Anzorin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Anzorin, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Anzorin, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Anzorin, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Anzorin, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Olanzapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anzorin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anzorin
• 3. Cómo tomar Anzorin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anzorin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anzorin y para qué se utiliza

El medicamento Anzorin contiene el principio activo olanzapina. La olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y se utiliza para tratar los siguientes trastornos:

• esquizofrenia, una enfermedad que se caracteriza por que el paciente oye, ve o siente cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contradictorias con la realidad, es excesivamente desconfiado y se retira del contacto con el entorno. El paciente también puede experimentar depresión, ansiedad o tensión;
• episodios maníacos moderados y graves - un trastorno que se caracteriza por agitación y euforia.

Anzorin previene la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar que respondieron positivamente al tratamiento con olanzapina durante los episodios maníacos.

2. Información importante antes de tomar Anzorin

Cuándo no tomar Anzorin:

• si el paciente es alérgico a la olanzapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones, picazón, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene enfermedades oculares, como algunos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Anzorin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda tomar Anzorin en personas mayores con diagnóstico de demencia, ya que puede causar efectos adversos muy graves.
• Los medicamentos de este grupo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si después de tomar Anzorin aparece este síntoma, debe informar a su médico.
• En casos muy raros, los medicamentos de este tipo pueden causar un síndrome de síntomas que incluye fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Se ha observado un aumento de peso en pacientes que toman Anzorin. El paciente, en colaboración con su médico, debe controlar sistemáticamente su peso. Si es necesario, debe considerar la consulta con un dietista o ayuda para establecer un plan de dieta.
• Se ha observado un aumento en los niveles de azúcar y grasas (colesterol y triglicéridos) en la sangre de pacientes que toman Anzorin. El médico debe ordenar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y algunas grasas en la sangre antes de que el paciente tome Anzorin y sistemáticamente durante el tratamiento.
• Debe informar a su médico si el paciente o algún familiar ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado, ya que la administración de medicamentos como este ha estado asociada con la formación de coágulos sanguíneos.

Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente a su médico:

• accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• enfermedad de Parkinson;
• problemas de próstata;
• obstrucción intestinal (parálisis);
• enfermedad hepática o renal;
• enfermedades sanguíneas;
• enfermedad cardíaca;
• diabetes;
• convulsiones;
• si el paciente sabe que tiene un déficit de sales debido a diarrea o vómitos prolongados o debido a la administración de diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina).

Si el paciente tiene demencia y ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular, debe (o su cuidador debe) informar a su médico.
Como medida de precaución, en personas mayores de 65 años, el médico puede controlar la presión arterial.

Niños y adolescentes

Anzorin no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Anzorin y otros medicamentos

Las personas que toman Anzorin solo deben tomar otros medicamentos con el consentimiento de su médico. La administración de Anzorin en combinación con medicamentos antidepresivos, sedantes o somníferos puede causar somnolencia.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson;
• carbamazepina (medicamento anticonvulsivo y para mejorar el estado de ánimo), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) o ciprofloxacina (antibiótico) - ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Anzorin.

Anzorin y alcohol

Las personas que toman Anzorin no deben beber alcohol en ninguna forma, ya que Anzorin en combinación con alcohol puede causar somnolencia.

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico. Las mujeres que amamantan no deben tomar Anzorin, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres tomaron Anzorin en el último trimestre del embarazo (últimos 3 meses del embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblor, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y dificultad para alimentarse. Si se observan estos síntomas en su hijo, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Después de tomar Anzorin, el paciente puede experimentar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. Debe informar a su médico.

Anzorin contiene aspartamo

Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en la tableta de 5 mg, 3 mg de aspartamo en la tableta de 10 mg, 4,5 mg de aspartamo en la tableta de 15 mg y 6 mg de aspartamo en la tableta de 20 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Anzorin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas de Anzorin debe tomar y durante cuánto tiempo. La dosis diaria recomendada de Anzorin es de 5 a 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar a su médico. Sin embargo, no debe dejar de tomar Anzorin a menos que su médico lo indique.
Las tabletas de Anzorin deben tomarse una vez al día según las indicaciones de su médico. Debe tratar de tomar el medicamento a la misma hora cada día. No importa si toma las tabletas durante las comidas o no. Las tabletas de Anzorin que se disuelven en la boca se toman por vía oral.
Las tabletas de Anzorin se rompen fácilmente, por lo que debe manejarlas con cuidado. No debe tocar las tabletas con las manos mojadas, ya que pueden desintegrarse.

• 1. Sostenga el blister por los bordes, separe el cuadrado de la tableta del resto. Debe separarlo suavemente a lo largo de la perforación.
• 2. Abra suavemente la película trasera.
• 3. Saque suavemente la tableta del blister.
• 4. Coloque la tableta en la boca. La tableta se disolverá directamente en la boca, lo que la hará más fácil de tragar.

También puede colocar la tableta en un vaso lleno de agua, jugo de naranja, jugo de manzana, leche o café y luego mezclar. Algunas bebidas pueden cambiar de color o volverse turbias después de agregar la tableta y mezclar. Debe beber el líquido preparado de inmediato.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Anzorin

En pacientes que tomaron una dosis mayor que la recomendada de Anzorin, se observaron los siguientes síntomas: taquicardia, agitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar, movimientos involuntarios (especialmente en la cara y la lengua) y disminución de la conciencia. Otros síntomas incluyen: confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, ahogamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital si el paciente observa alguno de estos síntomas. Debe mostrar el paquete de tabletas a su médico.

Omision de la dosis de Anzorin

De inmediato después de recordar, debe tomar la tableta. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Suspensión de Anzorin

En caso de sentirse mejor, no debe suspender el tratamiento con Anzorin. Es importante tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.
Si se suspende abruptamente Anzorin, pueden aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad o náuseas y vómitos. El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Anzorin antes de suspenderlo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Anzorin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta:

• movimientos anormales (efecto adverso frecuente que puede ocurrir en 1 de cada 10 pacientes) especialmente en la cara o la lengua;
• coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso no muy frecuente que puede ocurrir en 1 de cada 100 pacientes), que pueden afectar especialmente las piernas (incluyendo síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas) y pueden migrar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico;
• aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o letargo (la frecuencia de aparición de estos síntomas no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de peso;
• somnolencia;
• aumento de los niveles de prolactina en la sangre.

Al comienzo del tratamiento, pueden ocurrir mareos o lipotimia (con disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de la cama o de una silla. Por lo general, estos síntomas desaparecen solos, pero si persisten, debe informar a su médico.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• cambios en el número de ciertas células sanguíneas, niveles de lípidos en la sangre y, al comienzo del tratamiento, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas;
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre y la orina;
• aumento de los niveles de ácido úrico y fosfocreatin kinasa en la sangre;
• aumento del apetito;
• mareos;
• ansiedad;
• temblor;
• movimientos anormales (disquinesia);
• estreñimiento;
• sequedad de la mucosa bucal;
• erupciones;
• pérdida de fuerza; cansancio extremo;
• retención de agua en el cuerpo que causa edema en las manos, pies o tobillos;
• fiebre, dolor en las articulaciones;
• trastornos de la función sexual, como disminución del deseo sexual en hombres y mujeres, y trastornos de la erección en hombres.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y la garganta, picazón, erupciones);
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en la sangre y la orina) o coma;
• convulsiones, generalmente en pacientes con antecedentes de convulsiones (epilepsia);
• rigidez o contractura muscular (incluyendo los músculos responsables de los movimientos oculares);
• síndrome de piernas inquietas;
• trastornos del habla;
• tartamudeo;
• bradicardia;
• sensibilidad a la luz solar;
• hemorragia nasal;
• distensión abdominal;
• sialorrea;
• pérdida de memoria o olvido;
• incontinencia urinaria;
• retención urinaria;
• caída del cabello;
• amenorrea o disminución de la menstruación;
• cambios en los senos en hombres y mujeres, como secreción anormal de leche o aumento anormal del tamaño de los senos.

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes):

• disminución de la temperatura corporal normal;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• muerte súbita de causa desconocida;
• pancreatitis que causa dolor abdominal severo, fiebre y náuseas;
• enfermedad hepática que se manifiesta con ictericia y decoloración de la piel y las partes blancas de los ojos;
• enfermedad muscular que se manifiesta con dolor y debilidad muscular inexplicables;
• erección prolongada y (o) dolorosa.

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves, como reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés). El síndrome DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, y luego se extiende a una erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del número de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes mayores con diagnóstico de demencia pueden experimentar:
accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, sensación de gran fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y trastornos de la marcha.
Se han registrado varios casos de muerte en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, la administración de Anzorin puede empeorar los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es), sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anzorin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón después de "Caducidad:" y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anzorin?

• El principio activo es olanzapina. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de olanzapina.
• Los demás componentes del medicamento son celulosa microcristalina (E 460a), manitol (E 421), almidón de maíz, crospovidona, laurilsulfato sódico, aspartamo (E 951), goma guar (E 412), dióxido de silicio (E 551), estearato de magnesio (E 572).

Cómo es Anzorin y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Anzorin que se disuelven en la boca son amarillas, redondas, abombadas por un lado y planas por el otro.
Anzorin está disponible en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con perforación para dosis individuales,
en cajas de cartón que contienen 28, 30, 56, 98 tabletas por paquete.
No todos los tipos de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
info@orionpharma.es

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia:
Anzorin
Letonia:
Olanzapine Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg žāvējošās tabletes
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10.08.2022