Adoben

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Adoben, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

Adoben, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

Adoben, 150 mg, tabletas de liberación prolongada

Adoben, 200 mg, tabletas de liberación prolongada

Adoben, 250 mg, tabletas de liberación prolongada

Tapentadol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Adoben y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adoben
• 3. Cómo tomar Adoben
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adoben
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adoben y para qué se utiliza

El tapentadol, principio activo de Adoben, es un medicamento analgésico potente que pertenece al grupo de los opioides. Adoben está indicado para el tratamiento del dolor crónico intenso en adultos, en los que solo el uso de un analgésico opioide puede proporcionar un tratamiento adecuado.

2. Información importante antes de tomar Adoben

Cuándo no tomar Adoben

• si el paciente es alérgico al tapentadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con asma o respiración muy lenta y superficial (depresión respiratoria, aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre),
• en pacientes con obstrucción intestinal,
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos sedantes, analgésicos o otros medicamentos psicotropos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones) (véase "Adoben y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Adoben, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• en caso de respiración lenta o superficial,
• en caso de aumento de la presión intracraneal o trastornos de la conciencia,
• en pacientes que han sufrido una lesión cerebral o tienen tumores cerebrales,
• en pacientes con enfermedades hepáticas o renales (véase "Cómo tomar Adoben"),
• en pacientes con enfermedades pancreáticas o de las vías biliares, incluyendo pancreatitis,
• en pacientes que toman medicamentos con propiedades agonistas y antagonistas mixtas en relación con los receptores opioides "mi" (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o medicamentos que son agonistas parciales del receptor opioide "mi" (por ejemplo, buprenorfina),
• en pacientes con tendencia a convulsiones o que experimentan convulsiones, o en caso de uso de otros medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones y pueden aumentar el riesgo de ataques,
• en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o adicción, ya que Adoben puede causar adicción. En este caso, el tratamiento debe ser de corta duración y bajo estricta supervisión médica.

Trastornos respiratorios durante el sueño
Adoben contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea central del sueño (respiración superficial o falta de respiración durante el sueño) y hipoxemia durante el sueño (disminución del nivel de oxígeno en la sangre).
El riesgo de apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. El médico puede considerar reducir la dosis total de opioides en caso de apnea central del sueño en el paciente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Adoben en niños y adolescentes menores de 18 años.

Adoben y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques epilépticos), como medicamentos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de ataque puede aumentar si el paciente toma Adoben al mismo tiempo. El médico informará al paciente si el uso de Adoben es adecuado para él.
• La administración concomitante de Adoben y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados (algunos somníferos o tranquilizantes, como barbitúricos) o analgésicos, como opioides, morfina y codeína (también como medicamento para la tos), medicamentos antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de dichos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Si el médico prescribe Adoben en combinación con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante con dichos medicamentos. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomandoy seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Es útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de que ocurran los síntomas mencionados anteriormente y, en caso de que ocurran, deben ponerse en contacto con un médico.
• Si el paciente toma medicamentos que afectan el nivel de serotonina (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión), debe consultar a su médico antes de tomar Adoben, debido a la posibilidad de que ocurra un "síndrome serotoninérgico". El síndrome serotoninérgico es raro, pero puede ser mortal. Los síntomas incluyen: contracciones musculares involuntarias, incluyendo contracciones de los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblor, hipereflexia, incluyendo aumento del tono muscular y temperatura corporal por encima de 38°C. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a un médico.
• No se ha estudiado el uso concomitante de Adoben con medicamentos opioides con propiedades agonistas y antagonistas mixtas en relación con los receptores "mi" (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales del receptor "mi" (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que Adoben no funcione correctamente si se administra al mismo tiempo que medicamentos de los grupos mencionados anteriormente. Debe informar a su médico de inmediato si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
• La administración concomitante de Adoben con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de las enzimas necesarias para eliminar el tapentadol del organismo puede afectar el efecto del tapentadol o puede causar efectos adversos,

especialmente cuando se inicia o se interrumpe su administración. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente.

• No debe tomar Adoben al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión). Debe informar a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

Adoben y alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando Adoben, ya que algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden empeorar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Adoben:

• durante el embarazo, a menos que el médico lo haya decidido. El uso prolongado de tapentadol durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan adecuadamente.
• durante la lactancia, ya que el medicamento puede ser secretado en la leche.
• si la paciente queda embarazada mientras está tomando Adoben. Debe informar a su médico.
• durante el parto, ya que puede causar una disminución peligrosa de la respiración en el recién nacido (depresión respiratoria),

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Adoben puede causar somnolencia, mareos, visión borrosa y afectar la capacidad de reacción.
Estos síntomas pueden ocurrir especialmente al comenzar a tomar Adoben, después de que el médico haya cambiado la dosis, o si se toma alcohol o medicamentos sedantes al mismo tiempo.
Debe preguntar a su médico si puede conducir vehículos y operar maquinaria después de tomar Adoben.

Adoben contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Adoben

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis de Adoben debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente.
Debe tomar la dosis más pequeña que sea eficaz para aliviar el dolor.

Adultos

Por lo general, se prescribe una dosis inicial de 50 mg, tomada dos veces al día, cada 12 horas aproximadamente.
El médico puede recomendar una dosis diferente o un intervalo entre dosis diferente si es necesario. Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adoben debe tomarse dos veces al día, cada 12 horas aproximadamente.
No se recomiendan dosis diarias totales de Adoben superiores a 500 mg de tapentadol.

Cómo y cuándo tomar Adoben

Adoben debe tomarse por vía oral.
La tableta debe tragarse entera con suficiente líquido. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. No debe masticar, partir o triturar las tabletas, ya que esto puede causar una sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.
La cápsula vacía de la tableta puede no ser digerida por completo y puede estar presente en las heces. No debe preocuparse por esto, ya que el medicamento (principio activo) ya ha sido absorbido por el organismo y solo la cápsula de la tableta está presente en las heces.

Duración del tratamiento

No debe tomar las tabletas durante más tiempo del recomendado por su médico.

Pacientes de edad avanzada

Por lo general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años). Sin embargo, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente.

Pacientes con disfunción hepática o renal

Los pacientes con trastornos hepáticos o renales graves no deben tomar Adoben.
En caso de trastornos hepáticos moderados, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente.
Los pacientes con trastornos hepáticos o renales leves no necesitan ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Adoben en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sobredosis de Adoben

Tomar Adoben en cantidades mayores que las recomendadas puede ser mortal.

En caso de sobredosis, debe consultar a un médico de inmediato, incluso si se siente bien.

Después de tomar dosis muy altas, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• constricción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler,
• vómitos,
• caída de la presión arterial,
• taquicardia,
• colapso, trastornos de la conciencia o coma (estado de inconsciencia profunda),
• convulsiones,
• respiración muy lenta o superficial o parada respiratoria.

Olvido de una dosis de Adoben

Si el paciente olvida tomar una dosis, es probable que los síntomas del dolor regresen. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe regresar a la dosificación según el esquema anterior.

Interrupción del tratamiento con Adoben

Si se interrumpe o se suspende el tratamiento con Adoben antes de que finalice el tratamiento, es probable que los síntomas del dolor regresen. Debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
Por lo general, no se observan efectos adversos después de dejar de tomar el medicamento, sin embargo, en casos raros, en pacientes que han tomado el medicamento durante un período de tiempo y lo dejan de tomar de repente, puede ocurrir un malestar general.

Pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• debilidad, irritabilidad, ansiedad, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea
• llanto, congestión nasal, dilatación de las pupilas,
• dificultad para dormir, bostezos,
• sudoración, escalofríos
• dolor muscular o de las articulaciones, dolor de espalda, calambres abdominales
• aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o ritmo cardíaco.

Si ocurre alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar a un médico de inmediato.
No debe dejar de tomar el medicamento de repente, a menos que el médico lo haya indicado. El médico le informará sobre cómo dejar de tomar el medicamento. La interrupción del tratamiento puede requerir una reducción gradual de la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adoben puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes o síntomas que requieren atención y acciones a tomar en caso de que ocurran:

• Adoben puede causar reacciones alérgicas, incluyendo edema de la piel, urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, colapso o choque (no muy frecuente). Los síntomas pueden incluir respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picazón, especialmente si afecta todo el cuerpo.
• Otro efecto adverso grave es la disminución excesiva de la respiración (raro). Ocurre con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada y debilitados.

Si alguno de estos efectos adversos importantes afecta al paciente, debe consultar a un médico de inmediato.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas,
• estreñimiento,
• mareos, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito, ansiedad, vómitos, diarrea, dispepsia,
• trastornos del sueño, fatiga o agotamiento (pérdida de fuerza), sensación de debilidad, temblor, calambres musculares, respiración superficial,
• estado de ánimo depresivo, nerviosismo, ansiedad, falta de atención,
• enrojecimiento facial, sudoración excesiva, sensación de cambio de temperatura corporal, sequedad en áreas como la nariz, boca, labios, párpados, oídos, genitales y ano,
• picazón, erupción,
• retención de líquidos en los tejidos (edema).

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• pérdida de peso,
• disminución de la conciencia del tiempo, lugar o identidad (desorientación), confusión, agitación (irritabilidad), trastornos de la percepción, sueños anormales, olvido, deterioro mental,
• estado de ánimo eufórico, empeoramiento del nivel de conciencia, síncope, sedación excesiva, incertidumbre, trastornos del habla, entumecimiento,
• sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, hormigueo, picazón), reacciones de la piel (urticaria)
• trastornos de la visión,
• taquicardia, bradicardia, palpitaciones, disminución de la presión arterial,
• malestar abdominal, dificultad para orinar, frecuencia urinaria,
• disfunción sexual,
• síndrome de abstinencia (véase "Interrupción del tratamiento con Adoben"),
• sensación de anormalidad, irritabilidad.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• adicción al medicamento,
• trastornos del pensamiento, convulsiones, sensación de pérdida de conciencia, trastornos de la coordinación, sensación de embriaguez, sensación de relajación,
• trastornos de la evacuación gástrica.

Frecuencia no conocida

• alucinaciones.

En general, la probabilidad de pensamientos y comportamientos suicidas es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, los medicamentos utilizados para tratar la depresión (que afectan el sistema de neurotransmisores en el cerebro) pueden aumentar este riesgo, especialmente al comienzo del tratamiento.
A pesar de que el tapentadol también afecta los neurotransmisores, los datos obtenidos en relación con el uso de este medicamento en humanos no han proporcionado evidencia de un aumento de este riesgo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adoben

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adoben

• El principio activo de Adoben es el tapentadol. Adoben, 50 mg, tabletas de liberación prolongada

Cada tableta de liberación prolongada contiene 50 mg de tapentadol (en forma de tapentadol maleato hemihidratado).
Adoben, 100 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de tapentadol (en forma de tapentadol maleato hemihidratado).
Adoben, 150 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 150 mg de tapentadol (en forma de tapentadol maleato hemihidratado).
Adoben, 200 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 200 mg de tapentadol (en forma de tapentadol maleato hemihidratado).
Adoben, 250 mg, tabletas de liberación prolongada
Cada tableta de liberación prolongada contiene 250 mg de tapentadol (en forma de tapentadol maleato hemihidratado).

• Los demás componentes (excipientes) son:
• Núcleo de la tableta: hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio,
• Cubierta de la tableta: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), macrogol, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para 100 mg, 150 mg, 200 mg y 250 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 150 mg, 200 mg y 250 mg), óxido de hierro negro (E 172) (solo para 250 mg).

Cómo se presenta Adoben y contenido del paquete

Adoben, 50 mg, tabletas de liberación prolongada:Tabletass blancas o casi blancas, ovales, biconvexas, recubiertas con la inscripción T1 en una cara de la tableta.
Dimensiones de la tableta: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.
Adoben, 100 mg, tabletas de liberación prolongada:Tabletass amarillentas claras, ovales, biconvexas, recubiertas con la inscripción T2 en una cara de la tableta.
Dimensiones de la tableta: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.
Adoben, 150 mg, tabletas de liberación prolongada:Tabletass rosadas claras, ovales, biconvexas, recubiertas con la inscripción T3 en una cara de la tableta.
Dimensiones de la tableta: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.
Adoben, 200 mg, tabletas de liberación prolongada:Tabletass naranja claras, ovales, biconvexas, recubiertas con la inscripción T4 en una cara de la tableta.
Dimensiones de la tableta: aproximadamente 18 mm x 8 mm.
Adoben, 250 mg, tabletas de liberación prolongada:Tabletass rosadas, ovales, biconvexas, recubiertas con la inscripción T5 en una cara de la tableta.
Dimensiones de la tableta: aproximadamente 18 mm x 8 mm.
Adoben está disponible en un contenedor de HDPE con cierre de PP a prueba de niños, ubicado en una caja de cartón. El paquete contiene 20 (solo para 50 mg), 30, 60 (2x30) o 100 tabletas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:28.03.2022