Alvesco 160

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Alvesco 160 (Inhalador Alvesco 160)

160 μg/dosis inhalatoria; aerosol inhalatorio, solución

Ciclesonida
Alvesco 160 y Alvesco 160 Inhalador son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Alvesco 160 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Alvesco 160
• 3. Cómo usar Alvesco 160
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Alvesco 160
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Alvesco 160 y para qué se utiliza

Qué es Alvesco 160

Alvesco 160 es un aerosol inhalatorio transparente y sin color, destinado a ser inhalado por la boca hasta los pulmones. Es un medicamento preventivo (corticoesteroide) que debe usarse diariamente y cuyo efecto se produce después de la inhalación en los pulmones.

Para qué se utiliza Alvesco 160

El producto farmacéutico Alvesco 160 se utiliza para tratar el asma crónica en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más).

Cómo funciona Alvesco 160

Alvesco 160 ayuda a respirar más fácilmente al reducir la gravedad de los síntomas del asma y disminuir la probabilidad de un ataque de asma. El efecto del medicamento aumenta con el tiempo, por lo que debe tomarse diariamente, incluso si el paciente se siente bien.
Este medicamento no es adecuado para usar durante un ataque agudo de dificultad respiratoria. Para aliviar rápidamente un ataque de este tipo, debe usar solo un medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque de dificultad respiratoria.

2. Información importante antes de usar Alvesco 160

Cuándo no debe usarse Alvesco 160

• si el paciente es alérgico a la ciclesonida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Alvesco 160, debe discutirlo con su médico.
Antes de comenzarel tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico si:

• el paciente ha sido tratado o está siendo tratado por tuberculosis pulmonar, infecciones fúngicas, virales o bacterianas.

En caso de dudas, debe consultar a su médico. Es importante asegurarse de que Alvesco 160 sea adecuado para el paciente.
Debe contactar inmediatamentea su médico si, mientras usa Alvesco 160, el paciente:

• experimenta dificultad para respirar y los síntomas empeoran, como tos, dificultad para respirar, silbidos, sensación de opresión en el pecho, ruidos respiratorios (sibilancias) o otros síntomas de estrechamiento de las vías respiratorias. (Debe usar un medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque de dificultad respiratoria, lo que generalmente producirá una mejora rápida).
• los síntomas del asma lo despiertan durante la noche.
• no mejora después de usar el medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque de dificultad respiratoria. El médico determinará el tratamiento posterior del paciente.

Grupos especiales de pacientes

En pacientes con asma graveexiste el riesgo de ataques agudos de asma. En este grupo de pacientes, el médico realizará controles regulares y exhaustivos para evaluar el control del asma, incluyendo pruebas de función pulmonar.
Pacientes que ya están tomando corticosteroides en tabletas
Alvesco 160 puede usarse en lugar de tabletas o para reducir la cantidad de tabletas necesarias. Debe seguir las instrucciones de su médico.

• El cambio comenzará después de aproximadamente una semana desde el inicio del uso del medicamento inhalatorio Alvesco
• 160.
• La cantidad de tabletas que se toman se reducirá gradualmente durante un período determinado.
• During this time, the patient may sometimes feel unwell.
• Despite this, it is essential to continue the inhalation treatment with Alvesco 160 and gradually reduce the number of tablets taken.
• If severe symptoms occur, such as nausea, vomiting, diarrhea, or high fever, the patient should contact their doctor.
• The change from tablet treatment to inhalation treatment may sometimes cause the emergence of mild allergies, such as nasal congestion or rash (itchy redness of the skin).
• After switching from tablets to inhalation treatment, the patient may experience a risk of decreased adrenal function for a while, related to the corticosteroids previously taken in tablet form. Symptoms of decreased adrenal function (such as dizziness, fainting, nausea, loss of appetite, mood changes, hair loss, decreased resistance to stress, weakness, headaches, memory disorders, allergies, increased appetite, and changes in blood sugar levels) may also persist for a while.
• It may also be necessary to consult a specialist to determine the degree of decreased adrenal function.
• The adrenal function will be regularly monitored by the doctor.
• In stressful situations, such as during surgery, worsening of asthma attacks, it may be necessary to use additional corticosteroid tablets. Therefore, the patient should carry a steroid warning cardindicating this.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
No es necesario ajustar la dosis de ciclesonida en pacientes con enfermedades hepáticas o renales. Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, el médico evaluará más detenidamente los posibles efectos adversos relacionados con la alteración de la producción de esteroides.
Niñosmenores de 12 años
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 12años, ya que no hay información sobre sus posibles efectos en este grupo de edad.

Alvesco 160 y otros medicamentos

Antes de tomar Alvesco 160, debe informar a su médico si está siendo tratado actualmente por cualquier infección fúngica o viral con un medicamento que contenga:

• ketokonazol,
• itrakonazol,
• ritonavir,
• nelfinavir. Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de Alvesco 160, por lo que no se puede descartar completamente la posibilidad de efectos adversos.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Alvesco 160 con alimentos y bebidas

No se han detectado interacciones entre el uso de Alvesco 160 y los alimentos y bebidas .

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• Como no hay suficientes datos sobre el uso de Alvesco 160 en mujeres embarazadas, el médico discutirá con la paciente los riesgos y beneficios del uso de Alvesco 160.
• La ciclesonida (principio activo de Alvesco 160) solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto en desarrollo. Si el médico decide que la paciente puede continuar usando Alvesco 160, se utilizará la dosis más baja posible de ciclesonida que permita mantener el control del asma.
• La función adrenal se monitoreará cuidadosamente en los niños cuyas madres recibieron corticosteroides durante el embarazo.
• Si la paciente planea usar Alvesco 160 durante la lactancia, debe discutirlo con su médico.
• No se sabe si la ciclesonida inhalada pasa a la leche materna.
• La prescripción de Alvesco 160 a mujeres en período de lactancia se considerará solo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo potencial para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Alvesco 160 y sus componentes no afectan o tienen un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Alvesco 160 contiene etanol anhidro

Este medicamento contiene 4,7 mg de alcohol (etanol) en cada dosis. La cantidad de alcohol en cada dosis de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos notables.

3. Cómo usar Alvesco 160

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Si el paciente comenzó a usar este medicamento en lugar de corticosteroides en tabletas o junto con corticosteroides en tabletas, véase el punto 2 "Pacientes que ya están tomando corticosteroides en tabletas".

Cuál es la dosis de Alvesco 160 que debe usarse cada día?

Su médico le dirá qué dosis de Alvesco 160 debe usar cada día. Esto dependerá de las necesidades individuales del paciente.

• La dosis recomendada de Alvesco 160 es de 160 microgramos una vez al día y es la dosis que controla los síntomas del asma en la mayoría de los pacientes.
• En algunos pacientes, una dosis reducida a 80 microgramos una vez al día puede ser una dosis adecuada para mantener el control del asma.
• En pacientes con agravamiento grave de los síntomas del asma, puede ser necesario aumentar la dosis de Alvesco 160 durante un período determinado a 640 microgramos al día, administrados en dosis de 320 microgramos dos veces al día, sin embargo, no hay datos que confirmen un efecto terapéutico adicional después de 3 meses de uso de dosis más altas.

Si es necesario, su médico también puede recetar corticosteroides en tabletas y (o) antibióticos en caso de infección.

• Su médico ajustará la dosis a la dosis mínima necesaria para controlar el asma en el paciente.
• La mejora de los síntomas (silbidos, sensación de opresión en el pecho y tos) debe ser notable en un plazo de 24 horas.

Cuándo debe usarse el inhalador con Alvesco 160?

En la mayoría de los casos, opor la mañana, opor la noche – una o dos dosis al día. Debe seguir las instrucciones de su médico. Es importante usar Alvesco 160 regularmente cada día, incluso si el paciente se siente mejor.
Si el paciente nota que necesita usar el medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque de dificultad respiratoria con más frecuencia de 2-3 veces a la semana, debe consultar a su médico, quien reevaluará el tratamiento.

Cómo usar el inhalador con Alvesco 160?

Es importante que su médico, enfermera o farmacéutico le muestre cómo usar el inhalador con Alvesco 160 por primera vez. Una buena técnica garantizará que se administre la cantidad correcta de medicamento a los pulmones. Las instrucciones en esta hoja de instrucciones deben considerarse como un recordatorio.
Para asegurarse de que el paciente use correctamente el inhalador con Alvesco 160, puede ser necesario realizar las primeras inhalaciones frente a un espejo. Debe asegurarse de que el medicamento no salga por la boca del paciente.
Un inhalador nuevo o que no se ha usado durante una semana o más debeser verificado antes de usarlo. Retire la cubierta del inhalador y presione tresveces el contenedor de presión dentro del inhalador para liberar tresdosis, dirigiendo el chorro de medicamento hacia adelante en el aire.
No es necesario agitar el inhalador con Alvesco 160 antes de usarlo. El medicamento tiene la forma de una solución homogénea que garantiza la administración de la dosis correcta al paciente durante cada inhalación.

Debe seguir las instrucciones a continuación, utilizando las imágenes adjuntas.

• 1. Retire la cubierta del inhalador y verifique que el inhalador esté limpio y seco por dentro y por fuera.

• 2. Sostenga el inhalador con la base del contenedor de presión hacia arriba, colocando el dedo índice en la base del contenedor de presión y el pulgar debajo del inhalador.
• 3. Haga una exhalación tan larga como sea posible. No exhale en el inhalador.

• 4. Coloque el inhalador en su boca y cierre los labios, firmementerodeando el inhalador.
• 5. Justo después de comenzar a inhalar por la boca, presione el dedo índice en la parte superior del inhalador para liberar la dosis de medicamento, realizando al mismo tiempo una inhalación lenta y profunda. Debe tener cuidado de que la dosis de medicamento no salga por la parte superior, inferior o lateral de los labios.

• 6. Contenga la respiración, retire el inhalador de la boca y quite el dedo índice de la parte superior del inhalador. Siga conteniendo la respiración durante aproximadamente diez segundos o tanto como sea posible. Realice una exhalación lenta por la boca. Debe evitar soplar en el inhalador.

Es importante no apresurarse al realizar las acciones descritas en los puntos 3 a 6.

• 7. Si se ha recetado una segunda dosis, espereaproximadamente medio minuto y repitalas acciones 3 a 6.
• 8. Después de usar el inhalador, siempre debe colocar la cubierta en el inhalador para evitar que entre polvo. Asegúrese de que la cubierta esté bien cerrada y en su posición correcta.
• 9. Por razones de higiene
• debe limpiar la parte interior y exterior del inhalador con un paño secocada semana.
• debe limpiar la parte delantera del pequeño orificio por el que sale el medicamento con un paño seco y plegado

Orificio de
salida del
inhalador
un paño seco y plegado.

• Nouse agua ni otros líquidos.

Una buena técnica garantizará que se administre la cantidad correcta de Alvesco 160 a los pulmones del paciente durante cada uso del inhalador. Su médico controlará regularmente la técnica de inhalación del paciente para asegurarse de que se obtenga el mejor efecto del tratamiento.
Después de que el contenedor de presión esté completamente vacío, el medicamento dejará de ser audible y palpable.

Si después de usar el inhalador con Alvesco 160, el paciente experimenta silbidos o sensación de opresión en el pecho:

• No debe usar dosis adicionales.
• Debe usar un medicamento inhalatorio para interrumpir el ataque de dificultad respiratoria para facilitar la respiración.
• Debe contactar inmediatamente a su médico.

Si el uso del inhalador es difícil para el paciente, su médico puede recomendar el uso de un cámara de inhalación. La cámara de inhalación que se ajusta al inhalador Alvesco 160 se llama AeroChamber PlusTM. Si se utiliza el dispositivo AeroChamber PlusTM, debe seguir las instrucciones adjuntas. Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre el uso de este dispositivo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alvesco 160

Es importante que la dosis de Alvesco 160 que se tome sea la recetada por su médico.
No debe aumentar o disminuir la dosis de Alvesco 160 sin consultar a su médico.
En caso de que se tome una dosis excesiva de Alvesco 160, no es necesario un tratamiento especial, pero debe informar a su médico. Si se usan dosis altas durante un período prolongado, no se puede descartar la disminución de la función adrenal y puede ser necesario controlar la función adrenal.

Olvido de una dosis de Alvesco 160

Si el paciente olvida tomar una dosis de Alvesco 160, debe tomar la siguiente dosis en el momento programado. Nodebe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Alvesco 160

No debe interrumpir el tratamiento con Alvesco 160, incluso si el paciente se siente mejor.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de interrupción del tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Alvesco 160 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas graves, como hinchazón de los labios, la lengua y la garganta (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes tratados),
• reacciones alérgicas: erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón o erupciones cutáneas en forma de ampollas urticarias, urticaria (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados),
• tos o silbidos que empeoran después de la inhalación (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados).

Otros efectos adversos observados durante el uso de Alvesco 160 suelen ser leves.
En la mayoría de los casos, el paciente puede continuar el tratamiento. Los efectos adversos que pueden ocurrir son:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados):

• ronquera
• ardor, inflamación, irritación de la boca o la garganta
• infecciones fúngicas en la boca (candidiasis)
• dolor de cabeza
• sabor desagradable
• sequedad de la mucosa bucal o de la garganta
• náuseas o vómitos.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes tratados):

• palpitaciones (latido rápido del corazón)
• malestar o dolor abdominal
• hipertensión.

Efectos adversos con frecuencia desconocida, pero que también pueden ocurrir:

• trastornos del sueño, depresión o sentimientos de ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, excitación o agitación. La aparición de estos efectos es más probable en niños.

Alvesco 160 puede afectar negativamente la producción de corticosteroides en el organismo del paciente. Esto suele ocurrir en pacientes que toman dosis altas durante un período prolongado.
Los efectos adversos que pueden ocurrir incluyen:

• retardo del crecimiento en adolescentes
• osteoporosis
• posible opacificación del cristalino del ojo (cataratas), que causa visión borrosa
• pérdida de visión causada por una presión ocular anormalmente alta (glaucoma)
• aspecto lunar de la cara, aumento de peso en la parte superior del cuerpo y adelgazamiento de los brazos y las piernas (síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente el crecimiento de los adolescentes que reciben tratamiento durante un período prolongado. Si se produce un retraso en el crecimiento, el médico ajustará la dosis, si es posible, a la dosis más baja que permita mantener el control del asma.

Los corticosteroides en tabletas pueden causar más efectos adversos que los corticosteroides inhalados, como Alvesco 160. En pacientes que tomaron esteroides en tabletas antes o durante el uso de Alvesco 160, puede persistir durante un período el riesgo de efectos adversos relacionados con el uso de tabletas. Los controles médicos regulares garantizarán que el paciente reciba la dosis adecuada de Alvesco 160. Los controles regulares también permitirán detectar cualquier efecto adverso lo antes posible y reducir la probabilidad de que se agrave.
Es importante recordar que:

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alvesco 160

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El contenedor contiene una solución bajo presión. No conserve a temperaturas superiores a 50°C.

No perforre, dañe ni queme el contenedor, incluso si parece vacío.
Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en contenedores de presión, la eficacia de este medicamento puede ser menor si el contenedor está frío. Sin embargo, el inhalador de Alvesco 160 libera las mismas dosis de medicamento a temperaturas entre -10°C y 40°C.
Si su médico decide interrumpir el tratamiento o si el inhalador está vacío, debe devolverlo a la farmacia para su eliminación segura. Esto es importante, ya que pueden quedar pequeñas cantidades de medicamento en el contenedor, incluso si parece vacío.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Alvesco 160:

• El principio activo de Alvesco 160 es la ciclesonida. Cada dosis (administrada a través del inhalador) contiene 160 microgramos de ciclesonida.
• Los demás componentes son: etanol anhidro y gas propulsor (HFA-134a, norflurano).

Cómo se presenta Alvesco 160 y qué contiene el paquete

Alvesco 160 es un líquido transparente y sin color contenido en un contenedor de aluminio a presión, que libera una dosis medida de ciclesonida en forma de aerosol.
El contenedor de aluminio está equipado con un dispositivo de dosificación en una caja de cartón.

Tamaños de paquete

Un inhalador que contiene 60dosis inhalatorias medidas con precisión.
El inhalador contiene una cantidad de medicamento suficiente para 60 inhalaciones.
El inhalador con 60 dosis contiene una cantidad de medicamento suficiente para uno o dos meses.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam, Países Bajos

Fabricante:

AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES), Astraallén
Gärtunaporten (B 674 :5), 151 85, Södertälje, Suecia
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam, Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:9031/2016/01

Número de autorización de importación paralela: 60/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Alvesco 160 Mikrogramm –Dosieraerosol
Bulgaria Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution
Chipre Alvesco 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Croacia Alvesco 160 mikrograma stlačeni inhalat otopina
República Checa Alvesco Inhaler 160 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Dinamarca Alvesco 160 mikrogram/dosis, inhalationsspray, opløsning
Finlandia Alvesco 160 mikrog/ annos inhalaatiosumute, liuos
Francia Alvesco 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Grecia Alvesco 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση
Eslovaquia Alvesco 160 mikrogramov/odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom
Eslovenia Alvesco 160 mikrogramov/odmerek inhalacijska raztopina pod tlakom
Países Bajos Alvesco 160 Inhalator, aërosol, oplossing 160 microgram/dosis
Irlanda Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation solution
Letonia Alvesco 160 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Alemania Alvesco 160 Mikrogramm, Druckgasinhalation, Lösung
Noruega Alvesco 160 mikrogrammicrograms/dose inhalasjonsaerosol,
Polonia Alvesco 160 160 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór
Rumania Alvesco 160 Inhaler, 160 micrograme/doză a, solutie de inhalat presurizată
a 160 micrograme / doza
Suecia Alvesco 160 microgram/dos inhalationsspray, lösning
Hungría Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Reino Unido Alvesco 160 Inhaler
Italia Alvesco 160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.01.2022
[Información sobre la marca registrada]