Apra

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Apra, 5 mg, tabletas

Apra, 10 mg, tabletas

Apra, 15 mg, tabletas

Apra, 30 mg, tabletas

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apra
• 3. Cómo tomar Apra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apra y para qué se utiliza

Apra contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 15 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas como: ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, desconfianza, creencias contrarias a la realidad, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, y pueden tener sentimientos de culpa.
Apra se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 13 años o más con una enfermedad caracterizada por síntomas como: agitación, energía excesiva, menor necesidad de sueño de lo habitual, habla muy rápida, pensamientos acelerados y, a veces, irritabilidad excesiva. En adultos, este medicamento también previene la reaparición de estos síntomas en pacientes que han respondido al tratamiento con Apra.

2. Información importante antes de tomar Apra

Cuándo no tomar Apra

• si el paciente es alérgico a aripiprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Apra, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo.
Antes de empezar a tomar Apra, debe informar a su médico si tiene:

• un nivel alto de azúcar en la sangre (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
• convulsiones (epilepsia), ya que esto puede significar que su médico quiera supervisarlo de cerca;
• movimientos involuntarios y no regulares de los músculos, especialmente de los músculos faciales;
• enfermedades del sistema cardiovascular (enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos), antecedentes familiares de enfermedades del sistema cardiovascular, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• adicción al juego en el pasado.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.
Si el paciente es anciano y tiene demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), él o su cuidador o familiar debe informar a su médico si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular en el pasado.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos de hacerse daño a sí mismo. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta rigidez muscular o rigidez con fiebre alta, sudoración, alteraciones del estado mental o latidos cardiacos muy rápidos o irregulares.
Si el paciente o su familia o cuidador nota que el paciente comienza a sentir el deseo o la necesidad de comportarse de manera inusual, y que no puede resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar a él o a otros, debe decirle a su médico. Estos fenómenos se llaman trastornos de control de impulsos y pueden manifestarse como comportamientos como juego compulsivo, comer en exceso o necesidad excesiva de gastar dinero, impulso sexual excesivo o aumento de la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos sobre temas sexuales.
Su médico puede considerar necesario cambiar la dosis o suspender el medicamento.
Aripiprazol puede causar somnolencia, disminución de la presión arterial al levantarse, mareos y cambios en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Debe tener cuidado, especialmente si es anciano o debilitado.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Apra a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Apra y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Medicamentos para la presión arterial: Apra puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial. Si está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
La administración de Apra con ciertos medicamentos puede requerir una ajuste de la dosis de Apra.
Es especialmente importante informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la arritmia cardíaca (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como ketconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Apra. Si experimenta algún síntoma inusual mientras toma estos medicamentos con Apra, debe decirle a su médico.
Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina suelen utilizarse para tratar la depresión, la ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor:

• triptanos, tramadol y triptófano utilizados para tratar la depresión, la ansiedad generalizada, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y la fobia social, así como la migraña y el dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina) utilizados para tratar la depresión, el TOC, el pánico y la ansiedad;
• otros medicamentos antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados para tratar la depresión severa;
• medicamentos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada como preparado herbal para la depresión leve;
• medicamentos para el dolor (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor;
• triptanos (como sumatriptán y zolmitriptán) utilizados para tratar la migraña.

La administración de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Si experimenta algún síntoma inusual mientras toma estos medicamentos con Apra, debe decirle a su médico.

Uso de Apra con alimentos, bebidas y alcohol

Apra se puede tomar con o sin alimentos.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Apra.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada, o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos cuyas madres tomaron aripiprazol durante el último trimestre (últimos 3 meses de embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades para respirar y dificultades para alimentarse. Si nota alguno de estos síntomas en su hijo, debe consultar a su médico.
Si está tomando Apra, su médico discutirá con usted si debe amamantar, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia materna. No debe tomar el medicamento y amamantar. Debe hablar con su médico sobre las mejores formas de alimentar a su hijo si está tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y alteraciones de la visión (véase el punto 4).
Debe tener en cuenta esto al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar maquinaria.

Apra contiene aspartamo, lactosa, sodio y alcohol bencílico

Aspartamo

Apra 5 mg contiene 0,5 mg de aspartamo en cada tableta.
Apra 10 mg contiene 1 mg de aspartamo en cada tableta.
Apra 15 mg contiene 1,5 mg de aspartamo en cada tableta.
Apra 30 mg contiene 3 mg de aspartamo en cada tableta.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

Alcohol bencílico

Apra 5 mg contiene 0,0018 mg de alcohol bencílico en cada tableta.
Apra 10 mg contiene 0,0036 mg de alcohol bencílico en cada tableta.
Apra 15 mg contiene 0,0054 mg de alcohol bencílico en cada tableta.
Apra 30 mg contiene 0,0108 mg de alcohol bencílico en cada tableta.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Apra

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no debe exceder los 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración de Apra puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, con un máximo de 30 mg al día.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Apra deben tomarse diariamente a la misma hora.No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera y acompañarse de un vaso de agua.
Incluso si se siente mejor,no debe cambiar la dosis o dejar de tomar Apra sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apra

Si ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apra (o si alguien ha tomado una cantidad de Apra que no estaba destinada a él), debe consultar inmediatamente a su médico. Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento.
En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos rápidos, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas pueden incluir:
• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultades para tragar, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco anormal. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Apra

Si olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No debe tomar dos dosis en un mismo día.

Suspensión del tratamiento con Apra

No debe suspender el tratamiento si se siente mejor.
Es muy importante tomar Apra según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos comunes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes,
• trastornos del sueño,
• ansiedad,
• ansiedad y falta de capacidad para sentarse o estar quieto,
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes),
• movimientos involuntarios y sacudidas o movimientos ondulantes,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa y dificultades para enfocar,
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultades para defecar,
• náuseas,
• vómitos,
• excesiva salivación,
• malestar general.

Los efectos adversos poco comunes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la prolactina en la sangre,
• aumento del azúcar en la sangre,
• depresión,
• cambios en la sexualidad o aumento de la libido,
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía)
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía),
• síndrome de "piernas inquietas",
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• latidos cardiacos rápidos,
• disminución de la presión arterial al levantarse, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la comercialización de aripiprazol, pero la frecuencia de su ocurrencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos,
• disminución del número de plaquetas,
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón, erupción cutánea),
• aparición de diabetes o empeoramiento de la misma, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma,
• aumento del azúcar en la sangre,
• disminución del sodio en la sangre,
• pérdida del apetito (anorexia),
• disminución del peso,
• aumento del peso,
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados,
• agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración excesiva, alteraciones del estado mental y cambios en la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno)
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, ansiedad, especialmente ansiedad motora, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• inmovilización de los ojos en una posición fija,
• muerte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal,
• ataque cardíaco (infarto de miocardio),
• latidos cardiacos lentos,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar (si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico),
• presión arterial alta,
• pérdida de conciencia,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía,
• espasmo de los músculos que rodean la glotis,
• pancreatitis,
• dificultades para tragar,
• diarrea,
• malestar abdominal,
• malestar estomacal,
• insuficiencia hepática,
• hepatitis,
• ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas),
• anomalías en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• sensibilidad cutánea a la luz,
• pérdida de cabello,
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de una gripe con erupción cutánea en la cara, y luego aparece erupción cutánea en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (visible en las pruebas de sangre) y aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que puede provocar problemas renales,
• dolor muscular,
• rigidez,
• incontinencia urinaria,
• dificultades para orinar,
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo,
• erección prolongada y dolorosa,
• dificultades para regular la temperatura corporal o hipertermia,
• dolor en los senos,
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
• en las pruebas de sangre: fluctuaciones del azúcar en la sangre, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada,
• incapacidad para resistir el impulso, la compulsión o la tentación de realizar actividades que puedan dañar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos como:
  fuerte impulso para jugar en exceso a pesar de las consecuencias personales o familiares graves,
  cambios o aumento del interés sexual y comportamientos que causan una gran preocupación al paciente o a otros, como un aumento de la libido,
  compras compulsivas o gastos excesivos,
  comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer más de lo habitual y más de lo necesario para satisfacer el hambre);
  deseo de vagabundear.

Si experimenta este tipo de comportamientos, debe decirle a su médico, quien discutirá con usted las formas de tratar o reducir estos síntomas.
En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes de 13 años o más, los efectos adversos fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, excepto somnolencia, movimientos involuntarios o sacudidas, ansiedad motora y fatiga, que fueron muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y dolor en la parte superior del abdomen, sequedad bucal, latidos cardiacos acelerados, aumento de peso, aumento del apetito, temblores musculares, movimientos involuntarios de las extremidades y mareos, que fueron frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90,
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apra

La sustancia activa de Apra es aripiprazol. Cada tableta contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg de aripiprazol.
Además, el medicamento contiene lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, aspartamo (E 951), estearato de magnesio, aroma a vainilla (maltodextrina, goma arábiga E 414, glicol propilénico E 1520, alcohol bencílico E 1519)

• índigo carmín, laca (E 132) - para tabletas de 5 mg
• óxido de hierro rojo (E172) - para tabletas de 10 mg y 30 mg
• óxido de hierro amarillo (E 172) - para tabletas de 15 mg

Cómo se presenta Apra y contenido del paquete

Apra, 5 mg, tabletas: tabletas rectangulares, biconvexas, azules, de 7,6 mm x 4,3 mm, lisas en ambos lados.
Apra, 10 mg, tabletas: tabletas rectangulares, biconvexas, rosadas, de 9,3 mm x 5,2 mm, lisas en ambos lados.
Apra, 15 mg, tabletas: tabletas redondas, planas, amarillas, de 9,0 mm de diámetro, lisas en ambos lados.
Apra, 30 mg, tabletas: tabletas redondas, planas, rosadas, de 10,00 mm de diámetro, lisas en ambos lados.
Las tabletas de Apra de 5 mg están disponibles en blisters de aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14 y 28 tabletas.
Las tabletas de Apra de 10 mg, 15 mg y 30 mg están disponibles en blisters de aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14, 28, 56 y 84 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Rontis Hellas S.A., Productos farmacéuticos y médicos
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa
41004 Grecia
GENEPHARM S.A.
18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki
15351 Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: