Apra

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Apra, 5 mg, tabletas

Apra, 10 mg, tabletas

Apra, 15 mg, tabletas

Apra, 30 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Apra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Apra
• 3. Cómo tomar el medicamento Apra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Apra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Apra y para qué se utiliza

El medicamento Apra contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, sospecha, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento caóticos y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, así como sentirse culpables.
El medicamento Apra se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 13 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas como: agitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo habitual, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, este medicamento también previene la recurrencia de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con el medicamento Apra.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Apra

Cuándo no tomar el medicamento Apra

• si el paciente es alérgico al aripiprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Apra, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de autolesión.
Antes de empezar a tomar el medicamento Apra, debe informar a su médico si padece:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que su médico querrá supervisarlo estrechamente;
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales;
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y la circulación), antecedentes familiares de enfermedades del sistema cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es anciano y padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él o su cuidador o familiar debe informar a su médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de autolesión. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardiacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir deseos o impulsos de comportarse de manera inusual, y no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos de control de impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como juego compulsivo, comer en exceso o necesidad excesiva de gastar dinero, impulsos sexuales excesivos o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sobre temas sexuales.
Su médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente en pacientes ancianos o debilitados.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Apra a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el uso del medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Interacción con otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Medicamentos para la hipertensión: Apra puede aumentar el efecto de los medicamentos para la hipertensión. Si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión, debe informar a su médico.
La administración del medicamento Apra con algunos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis del medicamento Apra.
Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (como la quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como el efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, por ejemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto del medicamento Apra. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con el medicamento Apra, debe decirle a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como la paroxetina y la fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como la venlafaxina y el triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos tricíclicos (como la clomipramina y la amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como el tramadol y la petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como la sumatriptana y la zolmitriptana) utilizados para tratar la migraña.

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con el medicamento Apra, debe decirle a su médico.

Uso del medicamento Apra con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Apra se puede tomar con o sin alimentos.
No se debe beber alcohol durante el tratamiento con el medicamento Apra.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres tomaron aripiprazol durante el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, irritabilidad, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.
Si la paciente toma el medicamento Apra, su médico discutirá con ella si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No se debe tomar el medicamento y amamantar al mismo tiempo. Debe hablar con su médico sobre las mejores formas de alimentar a su hijo si toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y alteraciones de la visión (véase el punto 4).
Debe tener cuidado al realizar actividades que requieran una atención plena, como conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Apra contiene aspartamo, lactosa, sodio y alcohol bencílico

Aspartamo

El medicamento Apra 5 mg contiene 0,5 mg de aspartamo en cada tableta.
El medicamento Apra 10 mg contiene 1 mg de aspartamo en cada tableta.
El medicamento Apra 15 mg contiene 1,5 mg de aspartamo en cada tableta.
El medicamento Apra 30 mg contiene 3 mg de aspartamo en cada tableta.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Alcohol bencílico

El medicamento Apra 5 mg contiene 0,0018 mg de alcohol bencílico en cada tableta.
El medicamento Apra 10 mg contiene 0,0036 mg de alcohol bencílico en cada tableta.
El medicamento Apra 15 mg contiene 0,0054 mg de alcohol bencílico en cada tableta.
El medicamento Apra 30 mg contiene 0,0108 mg de alcohol bencílico en cada tableta.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo tomar el medicamento Apra

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no debe exceder los 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración del medicamento Apra se puede iniciar con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis se puede aumentar gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, con un máximo de 30 mg al día.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Apra en forma de tabletas debe tomarse diariamente a la misma hora.No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera y beberse con agua.
Incluso si se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar el medicamento Apra sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Apra

Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Apra (o si alguien más toma una cantidad del medicamento Apra que no está destinada a él), debe consultar inmediatamente a su médico. Si no puede contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos rápidos, agitación/agresividad, problemas para hablar;
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas pueden incluir:
• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis del medicamento Apra

Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Apra

No debe suspender el tratamiento si se siente mejor.
Es muy importante que el medicamento Apra se tome según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• sentimiento de inquietud y falta de capacidad para sentarse o estar quieto,
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios no controlados, movimientos con sacudidas o movimientos ondulantes,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sentimiento de vacío en la cabeza,
• visión borrosa y dificultades para enfocar,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• sentimiento de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la prolactina en la sangre,
• aumento del azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento de la libido,
• movimientos involuntarios no controlados de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía)
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de "piernas inquietas",
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardiacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sentimiento de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la comercialización de aripiprazol, pero la frecuencia de su ocurrencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de la misma, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma
• aumento del azúcar en la sangre,
• disminución del sodio en la sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución del peso,
• aumento del peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• sentimiento de agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• ocurrencia simultánea de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración excesiva, alteraciones del estado mental y cambios bruscos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno)
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sentimientos de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, inquietud, especialmente de movimiento, sentimiento de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• infarto de miocardio (ataque al corazón),
• latidos cardiacos lentos,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• pérdida de conciencia,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo muscular alrededor de la glotis,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia (amarillamiento de la piel y las partes blancas de los ojos),
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• caída del cabello,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción cutánea en la cara, y luego aparece erupción cutánea en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad enzimática hepática (visible en las pruebas de sangre) y aumento del nivel de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que puede provocar trastornos en la función renal,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en los senos,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: fluctuaciones del azúcar en la sangre, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
  impulso fuerte para jugar en exceso a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
  cambio o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento de la libido,
  compras o gastos excesivos,
  comer en exceso o comer de forma compulsiva (comer más de lo habitual y más de lo que se necesita para satisfacer el hambre);
  deseo de vagabundear.

Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con él las formas de tratar o reducir estos síntomas.
En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, excepto la somnolencia, los movimientos involuntarios o los temblores, la inquietud y la fatiga, que fueron muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), así como el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad bucal, el aumento de la frecuencia cardíaca, el aumento de peso, el aumento del apetito, los temblores musculares, los movimientos involuntarios de las extremidades y los mareos, especialmente al levantarse de la cama o del sofá, que fueron frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
teléfono: +34 91 822 22 00,
fax: +34 91 822 22 01,
correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es),
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Apra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el cartón.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Apra

La sustancia activa del medicamento es aripiprazol. Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg de aripiprazol.
Además, el medicamento contiene lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, aspartamo (E 951), estearato de magnesio, aroma a vainilla (maltodextrina, goma arábiga E 414, glicol propilénico E 1520, alcohol bencílico E 1519)

• índigo carmín, laca (E 132) - para tabletas de 5 mg
• óxido de hierro rojo (E172) - para tabletas de 10 mg y 30 mg
• óxido de hierro amarillo (E 172) - para tabletas de 15 mg

Cómo se presenta el medicamento Apra y contenido del paquete

Apra, 5 mg, tabletas: tabletas rectangulares, biconvexas, azules, de 7,6 mm x 4,3 mm, lisas en ambas caras.
Apra, 10 mg, tabletas: tabletas rectangulares, biconvexas, rosadas, de 9,3 mm x 5,2 mm, lisas en ambas caras.
Apra, 15 mg, tabletas: tabletas redondas, planas, amarillas, de 9,0 mm de diámetro, lisas en ambas caras.
Apra, 30 mg, tabletas: tabletas redondas, planas, rosadas, de 10,00 mm de diámetro, lisas en ambas caras.
Las tabletas de Apra de 5 mg están disponibles en blisters de aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14 y 28 tabletas.
Las tabletas de Apra de 10 mg, Apra de 15 mg y Apra de 30 mg están disponibles en blisters de aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14, 28, 56 y 84 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Rontis Hellas S.A., Productos Médicos y Farmacéuticos
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecia
GENEPHARM S.A.
18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki
15351 Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: