Apra-svift

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apra-swift, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Apra-swift, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Apra-swift, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Aripiprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apra-swift y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apra-swift
• 3. Cómo tomar Apra-swift
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Apra-swift
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apra-swift y para qué se utiliza

Apra-swift contiene la sustancia activa aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos. Se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 15 años con una enfermedad caracterizada por síntomas como ver, oír y sentir cosas que no existen en la realidad, sospecha, creencias contradictorias con la realidad, habla y comportamiento caóticos, y embotamiento emocional. Los pacientes con estos síntomas también pueden experimentar tristeza, ansiedad o tensión, y pueden tener sentimientos de culpa.

2. Información importante antes de tomar Apra-swift

Cuándo no tomar Apra-swift

• si el paciente es alérgico a la aripiprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Apra-swift, debe discutirlo con su médico. Durante el tratamiento con aripiprazol, se han informado pensamientos y comportamientos suicidas. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta pensamientos o sentimientos relacionados con hacerse daño a sí mismo.

• si el paciente tiene un nivel alto de azúcar en la sangre (caracterizado por una sed excesiva, micción frecuente, aumento del apetito y sensación de debilidad) o diabetes en la historia familiar;
• si el paciente tiene convulsiones (epilepsia), ya que puede significar que el médico querrá supervisar al paciente de cerca;
• si el paciente tiene movimientos musculares involuntarios y no regulares, especialmente en los músculos de la cara;
• si el paciente tiene enfermedades del sistema circulatorio (enfermedades del corazón y la circulación), enfermedad del sistema circulatorio en la historia familiar, accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, presión arterial anormal;
• si el paciente tiene coágulos sanguíneos o antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos antipsicóticos se asocia con la formación de coágulos sanguíneos;
• si el paciente tiene antecedentes de adicción al juego.

Si el paciente experimenta un aumento de peso, movimientos anormales, somnolencia que dificulta la actividad diaria, dificultades para tragar o síntomas de alergia, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Apra-swift a niños y adolescentes menores de 13 años. No se sabe si el medicamento es seguro y eficaz en estos pacientes.

Apra-swift y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• medicamentos para la presión arterial: Apra-swift puede aumentar el efecto de los medicamentos para la presión arterial. Si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial, debe informar a su médico.
• medicamentos para el ritmo cardíaco (como la quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepresivos o hierbas utilizadas para tratar la depresión y la ansiedad (como la fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol, itraconazol);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (como la efavirenz, nevirapina, inhibidores de la proteasa, como la indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (como la carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).

La ingesta de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir el efecto de Apra-swift. Si el paciente experimenta algún efecto adverso inusual mientras toma estos medicamentos con Apra-swift, debe informar a su médico.

Uso de Apra-swift con alimentos, bebidas y alcohol

Apra-swift se puede tomar con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Apra-swift, no se debe beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada, o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). Debe tener esto en cuenta al realizar actividades que requieran toda su atención, como conducir vehículos o operar maquinaria.

Apra-swift contiene aspartamo, lactosa, sodio y alcohol bencilico

Aspartamo

Apra-swift 10 mg contiene 1 mg de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca. Apra-swift 15 mg contiene 1,5 mg de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca. Apra-swift 30 mg contiene 3 mg de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Alcohol bencilico

Apra-swift 10 mg contiene 0,0036 mg de alcohol bencilico en cada tableta que se disuelve en la boca. Apra-swift 15 mg contiene 0,0054 mg de alcohol bencilico en cada tableta que se disuelve en la boca. Apra-swift 30 mg contiene 0,0108 mg de alcohol bencilico en cada tableta que se disuelve en la boca. El alcohol bencilico puede causar reacciones alérgicas. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencilico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica). Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencilico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada tableta que se disuelve en la boca, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apra-swift

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos es de 15 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, que no debe exceder los 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

La administración de Apra-swift puede iniciarse con una dosis baja de aripiprazol en forma de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse gradualmente hasta la dosis recomendada para adolescentes, que es de 10 mg al día. Sin embargo, su médico puede recetar una dosis menor o mayor, con un máximo de 30 mg al día. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Apra-swift en forma de tabletas que se disuelven en la boca debe tomarse

todos los días a la misma hora. No importa si la tableta se toma con o sin alimentos. No se debe abrir el blister hasta que esté listo para tomar el medicamento. Debe separar la película del blister para sacar una tableta. No se debe empujar la tableta a través de la película, ya que esto puede dañarla. Después de abrir el blister con las manos secas, debe sacar la tableta y colocarla en la lengua. La tableta se disuelve rápidamente en la saliva. La tableta que se disuelve en la boca se puede tomar con o sin líquido. También se puede disolver la tableta en agua y beber la suspensión resultante. Incluso si se siente mejor, no se debe cambiar la dosis o dejar de tomar Apra-swift sin consultar antes a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apra-swift

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Apra-swift (o si alguien más toma una cantidad de Apra-swift que no está destinada a él), debe contactar inmediatamente a su médico. Si tiene dificultades para contactar a su médico, debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el paquete del medicamento. En pacientes que han tomado una dosis excesiva de aripiprazol, se han informado los siguientes síntomas:

• latido cardíaco rápido, agitación/agresividad, problemas del habla;
• movimientos corporales anormales (especialmente de la cara o la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas pueden incluir:
• estado de confusión agudo, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración excesiva, y cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia;
• rigidez muscular y somnolencia o letargo, respiración lenta, dificultad para tragar, y presión arterial alta o baja. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Apra-swift

Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar la dosis olvidada tan pronto como recuerde. No se debe tomar una dosis doble en un solo día.

Interrupción del tratamiento con Apra-swift

No se debe interrumpir el tratamiento con Apra-swift si el paciente se siente mejor. Es muy importante que Apra-swift se tome según las indicaciones de su médico y durante el período recomendado por su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Apra-swift puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes;
• trastornos del sueño;
• ansiedad;
• inquietud y falta de capacidad para sentarse o estar quieto;
• acatisia (sensación de inquietud interior y necesidad de realizar movimientos constantes);
• movimientos involuntarios, sacudidas o movimientos ondulantes;
• temblor;
• dolor de cabeza;
• fatiga;
• somnolencia;
• sensación de vacío en la cabeza;
• visión borrosa y doble;
• disminución de la frecuencia de las heces o dificultad para defecar;
• náuseas;
• vómitos;
• fatiga.

Los efectos adversos menos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del nivel de prolactina en la sangre;
• nivel alto de azúcar en la sangre;
• depresión;
• cambios en la sexualidad o aumento del interés sexual;
• movimientos involuntarios de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);
• trastornos musculares que causan movimientos de torsión (distonía);
• síndrome de piernas inquietas;
• visión doble;
• sensibilidad ocular a la luz;
• latido cardíaco rápido;
• disminución de la presión arterial al estar de pie, causando mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia;
• hipo.

Los siguientes efectos adversos se han informado después de la comercialización de aripiprazol, pero la frecuencia de su ocurrencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de glóbulos blancos;
• disminución del recuento de plaquetas;
• reacciones alérgicas (por ejemplo, edema de la boca, la lengua, la cara y la garganta, picazón, erupción cutánea);
• aparición de diabetes o empeoramiento de su curso, cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma;
• nivel alto de azúcar en la sangre;
• nivel bajo de sodio en la sangre;
• pérdida de apetito (anorexia),
• disminución de peso;
• aumento de peso;
• pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidios consumados;
• agresividad;
• agitación;
• nerviosismo;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración excesiva, y cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno);
• convulsiones;
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, falta de coordinación, inquietud, especialmente de movimiento, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración excesiva o rigidez muscular);
• trastornos del habla;
• parálisis de los ojos en una posición fija;
• muerte súbita e inexplicada;
• ritmo cardíaco irregular que pone en peligro la vida;
• ataque al corazón (infarto de miocardio);
• latido cardíaco lento;
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultad para respirar (si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico);
• presión arterial alta;
• pérdida de conciencia;
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía;
• espasmo muscular alrededor de la glotis;
• pancreatitis;
• dificultad para tragar;
• diarrea;
• malestar abdominal;
• malestar estomacal;
• insuficiencia hepática;
• hepatitis;
• ictericia (color amarillo de la piel y las partes blancas de los ojos);
• análisis de sangre anormales;
• erupción cutánea;
• sensibilidad cutánea a la luz;
• caída del cabello;
• sudoración excesiva;
• reacciones alérgicas graves, como erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Inicialmente, el síndrome DRESS se asemeja a los síntomas de la gripe con erupción cutánea en la cara, y luego aparece erupción cutánea en otras partes del cuerpo, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de la actividad enzimática hepática (visible en los análisis de sangre) y aumento del nivel de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinofilia);
• descomposición anormal de los músculos que conduce a trastornos en la función renal;
• dolor muscular;
• rigidez;
• incontinencia urinaria;
• dificultad para orinar;
• síndrome de abstinencia en recién nacidos en caso de exposición al medicamento durante el embarazo;
• erección prolongada y dolorosa;
• dificultad para regular la temperatura corporal o hipertermia;
• dolor en los senos;
• hinchazón de las manos, los tobillos o los pies;
• en los análisis de sangre: fluctuaciones del nivel de azúcar en la sangre, aumento del nivel de hemoglobina glicosilada;
• incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar actividades que puedan ser perjudiciales para el paciente o para otros, incluyendo comportamientos como:
• impulso fuerte para jugar excesivamente a pesar de las consecuencias personales o familiares graves;
• cambio o aumento del interés sexual y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, como un aumento del deseo sexual;
• compras o gastos excesivos sin control;
• comer en exceso (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más de lo habitual y más de lo necesario para satisfacer el hambre);
• deseo de vagabundear.

Si el paciente experimenta este tipo de comportamientos, debe informar a su médico, quien discutirá con el paciente las formas de tratar o reducir estos síntomas. En pacientes ancianos con demencia que toman aripiprazol, se han informado más casos de muerte. Además, se han registrado casos de accidentes cerebrovasculares o "mini" accidentes cerebrovasculares.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En adolescentes a partir de 13 años, los efectos adversos fueron similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, con la excepción de la somnolencia, los movimientos involuntarios o la agitación, la inquietud y la fatiga, que se produjeron muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes), así como el dolor en la parte superior del abdomen, la sequedad en la boca, el aumento del latido cardíaco, el aumento de peso, el aumento del apetito, el temblor muscular, los movimientos involuntarios de las extremidades y los mareos, especialmente al levantarse de la cama o del asiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Apra-swift

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apra-swift

La sustancia activa es aripiprazol. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 10 mg, 15 mg o 30 mg de aripiprazol. Además, el medicamento contiene lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, aspartamo (E 951), estearato de magnesio, aroma a vainilla, maltodextrina, goma arábiga E 414, propilenglicol E 1520, alcohol bencilico E 1519).

• óxido de hierro rojo (E 172) - para las tabletas que se disuelven en la boca de 10 y 30 mg
• óxido de hierro amarillo (E 172) - para las tabletas que se disuelven en la boca de 15 mg

Cómo se presenta Apra-swift y qué contiene el paquete

Las tabletas que se disuelven en la boca de Apra-swift 10 mg son redondas, planas y rosadas, con un diámetro de 8,00 mm y están marcadas con el número "10" en un lado. Las tabletas que se disuelven en la boca de Apra-swift 15 mg son redondas, planas y amarillas, con un diámetro de 9,00 mm y están marcadas con el número "15" en un lado. Las tabletas que se disuelven en la boca de Apra-swift 30 mg son redondas, planas y rosadas, con un diámetro de 10,00 mm y están marcadas con el número "30" en un lado. Las tabletas de Apra-swift 10 mg y Apra-swift 15 mg están disponibles en blisters de aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14, 28, 56 y 84 tabletas que se disuelven en la boca. Las tabletas de Apra-swift 30 mg están disponibles en blisters de aluminio, empaquetados en cajas de cartón que contienen 7, 14 y 28 tabletas que se disuelven en la boca.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fabricante

Rontis Hellas S.A., Productos farmacéuticos y médicos Apartado de correos 3012 Área industrial de Larisa, Larisa 41004 Grecia GENEPHARM S.A. 18 km Carretera de Maratón, Pallini Ática 15351 Grecia Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: