Alvesco 80

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Alvesco 80, 80 μg/dosis de inhalación; aerosol inhalatorio, solución

Alvesco 160, 160 μg/dosis de inhalación; aerosol inhalatorio, solución

Ciclesonida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alvesco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Alvesco
• 3. Cómo usar Alvesco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alvesco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alvesco y para qué se utiliza

Qué es Alvesco:

Alvesco es un aerosol inhalatorio transparente y sin color, destinado a ser inhalado por la boca hacia los pulmones. Es un medicamento preventivo (corticoesteroide) que debe usarse diariamente y su efecto se produce después de la inhalación en los pulmones.

Para qué se utiliza Alvesco:

El medicamento Alvesco se utiliza para tratar el asma crónica en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más).

Cómo funciona Alvesco

Alvesco ayuda a respirar más fácilmente al reducir la gravedad de los síntomas del asma y disminuir la probabilidad de un ataque de asma. El efecto del medicamento aumenta con el tiempo, por lo que debe usarse diariamente, incluso si se siente bien.
Este medicamento no es adecuado para usar durante un ataque agudo de dificultad para respirar. Para aliviar rápidamente un ataque de este tipo, debe usar solo un medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque de dificultad para respirar.

2. Información importante antes de usar Alvesco

Cuándo no usar Alvesco

• si el paciente es alérgico a la ciclesonida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Alvesco, debe discutirlo con su médico.
Antes de comenzarel tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico si:

• el paciente ha recibido o está recibiendo tratamiento para la tuberculosis pulmonar, infecciones fúngicas, virales o bacterianas.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. Es importante asegurarse de que Alvesco sea adecuado para el paciente.
Debe comunicarse de inmediatocon su médico si, mientras usa Alvesco, el paciente experimenta:

• dificultad para respirar y síntomas como tos, dificultad para respirar, silbidos, sensación de opresión en el pecho, ruidos respiratorios (sibilancias) o otros síntomas de estrechamiento de las vías respiratorias. (Debe usar un medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque de dificultad para respirar, lo que generalmente producirá una mejora rápida). (Debe usar un medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque de dificultad para respirar, lo que generalmente producirá una mejora rápida).
• los síntomas del asma despiertan al paciente durante la noche.
• no hay mejora después de usar el medicamento para interrumpir el ataque de dificultad para respirar. El médico determinará el tratamiento posterior del paciente.

Si se produce visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Grupos especiales de pacientes

En pacientes con asma graveexiste el riesgo de ataques agudos de asma. En este grupo de pacientes, el médico realizará controles regulares para evaluar el control del asma, incluyendo pruebas de función pulmonar.
Pacientes que ya están tomando corticosteroides en tabletas:
Alvesco puede usarse en lugar de las tabletas o para reducir la cantidad de tabletas necesarias. Debe seguir las instrucciones de su médico.

• El cambio comenzará aproximadamente una semana después de iniciar el uso del medicamento inhalatorio Alvesco.
• La cantidad de tabletas se reducirá gradualmente durante un período determinado.
• Durante este tiempo, el paciente puede experimentar un empeoramiento general del estado de salud.
• A pesar de esto, es importante continuar el tratamiento con Alvesco y reducir gradualmente la cantidad de tabletas.
• Si se producen síntomas graves, como náuseas, vómitos, diarrea o fiebre alta, debe consultar a su médico.
• El cambio de tratamiento con tabletas a tratamiento inhalatorio puede causar, en algunos casos, la aparición de alergias leves, como rinitis o erupciones cutáneas (eritema pruriginoso).
• Después de cambiar de tabletas a tratamiento inhalatorio, el paciente puede experimentar, durante un período determinado, un riesgo de disminución de la función suprarrenal asociada con los corticosteroides en tabletas que se tomaron anteriormente. Los síntomas de disminución de la función suprarrenal (como mareos, pérdida de conocimiento, náuseas, pérdida de apetito, cambios de humor, caída del cabello, disminución de la resistencia al estrés, debilidad, dolores de cabeza, trastornos de la memoria, alergias, aumento del apetito y cambios en los niveles de azúcar en la sangre) también pueden persistir durante un período determinado.
• Puede ser necesario consultar a un especialista para determinar el grado de disminución de la función suprarrenal.
• La función suprarrenal será controlada regularmente por el médico.
• En situaciones de estrés, como durante una operación quirúrgica, un empeoramiento de los ataques de asma, puede ser necesario usar tabletas adicionales de corticosteroides. Por lo tanto, el paciente debe llevar consigo una tarjeta de advertencia de esteroidesque indique esto.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
No es necesario ajustar las dosis de ciclesonida en pacientes con enfermedades hepáticas o renales. Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, el médico evaluará cuidadosamente los posibles efectos adversos asociados con la alteración de la producción de esteroides.
Niñosmenores de 12 años
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 12años, ya que no hay información disponible sobre su posible efecto en este grupo de edad.

Alvesco y otros medicamentos

Antes de usar Alvesco, debe informar a su médico si el paciente está siendo tratado actualmente para cualquier infección fúngica o viral con un medicamento que contenga:

• ketconazol,
• itrconazol,
• ritonavir,
• nelfinavir. Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Alvesco, por lo que no se puede descartar completamente la posibilidad de efectos adversos.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar

paciente actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Alvesco con alimentos y bebidas

No se han detectado interacciones entre el uso de Alvesco y los alimentos y bebidas .

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• Como no hay suficiente información sobre el efecto de Alvesco en mujeres embarazadas, el médico discutirá con la paciente los riesgos y beneficios del uso de Alvesco.
• La ciclesonida (principio activo de Alvesco) solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios potenciales para la madre justifican el posible riesgo para el feto en desarrollo. Si el médico decide que la paciente puede continuar usando Alvesco, se utilizará la dosis más baja posible de ciclesonida que permita controlar el asma.
• La función suprarrenal será monitoreada cuidadosamente en los niños cuyas madres recibieron corticosteroides durante el embarazo.
• Si la paciente planea usar Alvesco durante la lactancia, debe discutirlo con su médico.
• No se sabe si la ciclesonida administrada por vía inhalatoria pasa a la leche materna.
• La prescripción de Alvesco a mujeres en período de lactancia se considerará solo si los beneficios esperados para la madre superan el posible riesgo para el niño. .

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Alvesco y sus componentes no afectan o tienen un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Alvesco contiene etanolEste medicamento contiene 4,7 mg de alcohol (etanol) en cada dosis . La cantidad de alcohol en cada dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos notables.

3. Cómo usar Alvesco

Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha comenzado a usar este medicamento en lugar de corticosteroides en tabletas o junto con corticosteroides en tabletas, véase el punto 2 Pacientes que ya están tomando corticosteroides entabletas.

Cuál es la dosis de Alvesco que debe usar cada día?

Su médico le dirá qué dosis de Alvesco debe usar cada día. Esto dependerá de las necesidades individuales del paciente.

• La dosis recomendada de Alvesco es de 160 microgramos una vez al día y es la dosis que controla los síntomas del asma en la mayoría de los pacientes.
• En algunos pacientes, una dosis reducida a 80 microgramos una vez al día puede ser una dosis adecuada para mantener el control del asma.
• En pacientes con un empeoramiento grave de los síntomas del asma, puede ser necesario aumentar la dosis de Alvesco a 640 microgramos al día, administrados en dosis de 320 microgramos dos veces al día, sin embargo, no hay datos que confirmen un efecto terapéutico adicional después de 3 meses de uso de dosis más altas.

Si es necesario, su médico también puede recetar corticosteroides en tabletas y (o) antibióticos en caso de infección.

• Su médico ajustará la dosis a la dosis mínima necesaria para controlar el asma en el paciente.
• La mejora de los síntomas (silbidos, sensación de opresión en el pecho y tos) debe ser notable en un plazo de 24 horas.

Cuándo usar el inhalador con Alvesco?

En la mayoría de los casos, opor la mañana, opor la noche – una o dos dosis una vez al día. Debe seguir las instrucciones de su médico. Es importante usar Alvesco regularmente cada día, incluso si se siente bien.
Si el paciente encuentra que necesita usar el medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque de dificultad para respirar con más frecuencia de 2-3 veces a la semana, debe consultar a su médico, quien reevaluará el tratamiento.

Cómo usar el inhalador con Alvesco?

Es importante que su médico, enfermera o farmacéutico le muestre cómo usar el inhalador con Alvesco por primera vez. Una buena técnica garantizará que se administre la cantidad correcta de medicamento a los pulmones. Las instrucciones en esta hoja de instrucciones deben considerarse como un recordatorio.
Para asegurarse de que el paciente use correctamente el inhalador con Alvesco, puede ser necesario realizar algunas de las primeras administraciones frente a un espejo. Debe asegurarse de que el medicamento no salga por la boca del paciente.
Un inhalador nuevo o uno que no se ha usado durante una semana o más, debeser verificado antes de usarlo. Retire la tapa del inhalador y presione tresveces el contenedor de presión dentro del inhalador para liberar tresdosis, dirigiendo el chorro de medicamento hacia adelante en el aire.
No es necesario agitar el inhalador con Alvesco antes de usarlo. El medicamento tiene la forma de una solución homogénea que garantiza la administración de la dosis correcta al paciente durante cada inhalación.
El paciente puede sentarse o estar de pie mientras inhala.

Es importante seguir las instrucciones a continuación, utilizando las imágenes adjuntas.

• 1. Retire la tapa del inhalador y verifique que el inhalador esté limpio y seco por dentro y por fuera.
• 2. Sostenga el inhalador con la base del contenedor de presión hacia arriba (la parte inferior del contenedor de presión hacia abajo), colocando el dedo índice en la base del contenedor de presión y el pulgar debajo del inhalador.
• 3. Haga una exhalación tan larga como sea posible. No exhale hacia el inhalador.

• 4. Coloque el inhalador en la boca y cierre los labios, firmementealrededor del inhalador.
• 5. Justo después de comenzar a inhalar por la boca, presione el dedo índice en la parte superior del inhalador para liberar la dosis de medicamento, realizando al mismo tiempo una inhalación lenta y profunda. Debe tener cuidado de que la dosis de medicamento no salga por la parte superior, inferior o lateral de la boca.

• 6. Contenga la respiración, retire el inhalador de la boca y quite el dedo índice de la parte superior del inhalador. Siga conteniendo la respiración durante aproximadamente diez segundos o tanto como sea posible. Realice una exhalación lenta por la boca. Debe evitar soplar hacia el inhalador.

Es importante no apresurarse al realizar las acciones descritas en los puntos 3 a 6.

• 7. Si se ha recetado una segunda dosis, espereaproximadamente medio minuto y repitalas acciones 3 a 6.
• 8. Después de usar el inhalador, siempre debe colocar la tapa en el inhalador para evitar que entre polvo. Asegúrese de que la tapa esté bien cerrada y en su posición correcta.
• 9. Por razones de higiene
• debe limpiar la parte interna y externa del inhalador con un paño secocada semana.
• debe limpiar la parte delantera del pequeño orificio por el que sale el medicamento con un paño seco y arrugado.
• use agua ni otros líquidos.

Una técnica adecuada garantizará que se administre la dosis correcta de Alvesco a los pulmones del paciente durante cada uso del inhalador. Su médico controlará regularmente la técnica de inhalación del paciente para asegurarse de que se obtenga el mejor efecto del tratamiento.
Después de que el contenedor de presión esté completamente vacío, el spray de medicamento dejará de ser audible y palpable.

Si después de usar el inhalador con Alvesco, el paciente experimenta silbidos o sensación de opresión en el pecho:

• debe usar dosis adicionales.

Salida
del inhalador

• debe usar el medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque de dificultad para respirar para facilitar la respiración.
• debe comunicarse de inmediato con su médico.

Si el uso del inhalador es difícil para el paciente, su médico puede recomendar el uso de un cámara de inhalación. La cámara de inhalación que se ajusta al inhalador Alvesco se llama AeroChamber Plus . Si se utiliza el dispositivo AeroChamber Plus, debe seguir las instrucciones adjuntas. Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre el uso de este dispositivo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alvesco

Es importante que la dosis de Alvesco que se use sea la recetada por su médico.
No debe aumentar o disminuir la dosis de medicamento sin consultar a su médico.
Si se ha usado una dosis excesiva de Alvesco, no es necesario un tratamiento especial, pero debe informar a su médico. Si se usan dosis altas durante un período prolongado, no se puede descartar la disminución de la función suprarrenal y puede ser necesario controlar la función suprarrenal.

Olvido de la dosis de Alvesco

Si el paciente olvida usar Alvesco, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. Nodebe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alvesco

No debe interrumpir el tratamiento con Alvesco, incluso si se siente mejor. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alvesco puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico si el paciente experimenta los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas graves, como edema de los labios, la lengua y la garganta (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes tratados),
• reacciones alérgicas: erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón o erupciones cutáneas en forma de ampollas de urticaria, urticaria (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados),
• tos o silbidos que empeoran después de la inhalación (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados).

Otros efectos adversos que se han observado con Alvesco suelen ser leves.
En la mayoría de los casos, el paciente puede continuar el tratamiento. Los efectos adversos que pueden ocurrir son:

• ronquera
• ardor, inflamación, irritación de la boca o la garganta
• infecciones fúngicas en la boca (candidiasis)
• dolor de cabeza
• sabor desagradable
• sequedad de la mucosa bucal o de la garganta
• náuseas o vómitos.

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• palpitaciones (latidos irregulares del corazón)
• malestar o dolor abdominal
• hipertensión.

Reacciones adversas con frecuencia desconocida, pero que también pueden ocurrir:

• trastornos del sueño, depresión o sentimientos de ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, excitación o agitación. La aparición de estos efectos es más probable en los niños.
• visión borrosa

Alvesco puede afectar negativamente la producción de corticosteroides en el organismo del paciente. Esto se aplica generalmente a pacientes que toman dosis altas durante un período prolongado. Los efectos adversos que pueden ocurrir incluyen:

• retardo del crecimiento en los adolescentes
• adelgazamiento de los huesos
• posible opacificación del cristalino del ojo (cataratas), que causa visión borrosa
• pérdida de visión causada por una presión ocular anormalmente alta (glaucoma)
• aspecto redondeado de la cara, aumento de peso en la parte superior del cuerpo y adelgazamiento de los brazos y las piernas (síndrome de Cushing). Su médico controlará regularmente el crecimiento de los adolescentes que reciben tratamiento durante un período prolongado. Si se produce un retardo del crecimiento, su médico ajustará la dosis, si es posible, a la dosis más baja que mantenga el control del asma.

Los corticosteroides en tabletas pueden causar más efectos adversos que los corticosteroides inhalados, como Alvesco. En pacientes que tomaron esteroides en tabletas antes o durante el tratamiento con Alvesco, puede persistir durante un período determinado el riesgo de efectos adversos asociados con los esteroides en tabletas. Los controles médicos regulares garantizarán que el paciente reciba la dosis adecuada de Alvesco. Los controles regulares también permitirán detectar cualquier efecto adverso lo antes posible y reducir la probabilidad de que se agraven.
Es importante recordar que:
Si alguno de los efectos adversos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alfonso XI, 6, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar Alvesco

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El contenedor contiene una solución bajo presión. No debe conservarse a temperaturas superiores a 50°C.

No debe perforar, dañar ni quemar el contenedor, incluso si parece vacío.
Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en contenedores de presión, la eficacia de este medicamento puede ser menor si el contenedor está frío. Sin embargo, del contenedor de Alvesco se liberan las mismas dosis de medicamento a temperaturas que van desde -10°C hasta 40°C.
Si su médico decide que debe interrumpir el tratamiento o si el inhalador está vacío, debe devolverlo a la farmacia para su eliminación segura. Esto es importante, ya que pueden quedar pequeñas cantidades de medicamento en el contenedor, incluso si parece vacío.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alvesco:

• El principio activo de Alvesco es la ciclesonida. Cada dosis (administrada por el inhalador) contiene 80 o 160 microgramos de ciclesonida.
• Los demás componentes son: etanol anhidro y gas propulsor (HFA-134a, norflurano).
• Este medicamento contiene gases fluorados que contribuyen al efecto invernadero.

Alvesco 80 μg, 60 dosis inhalatorias - Cada inhalador contiene 5,60 g de HFA-134a, lo que equivale a

• 0,008 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430). Alvesco 80 μg, 120 dosis inhalatorias - Cada inhalador contiene 8,82 g de HFA-134a, lo que equivale a
• 0,013 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Alvesco 160 μg, 60 dosis inhalatorias - Cada inhalador contiene 5,59 g de HFA-134a, lo que equivale a

• 0,008 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430). Alvesco 160 μg, 120 dosis inhalatorias - Cada inhalador contiene 8,80 g de HFA-134a, lo que equivale a
• 0,013 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Alvesco y qué contiene el paquete

Alvesco es un líquido transparente y sin color contenido en un contenedor de aluminio a presión, que libera una dosis medida de ciclesonida en forma de aerosol.
El contenedor de aluminio cerrado con un dispositivo de dosificación, con un inhalador y una tapa de HDPE, se encuentra en un paquete de cartón.

Tamaños de los paquetes:

Inhalador que contiene 60dosis inhalatorias medidas con precisión.
Inhalador que contiene 120dosis inhalatorias medidas con precisión.
Los inhaladores de diferentes dosis contienen una cantidad de medicamento suficiente para 60 o 120 inhalaciones. Dependiendo del número de dosis por día, su médico puede recomendar el uso de:

• un inhalador con 60 dosis, que contiene una cantidad de medicamento suficiente para uno o dos meses
• un inhalador con 120 dosis, que contiene una cantidad de medicamento suficiente para dos o cuatro meses.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Países Bajos

Fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Austria
Alvesco 160, 80 microgramos – aerosol inhalatorio dosificado
Bulgaria
Alvesco 160, 80 microgramos – aerosol inhalatorio a presión, solución

... (resto de la traducción)