Altiixin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Althyxin, 25 microgramos, tabletas
Althyxin, 50 microgramos, tabletas
Althyxin, 75 microgramos, tabletas
Althyxin, 100 microgramos, tabletas
Althyxin, 125 microgramos, tabletas
Althyxin, 150 microgramos, tabletas
Althyxin, 175 microgramos, tabletas
Althyxin, 200 microgramos, tabletas
Levotiroxina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Althyxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Althyxin
• 3. Cómo tomar Althyxin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Althyxin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Althyxin y para qué se utiliza

El principio activo de Althyxin es la levotiroxina, un hormona tiroidea sintética, utilizada para tratar
trastornos de la función y enfermedades de la tiroides. Tiene el mismo efecto que el hormona tiroidea que se produce naturalmente en el cuerpo.
Althyxin se utiliza:

• para tratar el bocio nodular en pacientes con función tiroidea normal,
• para prevenir la recurrencia del bocio después de la cirugía,
• para reemplazar la falta de hormonas tiroideas naturales cuando la tiroides no produce suficientes hormonas,
• para inhibir el crecimiento de tumores en pacientes con cáncer de tiroides. Althyxin también se utiliza para corregir los niveles de hormonas tiroideas cuando se producen en exceso y se utilizan medicamentos antitiroideos. Althyxin 100 microgramos, 150 microgramos y 200 microgramos también se pueden utilizar en pruebas para evaluar la función tiroidea.

2. Información importante antes de tomar Althyxin

Cuándo no tomar Althyxin:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de Althyxin (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene un trastorno no tratado de la función de la glándula pituitaria o si las hormonas tiroideas se producen en exceso (hipertiroidismo),
• en caso de insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal) y si el paciente no

tiene un tratamiento de reemplazo adecuado,

• en caso de enfermedad cardíaca aguda (infarto de miocardio o miocarditis).

Durante el embarazo, no debe tomar Althyxin al mismo tiempo que medicamentos antitiroideos (medicamentos para tratar el hipertiroidismo) (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Althyxin, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades cardíacas:

• flujo sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón (angina de pecho),
• insuficiencia cardíaca,
• ritmo cardíaco rápido o irregular,
• hipertensión arterial,
• depósitos de grasa en las arterias (aterosclerosis).

Es necesario tratar estas afecciones antes de comenzar a tomar Althyxin o realizar una prueba de supresión de la función tiroidea. Durante el tratamiento con Althyxin, es necesario controlar regularmente los niveles de hormonas tiroideas. En caso de dudas sobre si el paciente tiene alguna de estas afecciones o si no se han tratado, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (insuficiencia de la corteza suprarrenal) antes de tomar Althyxin, debe consultar a su médico. El médico realizará las pruebas necesarias para determinar si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal, pituitaria o tiroidea con producción excesiva de hormonas tiroideas (función autónoma de la tiroides), ya que en estos casos es necesario un tratamiento adecuado o una prueba de supresión de la función tiroidea antes de comenzar a tomar Althyxin.
Debe discutir con su médico:

• si la paciente está en la menopausia o posmenopausia; el médico puede recomendar un control regular de la función tiroidea debido al riesgo de osteoporosis;
• si el paciente cambia de un medicamento que contiene levotiroxina a otro. La acción de estos medicamentos puede variar ligeramente, por lo que puede ser necesario un control más frecuente y un ajuste de la dosis;
• antes de comenzar a tomar orlistat (medicamento para tratar la obesidad) y en caso de suspensión o cambio de tratamiento con orlistat, ya que puede ser necesario un control más frecuente y un ajuste de la dosis;
• en caso de síntomas de trastornos psicóticos, ya que puede ser necesario un control más frecuente y un ajuste de la dosis;
• si el paciente debe someterse a pruebas de laboratorio para determinar los niveles de hormonas tiroideas, el paciente debe informar a su médico o al personal de laboratorio si está tomando o ha tomado recientemente biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio (véase "Precauciones y advertencias").

Althyxin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, ya que Althyxin puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos que reducen el azúcar en la sangre): Althyxin puede reducir el efecto de los medicamentos que reducen el azúcar en la sangre, lo que puede requerir un control adicional del azúcar en la sangre, especialmente al comenzar el tratamiento con Althyxin. Durante el tratamiento con Althyxin, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento para tratar la diabetes.

Debe seguir las instrucciones del médico o farmacéutico sobre el momento de tomar estos medicamentos en relación con Althyxin.

• Derivados de la cumarina (medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos): Althyxin puede aumentar el efecto de estos medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado, especialmente en pacientes ancianos. Por lo tanto, puede ser necesario un control periódico de los parámetros de coagulación sanguínea antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento con Althyxin. Durante el tratamiento con Althyxin, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento que contiene derivados de la cumarina.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Althyxin:

• Propiltiouracilo (medicamento para tratar el hipertiroidismo),
• Glicocorticoides (medicamentos para tratar las alergias y la inflamación),
• Medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos para reducir la presión arterial y tratar las enfermedades cardíacas),
• Sertralina (medicamento para tratar la depresión),
• Clorquina o proguanil (medicamentos para prevenir o tratar la malaria),
• Medicamentos que estimulan ciertas enzimas hepáticas, como los barbitúricos (medicamentos para dormir) o la carbamazepina (medicamento para tratar la epilepsia y ciertos tipos de dolor y trastornos depresivos) o medicamentos que contienen hierba de San Juan (algunos medicamentos herbales),
• Medicamentos que contienen estrógenos, utilizados en la terapia hormonal de reemplazo durante la menopausia y la posmenopausia o para prevenir el embarazo,
• Sevelamer (medicamento para reducir los niveles de fosfato en la sangre en pacientes con insuficiencia renal crónica),
• Inhibidores de la tirosina quinasa (medicamentos para tratar el cáncer y la inflamación),
• Orlistat (medicamento para tratar la obesidad),
• Inhibidores de la bomba de protones (como el omeprazol, el esomeprazol, el pantoprazol, el rabeprazol y el lansoprazol) utilizados para reducir la producción de ácido estomacal, lo que puede reducir la absorción de la levotiroxina y hacer que sea menos efectiva. Si el paciente está tomando levotiroxina mientras toma inhibidores de la bomba de protones, el médico debe controlar la función tiroidea y ajustar la dosis de Althyxin si es necesario.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el efecto de Althyxin:

• Salicilatos (medicamentos para tratar el dolor y la fiebre),
• Dicumarol (medicamento para reducir la coagulación sanguínea),
• Furosemida en dosis altas de 250 mg (medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca),
• Clofibrato (medicamento para reducir los niveles de lípidos en la sangre).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Althyxin:

• Inhibidores de la proteasa (ritonavir, indinavir, lopinavir) utilizados para tratar el VIH y la hepatitis C crónica, fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia).

Si el paciente está tomando biotina, debe informar a su médico o al personal de laboratorio si se van a realizar pruebas de laboratorio para determinar los niveles de hormonas tiroideas.
La biotina puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio (véase "Precauciones y advertencias").
Puede ser necesario un control regular de los niveles de hormonas tiroideas y un ajuste de la dosis de Althyxin.
Pueden ocurrir trastornos de la función tiroidea si es necesario cambiar a otro medicamento que contenga levotiroxina. En caso de dudas sobre el cambio de medicamento, debe consultar a su médico. Es necesario un control estricto (clínico y biológico) durante el período de transición. Debe informar a su médico si experimenta algún efecto adverso, ya que puede indicar que es necesario aumentar o reducir la dosis.
Debe informar a su médico si está tomando amiodarona (medicamento para tratar la arritmia cardíaca), ya que este medicamento puede afectar la función tiroidea.
Debe informar a su médico si está tomando Althyxin si es necesario realizar una prueba de rayos X o otra prueba diagnóstica con un medio de contraste que contenga yodo, ya que esta prueba puede afectar la función tiroidea.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos los medicamentos sin receta.

Uso de Althyxin con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si su dieta incluye productos que contengan soja, especialmente si cambia la proporción de estos productos en su dieta. Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción de Althyxin, lo que puede requerir un ajuste de la dosis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, debe continuar tomando Althyxin, pero debe discutir con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
Si la paciente está tomando Althyxin al mismo tiempo que medicamentos antitiroideos para tratar el hipertiroidismo, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con Althyxin durante el embarazo.
Si la paciente está lactando, puede continuar tomando Althyxin según las indicaciones de su médico. La cantidad de medicamento que se secreta en la leche materna es muy pequeña y no afecta al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios para evaluar el efecto de Althyxin en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
No se espera que Althyxin tenga un efecto significativo en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria, ya que la levotiroxina contenida en este medicamento es idéntica a la hormona tiroidea que se produce naturalmente en el cuerpo.

Althyxin contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe discutir con su médico antes de tomar este medicamento.

Althyxin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Althyxin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis individual para el paciente según los resultados de las pruebas y los análisis de laboratorio. El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja que se aumenta cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis completa, ajustada individualmente para el paciente. En las primeras semanas, el paciente debe someterse a pruebas de laboratorio para que el médico pueda ajustar la dosis adecuada.
Si el niño nace con hipotiroidismo, el médico puede recomendar comenzar el tratamiento con una dosis más alta, ya que es importante reemplazar rápidamente la falta de hormonas tiroideas. La dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por kilogramo de peso corporal durante los primeros 3 meses. Luego, el médico ajustará la dosis individualmente.

• Personas mayores,
• Pacientes con enfermedades cardíacas,
• Pacientes con hipotiroidismo grave o prolongado,
• Pacientes con baja masa corporal o bocio gigante.

* La tableta de Althyxin de 125 microgramos, 150 microgramos, 175 microgramos o 200 microgramos no es adecuada para la dosis más baja, pero el médico puede recetar una dosis más baja de Althyxin en tabletas.
Forma de administración
Althyxin está indicado para administración oral.
La dosis diaria completa de Althyxin debe tomarse por la mañana, en ayunas (al menos 30 minutos antes del desayuno), con un poco de líquido, por ejemplo, con medio vaso de agua.
Los niños deben tomar la dosis diaria completa de Althyxin una vez al día, al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Para ello, la tableta debe triturarse y mezclarse con un poco de agua antes de administrarla. La suspensión resultante debe administrarse con un poco de líquido adicional. Cada vez que se administre, debe prepararse una suspensión fresca de Althyxin.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar según la razón por la que el paciente está tomando Althyxin. El médico discutirá individualmente con el paciente cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La mayoría de los pacientes deben tomar Althyxin durante toda la vida.

Sobredosis de Althyxin

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada, pueden ocurrir síntomas como: ritmo cardíaco rápido, ansiedad, agitación o movimientos involuntarios. En pacientes con trastornos neurológicos, como la epilepsia, se han observado convulsiones. Los pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos pueden experimentar síntomas de psicosis aguda. En estos casos, debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Althyxin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Al día siguiente, debe tomar la dosis habitual de Althyxin.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Althyxin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada o si no se tolera bien la dosis recomendada (por ejemplo, si se aumenta rápidamente la dosis), pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: ritmo cardíaco rápido o irregular, dolor en el pecho, dolor de cabeza, debilidad o calambres musculares, sofocos (sensación de calor y enrojecimiento de la cara), fiebre, vómitos, trastornos menstruales, pseudotumor cerebral (aumento de la presión en la cabeza con edema de los ojos), temblor, ansiedad, trastornos del sueño, sudoración, pérdida de peso, diarrea.
En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico. El médico puede decidir suspender el tratamiento durante unos días o reducir la dosis hasta que los síntomas desaparezcan.
Pueden ocurrir reacciones alérgicas a los componentes de Althyxin (véase el punto 6). La frecuencia de estas reacciones es desconocida. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara y la garganta (edema angioneurótico), erupciones cutáneas y urticaria. En este caso, debe consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Althyxin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Althyxin

• El principio activo de Althyxin es la levotiroxina sódica.
• Cada tableta contiene 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 o 200 microgramos de levotiroxina sódica.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, gelatina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Althyxin y contenido del paquete

Althyxin, 25 microgramos, son tabletas redondas, blancas, con el número "25" grabado en una cara y una línea de división en forma de "+" en la otra cara.
Althyxin, 50 microgramos, son tabletas redondas, blancas, con el número "50" grabado en una cara y una línea de división en forma de "+" en la otra cara.
Althyxin, 75 microgramos, son tabletas redondas, blancas, con el número "75" grabado en una cara y una línea de división en forma de "+" en la otra cara.
Althyxin, 100 microgramos, son tabletas redondas, blancas, con el número "100" grabado en una cara y una línea de división en forma de "+" en la otra cara.
Althyxin, 125 microgramos, son tabletas redondas, blancas, con el número "125" grabado en una cara y una línea de división en forma de "+" en la otra cara.
Althyxin, 150 microgramos, son tabletas redondas, blancas, con el número "150" grabado en una cara y una línea de división en forma de "+" en la otra cara.
Althyxin, 175 microgramos, son tabletas redondas, blancas, con el número "175" grabado en una cara y una línea de división en forma de "+" en la otra cara.
Althyxin, 200 microgramos, son tabletas redondas, blancas, con el número "200" grabado en una cara y una línea de división en forma de "+" en la otra cara.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio con 30, 50, 84, 90 o 100 tabletas, en un cartón de cartulina.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia
Bulgaria

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Polonia: Althyxin

Países Bajos:

Levothyroxine Abdi

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 46, 28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 95 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:diciembre 2023