Alvesco 160

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Alvesco 80, 80 μg/dosis inhalatoria; aerosol inhalatorio, solución

Alvesco 160, 160 μg/dosis inhalatoria; aerosol inhalatorio, solución

Ciclesonida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alvesco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Alvesco
• 3. Cómo usar Alvesco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alvesco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alvesco y para qué se utiliza

Qué es Alvesco:

Alvesco es un aerosol inhalatorio transparente y sin color, destinado a ser inhalado por la boca hacia los pulmones. Es un medicamento preventivo (corticoesteroide) que debe usarse diariamente y que comienza a actuar después de ser inhalado hacia los pulmones.

Para qué se utiliza Alvesco:

El producto farmacéutico Alvesco se utiliza para tratar el asma crónica en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más).

Cómo actúa Alvesco

Alvesco ayuda a respirar con mayor facilidad al reducir la gravedad de los síntomas del asma y disminuir la probabilidad de un ataque de asma. El efecto del medicamento aumenta con el tiempo, por lo que debe usarse diariamente, incluso cuando el paciente se sienta bien.
Este medicamento no es adecuado para usar durante un ataque agudo de dificultad para respirar. Para aliviar rápidamente un ataque de este tipo, debe usar solo un medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque de dificultad para respirar.

2. Información importante antes de usar Alvesco

Cuándo no debe usarse Alvesco

• si el paciente es alérgico a la ciclesonida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Alvesco, debe discutirlo con su médico.
Antes de comenzarel tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico si:

• el paciente ha recibido o está recibiendo tratamiento para la tuberculosis pulmonar, infecciones fúngicas, virales o bacterianas.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico. Es importante asegurarse de que Alvesco sea adecuado para el paciente.
Debe comunicarse de inmediatocon su médico si, mientras usa Alvesco, el paciente experimenta:

• dificultad para respirar y síntomas como tos, dificultad para respirar, silbidos, sensación de opresión en el pecho, ruidos respiratorios (sibilancias) o otros síntomas de estrechamiento de las vías respiratorias. (Debe usar un medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque de dificultad para respirar, lo que generalmente proporcionará una mejora rápida). (Debe usar un medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque de dificultad para respirar, lo que generalmente proporcionará una mejora rápida).
• los síntomas del asma despiertan al paciente durante la noche.
• no hay mejora después de usar el medicamento para interrumpir el ataque de dificultad para respirar. El médico determinará el tratamiento posterior del paciente.

Si se produce visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe acudir al médico.

Grupos de pacientes especiales

En pacientes con asma graveexiste el riesgo de ataques agudos de asma. En este grupo de pacientes, el médico realizará controles regulares y exhaustivos para evaluar el control del asma, incluyendo pruebas de función pulmonar.
Pacientes que ya están tomando corticosteroides en tabletas:
Alvesco puede usarse en lugar de tabletas o para reducir la cantidad de tabletas necesarias. Debe seguir las instrucciones de su médico.

• El cambio comenzará aproximadamente una semana después de iniciar el uso del medicamento inhalatorio Alvesco.
• La cantidad de tabletas se reducirá gradualmente durante un período determinado.
• During this time, the patient may occasionally feel a worsening of their general well-being.
• Despite this, it is essential to continue the inhalation treatment with Alvesco and gradually reduce the number of tablets taken.
• If severe symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea, or high fever occur, the patient should contact their doctor.
• The switch from tablet treatment to inhalation treatment may sometimes reveal mild allergic reactions, such as nasal congestion or skin rash (itchy redness of the skin).
• After switching from tablets to inhalation treatment, the patient may experience a risk of decreased adrenal function related to the previous use of corticosteroids in tablet form for a while. Symptoms of decreased adrenal function (such as dizziness, fainting, nausea, loss of appetite, mood changes, hair loss, decreased resistance to stress, weakness, headaches, memory disorders, allergic reactions, increased appetite, and changes in blood sugar levels) may also persist for a while.
• It may also be necessary to consult a specialist to determine the degree of decreased adrenal function.
• The adrenal function will be regularly monitored by the doctor.
• In stressful situations, such as during surgery, worsening of asthma attacks, it may be necessary to use additional corticosteroid tablets. Therefore, the patient should carry a steroid warning cardindicating this.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
No es necesario ajustar la dosis de ciclesonida en pacientes con enfermedades hepáticas o renales. Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, el médico evaluará cuidadosamente los posibles efectos adversos relacionados con la alteración de la producción de esteroides.
Niñosmenores de 12 años
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 12años, ya que no hay información disponible sobre sus posibles efectos en este grupo de edad.

Alvesco y otros medicamentos

Antes de usar Alvesco, debe informar a su médico si el paciente está siendo tratado actualmente para cualquier infección fúngica o viral con un medicamento que contenga:

• ketokonazol,
• itrakonazol,
• ritonavir,
• nelfinavir. Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Alvesco, por lo que no se puede descartar completamente la posibilidad de efectos adversos.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar.

Alvesco con alimentos y bebidas

No se han detectado interacciones entre el uso de Alvesco y los alimentos y bebidas .

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• Como no hay suficientes datos sobre el uso de Alvesco en mujeres embarazadas, el médico discutirá con la paciente los riesgos y beneficios del uso de Alvesco.
• La ciclesonida (principio activo de Alvesco) solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto en desarrollo. Si el médico decide que la paciente puede continuar usando Alvesco, se utilizará la dosis más baja posible de ciclesonida que permita mantener el control del asma.
• La función adrenal se monitoreará cuidadosamente en los niños cuyas madres recibieron corticosteroides durante el embarazo.
• Si la paciente planea usar Alvesco durante la lactancia, debe discutirlo con su médico.
• No se sabe si la ciclesonida administrada por vía inhalatoria pasa a la leche materna.
• La prescripción de Alvesco a mujeres en período de lactancia se considerará solo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo potencial para el niño. .

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Alvesco y sus componentes no afectan o tienen un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Alvesco contiene etanolEste medicamento contiene 4,7 mg de alcohol (etanol) en cada dosis . La cantidad de alcohol en cada dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos aparentes.

3. Cómo usar Alvesco

Este medicamento debe usarse siempre según las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha comenzado a usar este medicamento en lugar de corticosteroides en tabletas o junto con corticosteroides en tabletas, véase el punto 2 Pacientes que ya están tomando corticosteroides en tabletas.

Cuál es la dosis de Alvesco que debe usarse cada día?

Su médico le dirá qué dosis de Alvesco debe usar cada día. Esto dependerá de las necesidades individuales del paciente.

• La dosis recomendada de Alvesco es de 160 microgramos una vez al día y es la dosis que proporciona control de los síntomas del asma en la mayoría de los pacientes.
• En algunos pacientes, una dosis reducida a 80 microgramos una vez al día puede ser una dosis adecuada para mantener el control del asma.
• En pacientes con agravamiento grave de los síntomas del asma, puede ser necesario aumentar la dosis de Alvesco durante un período a 640 microgramos al día, administrados en dosis de 320 microgramos dos veces al día, sin embargo, no hay datos que confirmen un efecto terapéutico adicional después de 3 meses de uso de dosis más altas.

Si es necesario, el médico también puede recomendar corticosteroides en tabletas y (o) antibióticos en caso de infección.

• El médico ajustará la dosis a la dosis mínima necesaria para controlar el asma en el paciente.
• La mejora de los síntomas (silbidos, sensación de opresión en el pecho y tos) debe ser notable en un plazo de 24 horas.

Cuándo debe usarse el inhalador con Alvesco?

En la mayoría de los casos, opor la mañana, opor la noche – una o dos dosis una vez al día. Debe seguir las instrucciones de su médico. Es importante usar Alvesco regularmente cada día, incluso cuando el paciente se sienta bien.
Si el paciente encuentra que necesita usar el medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque de dificultad para respirar con más frecuencia que 2-3 veces a la semana, debe comunicarse con su médico, quien reevaluará el tratamiento.

Cómo usar el inhalador con Alvesco?

Es importante que el médico, la enfermera o el farmacéutico muestren al paciente la forma correcta de usar el inhalador con Alvesco por primera vez. Una buena técnica garantizará que se administre la cantidad adecuada de medicamento a los pulmones. Las instrucciones en esta hoja de instrucciones deben considerarse como un recordatorio.
Para asegurarse de que el paciente use correctamente el inhalador con Alvesco, puede ser necesario realizar algunas de las primeras administraciones frente a un espejo. Debe asegurarse de que el medicamento no salga por la boca del paciente.
Un inhalador nuevo o uno que no se ha usado durante una semana o más, debeser verificado antes de usarlo. Retire la tapa del inhalador y presione tresveces el contenedor de presión dentro del inhalador para liberar tresdosis, dirigiendo el chorro de medicamento hacia adelante en el aire.
No es necesario agitar el inhalador con Alvesco antes de usarlo. El medicamento tiene la forma de una solución homogénea que garantiza la administración de la dosis adecuada al paciente durante cada inhalación.
El paciente puede sentarse o estar de pie mientras inhala.

Es importante no apresurarse al realizar las acciones descritas en los puntos 3 a 6.

• 7. Si se prescribe una segunda dosis, debe esperaraproximadamente medio minuto y repetirlas acciones 3 a 6.
• 8. Después de usarlo, siempre debe colocar la tapa en el inhalador para evitar que entre polvo. Aplaste firmemente la tapa y ciérrela en su posición correcta.
• 9. Por razones de higiene
• debe limpiar la parte interna y externa del inhalador con un paño secocada semana.
• debe limpiar la parte delantera del pequeño orificio por el que sale el medicamento con un paño seco y arrugado.
• use agua ni otros líquidos.

Una técnica adecuada garantizará que se administre la dosis adecuada de Alvesco al paciente durante cada uso del inhalador. El médico controlará regularmente la técnica de inhalación del paciente para asegurarse de que se obtenga el mejor efecto del tratamiento.
Después de que el contenedor de presión esté completamente vacío, el rociado de medicamento dejará de ser audible y perceptible.

Si después de usar el inhalador con Alvesco, el paciente experimenta silbidos o sensación de opresión en el pecho:

• debe usar dosis adicionales.

• 6. Contenga la respiración, retire el inhalador de la boca y quite el dedo índice de la parte superior del inhalador. Siga conteniendo la respiración durante aproximadamente diez segundos o tanto como sea posible. Realice una exhalación lenta por la boca. Debe evitar soplar hacia el inhalador.

• 7. Si se prescribe una segunda dosis, debe esperaraproximadamente medio minuto y repetirlas acciones 3 a 6.

Es importante no apresurarse al realizar las acciones descritas en los puntos 3 a 6.

Si el uso del inhalador es difícil para el paciente, el médico puede recomendar el uso de un cámara de inhalación. La cámara de inhalación que se ajusta al inhalador Alvesco se llama AeroChamber Plus . Si se utiliza el dispositivo AeroChamber Plus, debe seguir las instrucciones proporcionadas con él. El médico o farmacéutico le aconsejará sobre el uso de este dispositivo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alvesco

Es importante que la dosis de Alvesco sea la recomendada por el médico.
No debe aumentar o disminuir la dosis de medicamento sin consultar a su médico.
En caso de que se ingiera una dosis excesiva de Alvesco, no es necesario un tratamiento especial, pero debe informar a su médico. En caso de que se usen dosis altas durante un período prolongado, no se puede descartar la posibilidad de una disminución de la función adrenal y puede ser necesario controlar la función adrenal.

Olvido de una dosis de Alvesco

Si el paciente olvida usar Alvesco, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto. Nodebe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alvesco

No debe interrumpir el tratamiento con Alvesco inhalatorio, incluso si el paciente se sienta mejor. Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de interrupción del tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alvesco puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas graves, como hinchazón de los labios, la lengua y la garganta (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes tratados),
• reacciones alérgicas: erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón o erupciones cutáneas con ampollas urticarias, urticaria (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados),
• tos o silbidos que empeoran después de la inhalación (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados).

Otros efectos adversos observados con Alvesco suelen ser leves.
En la mayoría de los casos, el paciente puede continuar el tratamiento. Los efectos adversos que pueden ocurrir son:

• ronquera
• ardor, inflamación, irritación de la boca o la garganta
• infecciones fúngicas en la boca (candidiasis)
• dolor de cabeza
• sabor desagradable
• sequedad de la mucosa bucal o de la garganta
• náuseas o vómitos.

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes tratados):

• palpitaciones (latido rápido del corazón)
• molestias o dolor abdominal
• hipertensión.

Reacciones adversas con frecuencia desconocida, pero que también pueden ocurrir:

• trastornos del sueño, depresión o ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, excitación o agitación. La aparición de estos efectos es más probable en los niños.
• visión borrosa

Alvesco puede afectar negativamente la producción de corticosteroides en el organismo del paciente. Esto se aplica generalmente a pacientes que toman dosis altas durante un período prolongado.
Los efectos adversos que pueden ocurrir incluyen:

• retardo del crecimiento en adolescentes
• osteoporosis
• posible opacificación del cristalino del ojo (cataratas), que causa visión borrosa
• pérdida de visión causada por una presión ocular demasiado alta (glaucoma)
• aspecto redondeado de la cara, aumento de peso en la parte superior del cuerpo y adelgazamiento de los brazos y las piernas (síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente el crecimiento de los adolescentes que reciben tratamiento durante un período prolongado. Si se produce un retraso en el crecimiento, el médico ajustará la dosis, si es posible, a la dosis más baja que permita un control efectivo del asma.

Los corticosteroides en tabletas pueden causar más efectos adversos que los corticosteroides inhalados, como Alvesco. En pacientes que tomaron esteroides en tabletas antes o durante el tratamiento con Alvesco, puede persistir durante un período el riesgo de efectos adversos asociados con el uso de tabletas. Los controles médicos regulares garantizarán que el paciente reciba la dosis adecuada de Alvesco. Los controles regulares también permitirán detectar cualquier efecto adverso lo antes posible y reducir la probabilidad de que se agraven.
Es importante recordar que:

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo conservar Alvesco

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete de cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El contenedor contiene una solución bajo presión. No debe conservarse a temperaturas superiores a 50°C.

No debe perforar, dañar ni quemar el contenedor, incluso si parece vacío.
Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en contenedores de presión, la eficacia de este medicamento puede ser menor si el contenedor está frío. Sin embargo, el inhalador de Alvesco libera las mismas dosis de medicamento a temperaturas que van desde -10°C hasta 40°C.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento o si el inhalador está vacío, debe devolverlo a la farmacia para su eliminación segura. Esto es importante, ya que pueden quedar pequeñas cantidades de medicamento en el contenedor, incluso si parece vacío.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alvesco:

• El principio activo de Alvesco es la ciclesonida. Cada dosis (administrada a través del inhalador) contiene 80 o 160 microgramos de ciclesonida.
• Los demás componentes son: etanol anhidro y gas propulsor (HFA-134a, norflurano).
• Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.

Alvesco 80 μg, 60 dosis inhalatorias - Cada inhalador contiene 5.60 g de HFA-134a, lo que equivale a

• 0.008 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430). Alvesco 80 μg, 120 dosis inhalatorias - Cada inhalador contiene 8.82 g de HFA-134a, lo que equivale a
• 0.013 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Alvesco 160 μg, 60 dosis inhalatorias - Cada inhalador contiene 5.59 g de HFA-134a, lo que equivale a

• 0.008 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430). Alvesco 160 μg, 120 dosis inhalatorias - Cada inhalador contiene 8.80 g de HFA-134a, lo que equivale a
• 0.013 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Alvesco y qué contiene el paquete

Alvesco es un líquido transparente y sin color contenido en un contenedor de aluminio a presión, que libera una dosis medida de ciclesonida en forma de aerosol.
El contenedor de aluminio cerrado con un dispositivo dosificador, provisto de un inhalador y una tapa de HDPE, se encuentra en un paquete de cartón.

Tamaños de los paquetes:

Inhalador que contiene 60dosis inhalatorias medidas con precisión.
Inhalador que contiene 120dosis inhalatorias medidas con precisión.
Los inhaladores de diferentes dosis contienen una cantidad de medicamento suficiente para 60 o 120 inhalaciones. Dependiendo de la cantidad de dosis por día, el médico puede recomendar el uso de:

• un inhalador con 60 dosis, que contiene una cantidad de medicamento suficiente para uno o dos meses
• un inhalador con 120 dosis, que contiene una cantidad de medicamento suficiente para dos o cuatro meses.

Responsable y fabricante

Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Países Bajos

Fabricante

Responsable

Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Alvesco 160, 80 Mikrogramm –Dosieraerosol
Bulgaria
Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation, solution
Chipre
Alvesco 160, 80 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Croacia
Alvesco 160, 80, mikrograma stlačeni inhalat otopina
República Checa
Alvesco 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Dinamarca
Alvesco 160, 80 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning
Finlandia
Alvesco 160, 80 mikrog/ annos inhalaatiosumute, liuos
Francia
Alvesco 160, 80 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Grecia
Alvesco 160, 80μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Eslovaquia
Alvesco 160, 80 mikrogramov/dávka inhalačný roztok v tlakovom obale
Eslovenia
Alvesco 160, 80 mikrogramov/odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom
Países Bajos
Alvesco 160, 80 Inhalator, aërosol, oplossing 160, 80 microgram/dosis
Irlanda
Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation solution
Letonia
Alvesco 160, 80 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Alemania
Alvesco 160, 80 , Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung
Noruega
Alvesco 160, 80 mikrogrammicrograms/dose inhalasjonsaerosol,
Polonia
Alvesco 160, 80 160, 80 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór
Rumania
Alvesco 160, 80 Inhaler, 160, 80 micrograme/doză a, solutie de inhalat presurizată
Reino Unido
Alvesco 160, 80 micrograms pressurised inhalation solution
Suecia
Alvesco 160, 80 microgram/dos inhalationsspray, lösning
Hungría
Alvesco 160, 80 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Italia
Alvesco 160, 80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2024