Alka-seltzer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Alka-Seltzer, 324 mg, tabletas efervescentes

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Alka-Seltzer y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Alka-Seltzer
• 3. Cómo tomar el medicamento Alka-Seltzer
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Alka-Seltzer
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Alka-Seltzer y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, principio activo del medicamento Alka-Seltzer, actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético. El citrato de sodio, que se forma después de disolver la tableta en agua, tiene propiedades buffer, lo que ayuda a neutralizar el exceso de ácido clorhídrico en el estómago.

Indicaciones:

• Dolor de intensidad leve y moderada, como dolor de cabeza, dolor muscular (incluyendo sensación de malestar general), dolor de muelas,
• Dolor y fiebre en caso de resfriado y gripe.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Alka-Seltzer

Cuándo no tomar el medicamento Alka-Seltzer

• si el paciente es alérgico al principio activo - ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene hemofilia,
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha experimentado anteriormente ataques de asma bronquial inducidos por la administración de salicilatos o sustancias con efecto similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos,
• si el paciente está tomando metotrexato (utilizado en el tratamiento de cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Alka-Seltzer, debe consultar con un médico o farmacéutico:

• si el paciente es sensible a los antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas,
• si el paciente está tomando anticoagulantes,
• si el paciente tiene función hepática alterada,
• si el paciente tiene alteración de la función renal o circulatoria (por ejemplo, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen de sangre circulante, operación extensa, sepsis, hemorragia grave), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal y insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha tenido anteriormente (crónica o recurrente) úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal,
• si el paciente padece una enfermedad genética que consiste en deficiencia de la enzima - glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar la aparición de hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No se deben tomar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres en el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales y aquellos que experimentan reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picazón, urticaria) están particularmente expuestos a estas reacciones.
Los pacientes que se sometan a cirugías (incluyendo pequeñas intervenciones, como extracción de muelas) deben informar a su médico sobre la ingesta de Alka-Seltzer.
El ácido acetilsalicílico, incluso en pequeñas dosis, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con tendencia a reducir la excreción de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
No se deben administrar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes durante infecciones virales (con o sin fiebre) sin consultar con un médico. En el curso de algunas enfermedades virales, en particular en caso de infección por virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B y varicela, existe el riesgo de aparición del síndrome de Reye - una enfermedad rara pero potencialmente mortal que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de aparición del síndrome de Reye durante infecciones virales puede aumentar si se administra ácido acetilsalicílico al mismo tiempo, aunque no se ha demostrado una relación causal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la aparición del síndrome de Reye.
La ingesta prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede ser la causa de dolor de cabeza que empeora con la ingesta de dosis adicionales.
La ingesta prolongada de analgésicos, en particular aquellos que contienen varias sustancias activas, puede provocar una alteración grave de la función renal y insuficiencia renal.

Alka-Seltzer y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial cuidado al tomar Alka-Seltzer con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta:

• el efecto tóxico de metotrexato en la médula ósea; no se debe tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo que metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la ingesta simultánea de metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que disuelven coágulos) y antiagregantes (que inhiben la agregación de plaquetas), lo que puede provocar un aumento del riesgo de sangrado y hemorragia;
• el riesgo de aparición de úlcera gastrointestinal y hemorragia, si se toma al mismo tiempo con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; después de terminar la ingesta de glucocorticoides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizado como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison) aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en suero;
• el efecto de los medicamentos hipoglucémicos, como insulina, derivados de sulfonylurea;
• el efecto tóxico de ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en la epilepsia), que a su vez aumenta el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos). Debe tener especial cuidado al tomar Alka-Seltzer con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico reduce:
• el efecto de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico del organismo (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar una exacerbación de los síntomas de la gota;
• el efecto de los diuréticos;
• el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos (del grupo de inhibidores de la convertasa de angiotensina), en particular si el ácido acetilsalicílico se administra en dosis altas.

Alka-Seltzer se puede tomar al mismo tiempo que los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) solo después de consultar con un médico.

Alka-Seltzer con alimentos y bebidas o alcohol

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones.
Atención: el alcohol puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, como úlcera o hemorragia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si se planea un embarazo, antes de tomar el medicamento debe consultar con un médico o farmacéutico.
Alka-Seltzer está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo, ya que puede provocar complicaciones durante el parto, tanto en la madre como en el recién nacido.
No se deben tomar productos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres en el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. En caso de necesidad de tomar ácido acetilsalicílico en mujeres que intentan quedarse embarazadas o en el primer y segundo trimestre del embarazo, debe tomarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeña cantidad a la leche materna.
Alka-Seltzer pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina.
Este efecto es temporal y cesa después de terminar la terapia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no tiene efecto.

Alka-Seltzer contiene sodio

Una tableta de Alka-Seltzer contiene 477 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 24% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima de este producto es equivalente al 288% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS.

3. Cómo tomar el medicamento Alka-Seltzer

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Alka-Seltzer es:
Adultos:
Debe tomar de 1 a 3 tabletas efervescentes a la vez (de 324 a 972 mg de ácido acetilsalicílico). En caso de necesidad, la dosis puede repetirse, pero no más de una vez cada 4-8 horas. No debe tomar más de 12 tabletas efervescentes (aproximadamente 4000 mg de ácido acetilsalicílico) al día.
Adolescentes mayores de 12 años:
El medicamento puede tomarse en adolescentes mayores de 12 años solo bajo prescripción médica.
Debe tomar 1 tableta efervescente a la vez (324 mg de ácido acetilsalicílico). En caso de necesidad, la dosis puede repetirse hasta 3 veces al día, pero no más de una vez cada 4-8 horas.
No debe tomar más de 3 tabletas efervescentes (972 mg de ácido acetilsalicílico) al día.
Las tabletas deben disolverse en un vaso de agua y beber el líquido efervescente. Tomar después de las comidas.
No debe tomar el medicamento durante más de 3-5 días sin consultar con un médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Alka-Seltzer

La intoxicación con el principio activo de Alka-Seltzer puede ser causada por la ingesta prolongada del medicamento (intoxicación leve) o por una sobredosis (intoxicación grave), que puede ser mortal, por ejemplo, después de la ingesta accidental del medicamento por niños o personas mayores.
Los síntomas de intoxicación leve son: mareo (incluyendo mareo de origen vestibular), tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, trastornos del pensamiento y el habla, alucinaciones, delirios, ansiedad y agitación psicomotora), respiración acelerada, respiración demasiado profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (oscurecimiento de la visión, pérdida de conocimiento).
En caso de intoxicación grave, pueden aparecer además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), trastornos del corazón y los vasos sanguíneos (desde la irregularidad del ritmo cardíaco, hipotensión hasta la parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde la deshidratación, oliguria [reducción de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta la insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (en particular en niños), cetoacidosis, hemorragias gastrointestinales, trastornos de la coagulación, trastornos neurológicos que se manifiestan como letargo, confusión hasta la coma y convulsiones.
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital.
El tratamiento de la intoxicación consiste en la realización de un lavado gástrico, la administración de carbón activado, y la aplicación de diuresis alcalina. En casos graves, puede ser necesaria la diuresis alcalina forzada, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis.

Olvidar una dosis de Alka-Seltzer

En caso de olvidar una dosis y que los síntomas persistan, debe tomar la siguiente dosis de Alka-Seltzer. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Alka-Seltzer

En caso de dudas adicionales relacionadas con la ingesta de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Atención:

• Si aparecen vómitos con aspecto de café o heces negras y pegajosas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar con un médico.
• Un síntoma de una reacción de hipersensibilidad grave puede ser: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta los ataques de asma, taquicardia, hipotensión hasta el choque potencialmente mortal. En caso de aparición de alguno de los síntomas mencionados, debe recibir atención médica especializada de inmediato. Estas reacciones pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.

Trastornos gastrointestinales:
Dolor abdominal y gastrointestinal, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal, potencialmente mortal hemorragia gastrointestinal: manifiesta (vómitos con aspecto de café, heces negras y pegajosas) o oculta (hasta las hemorragias se producen con mayor frecuencia cuanto mayor es la dosis); úlcera gástrica o duodenal, perforación.
Trastornos hepáticos y biliares:
En casos raros, se han descrito trastornos transitorios de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).
Trastornos del sistema nervioso:
Mareo y tinnitus, que suelen ser síntomas de sobredosis.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático:
Aumento del riesgo de hemorragia, hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, genitourinarias), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como resultado de las hemorragias, puede ocurrir anemia aguda o crónica por deficiencia de hierro o anemia poshemorrágica aguda, que se manifiesta como astenia, palidez, hipoperfusión, así como resultados anormales de las pruebas de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Trastornos vasculares:
Hemorragia cerebral (en particular en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman otros medicamentos anticoagulantes) potencialmente mortal.
Trastornos renales y urinarios:
Trastornos de la función renal y insuficiencia renal grave.
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con síntomas clínicos y resultados anormales de las pruebas de laboratorio, como asma, reacciones leves a moderadas que afectan la piel, el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular, con síntomas como erupción cutánea, urticaria, edema (incluyendo angioedema), trastornos respiratorios y cardiacos, rinitis, congestión nasal, y muy raramente reacciones graves, incluyendo choque anafiláctico.
Trastornos respiratorios:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha comercializado el medicamento.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Alka-Seltzer

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Alka-Seltzer

El principio activo del medicamento es el ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico).
Cada tableta efervescente contiene 324 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, povidona 25, mezcla de dimeticona y silicato de calcio, mezcla de laurilsulfato de sodio y benzoato de sodio, sacarina sódica, aroma de limón, aroma de naranja.

Cómo se presenta el medicamento Alka-Seltzer y qué contiene el paquete

Un blister doble suave contiene 2 tabletas efervescentes.
Un cartón contiene 2, 6, 10 o 40 tabletas efervescentes en forma de 1, 3, 5 o 20 blisters dobles suaves, que contienen 2 tabletas efervescentes.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Holanda

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Holanda, país de exportación:RVG 01147

Número de autorización de importación paralela: 17/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.02.2023

[Información sobre la marca registrada]