Aderolio

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Aderolio, 0,25 mg, tabletas

Aderolio, 0,5 mg, tabletas

Aderolio, 0,75 mg, tabletas

Aderolio, 1,0 mg, tabletas

Everolimuso

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aderolio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aderolio
• 3. Cómo tomar Aderolio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aderolio
• 6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Aderolio y para qué se utiliza

El principio activo de Aderolio es everolimuso.
Everolimuso pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores. Se utiliza en pacientes adultos
para prevenir el rechazo de un riñón, corazón o hígado trasplantado por el sistema inmunitario del cuerpo.
Aderolio se utiliza junto con otros medicamentos, como ciclosporina (en pacientes sometidos a trasplante de riñón o corazón),
tacrolimus (en pacientes sometidos a trasplante de hígado) y corticosteroides.

2. Información importante antes de tomar Aderolio

Cuándo no tomar Aderolio

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a everolimuso o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a sirolimuso.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico y no tomar Aderolio.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aderolio, debe hablar con su médico.

• Los medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como Aderolio, reducen la capacidad del cuerpo para luchar contra las infecciones. Si el paciente tiene fiebre o se siente mal, o si experimenta síntomas como tos o dolor al orinar, y estos síntomas son graves o

persisten durante varios días, debe comunicarse con su médico o con el centro de trasplante. Debe acudir inmediatamente a su médico o a ese centro si experimenta síntomas de confusión, problemas del habla, pérdida de memoria, dolor de cabeza, problemas de visión o convulsiones, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad rara pero muy grave llamada "leucoencefalopatía multifocal progresiva" (PML).

• Si el paciente se ha sometido recientemente a una operación importante o si todavía tiene una herida quirúrgica sin cicatrizar, Aderolio puede aumentar el riesgo de complicaciones en la cicatrización de la herida.
• Los medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como Aderolio, aumentan el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente cáncer de piel y sistema linfático. Por lo tanto, debe limitar la exposición a la luz solar y la radiación ultravioleta (UV) mediante el uso de ropa de protección y aplicando con frecuencia cremas con filtro solar de alto factor de protección.
• Su médico controlará la función renal del paciente, los niveles de lípidos y azúcar en la sangre, así como la cantidad de proteínas en la orina.
• Si el paciente tiene problemas de función hepática o ha tenido una enfermedad en el pasado que podría haber afectado la función hepática, debe informar a su médico. Es posible que sea necesario que su médico ajuste la dosis de Aderolio.
• Si el paciente experimenta síntomas relacionados con el sistema respiratorio (como tos, dificultad para respirar o sibilancias), debe acudir a su médico. Su médico puede decidir si debe continuar tomando Aderolio y/o si es necesario administrar otros medicamentos.
• Aderolio puede reducir la producción de esperma en los hombres, lo que puede afectar su fertilidad. Este efecto es generalmente reversible. Los hombres que planean ser padres deben hablar con su médico sobre el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

La experiencia con Aderolio en pacientes de edad avanzada es limitada.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Aderolio no debe administrarse a niños y adolescentes después de un trasplante de riñón, corazón o hígado.

Aderolio y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Aderolio actúa en el cuerpo.
Es especialmente importante que informe a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• inmunosupresores otros que ciclosporina, tacrolimus o corticosteroides;
• antibióticos, como rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina o telitromicina;
• medicamentos antivirales, como ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir o amprenavir, utilizados para tratar la infección por VIH;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como voriconazol, fluconazol, ketconazol o itraconazol;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos, como verapamilo, nicardipino o diltiazem;
• dronedarona, un medicamento utilizado para regular el ritmo cardíaco;
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre, como atorvastatina, pravastatina o fibratos;
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones agudas o como sedantes antes o durante una operación o otros procedimientos médicos, como midazolam;
• octreotida, un medicamento utilizado para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que ocurre generalmente en adultos de mediana edad;
• imatinib, un medicamento utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Canabidiol (utilizado, entre otros, para tratar convulsiones).

Si el paciente debe someterse a una vacunación, debe consultar con su médico antes.

Aderolio con alimentos y bebidas

Los alimentos pueden afectar la absorción de Aderolio. Para mantener una concentración estable de Aderolio en el cuerpo, debe tomarlo siempre de la misma manera, es decir, siempre con una comida o siempre con el estómago vacío.
No debe tomar Aderolio con jugo de toronja o toronja. Estos pueden afectar la forma en que Aderolio actúa en el cuerpo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si una mujer está embarazada, no debe tomar Aderolio, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Aderolio y durante 8 semanas después de terminar el tratamiento.
Si el paciente sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Aderolio.
No debe amamantar mientras toma Aderolio. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Aderolio puede afectar la fertilidad en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Aderolio en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Aderolio contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Aderolio

Su médico decidirá la dosis y cuándo debe tomar Aderolio.
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar?

• La dosis inicial habitual para pacientes sometidos a trasplante de riñón o corazón es de 1,5 mg al día, y para pacientes sometidos a trasplante de hígado es de 2,0 mg al día.
• La dosis diaria se divide generalmente en dos tomas - una por la mañana y otra por la noche.

Cómo tomar Aderolio

El medicamento está destinado exclusivamente para administración oral.
No debe partir las tabletas.
Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
La primera dosis de Aderolio debe tomarse lo antes posible después del trasplante de riñón o corazón, y aproximadamente cuatro semanas después del trasplante de hígado.
Los pacientes sometidos a trasplante de riñón o corazón deben tomar Aderolio junto con ciclosporina en forma de microemulsión, y los pacientes sometidos a trasplante de hígado deben tomarlo junto con tacrolimus.
No debe cambiar Aderolio por everolimuso en tabletas para suspensión oral sin consultar antes a su médico.

Controles durante el tratamiento con Aderolio

Su médico puede ajustar la dosis de Aderolio según su concentración en la sangre y la respuesta del paciente al tratamiento. Su médico ordenará análisis de sangre regulares para controlar la concentración de everolimuso y ciclosporina en la sangre. También controlará cuidadosamente la función renal del paciente, los niveles de lípidos y azúcar en la sangre, así como la cantidad de proteínas en la orina.

Si toma más Aderolio del que debiera

Si el paciente ha tomado más Aderolio de lo que debiera, debe acudir inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Aderolio

Si el paciente olvida tomar una dosis de Aderolio, debe tomarla lo antes posible después de acordarse, y la siguiente dosis la tomará a la hora habitual. Debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si deja de tomar Aderolio

No debe dejar de tomar Aderolio sin el consejo de su médico. Debe tomarlo durante todo el tiempo que sea necesario para suprimir el sistema inmunitario y prevenir el rechazo del riñón, corazón o hígado trasplantado. Dejar de tomar Aderolio aumenta el riesgo de rechazo del órgano trasplantado por el cuerpo.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Aderolio puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Aderolio se toma junto con otros medicamentos, por lo que no siempre es seguro si los efectos adversos son causados por este medicamento o por otros.

Los siguientes efectos adversos requieren atención médica inmediata:

• infecciones,
• neumonía,
• reacciones alérgicas,
• fiebre y moretones bajo la piel que pueden parecer puntos rojos, con una sensación de fatiga inexplicable, confusión, ictericia o disminución de la orina (microangiopatía trombótica, síndrome urémico hemolítico) o sin estos síntomas.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Aderolio y acudir inmediatamente a su médico:

• síntomas persistentes o que empeoran relacionados con los pulmones/respiración, como tos, dificultad para respirar o sibilancias,
• fiebre, malestar general, dolor en el pecho o abdomen, escalofríos, dolor al orinar,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• moretones o sangrado sin causa aparente,
• erupción cutánea,
• dolor, sensación de calor anormal, hinchazón o secreción en la herida quirúrgica.

Otros efectos adversos informados incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones (virales, bacterianas y fúngicas),
• infecciones de las vías respiratorias inferiores, como neumonía,
• infecciones de las vías respiratorias superiores, como faringitis y resfriados,
• infecciones del tracto urinario,
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
• bajo número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones, bajo número de plaquetas, que puede causar sangrado y (o) moretones bajo la piel,
• niveles altos de lípidos (colesterol y triglicéridos) en la sangre,
• aparición de diabetes (niveles altos de azúcar en la sangre),
• niveles bajos de potasio en la sangre,
• ansiedad,
• dificultad para dormir (insomnio),
• dolor de cabeza,
• acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón, que (si es significativa) puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre,
• hipertensión arterial,
• trombosis venosa (obstrucción de una vena grande por un coágulo de sangre),
• acumulación de líquido en los pulmones y la cavidad torácica, que (si es significativa) puede causar dificultad para respirar,
• tos,
• dificultad para respirar,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal (dolor de estómago),
• dolor generalizado,
• fiebre,
• acumulación de líquido en los tejidos,
• problemas de cicatrización de heridas.

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• infección de la sangre,
• infección de la herida,
• tumores malignos y benignos,
• cáncer de piel,
• daño renal con bajo número de plaquetas y glóbulos rojos, con erupción cutánea o sin ella (púrpura trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico),
• destrucción de glóbulos rojos,
• bajo número de glóbulos rojos y plaquetas,
• latido cardíaco rápido,
• sangrado nasal,
• disminución del número de células sanguíneas (síntomas pueden incluir: debilidad, moretones y infecciones frecuentes),
• formación de un coágulo en un vaso sanguíneo del riñón trasplantado, lo que puede causar la pérdida del trasplante, generalmente dentro de los primeros 30 días después del trasplante,
• problemas de sangrado,
• quiste que contiene líquido linfático,
• dolor de boca o garganta,
• pancreatitis,
• úlcera bucal,
• acné,
• erupción cutánea y otros síntomas de alergia, como hinchazón de la cara o la garganta (angioedema),
• erupción cutánea,
• dolor articular,
• dolor muscular,
• presencia de proteínas en la orina,
• problemas de función renal,
• impotencia,
• hernia en el sitio de la operación quirúrgica,
• resultados anormales de pruebas de función hepática,
• problemas de menstruación (incluyendo ausencia de menstruación o sangrado menstrual abundante).

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• tumor de tejido linfático (linfoma/patólogo posstrasplante),
• niveles bajos de testosterona,
• neumonía,
• hepatitis,
• ictericia,
• quiste de ovario.

Otros efectos adversos:

Otros efectos adversos han ocurrido en un número pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida:

• acumulación anormal de proteínas en los pulmones (síntomas pueden incluir: tos seca persistente, sensación de fatiga y dificultad para respirar),
• vasculitis,
• erupción cutánea grave con hinchazón de la piel,
• hinchazón, sensación de pesadez o presión, dolor, limitación del movimiento de una parte del cuerpo (puede afectar cualquier área del cuerpo y puede ser un síntoma de acumulación anormal de líquido en los tejidos blandos debido a la obstrucción de los vasos linfáticos, también conocida como linfedema)
• niveles bajos de hierro en la sangre.

Si alguno de los efectos adversos mencionados preocupa al paciente, debe acudir a su médico.
Pueden ocurrir efectos adversos que el paciente no se dé cuenta, como resultados anormales de pruebas de laboratorio, incluyendo pruebas de función renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con Aderolio, su médico realizará análisis de sangre para controlar los cambios en los riñones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aderolio

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el envase después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay requisitos especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Debe conservar los blisters en el envase exterior original para protegerlos de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento si nota que el envase está dañado o si hay signos de apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Aderolio?

• El principio activo de Aderolio es everolimuso. Aderolio 0,25 mg:Cada tableta contiene 0,25 mg de everolimuso. Aderolio 0,5 mg:Cada tableta contiene 0,5 mg de everolimuso. Aderolio 0,75 mg:Cada tableta contiene 0,75 mg de everolimuso. Aderolio 1,0 mg:Cada tableta contiene 1 mg de everolimuso.
• Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E 321), estearato de magnesio, lactosa monohidratada, hipromelosa (tipo 2910), crospovidona (tipo A) y lactosa.

Cómo se presenta Aderolio y qué contiene el envase?

Aderolio, 0,25 mg: Tabletas blancas a amarillentas, marmóreas, redondas, planas con bordes biselados de 6 mm de diámetro, con la inscripción "C" en un lado y "NVR" en el otro.
Aderolio, 0,5 mg: Tabletas blancas a amarillentas, marmóreas, redondas, planas con bordes biselados de 7 mm de diámetro, con la inscripción "CH" en un lado y "NVR" en el otro.
Aderolio, 0,75 mg: Tabletas blancas a amarillentas, marmóreas, redondas, planas con bordes biselados de 8,5 mm de diámetro, con la inscripción "CL" en un lado y "NVR" en el otro.
Aderolio, 1,0 mg: Tabletas blancas a amarillentas, marmóreas, redondas, planas con bordes biselados de 9 mm de diámetro, con la inscripción "CU" en un lado y "NVR" en el otro.
Tamaños de envase: 50, 60, 100 o 250 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg, Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2022
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