Altiixin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Althyxin, 25 microgramos/ 5 mL, solución oral

Althyxin, 50 microgramos/ 5 mL, solución oral

Althyxin, 100 microgramos/ 5 mL, solución oral

Levotiroxina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Althyxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Althyxin
• 3. Cómo tomar Althyxin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Althyxin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Althyxin y para qué se utiliza

El principio activo de Althyxin es la levotiroxina sódica.
El medicamento se utiliza para tratar el hipotiroidismo, un estado en el que la glándula tiroides no produce
suficiente tiroxina para satisfacer las necesidades del organismo.
Althyxin también se utiliza para tratar el cáncer de tiroides y el bocio no tóxico difuso o la tiroiditis de Hashimoto, estados en los que la glándula tiroides se agranda y causa hinchazón en la parte delantera del cuello.

2. Información importante antes de tomar Althyxin

No debe tomar Althyxin si el paciente tiene:

• alergia (hipersensibilidad) a la levotiroxina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• hipotiroidismo y no está recibiendo un tratamiento de reemplazo adecuado con corticosteroides,
• trastorno no tratado de la función pituitaria o si los hormonas tiroideas se producen en exceso (hipertiroidismo),
• infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio), miocarditis (miocarditis aguda) o pericarditis (pericarditis aguda). No debe tomar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos utilizados para tratar el hipertiroidismo, si la paciente está embarazada (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Althyxin, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedad cardíaca, trastornos de la circulación o hipertensión.
• el paciente tiene hipertiroidismo (hiperfunción de la glándula tiroides), hipotiroidismo, diabetes o ha tenido hipotiroidismo durante algún tiempo.
• se van a realizar análisis de sangre para comprobar los niveles de hormonas tiroideas, el paciente debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre el consumo actual o reciente de biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de los análisis de sangre. Dependiendo del tipo de análisis, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos debido al consumo de biotina. El médico puede recomendar al paciente que deje de tomar biotina antes de realizar los análisis de sangre. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente tome, como suplementos multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina. Esto puede afectar los resultados de los análisis de sangre. Si el paciente toma estos productos, debe informar a su médico o al personal del laboratorio (véase la información en el punto "Althyxin y otros medicamentos").

Si es necesario cambiar el medicamento a otro que contenga levotiroxina, puede ocurrir un trastorno del equilibrio de las hormonas tiroideas. Debe consultar a su médico si el paciente tiene alguna pregunta sobre el cambio de medicamentos. Durante el período de transición, es necesario un seguimiento estricto de los parámetros clínicos y bioquímicos. Debe informar a su médico si ocurren algún efecto adverso, ya que puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis.
Las hormonas tiroideas no son adecuadas para reducir el peso. Tomarlas no reducirá el peso si los niveles de hormonas tiroideas están dentro del rango normal.
Aumentar la dosis del medicamento sin la recomendación de un médico puede llevar a efectos adversos graves y potencialmente mortales, especialmente si el medicamento se toma en combinación con otros medicamentos para reducir el peso.

Niños

Durante los primeros meses de tratamiento, puede ocurrir una pérdida parcial de cabello, pero este efecto suele ser temporal y generalmente sigue una regeneración del cabello.
Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en lactantes prematuros con muy bajo peso al nacer, debe tenerse especial cuidado. En estos lactantes, debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que puede ocurrir una disminución repentina de la presión arterial (llamada colapso circulatorio) (véase el punto 4).

Althyxin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Althyxin puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Althyxin. Especialmente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina),
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, sertralina, imipramina, amitriptilina),
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina),
• medicamentos antidiabéticos,
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones, especialmente la tuberculosis),
• digoxina o amiodarona (utilizados para tratar enfermedades cardíacas),
• propranolol (utilizado para tratar la hipertensión), lovastatina (utilizada para tratar el alto nivel de colesterol) o fenilbutazona o ácido acetilsalicílico (medicamentos antiinflamatorios),
• estrógenos, medicamentos que contienen estrógenos y anticonceptivos orales, andrógenos o corticosteroides,
• otros medicamentos, incluidos los medicamentos que el paciente haya comprado sin receta,
• sucralfato, cimetidina o hidróxido de aluminio utilizados para tratar úlceras estomacales,
• otros medicamentos que contengan aluminio,
• colestiramina o colestipol utilizados para reducir el nivel de colesterol, poliestireno sulfonato de sodio, suplementos de calcio o hierro.

Althyxin se puede tomar con los siguientes medicamentos, pero no al mismo tiempo:

• clorquina o proguanil utilizados para la profilaxis de la malaria,
• inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, indinavir y lopinavir) utilizados para tratar la infección por VIH,
• sevelamer (utilizado para tratar el alto nivel de fosfato en la sangre en pacientes con insuficiencia renal),
• inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib y sunitinib) utilizados para tratar el cáncer,
• propiltiouracilo (utilizado para tratar el hipertiroidismo),
• β-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades cardíacas),
• simpaticomiméticos (medicamentos que actúan a través de la estimulación del sistema nervioso simpático),
• glucocorticoides (hormonas esteroideas utilizadas para tratar la insuficiencia suprarrenal y otras enfermedades),
• medios de contraste que contienen yodo (utilizados para aumentar la visibilidad de las estructuras vasculares y los órganos durante los procedimientos radiográficos),
• orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad).
• medicamentos que contienen hierba de San Juan (algunos medicamentos a base de hierbas).

En caso de que se planee una estancia en el hospital y una operación, debe informar al anestesista u otro personal médico sobre la ingesta de Althyxin. El medicamento puede interactuar con el medicamento anestésico (ketamina) que se le administre antes de la operación.
Si el paciente está tomando o ha tomado recientemente biotina, debe informar a su médico o al personal del laboratorio si se van a realizar análisis de sangre para comprobar los niveles de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar los resultados de los análisis de sangre (véase "Advertencias y precauciones").
Los inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol) se utilizan para reducir la producción de ácido estomacal, lo que puede debilitar la absorción de la levotiroxina en el intestino y hacer que sea menos efectiva. Si el paciente toma levotiroxina mientras está tomando inhibidores de la bomba de protones, su médico debe controlar la función tiroidea y, si es necesario, modificar la dosis de Althyxin.

Althyxin con alimentos y bebidas

Los productos que contienen soja (suplementos de soja) pueden interactuar con la levotiroxina. Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Althyxin contiene metilparahidroxibenzoato sódico, glicerol y sodio

El metilparahidroxibenzoato sódico puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
El glicerol puede causar dolor de cabeza, trastornos estomacales y diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 mL, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Althyxin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis individual para el paciente en función de su estado. Su médico ordenará análisis de sangre a intervalos regulares para controlar la respuesta del paciente al tratamiento.
En caso de que se cambie la levotiroxina en forma de solución oral a tabletas o se cambie de tabletas a solución oral de levotiroxina, su médico vigilará atentamente el estado del paciente. Lo mismo se aplica si se cambia el medicamento actual a otro que contenga levotiroxina.

Las dosis diarias habituales son:

Adultos y niños mayores de 12 años:

La dosis inicial es de 50 a 100 microgramos al día, aumentada en 25 a 50 microgramos cada 3 a 4 semanas, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. La dosis de mantenimiento habitual es de 100 a 200 microgramos al día.
En caso de bocio no tóxico difuso o tiroiditis de Hashimoto, la dosis recomendada es de 50 a 200 microgramos al día.
En el tratamiento del cáncer de tiroides, la dosis recomendada es de 150 a 300 microgramos al día.

Pacientes mayores (mayores de 50 años)

La dosis inicial es de 12,5 microgramos al día, aumentada en 12,5 microgramos cada 4 semanas, hasta alcanzar la dosis adecuada. La dosis objetivo habitual se encuentra en el rango de 50 a 200 microgramos al día. Esta dosis también se aplica a pacientes con hipotiroidismo severo y pacientes con enfermedad cardíaca.

Niños menores de 12 años:

La dosis para los niños depende de su edad, peso y condición que se esté tratando. El niño debe ser monitoreado para asegurarse de que recibe la dosis adecuada. El medicamento debe administrarse al niño por la mañana o por la noche, antes de comer o con comida, pero debe administrarse todos los días de la misma manera.
Hipotiroidismo congénito en lactantes:
Inicialmente, 10 a 15 microgramos/kg de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Luego, la dosis se ajustará según la respuesta al tratamiento.
Hipotiroidismo adquirido en niños:
Inicialmente, 12,5 a 50 microgramos al día. La dosis debe aumentarse gradualmente cada 2 a 4 semanas, según la respuesta al tratamiento.
Para administrar la dosis prescrita, debe utilizar la jeringa oral proporcionada - véase las instrucciones a continuación.
La jeringa se puede utilizar para medir la dosis retirando el líquido hasta la marca adecuada en la jeringa. Por ejemplo, si la dosis para el paciente es de 50 microgramos al día, el volumen será de:

Para una concentración de 25 microgramos/5 mL - 2 x 5 mL (un total de 10 mL)

Para una concentración de 50 microgramos/5 mL - 5 mL

Para una concentración de 100 microgramos/5 mL – 2,5 mL

Cómo utilizar la jeringa oral:

• 1. Agite bien el frasco, asegurándose de que la tapa esté firmemente colocada en el frasco.
• 2. Retire la tapa. Atención: Debe mantener la tapa cerca para cerrar el frasco después de cada uso.
• 3. Inserte el conector de plástico en el cuello del frasco. Atención: El conector debe permanecer siempre en el frasco.
• 4. Tome la jeringa y verifique que el émbolo esté completamente bajado.

• 5. Sostenga el frasco en posición vertical y conecte firmemente la jeringa oral al conector de plástico.
• 6. Invierta el frasco con la jeringa hacia arriba.
• 7. Retire lentamente el émbolo para que la jeringa se llene con el medicamento. Empuje el émbolo hacia abajo hasta el final para eliminar cualquier burbuja de aire grande que pueda haber quedado atrapada en la jeringa oral.
• 8. Luego, retire lentamente el émbolo hasta el volumen requerido para administrar la dosis prescrita.
• 9. Invierta el frasco con la jeringa y retire la jeringa del frasco.
• 10. Ahora puede tragar la dosis del medicamento directamente desde la jeringa oral. Asegúrese de que el paciente esté sentado erguido. El émbolo debe presionarse lentamente para permitir que el paciente trague la dosis.
• 11. Después de usar, debe colocar la tapa de seguridad para protegerla de los niños, dejando el conector en su lugar.
• 12. Limpieza: Después de usar, limpie la parte exterior de la jeringa con un paño seco y limpio

Método de administración

Althyxin debe tragarse. Althyxin debe tomarse en ayunas, generalmente antes del desayuno.

Duración del tratamiento

El tratamiento generalmente dura toda la vida en caso de hipotiroidismo, bocio no tóxico difuso o tiroiditis de Hashimoto.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Althyxin

En caso de sobredosis accidental, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis incluyen fiebre, latido cardíaco irregular, calambres musculares, dolor de cabeza, ansiedad, enrojecimiento, sudoración o diarrea. Siempre debe llevar consigo el medicamento, el envase y la etiqueta para que pueda ser identificado.

Omision de la dosis de Althyxin

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la dosis cuando recuerde, y la siguiente dosis se tomará a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada. En caso de que se olviden varias dosis, debe informar a su médico durante la próxima visita de control o análisis de sangre programada.

Interrupción del tratamiento con Althyxin

Para que el tratamiento sea efectivo, debe tomar Althyxin regularmente en las dosis prescritas por su médico. En ningún caso debe cambiar, interrumpir o dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico. Los síntomas de la enfermedad pueden regresar si el paciente interrumpe el tratamiento o deja de tomar el medicamento antes de lo que debe. El tipo de estos síntomas depende de la enfermedad subyacente.
En caso de que tenga más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suele ocurrir cuando la dosis del medicamento es demasiado alta.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Althyxin y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar;
• urticaria;
• mareo;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).

Estos son efectos adversos muy graves. Si ocurren, el paciente puede tener una reacción alérgica grave al medicamento Althyxin. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia o hospitalización. Todos estos efectos adversos muy graves son muy raros.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico:
Latido cardíaco rápido o irregular, palpitaciones, dolor en el pecho, calambres o debilidad muscular, dolor de cabeza, ansiedad, agitación, sofocos, colapso circulatorio en prematuros con bajo peso al nacer (véase el punto 2), sudoración, diarrea, vómitos, fiebre, trastornos menstruales, hipertensión intracraneal, temblor, insomnio, intolerancia al calor y pérdida excesiva de peso. También puede ocurrir angioedema, erupción, urticaria, picazón y hinchazón.
Raramente, después de tomar una dosis única demasiado alta de Althyxin o después de tomar dosis demasiado altas de este medicamento durante mucho tiempo, puede desarrollarse insuficiencia cardíaca, y se han informado casos de coma y muerte.
En caso de que se sienta mal de manera diferente a la habitual, debe informar a su médico lo antes posible.

Efectos adversos adicionales en niños

Al comienzo del tratamiento en niños, puede ocurrir pérdida de cabello, pero generalmente es temporal y el cabello vuelve a crecer.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Althyxin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Fecha de caducidad

El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 8 semanas.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Condiciones de conservación

No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse en el envase original para protegerlo de la luz.
En caso de que el medicamento cambie de apariencia o olor, no debe tomarlo. Debe consultar a su farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Althyxin?

• El principio activo del medicamento es la levotiroxina sódica.

Althyxin, 25 microgramos/5 mL, solución oral:

Cada 5 mL de solución oral contiene levotiroxina en una cantidad equivalente a 25 microgramos de levotiroxina sódica anhidra.

Althyxin, 50 microgramos/5 mL, solución oral:

Cada 5 mL de solución oral contiene levotiroxina en una cantidad equivalente a 50 microgramos de levotiroxina sódica anhidra.

Althyxin, 100 microgramos/5 mL, solución oral:

Cada 5 mL de solución oral contiene levotiroxina en una cantidad equivalente a 100 microgramos de levotiroxina sódica anhidra.

• Los demás componentes son: glicerol, ácido cítrico monohidratado, metilparahidroxibenzoato sódico, hidróxido de sodio y agua purificada.

Cómo se presenta Althyxin y qué contiene el paquete?

Althyxin es un líquido transparente e incoloro. Cada frasco de vidrio ámbar (tipo III) con cierre de HDPE/PP y tapa de seguridad para niños, así como un dispositivo de seguridad, contiene 75 mL o 100 mL de levotiroxina sódica en forma de solución oral. Althyxin está disponible en paquetes que contienen un frasco de vidrio de 75 mL o 100 mL de solución oral, y dos frascos de vidrio que contienen 75 mL de solución oral cada uno.
Se proporciona una jeringa oral de 5 mL con una graduación cada 0,1 mL para facilitar la medición de la dosis.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
(logotipo del responsable)

Fabricante

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd km Old National Road Chalkida-Athens
34100 Glifa Chalkida Eubia
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania
L-Thyroxin Zentiva
Polonia
Althyxin
Portugal
Alverox

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe consultar al representante del responsable en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
teléfono: +34 91 456 12 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2023