Agartia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AGARTHA, 50 mg, tabletas

Wildagliptina

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento AGARTHA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento AGARTHA
• 3. Cómo tomar el medicamento AGARTHA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento AGARTHA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento AGARTHA y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento AGARTHA es la wildagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos orales antidiabéticos".

AGARTHA es un medicamento utilizado para tratar a adultos con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su enfermedad con solo dieta y ejercicio. AGARTHA ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre. Su médico puede recetar AGARTHA como único medicamento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que el paciente puede estar tomando, si no han sido lo suficientemente efectivos para controlar los niveles de azúcar en la sangre.

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina o la insulina producida por el cuerpo no funciona como debería. La diabetes también puede desarrollarse si el cuerpo produce demasiada glucagón.

La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en la sangre, especialmente después de las comidas. La glucagón es una sustancia que estimula la producción de azúcar en el hígado y aumenta los niveles de azúcar en la sangre. Ambas sustancias se producen en el páncreas.

Cómo funciona el medicamento AGARTHA

El medicamento AGARTHA funciona estimulando el páncreas para producir insulina y reducir la producción de glucagón. Por lo tanto, AGARTHA ayuda a controlar los niveles de azúcar en la sangre.

Se ha demostrado que el medicamento reduce los niveles de azúcar en la sangre, lo que puede ayudar a prevenir complicaciones en la diabetes. A pesar de iniciar el tratamiento farmacológico para la diabetes, es importante que el paciente siga una dieta adecuada y (o) realice ejercicios físicos recomendados.

2. Información importante antes de tomar el medicamento AGARTHA

Cuándo no tomar el medicamento AGARTHA:

• si el paciente es alérgico a la wildagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente cree que puede ser alérgico a la wildagliptina o a cualquier otro componente del medicamento AGARTHA, no debe tomar este medicamento y debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento AGARTHA, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene diabetes tipo 1 (es decir, si su cuerpo no produce insulina) o si el paciente tiene una condición llamada cetoacidosis diabética,
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea (su médico puede querer reducir la dosis de sulfonilurea que se toma con el medicamento AGARTHA para evitar la hipoglucemia),
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave (se debe utilizar una dosis menor de AGARTHA),
• si el paciente está en diálisis,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca,
• si el paciente ha tenido o tiene enfermedades pancreáticas.

Si el paciente ha tomado wildagliptina anteriormente, pero tuvo que dejar de tomarla debido a una enfermedad hepática, no debe tomar este medicamento.

Los cambios en la piel son una complicación común de la diabetes. El paciente debe seguir las recomendaciones de su médico o enfermera sobre el cuidado de la piel y los pies. Mientras toma el medicamento AGARTHA, el paciente debe prestar atención a la aparición de nuevos ampollas o úlceras. Si ocurren, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento AGARTHA y cada 3 meses durante el primer año de tratamiento, y luego periódicamente, se deben realizar pruebas para determinar la función hepática. Esto permite detectar cualquier aumento en la actividad de las enzimas hepáticas lo antes posible.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento AGARTHA en niños y adolescentes menores de 18 años.

AGARTHA y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Su médico puede cambiar la dosis de AGARTHA si el paciente está tomando otros medicamentos, como:

• diuréticos (también llamados medicamentos para reducir el líquido),
• corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones),
• medicamentos para tratar el tiroides,
• ciertos medicamentos que afectan el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar el medicamento AGARTHA durante el embarazo. No se sabe si la wildagliptina (principio activo del medicamento AGARTHA) pasa a la leche materna. No se debe tomar el medicamento AGARTHA si se está amamantando o se planea amamantar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos mientras toma el medicamento AGARTHA, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

AGARTHA contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento AGARTHA

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto y cuándo tomar el medicamento?

La dosis recomendada de AGARTHA varía según la condición general del paciente. Su médico determinará la cantidad exacta de tabletas de AGARTHA que debe tomar. La dosis máxima diaria es de 100 mg.

La dosis recomendada de AGARTHA es:

• 50 mg al día, tomados como una sola dosis en la mañana, cuando se toma con un medicamento llamado sulfonilurea.
• 100 mg al día, tomados en dosis de 50 mg en la mañana y 50 mg en la noche, cuando se toma solo, con metformina o con glitazona, en combinación con metformina y sulfonilurea o insulina.
• 50 mg al día, tomados en la mañana, si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave o si el paciente está en diálisis.

Cómo tomar el medicamento AGARTHA

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Cuánto tiempo tomar el medicamento AGARTHA

• El medicamento AGARTHA debe tomarse diariamente, durante el tiempo que su médico lo indique. Su médico puede decidir un tratamiento a largo plazo.
• Su médico controlará regularmente su estado de salud para asegurarse de que el tratamiento esté funcionando como se espera.

Tomar más del medicamento AGARTHA de lo recomendado

Si se toman demasiadas tabletas de AGARTHA o si alguien más ha tomado este medicamento, debe hablar con su médico de inmediato. El paciente puede necesitar atención médica. Si es necesario acudir a la consulta del médico o al hospital, debe llevar el paquete del medicamento.

Olvidar una dosis de AGARTHA

Si el paciente olvida tomar una dosis de este medicamento, debe hacerlo lo antes posible. Luego, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis que se perdió. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta que se perdió.

Dejar de tomar el medicamento AGARTHA

No debe dejar de tomar el medicamento AGARTHA sin consultar a su médico. Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos requieren atención médica inmediata:

Si ocurren los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento AGARTHA y consultar a su médico de inmediato:

• Edema angioneurótico ( puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, erupción cutánea o picazón. Estos pueden ser signos de una reacción llamada "edema angioneurótico".
• Enfermedad hepática (hepatitis) ( puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes): Los síntomas incluyen ictericia de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito o orina oscura. Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática (hepatitis).
• Pancreatitis ( frecuencia desconocida): Los síntomas incluyen dolor abdominal severo y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, así como náuseas y vómitos.

Otros efectos adversos

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban el medicamento AGARTHA y metformina:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):Temblor, dolor de cabeza, mareos, náuseas, hipoglucemia
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):Fatiga

AGARTHA y sulfonilurea:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):Temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, hipoglucemia
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):Estreñimiento
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):Dolor de garganta, resfriado

AGARTHA y glitazona:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):Aumento de peso, edema en las manos, tobillos o pies
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):Dolor de cabeza, debilidad, hipoglucemia

AGARTHA solo:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):Mareos
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):Dolor de cabeza, estreñimiento, edema en las manos, tobillos o pies, dolor en las articulaciones, hipoglucemia
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):Dolor de garganta, resfriado, fiebre

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban el medicamento AGARTHA, metformina y sulfonilurea:

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):Mareos, temblor, debilidad, hipoglucemia, sudoración excesiva

Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban el medicamento AGARTHA e insulina (con o sin metformina):

• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):Dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, hipoglucemia, acidez estomacal
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):Diarrea, flatulencia

Después de la comercialización del medicamento, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):Erupción cutánea picazosa, pancreatitis, descamación local de la piel o formación de ampollas, dolor muscular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar el medicamento AGARTHA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de "EXP" / "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

No debe tomar paquetes de AGARTHA que estén dañados o muestren signos de apertura.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento AGARTHA?

El principio activo del medicamento es la wildagliptina.

Cada tableta contiene 50 mg de wildagliptina.

Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A) y estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento AGARTHA y qué contiene el paquete?

Las tabletas de AGARTHA de 50 mg son de color blanco-amarillento a gris claro, redondas, planas con bordes biselados. En una cara de la tableta hay una marca "AA3". Diámetro: 8 mm.

Las tabletas de AGARTHA de 50 mg se presentan en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio. Los blisters se presentan en una caja de cartón con una hoja de instrucciones para el paciente.

Tamaños del paquete: 28, 30, 56, 60, 112, 120 o 180 tabletas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Fabricante

Gedeon Richter Romania S.A.

Strada Cuza Voda 99-105

540306 Targu Mures

Rumania

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Hungría

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar a:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Teléfono: +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero 2022