Allergovit

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

HOJA DE INSTRUCCIONES QUE ACOMPAÑA AL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ALLERGOVIT Alergoides de pólenes de plantas

Suspensión para inyección

Es importante que lea detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

 Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
 En caso de dudas, consulte a su médico.
 Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
 Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.
Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ALLERGOVIT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ALLERGOVIT
• 3. Cómo tomar ALLERGOVIT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ALLERGOVIT
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALLERGOVIT y para qué se utiliza

ALLERGOVIT contiene alergoides de pólenes de plantas modificados químicamente (también llamados alergoides). Los principios activos están enumerados en la Lista de alergoides individuales y mezclas de alergoides de pólenes de plantas que pueden estar presentes en ALLERGOVIT.
El médico inyecta el medicamento bajo la piel del paciente para reducir o eliminar las reacciones alérgicas causadas por los pólenes que desencadenan los síntomas de alergia. Para ello, se inyectan dosis cada vez mayores de alérgenos que causan alergia en intervalos de tiempo adecuados. Este tratamiento se llama inmunoterapia alergénica (desensibilización).
ALLERGOVIT se utiliza para tratar enfermedades alérgicas causadas por el pólen de las plantas, como la rinitis alérgica, la conjuntivitis alérgica, la rinitis y la conjuntivitis alérgicas, y/o el asma bronquial alérgica.

2. Información importante antes de tomar ALLERGOVIT

Cuándo no tomar ALLERGOVIT

• Si el paciente es alérgico a alguno de los excipientes (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene asma no controlada, es decir, FEV1 por debajo del 70% del valor normal a pesar de la farmacoterapia adecuada.
• Si el paciente tiene cambios permanentes en los pulmones, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o la bronquiectasia.
• Si el paciente tiene enfermedades inflamatorias o febriles, enfermedades graves agudas o crónicas (como el cáncer o la tuberculosis activa).
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave. En caso de una reacción alérgica grave (anafilaxia) después de la inyección de ALLERGOVIT, se utiliza adrenalina como medicamento de rescate. En pacientes con enfermedades cardíacas, existe un mayor riesgo de efectos adversos después de la administración de adrenalina.
• Si el paciente tiene enfermedades del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes, inmunopatías inducidas por complejos inmunes, deficiencias inmunitarias o esclerosis múltiple, etc.).
• Si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves.

Advertencias y precauciones

Este producto para inmunoterapia alergénica subcutánea solo debe ser administrado por médicos, enfermeras y personal médico con experiencia o capacitación en el tratamiento de la alergia. En particular, se aplica al esquema de aumento de dosis acelerado y al esquema de aumento de dosis con una concentración.
Antes de comenzar a tomar ALLERGOVIT, debe discutir con su médico si:

• El paciente está siendo tratado con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) por hipertensión.
• El paciente está siendo tratado con beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la enfermedad cardíaca, o como gotas para tratar el glaucoma).
• La paciente está embarazada.
• Si hay síntomas agudos de la enfermedad (por ejemplo, síntomas alérgicos o resfriado).
• Si el paciente tiene asma bronquial.
• Si el paciente ha recibido o planea recibir una vacuna.

El paciente debe informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud, como enfermedades infecciosas o embarazo, y discutir con él el curso de acción posterior. Antes de la inyección, puede ser necesario realizar una prueba de función pulmonar (por ejemplo, medir el flujo espiratorio máximo) si el paciente tiene asma bronquial.
Debe informar a su médico si la última inyección fue bien tolerada.
Antes de cada inyección, el médico determinará la dosis individual en función de la tolerancia a la última dosis administrada y la historia clínica.
En caso de reacciones alérgicas graves después de la inyección o durante la misma, el médico puede administrar adrenalina como medicamento de rescate. Es importante aclarar si el tratamiento con adrenalina es posible en el paciente.
El día de la inyección, debe evitar actividades físicas intensas, como deportes o trabajo físico pesado. También debe evitar el consumo de alcohol, visitas a la sauna y duchas calientes.
En caso de vacunación planificadacontra patógenos, debe mantener un intervalo de al menos 1 semana entre la última inyección de este medicamento y la fecha de vacunación. El tratamiento con este medicamento se continuará durante 2 semanas después de la vacunación con la última dosis administrada. Las vacunas que son urgentes (por ejemplo, contra el tétanos después de una lesión) pueden administrarse en cualquier momento.
Niños y adolescentes
El tratamiento con ALLERGOVIT generalmente no se recomienda en niños menores de 5 años.

ALLERGOVIT y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han realizado estudios sobre las interacciones entre medicamentos.
Debe tener en cuenta las siguientes instrucciones y discutirlas con su médico:

• El tratamiento simultáneo con medicamentos utilizados para tratar la alergia(por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides, estabilizadores de mastocitos) o medicamentos que actúan de manera similar a los medicamentos antialérgicos (por ejemplo, algunos medicamentos sedantes, contra las náuseas y el vómito, medicamentos antiácidos) puede afectar el tratamiento con ALLERGOVIT. Es posible que se pueda tolerar una dosis mayor de este medicamento. En caso de que se suspendan, puede ser necesario reducir la dosis de ALLERGOVIT.
• Los beta-bloqueantes(medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la enfermedad cardíaca, o como gotas para tratar el glaucoma) solo deben ser tomados con ALLERGOVIT después de consultar con un médico.
• Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)(medicamentos utilizados para tratar la hipertensión) solo deben ser tomados con ALLERGOVIT después de consultar con un médico.

Durante el tratamiento con ALLERGOVIT, debe evitar el contacto con los pólenes de las plantas que causan alergia, especialmente el día de la inyección. También debe evitar otros factores que desencadenen alergias y puedan causar reacciones alérgicas.

ALLERGOVIT con alimentos, bebidas y alcohol

El día de la inyección, no debe beber alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de ALLERGOVIT durante el embarazo. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con ALLERGOVIT durante el embarazo.
No hay datos suficientes sobre las madres que amamantan. Aunque es poco probable que el bebé que está siendo amamantado esté en riesgo, el médico debe sopesar los beneficios y los riesgos durante la lactancia.
No hay datos suficientes sobre el efecto de ALLERGOVIT en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, ya que puede causar somnolencia.

ALLERGOVIT contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,8 ml de la dosis máxima de concentración A, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar ALLERGOVIT

Dosis recomendada

El médico que está capacitado o tiene experiencia en el tratamiento de la alergia determinará el esquema de tratamiento más adecuado para el paciente y le dirá en qué intervalos de tiempo recibirá las inyecciones. El médico también determinará la dosis adecuada.
La dosis individual depende, entre otras cosas, de cómo el paciente toleró la inyección.
La dosis máxima es de 0,6 ml de concentración B. La dosis máxima individual puede ser menor.
Hay dos fases de tratamiento, "tratamiento inicial" y "tratamiento de mantenimiento".

Tratamiento inicial (aumento de dosis)

Durante el tratamiento inicial, el médico determinará la dosis máxima que el paciente puede tolerar, hasta la dosis máxima recomendada del medicamento, aumentando regularmente la dosis.

Adultos

El médico puede elegir uno de los 3 esquemas de dosificación diferentes:

• 1. Esquema estándar de aumento de dosiscon 7 inyecciones
• 2. Esquema de aumento de dosis aceleradocon 4 inyecciones (solo para alergenos de pólenes de gramíneas y cereales, y alergenos de pólenes de árboles)

• 3. Esquema de aumento de dosis con una concentracióncon 3 inyecciones (solo para alergenos de pólenes de gramíneas y cereales) El esquema estándarde aumento de dosis debe comenzar antes de la temporada de polinización y debe terminar 1 semana antes del comienzo de la temporada de polinización. En el caso de ALLERGOVIT para gramíneas y cereales, también es posible comenzar el tratamiento de inducción durante la temporada de polinización (durante todo el año) en el primer año de terapia. El esquema de aumento de dosis aceleradodebe comenzar antes de la temporada de polinización y debe terminar 1 semana antes del comienzo de la temporada de polinización. El esquema de aumento de dosis acelerado solo se puede utilizar en el caso de ALLERGOVIT para gramíneas y cereales, y alergenos de pólenes de árboles (ver Lista de alergoides individuales y mezclas de alergoides). El esquema de aumento de dosis con una concentracióndebe comenzar antes de la temporada de polinización y debe terminar 1 semana antes del comienzo de la temporada de polinización. El esquema de aumento de dosis con una concentración solo se puede utilizar en el caso de ALLERGOVIT para gramíneas y cereales (ver Lista de alergoides individuales y mezclas de alergoides). Para obtener la máxima eficacia del tratamiento utilizando el esquema de aumento de dosis acelerado y el esquema de aumento de dosis con una concentración, se recomienda continuar el tratamiento antes de la temporada de polinización con al menos 2 inyecciones de la dosis de mantenimiento. El paciente recibirá inyecciones a intervalos regulares de 7 a 14 días, hasta alcanzar su dosis máxima individual o la dosis máxima recomendada del medicamento. Si se supera el intervalo entre dos inyecciones, el médico puede no poder aumentar la dosis según lo planeado. Por lo tanto, es importante siempre cumplir con los horarios de las inyecciones y no interrumpir el tratamiento inicial.

Niños y adolescentes

El tratamiento con ALLERGOVIT no se recomienda generalmente en niños menores de 5 años.
En el caso de niños de 5 años y adolescentes, el médico puede elegir uno de los 2 esquemas:

• 1. Esquema estándar de aumento de dosiscon 7 inyecciones
• 2. Esquema de aumento de dosis con una concentracióncon 3 inyecciones (solo para ALLERGOVIT para gramíneas y cereales) El esquema de aumento de dosis con una concentración solo se puede utilizar en el caso de alergenos de pólenes de gramíneas y cereales ALLERGOVIT. El tratamiento inicial en niños y adolescentes debe comenzar solo antes de la temporada de polinización y terminar 1 semana antes del comienzo de la temporada de polinización. Para obtener la máxima eficacia del tratamiento utilizando el esquema de aumento de dosis con una concentración, se recomienda continuar el tratamiento antes de la temporada de polinización con al menos 2 inyecciones de la dosis de mantenimiento. El paciente recibirá inyecciones a intervalos regulares de 7 a 14 días, hasta alcanzar su dosis máxima individual o la dosis máxima recomendada del medicamento. Si se supera el intervalo entre dos inyecciones, el médico puede no poder aumentar la dosis según lo planeado. Por lo tanto, es importante siempre cumplir con los horarios de las inyecciones y no interrumpir el tratamiento inicial.

Tratamiento de mantenimiento

Después de que el médico determine la dosis máxima individual durante el tratamiento inicial o después de alcanzar la dosis máxima recomendada del medicamento, hay 2 posibilidades de tratamiento:

• La terapia se continúa hasta aproximadamente 1 semana antes del comienzo de la temporada de polinización de las plantas. En el año siguiente, la terapia se reinicia antes de la temporada de polinización, utilizando el esquema de aumento de dosis adecuado.
• La terapia se continúa durante todo el año. En niños y adolescentes, durante la temporada de polinización, es necesario reducir la dosis para todos los preparados. En adultos, la reducción de la dosis durante la temporada de polinización es necesaria solo en el caso de preparados que contienen pólenes de malezas. Después de alcanzar la dosis máxima, los intervalos de tiempo entre las inyecciones sucesivas se aumentan gradualmente, de modo que finalmente el paciente recibe inyecciones a intervalos de 4 a 8 semanas. Si se supera el intervalo de 8 semanas planeado, el médico debe reducir la siguiente dosis. Luego, la dosis se aumenta nuevamente en intervalos de tiempo más cortos. Es importante siempre cumplir con los horarios de las inyecciones y no interrumpir el tratamiento de mantenimiento.

Uso en niños y adolescentes

El tratamiento con ALLERGOVIT no se recomienda generalmente en niños menores de 5 años.
El tratamiento inicial en niños de 5 años y adolescentes puede ser utilizado solo antes de la temporada de polinización, según el esquema de dosificación estándar o el esquema de dosificación con una concentración (esquema de aumento de dosis con una concentración solo para ALLERGOVIT para gramíneas y cereales). Luego, el médico iniciará el tratamiento de mantenimiento. Durante la temporada de polinización, el médico reducirá la dosis individual de mantenimiento.

Forma de administración

ALLERGOVIT se inyecta bajo la piel por un médico. La inyección se realiza en la parte externa del brazo, aproximadamente a la altura de la mano del paciente, por encima del codo.
El médico agitará bien el medicamento antes de usarlo.
El paciente debe permanecer bajo la supervisión del médico durante al menos 30 minutos después de la inyección. El médico preguntará al paciente sobre su estado general. El período de observación puede ser prolongado individualmente hasta 2 horas.
En caso de efectos adversos, incluso después del período de observación, debe comunicarse de inmediato con el médico.
El médico puede utilizar dos preparados diferentes para la inmunoterapia. Si ambos preparados se van a inyectar el mismo día, debe haber un intervalo de al menos 30 minutos entre las inyecciones. Sin embargo, se recomienda que las inyecciones se administren a intervalos de 2 a 3 días. Cada vez, los preparados se inyectan por separado en el brazo derecho e izquierdo.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento es generalmente de 3 años.
El resultado de la terapia depende, entre otras cosas, de la dosis que se logra durante la terapia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de ALLERGOVIT

La sobredosis puede causar reacciones alérgicas, e incluso un choque anafiláctico. En tal caso, el médico tomará las medidas necesarias. Los síntomas típicos se pueden encontrar en el punto 4 "Posibles efectos adversos".

Olvido de una dosis de ALLERGOVIT

Debe siempre asistir a las citas programadas para que el éxito del tratamiento no se vea comprometido. Si el paciente olvida una cita, el calendario de tratamiento puede cambiar. Debe comunicarse con el médico, quien explicará cómo proceder.

Interrupción del tratamiento con ALLERGOVIT

Debe discutirlo con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Si se interrumpe el tratamiento prematuramente, el efecto terapéutico puede ser debilitado.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ALLERGOVIT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la inyección de este medicamento, el paciente será monitoreado durante al menos 30 minutos.
El médico preguntará al paciente sobre su estado general. Es importante recordar que los efectos adversos pueden ocurrir incluso después del período de observación. En caso de efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Reacciones adversas graves y medidas a tomar

Si durante la inyección ocurren síntomas de intolerancia, el médico interrumpirá de inmediato la inyección.
Pueden ocurrir reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón), así como reacciones que afectan todo el cuerpo (por ejemplo, dificultad para respirar, picazón en todo el cuerpo, enrojecimiento en todo el cuerpo).
Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, hasta un choque anafiláctico.
Reacciones anafilácticas,incluyendo choque anafiláctico,pueden ocurrir dentro de unos segundos a unos minutos después de la inyección.
Los síntomas de advertencia típicos son picazón, sensación de caloren y debajo de la lengua, y en la garganta, dificultad para respirar, picazón o ardor en las manos y (o) pies, urticaria en todo el cuerpo, picazón, caída de la presión arterial, mareo, malestar. Es importante informar de inmediatoal personal médico si el paciente nota estos síntomas.
El médico debe tener un kit de emergencia para anafilaxia disponible para su uso inmediato cuando el paciente esté siendo tratado con este medicamento. Si ocurre un choque anafiláctico, el paciente debe ser monitoreado médicamente durante 24 horas.
Las reacciones locales retrasadas también pueden ocurrir varias horas después de la inyección.

Reacciones adversas para ALLERGOVIT para gramíneas y cereales:

Esquema estándar de aumento de dosis

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
En el lugar de la inyección: enrojecimiento, picazón, hinchazón
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
En el lugar de la inyección: dolor, reacción, ampollas (urticaria), calor
Otros efectos adversos frecuentes: dolor de cabeza
No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
En el lugar de la inyección: molestia, erupción, cambios en la piel (excoriación), moretón (hematoma), sangrado (hemorragia), hipersensibilidad, disminución de la sensibilidad (hipoestesia), endurecimiento, hinchazón (edema), trastornos de la sensación (parestesia), granuloma
Otros efectos adversos no muy frecuentes: reacción anafiláctica, mareo, hinchazón de los párpados, conjuntivitis alérgica, picazón en los ojos, enrojecimiento de los ojos, hinchazón de los párpados, trastornos gastrointestinales, hinchazón de los labios, náuseas, picazón en la boca, malestar, dolor, hinchazón de las manos y (o) pies (edema periférico), fiebre, fatiga, rinitis, rinitis alérgica, tos, disnea, ronquera, alergia a los alimentos, erupción, picazón, urticaria, moretón (hematoma), hinchazón linfática, hipotensión ortostática

Reacciones adversas para ALLERGOVIT para árboles:

Esquema estándar de aumento de dosis

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
En el lugar de la inyección: enrojecimiento, picazón, hinchazón, reacción
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
En el lugar de la inyección: dolor, calor, granuloma
Otros efectos adversos frecuentes: rinitis, conjuntivitis, dolor de cabeza, picazón en los ojos, ronquera, disnea, fatiga
No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
En el lugar de la inyección: erupción, moretón (hematoma), trastornos de la sensación (parestesia), urticaria
Otros efectos adversos no muy frecuentes: reacción anafiláctica, hipersensibilidad, trastornos del sueño, mareo, trastornos de la sensación (parestesia), irritación ocular, hinchazón de los párpados, taquicardia, asma, tos, aumento de la secreción en las vías respiratorias superiores, picazón en la nariz, irritación de la garganta, picazón en la boca, dolor de lengua (glosodinia), erupción, dermatitis atópica, exacerbación de la dermatitis, picazón, molestia

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 181 C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 22 22
Fax: +34 91 822 22 23
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Las reacciones adversas también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas es importante para poder recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALLERGOVIT

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "CAD".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en la nevera (2°C - 8°C).

No congelar

El período de validez después de abrir el frasco es de 12 meses. Sin embargo, el medicamento no debe ser utilizado después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el envase.
No debe usar este medicamento si nota algún precipitado.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALLERGOVIT?

ALLERGOVIT contiene alergoides de pólenes de plantas en forma de depósito. Se obtienen mediante la modificación fisicoquímica del alérgeno. La composición del medicamento se elige individualmente según el espectro de sensibilización del paciente, de acuerdo con la lista adjunta. Los nombres de los alergoides individuales y su porcentaje están indicados en el envase.
La estandarización de los alergoides se realiza en Unidades Terapéuticas (UT).
La concentración A contiene 1.000 UT/ml
La concentración B contiene 10.000 UT/ml
Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, fenol, agua para inyección.

Cómo se presenta ALLERGOVIT y qué contiene el envase?

Suspensión para inyección para administración subcutánea
Estéril
El líquido en los frascos debe mostrar un aspecto ligeramente opalescente después de agitar.
Debido a la coloración natural del material de origen de los alérgenos y dependiendo de la concentración, la intensidad de la coloraciónde los preparados puede variar.
Tamaños del envase
Están disponibles 2 tamaños de envase, que contienen:
1 frasco de concentración A y 1 frasco de concentración B
1 frasco de concentración B
Se suministran en envases externos adicionales que contienen 10 agujas y 10 jeringas. No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Allergopharma GmbH & Co. KG
Calle Hermann-Koerner, 52
21465 Reinbek
Alemania
Teléfono: +49 40 72765-0
Fax: +49 40 7227713
Correo electrónico: [email protected]
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
SUN-FARM S.A.
Calle Dolna, 21
05-092 Łomianki
Teléfono: 22 350 66 69
Fax: 22 350 77 03
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12.2022

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Este producto para inmunoterapia alergénica subcutánea solo debe ser administrado por médicos, enfermeras y personal médico con experiencia o capacitación en el tratamiento de la alergia.
En caso de reacciones locales graves o generales, o anafilaxia, el médico que realiza el tratamiento debe tener un kit de emergencia para anafilaxia disponible para su uso inmediato. En caso de choque anafiláctico, los pacientes deben ser monitoreados por un médico durante 24 horas. Debe tenerse en cuenta las directrices nacionales para el tratamiento de la anafilaxia.

Advertencias y precauciones especiales para la administración

En caso de reacciones adversas durante la inyección, debe interrumpirse de inmediato la administración del producto.
Los preparados para inmunoterapia alergénica (desensibilización) solo deben ser prescritos y administrados por médicos, enfermeras y personal médico con experiencia o capacitación en el tratamiento de la alergia.
Durante el uso del esquema de aumento de dosis acelerado y del esquema de aumento de dosis con una concentración, se pueden esperar efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento inicial en comparación con el esquema estándar (ver sección 4.8).
La terapia según el esquema de aumento de dosis acelerado y el esquema de aumento de dosis con una concentración solo debe ser realizada por médicos, enfermeras y personal médico con experiencia especializada en alergología.
El día de la inyección, el paciente no debe tener síntomas agudos de la enfermedad (como síntomas alérgicos, por ejemplo, rinitis alérgica, conjuntivitis, resfriado) y, en particular, no debe tener síntomas de asma. En el caso de los asmáticos, puede ser necesario evaluar la función pulmonar (por ejemplo, mediante la medición del flujo espiratorio máximo).
Se recomienda especial precaución:

• durante el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ver sección 4.5)
• en pacientes tratados con beta-bloqueantes (tópicos, sistémicos, ver sección 4.5)
• en el embarazo (ver sección 4.6)

Antes de cada inyección, debe animar a los pacientes a informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud, como enfermedades infecciosas o embarazo, y si la última dosis administrada fue bien tolerada.
Basándose en la tolerancia anterior y la historia clínica, debe determinarse individualmente la dosis para cada inyección.
Debido a que se recomienda adrenalina para tratar las reacciones alérgicas graves no deseadas, es necesario considerar las contraindicaciones para la administración de adrenalina.
El día de la inyección, debe evitar actividades físicas intensas (esfuerzo físico, consumo de alcohol, sauna, ducha caliente, etc.), ya que pueden agravar las reacciones alérgicas.
En caso de vacunación planificada, debe mantener un intervalo de al menos 1 semana entre la última inyección del producto ALLERGOVIT y la fecha de vacunación. Las vacunas deben administrarse durante el tratamiento de mantenimiento, entre las inyecciones de la vacuna alergénica administradas a intervalos de 4 semanas. La vacunación se puede realizar sin interrumpir el tratamiento. La inmunoterapia se continúa durante 2 semanas después de la vacunación con la última dosis administrada.

Identificabilidad

Para mejorar la identificabilidad de los productos biológicos, debe anotar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Método de administración
Precauciones que deben tomarse antes de usar o administrar el medicamento.
Debe evitarse estrictamente la inyección intravascular (aspirar).
La inyección subcutánea debe realizarse en la parte externa del brazo, aproximadamente a la altura de la mano del paciente, por encima del codo.
Después de cada inyección, el paciente debe ser monitoreado durante al menos 30 minutos, y luego su estado debe ser evaluado por un médico. El período de observación puede prolongarse individualmente hasta 2 horas. Los efectos adversos también pueden ocurrir después del período de observación.
Debe instruir al paciente para que se comunique con el médico que realiza el tratamiento o con su personal médico en caso de efectos adversos, incluso después del período de observación.
En caso de que se realice un tratamiento en paralelocon 2 productos para inmunoterapia alergénica, debe mantenerse un intervalo de al menos 30 minutosentre las inyecciones. La segunda inyección no debe administrarse a menos que la primera inyección haya sido bien tolerada sin efectos secundarios. El tratamiento en paralelosolo debe realizarse según el esquema estándarde aumento de dosis (Tabla 2). Se recomienda mantener un intervalo de 2 a 3 días entre las inyecciones para evitar el efecto de acumulación. Se recomienda que los diferentes extractos de alérgenos siempre se inyecten por separado en el brazo derecho e izquierdo.
Noes necesario reducir la primera dosis de un nuevo envasedel conjunto de tratamiento de mantenimiento.
En caso de cambios en la composición de la vacuna, debe reiniciarse el tratamiento desde la dosis más baja. Esto también se aplica en caso de una desensibilización previa con otro producto (incluso por vía oral o sublingual).
Antes de usar, debe agitarse enérgicamente el frasco para obtener una suspensión homogénea.
Las instrucciones para la preparación del medicamento antes de la administración se encuentran en la sección 6.6 de la hoja de instrucciones.
El resultado del tratamientodepende, entre otras cosas, de la dosis acumulada.
El tiempo de tratamiento recomendado es generalmente de 3 años.
Dosificación
La dosificación debe ser individualizada; las recomendaciones de dosificación en los esquemas de dosificación solo pueden servir como orientación. La dosificación debe adaptarse al curso individual del tratamiento.
El grado individual de sensibilidad del paciente se determina en función de una historia clínica detallada y un diagnóstico (resultado de la prueba de reacción).
Debe recordar la necesidad de aumentar regularmente la dosis. La dosis solo se puede aumentar si la última dosis administrada fue bien tolerada. En caso contrario, debe mantenerse o reducirse la dosis anteriormente utilizada.
Como ejemplo de procedimiento, se puede seguir el siguiente esquema:

• reacción local grave: repetir la última dosis bien tolerada o reducir la última dosis en 1 grado,
• reacción generalizada leve a moderada: en caso de una reacción generalizada leve, debe retroceder en el esquema de dosificación en 1 dosis, en caso de una reacción generalizada moderada, debe retroceder en 2 dosis o, si es necesario, iniciar el tratamiento desde la concentración A según el esquema estándar (ver Tabla 2).
• reacción generalizada grave: reiniciar el tratamiento desde la dosis más baja de la concentración A según el esquema estándar de aumento de dosis (ver Tabla 2).

La decisión de continuar el tratamiento debe tomarse en función del curso y la gravedad de las reacciones alérgicas.
El tratamiento con ALLERGOVIT consta de dos etapas: tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento.

Adultos

Tratamiento inicial (aumento de dosis)

El tratamiento inicial en adultos puede realizarse según uno de los 3 esquemas de aumento de dosis.

• 1. Esquema estándar de aumento de dosis(7 inyecciones), ver Tabla 1
• 2. Esquema de aumento de dosis acelerado(4 inyecciones), ver Tabla 2 (solo para alergenos de pólenes de gramíneas y cereales, y alergenos de pólenes de árboles)
• 3. Esquema de aumento de dosis con una concentración(3 inyecciones), ver Tabla 3 (solo para alergenos de pólenes de gramíneas y cereales)

Tabla 1 Esquema estándar de aumento de dosis (7 inyecciones)

Concentración Dosis: Dosis de alérgeno:

ml

TU

0,1
100
0,2
200

A

(etiqueta azul claro con franjas)
0,4
400
0,8
800
0,15
1500

B

(etiqueta azul oscuro)
0,3
3000
0,6
6000
El tratamiento inicial según el esquema estándar de aumento de dosis comienza antes de la temporada de polinización.
El tratamiento inicial con ALLERGOVIT que contiene alergoides de pólenes de gramíneas y cerealestambién se puede iniciar durante la temporada de polinización(en cualquier época del año) en el primer año de tratamiento.

Tabla 2 Esquema de aumento de dosis acelerado (4 inyecciones)

Concentración Dosis: Dosis de alérgeno:

TU

A

(etiqueta azul claro con franjas)
ml
0,2
200
0,6
600
0,2
2000

B

(etiqueta azul oscuro)
0,6
6000
El tratamiento inicial según el esquema de aumento de dosis acelerado comienza antes de la temporada de polinización. Este esquema solo se puede utilizar en el caso de ALLERGOVIT que contiene alergenos de pólenes de gramíneas y cereales, o alergenos de pólenes de árboles (ver Lista de alergoides individuales y mezclas de alergoides).

Tabla 3 Esquema de aumento de dosis con una concentración (3 inyecciones)

Concentración Dosis: Dosis de alérgeno:

ml

TU

0,1
1000

B

(etiqueta azul oscuro)
0,3
3000
0,6
6000
El tratamiento inicial según el esquema de aumento de dosis con una concentración comienza antes de la temporada de polinización. Este esquema solo se puede utilizar en el caso de ALLERGOVIT que contiene alergenos de pólenes de gramíneas y cereales (ver Lista de alergoides individuales y mezclas de alergoides).
El tratamiento inicial antes de la temporada de polinización debe terminar 1 semana antes del comienzo de la temporada de polinización.
Los esquemas de dosificación presentados en la Tabla 3 y la Tabla 4 solo deben ser utilizados por médicos, enfermeras y personal médico con experiencia especializada en el tratamiento de la alergia (ver sección 4.4).
Para obtener la máxima eficacia del tratamiento utilizando el esquema de aumento de dosis acelerado y el esquema de aumento de dosis con una concentración, se recomienda continuar el tratamiento antes de la temporada de polinización con al menos 2 inyecciones de la dosis de mantenimiento.
Durante el aumento de la dosis, las inyecciones se administran a intervalos de 7 a 14 días. Si se supera el intervalo recomendado entre las dosis, el tratamiento debe continuar según el siguiente esquema:

Tabla 4 Modificación de la dosis en caso de prolongación del intervalo entre dosis durante el tratamiento inicial

La terapia preestacional se inicia cada año con la dosis más baja del esquema de dosificación correspondiente.
y no debe excederse nunca. La dosis máxima individual para un paciente determinado puede ser menor.

Tratamiento de mantenimiento

El tratamiento de mantenimiento puede llevarse a cabo durante todo el año o de forma preestacional en cada año siguiente.
La primera dosis del tratamiento de mantenimiento se administra 14 días después de alcanzar la dosis máxima individual (generalmente 0,6 ml de concentración B) durante el tratamiento inicial, y luego el intervalo entre inyecciones se prolonga gradualmente hasta 4-8 semanas.
El tratamiento preestacional comienza cada año con la dosis más baja según el esquema de dosificación aplicado. Se continúa hasta 1 semana antes del inicio previsto de la temporada de polinización.
En la terapia durante todo el año, las inyecciones de dosis de mantenimiento se administran durante todo el año, incluso durante la temporada de polinización, a intervalos de 4 a 8 semanas. La reducción de la dosis durante la temporada de polinización no es necesaria en el caso de alérgenos de polen de gramíneas y cereales, así como de árboles.
Para los demás alérgenos (polen de malezas), la reducción de la dosis es necesaria, ya que no hay datos sobre la seguridad del tratamiento de mantenimiento en adultos sin reducción de la dosis. Durante la temporada de polinización, la dosis máxima alcanzada debe reducirse en dos dosis según el esquema de dosificación estándar (Tabla 1) y administrarse a intervalos de 2 semanas, y luego el intervalo entre inyecciones puede prolongarse gradualmente hasta 4-8 semanas.
Después de la temporada de polinización, la dosis reducida debe aumentarse gradualmente de acuerdo con el esquema de dosificación estándar a intervalos de 2 semanas hasta alcanzar nuevamente la dosis máxima.
Los intervalos entre las dosis de mantenimiento deben prolongarse gradualmente hasta 4-8 semanas.
Si el intervalo entre las dosis de mantenimiento se prolonga, el tratamiento debe continuar según el esquema siguiente:

Tabla 5 Modificación de la dosis en caso de prolongación del intervalo entre inyecciones durante el tratamiento de mantenimiento:

NIÑOS Y ADOLESCENTES

Tratamiento inicial (aumento de la dosis)

Los niños menores de 5 años no suelen ser candidatos adecuados para la inmunoterapia debido a una mayor probabilidad de problemas de cooperación y aceptación del tratamiento en este grupo de edad.
La eficacia y seguridad en niños mayores de 5 años y en adolescentes se han establecido en estudios clínicos del producto ALLERGOVIT mezcla 6 gramíneas.
Para el producto ALLERGOVIT que contiene alérgenos de polen de árboles y malezas, hay datos limitados para niños mayores de 5 años. Estos datos no son suficientes para confirmar la eficacia, pero los datos de seguridad no indican un mayor riesgo que en adultos en cuanto a la ocurrencia y frecuencia de posibles efectos adversos.
El tratamiento inicial en niños mayores de 5 años y en adolescentes puede llevarse a cabo según 2 esquemas.

• 1. Esquema estándar de aumento de la dosis(7 inyecciones), ver Tabla 1
• 2. Esquema de aumento de la dosis con una concentración(3 inyecciones), ver Tabla 3 (solo para alérgenos de polen de gramíneas y cereales) El esquema de aumento de la dosis con una concentración en niños y adolescentes solo puede utilizarse para el producto ALLERGOVIT que contiene alérgenos de polen de gramíneas y cereales. El esquema de aumento de la dosis con una concentración debe utilizarse solo por médicos, enfermeras y personal médico con gran experiencia en el tratamiento de alergias (ver ChPL p. 4.4). El tratamiento inicial en niños y adolescentes solo puede iniciarse antes de la temporada de polinización y debe finalizar 1 semana antes del inicio de la temporada de polinización. Para lograr la eficacia óptima del tratamiento utilizando el esquema de aumento de la dosis con una concentración, se recomienda continuar el tratamiento antes de la temporada de polinización con al menos 2

inyecciones de dosis de mantenimiento.
Durante el aumento de la dosis, las inyecciones se administran a intervalos de 7 a 14 días. Si se prolonga el intervalo recomendado entre las dosis, el tratamiento debe continuar según el esquema de la Tabla 4.
La terapia preestacional comienza cada año con la dosis más baja.
y no debe excederse nunca. La dosis máxima individual para un paciente determinado puede ser menor.

Tratamiento de mantenimiento

El tratamiento de mantenimiento puede llevarse a cabo durante todo el año o de forma preestacional en cada año siguiente.
La primera dosis del tratamiento de mantenimiento se administra 14 días después de alcanzar la dosis máxima individual (generalmente 0,6 ml de concentración B) durante el tratamiento inicial, y luego el intervalo entre inyecciones se prolonga gradualmente hasta 4-8 semanas.
El tratamiento preestacional comienza cada año con la dosis más baja según el esquema de dosificación aplicado. Se continúa hasta 1 semana antes del inicio previsto de la temporada de polinización.
En la terapia durante todo el año, es necesaria la reducción de la dosis durante la temporada de polinización, ya que no hay datos sobre la seguridad del tratamiento de mantenimiento en niños y adolescentes sin reducción de la dosis.
Durante la temporada de polinización, la dosis máxima alcanzada debe reducirse en dos dosis según el esquema de dosificación correspondiente y administrarse a intervalos de 2 semanas, y luego el intervalo entre inyecciones puede prolongarse gradualmente hasta 4-8 semanas.
Después de la temporada de polinización, la dosis reducida debe aumentarse gradualmente de acuerdo con el esquema de dosificación correspondiente a intervalos de 2 semanas hasta alcanzar nuevamente la dosis máxima.
Los intervalos entre las dosis de mantenimiento deben prolongarse gradualmente hasta 4-8 semanas.
Si el intervalo entre las dosis de mantenimiento se prolonga, el tratamiento debe continuar según el esquema contenido en la Tabla 5.

Información importante para el paciente sobre la dosificación y la forma de administración se encuentra en el punto 3 "Cómo aplicar el medicamento ALLERGOVIT".

Pautas para la dosificación
Esquema estándar de aumento de la dosis (7 inyecciones) para los preparados ALLERGOVIT para todos los grupos de edad (niños, adolescentes, adultos):
Debe seguirse todas las instrucciones contenidas en el folleto que acompaña al envase.
No debe excederse la dosis máxima individual.
Preparado:
Paciente:
Tratamiento inicial (incluyendo el aumento de la dosis en la terapia preestacional en el año siguiente)

Pautas para la dosificación
Esquema de aumento acelerado de la dosis (4 inyecciones) para los alérgenos de polen de gramíneas y cereales ALLERGOVIT y alérgenos de polen de árboles ALLERGOVIT (solo para uso en adultos):
Debe seguirse todas las instrucciones contenidas en el folleto que acompaña al envase.
No debe excederse la dosis máxima individual.
Preparado:
Paciente:
Tratamiento inicial (incluyendo el aumento de la dosis en la terapia preestacional en el año siguiente)

Paciente:

Tratamiento de mantenimiento

Pautas para la dosificación
Esquema de aumento de la dosis con una concentración (3 inyecciones) para el medicamento ALLERGOVIT de gramíneas y cereales para todos los grupos de edad (niños, adolescentes, adultos):
Debe seguirse todas las instrucciones contenidas en el folleto que acompaña al envase.
No debe excederse la dosis máxima individual.
Preparado:
Paciente:
Tratamiento inicial (incluyendo el aumento de la dosis en la terapia preestacional en el año siguiente)

Paciente:

Tratamiento de mantenimiento