuntarios, irregulares de los músculos, especialmente de los músculos de la cara;
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), enfermedad cardiovascular en la familia, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos de sangre en el paciente o en la familia, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos de sangre;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, aparición de movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es anciano y tiene demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él o su cuidador o familiar debe informar al médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta rigidez muscular o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado de ánimo o latidos cardiacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera anormal, y que no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como el juego compulsivo, el comer en exceso o el gasto excesivo de dinero, el aumento del deseo sexual o el aumento de la frecuencia e intensidad de los pensamientos o sentimientos sexuales.
El médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
La aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente en pacientes ancianos o debilitados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Aribit ODT a niños y adolescentes menores de 13 años. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Aribit ODT.

Aribit ODT y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Medicamentos para la presión arterial: Aribit ODT puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial.
Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Aribit ODT con algunos medicamentos puede requerir un cambio en la dosis de Aribit ODT o de otros medicamentos que esté tomando. Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de:

• medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (como la quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH (como la efavirenz, nevirapina, inhibidor de la proteasa, por ejemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• algunos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (como la rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Aribit ODT. Si el paciente experimenta algún síntoma inusual mientras está tomando estos medicamentos con Aribit ODT, debe decirle a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como la venlafaxina y el triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como el tramadol y la petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como la sumatriptana y la zolmitriptana) utilizados para tratar la migraña.

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta algún síntoma inusual mientras está tomando estos medicamentos con Aribit ODT, debe decirle a su médico.

Uso de Aribit ODT con alimentos, bebidas y alcohol

Aribit ODT se puede tomar con o sin alimentos.
No se debe beber alcohol durante el tratamiento con Aribit ODT.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres han tomado aripiprazol en el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si el paciente nota alguno de estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.
Si la paciente está tomando Aribit ODT, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No se debe tomar el medicamento y amamantar. Debe hablar con su médico sobre los mejores métodos para alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4).
Debe tener en cuenta esto al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar maquinaria.

Aribit ODT contiene aspartamo (E 951), lactosa, alcohol bencílico y sodio

Aribit ODT 10 mg contiene 1,00 mg de aspartamo en cada tableta. Aribit ODT 15 mg contiene 1,50 mg de aspartamo en cada tableta. Aribit ODT 30 mg contiene 3,00 mg de aspartamo en cada tableta.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.
El medicamento contiene lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.
Aribit ODT 10 mg contiene 0,036 mg de alcohol bencílico en cada tableta. Aribit ODT 15 mg contiene 0,0054 mg de alcohol bencílico en cada tableta. Aribit ODT 30 mg contiene 0,0180 mg de alcohol bencílico en cada tableta.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Aribit ODT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día.Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración del medicamento puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida) disponible en el mercado. La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, hasta un máximo de 30 mg al día.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Aribit ODT que se disuelven en la boca deben tomarse cada día a la misma hora.

No importa si la tableta se toma con o sin alimentos.
No se debe abrir el blister hasta que esté listo para tomar el medicamento. Debe separar la lámina del blister para sacar una tableta. No se debe empujar la tableta a través de la lámina, ya que puede dañarla. Después de abrir el blister con las manos secas, debe sacar la tableta y colocarla en la lengua. La tableta se disuelve rápidamente en la saliva. La tableta que se disuelve en la boca se puede tomar con o sin líquido.
También se puede disolver la tableta en agua y beber la suspensión resultante.
Incluso si el paciente se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Aribit ODT sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Aribit ODT

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Aribit ODT (o si alguien más toma las tabletas de Aribit ODT que no están destinadas para él), debe contactar inmediatamente a su médico. Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos anormales del cuerpo (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia.

Otros síntomas pueden incluir:

• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Aribit ODT

Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No se debe tomar una dosis doble al día siguiente.

Suspensión del tratamiento con Aribit ODT

No se debe suspender el tratamiento si el paciente se siente mejor.
Es muy importante que el paciente tome Aribit ODT según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• inquietud y falta de capacidad para sentarse o estar quieto,
• movimientos involuntarios no controlados, movimientos con sacudidas o movimientos ondulantes, síndrome de "piernas inquietas",
• temblor,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa y doble,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• salivación excesiva,
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la prolactina en la sangre,
• aumento del azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento de la libido,
• movimientos involuntarios no controlados de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardiacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la comercialización de la aripiprazol, pero la frecuencia de su ocurrencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón en la piel, erupciones),
• aparición de la diabetes o empeoramiento de su curso, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• aumento del azúcar en la sangre,
• disminución del sodio en la sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución del peso,
• aumento del peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, alteraciones del estado de ánimo y cambios bruscos de la presión arterial y la frecuencia cardíaca, desmayos (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, inquietud, especialmente de movimiento, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• ataque al corazón (infarto de miocardio),
• latidos cardiacos lentos,
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• desmayos,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo de los músculos que rodean la glotis,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar;
• diarrea,
• malestar en el abdomen,
• malestar en el estómago,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y las partes blancas de los ojos),
• análisis de función hepática anormales,
• erupciones cutáneas,
• sensibilidad a la luz,
• caída del cabello,
• sudoración excesiva,
• descomposición muscular anormal que puede afectar la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez muscular,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en los análisis de sangre: fluctuaciones del azúcar en la sangre, aumento de la hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar con dinero a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, por ejemplo, aumento de la libido,
• compras o gastos excesivos de dinero,
• comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer más de lo que se necesita para satisfacer el hambre,
• impulso para vagar. Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.

En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, con la excepción de la somnolencia, los movimientos involuntarios no controlados o los movimientos, la inquietud y la fatiga, que fueron muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) y el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad en la boca, el aumento de la frecuencia cardíaca, el aumento de peso, el aumento del apetito, el temblor muscular, los movimientos involuntarios de las extremidades y los mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que fueron frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aribit ODT

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot/LOT, el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aribit ODT

• La sustancia activa del medicamento es la aripiprazol. Aribit ODT, 10 mg: cada tableta que se disuelve en la boca contiene 10 mg de aripiprazol. Aribit ODT, 15 mg: cada tableta que se disuelve en la boca contiene 15 mg de aripiprazol. Aribit ODT, 30 mg: cada tableta que se disuelve en la boca contiene 30 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: Aribit ODT, 10 mg y 30 mg: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, aspartamo (E 951), estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), aroma a vainilla (que contiene maltodextrina, goma arábiga, propilenglicol, alcohol bencílico, aromas a vainilla). Aribit ODT, 15 mg: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, aspartamo (E 951), estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172), aroma a vainilla (que contiene maltodextrina, goma arábiga, propilenglicol, alcohol bencílico, aromas a vainilla).

Cómo se presenta Aribit ODT y contenido del paquete

Aribit ODT, 10 mg: tabletas redondas, planas, de color rosa, con el número "10" grabado en una cara y lisa en la otra, de diámetro 8,0 mm ± 0,1 mm.
Aribit ODT, 15 mg: tabletas redondas, planas, de color amarillo, con el número "15" grabado en una cara y lisa en la otra, de diámetro 9,0 mm ± 0,1 mm.
Aribit ODT, 30 mg: tabletas redondas, planas, de color rosa, con el número "30" grabado en una cara y lisa en la otra, de diámetro 10,0 mm ± 0,1 mm.
Las tabletas de Aribit ODT que se disuelven en la boca se presentan en:

Blisters de papel/PET/Aluminio//PVC/Aluminio/OPA en cajas de cartón que contienen 14, 28, 49 tabletas que se disuelven en la boca.
Blisters de papel/PET/Aluminio//PVC/Aluminio/OPA divididos en dosis individuales en cajas de cartón que contienen 14x1, 28x1, 49x1 tabletas que se disuelven en la boca.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Ave, Pallini Attiki
15351 Grecia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2024