Acurenal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Acurenal, 40 mg, tabletas recubiertas

Quinapril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Acurenal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Acurenal
• 3. Cómo tomar Acurenal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Acurenal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acurenal y para qué se utiliza

Acurenal contiene quinapril, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Reduce la presión arterial y dilata los vasos sanguíneos periféricos, lo que facilita el flujo sanguíneo y reduce la carga de trabajo del corazón.
Acurenal se utiliza para tratar:

• la hipertensión arterial,
• la insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Acurenal

Cuándo no debe tomar Acurenal

• si el paciente es alérgico a la quinapril o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si previamente ha experimentado angioedema relacionado con la administración de inhibidores de la ECA;
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (edema rápido de los tejidos subcutáneos en áreas como la garganta);
• en pacientes con angioedema hereditario o idiopático;
• en pacientes con obstrucción del flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo;
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén;
• en mujeres embarazadas después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Acurenal en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Acurenal, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si, antes o durante el tratamiento con Acurenal:

• ha experimentado estridor o angioedema facial, lingual o faríngeo (debe suspender inmediatamente Acurenal y consultar a su médico);
• ha experimentado dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), ya que este síntoma puede indicar angioedema intestinal;
• va a someterse a una aféresis de LDL con sulfato de dextrán (eliminación mecánica de colesterol de los vasos sanguíneos);
• está siendo tratado con una desensibilización con veneno de abeja o avispa;
• está siendo sometido a diálisis;
• tiene colagenosis vascular y (o) enfermedad renal;
• ha desarrollado ictericia o se ha detectado un aumento de las enzimas hepáticas;
• tiene diabetes y está siendo tratado con insulina o medicamentos orales para la diabetes;
• va a someterse a una cirugía mayor o anestesia con medicamentos que causan hipotensión;
• tiene insuficiencia cardíaca grave o inestable;
• está siendo sometido a hemodiálisis debido a insuficiencia renal grave;
• ha tenido un trasplante de riñón;
• ha experimentado un dolor de garganta persistente que puede estar relacionado con la administración de Acurenal;
• tiene hiperaldosteronismo primario (aumento de la producción de una hormona llamada aldosterona por la corteza suprarrenal);
• está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. Acurenal no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra después del tercer mes de embarazo;
• está tomando algún medicamento para reducir la presión arterial, incluyendo:
• antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamados sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskirén. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no debe tomar Acurenal".
• está tomando algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de angioedema (edema rápido de los tejidos subcutáneos en áreas como la garganta), incluyendo:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Acurenal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• Tetraciclinas: debido a la presencia de carbonato de magnesio en Acurenal, la absorción de tetraciclinas se reduce. No se recomienda tomar Acurenal al mismo tiempo que tetraciclinas u otros medicamentos que interactúen con el magnesio.
• Diuréticos: en pacientes que toman diuréticos, después de iniciar el tratamiento con quinapril, puede ocurrir una reducción excesiva de la presión arterial. Para evitar esto, el médico puede recomendar suspender los diuréticos durante unos días o aumentar la ingesta de sal antes de iniciar el tratamiento con Acurenal.
• Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal de cocina), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante, y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos).
• La litio puede causar una toxicidad cuando se administra con quinapril, debido a un aumento de los niveles de litio en la sangre.
• Los anestésicos generales pueden aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de la quinapril.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que reducen la síntesis de prostaglandinas (por ejemplo, ibuprofeno) pueden reducir el efecto de los inhibidores de la ECA.
• La allopurinol, los citostáticos (medicamentos utilizados para tratar el cáncer) y los medicamentos inmunosupresores (medicamentos utilizados después de un trasplante), los corticosteroides utilizados en general o la procaína (un medicamento utilizado para tratar los trastornos del ritmo cardíaco) pueden causar leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos en la sangre) cuando se administran con inhibidores de la ECA.
• El alcohol, los barbitúricos o los narcóticos pueden aumentar la hipotensión ortostática (presión arterial baja cuando se cambia de posición de acostado a de pie) cuando se administran con quinapril.
• Los antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA), aliskirén: el médico puede recomendar un ajuste de la dosis y (o) tomar otras precauciones si el paciente está tomando un AIIRA o aliskirén (véase también los puntos "Cuándo no debe tomar Acurenal" y "Advertencias y precauciones").
• Otros medicamentos para reducir la presión arterial pueden aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de la quinapril cuando se administran al mismo tiempo.
• Los medicamentos antiácidos pueden reducir la absorción de Acurenal.
• Los medicamentos para la diabetes: su dosis puede necesitar ser ajustada cuando se administra con quinapril.
• El oro: se han informado casos raros de reacciones como las que ocurren con los nitratos (enrojecimiento de la cara, náuseas, vómitos, presión arterial baja) en pacientes tratados con preparados de oro inyectables y un inhibidor de la ECA.
• Los medicamentos utilizados más comúnmente para prevenir el rechazo de un trasplante (sirolimo, everolimo y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".
• Racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• Wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Acurenal con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos, con un vaso de agua.
La absorción de Acurenal puede reducirse ligeramente (alrededor del 25-30%) si se toma durante una comida rica en grasas.
El alcohol puede aumentar la hipotensión ortostática (presión arterial baja cuando se cambia de posición de acostado a de pie) cuando se administra con quinapril.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo o la sospecha de embarazo. El médico recomendará suspender el tratamiento con Acurenal. Acurenal no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. La lactancia de recién nacidos (las primeras semanas después del parto), y en particular la lactancia de prematuros, no se recomienda durante el tratamiento con Acurenal.
En el caso de lactancia de niños mayores, el médico informará sobre los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con Acurenal durante la lactancia en comparación con otros medicamentos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Acurenal, pueden ocurrir mareos o sensación de fatiga. En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos o operar máquinas. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas hasta que esté seguro de cómo el medicamento lo afecta.
Acurenal contiene lactosa.
Si previamente se ha detectado intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Acurenal

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos:
Acurenal se puede tomar con o sin alimentos.
Acurenal debe tomarse regularmente a la misma hora.
Las tabletas recubiertas de Acurenal de 40 mg son divisibles (con una ranura en forma de cruz en ambos lados que facilita la división), por lo que se pueden utilizar tanto cuando se necesita una dosis de 40 mg como de 20 mg o 10 mg.
Sin embargo, cuando se necesita una dosis más pequeña, debe utilizarse un medicamento con una cantidad más pequeña de quinapril.

Hipertensión arterial

Monoterapia: la dosis inicial recomendada de Acurenal es de 10 mg una vez al día.
Según la respuesta del paciente, el médico aumentará gradualmente la dosis (mediante duplicación, considerando el tiempo necesario para ajustar la dosis), hasta una dosis de mantenimiento de 20 mg a 40 mg al día, tomados una vez al día o divididos en dos dosis. En la mayoría de los pacientes, se logra un control duradero de la presión arterial con Acurenal una vez al día. En algunos pacientes, se han utilizado dosis máximas de quinapril de hasta 80 mg al día.
Uso de Acurenal con diuréticos: debido a la posibilidad de una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes tratados con diuréticos, la dosis inicial recomendada de quinapril es de 2,5 mg. Luego, el médico aumentará gradualmente la dosis (como se describe anteriormente) hasta lograr un control eficaz de la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Luego, si la dosis inicial es bien tolerada, el médico aumentará gradualmente la dosis hasta una dosis eficaz (hasta 40 mg al día), administrada una vez al día o dividida en dos dosis iguales, en combinación con diuréticos y (o) glicósidos cardíacos. Por lo general, en el tratamiento combinado, el efecto terapéutico se mantiene con dosis de 10 mg a 20 mg al día.

Insuficiencia cardíaca grave

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca grave o inestable, la administración de Acurenal debe iniciarse siempre en el hospital, bajo control médico estricto.
Otros pacientes que pertenecen a un grupo de alto riesgo, en los que el tratamiento debe iniciarse en el hospital, son aquellos que toman dosis altas de diuréticos de asa (por ejemplo, más de 80 mg de furosemida) o que toman varios diuréticos al mismo tiempo, deshidratados, con hiponatremia (concentración de sodio en suero menor que 130 mEq/l) o con presión arterial sistólica menor que 90 mmHg, que toman dosis altas de medicamentos vasodilatadores, con concentración de creatinina en suero mayor que 150 µmol/l, y pacientes mayores de 70 años.

Uso en niños

No se debe administrar Acurenal a niños.

Pacientes con problemas renales o de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada y en aquellos con una tasa de filtración glomerular inferior a 40 ml/min, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg. Luego, el médico aumentará la dosis según la respuesta terapéutica.
Si se siente que el efecto de Acurenal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Acurenal

No se conocen los síntomas de sobredosis de quinapril en humanos.
El efecto más probable de una sobredosis es la presión arterial baja grave. En este caso, el médico recomendará una hidratación intensiva del paciente a través de la administración intravenosa de una solución salina.
Se ha demostrado que la hemodiálisis y la diálisis peritoneal tienen un efecto mínimo en la eliminación de la quinapril y el quinaprilato.
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Acurenal

Si se olvida una dosis (por ejemplo, por olvido), debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento previsto.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Acurenal

No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 personas):

• dolor en el pecho, presión arterial baja,
• reducción de la concentración de sodio en la sangre,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, faringitis, resfriado,
• mareos, dolor de cabeza, insomnio, fatiga, debilidad, parestesias (hormigueo),
• dolor de espalda, dolor muscular,
• tos, disnea,
• aumento de la concentración de creatinina, urea, potasio en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 1000 personas):

• nerviosismo, somnolencia, depresión, mareos, confusión,
• acúfenos, accidente cerebrovascular transitorio,
• picazón, sudoración excesiva, angioedema, erupción cutánea,
• edema generalizado, fiebre, edema periférico,
• proteinuria, insuficiencia renal,
• trastornos de la erección,
• visión borrosa,
• bronquitis, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, sinusitis,
• infarto de miocardio, angina de pecho, taquicardia (latido cardíaco rápido), palpitaciones,
• vasodilatación,
• sequedad en la garganta, sequedad en la boca, flatulencia.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 000 personas):

• trastornos del equilibrio, síncope,
• eosinofilia pulmonar,
• farigitis, estreñimiento, trastornos del gusto,
• eritema multiforme, pénfigo, urticaria.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• visión borrosa,
• enteritis, angioedema intestinal,
• psoriasis-like erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción del recuento de glóbulos blancos,
• reacciones de pseudoalergia,
• daño vascular cerebral,
• hipotensión ortostática (al cambiar de posición de acostado a de pie),
• broncoespasmo,
• pancreatitis, hepatitis, ictericia obstructiva,
• orina oscura, náuseas, vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.
• síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, erupción cutánea descamativa, alopecia, sensibilidad a la luz,
• aparición o empeoramiento de los síntomas de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas cubiertas con escamas plateadas),
• reducción de la concentración de hemoglobina, reducción de la hematocrito, reducción del recuento de glóbulos blancos, resultados anormales de las pruebas hepáticas. En pacientes con deficiencia congénita de G-6-PD, se han informado casos aislados de anemia hemolítica.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acurenal

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acurenal

• El principio activo del medicamento es la quinapril en forma de quinapril clorhidrato.
• Los demás componentes del medicamento son: carbonato de magnesio pesado, lactosa monohidratada, gelatina (E441), crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E572), recubrimiento Opadry II tipo 33G28707 Blanco con el siguiente composición: hipromelosa (E464), lactosa monohidratada, macrogol 3000, triacetina (E1518), dióxido de titanio (E171).

Cómo se presenta Acurenal y contenido del paquete

Tabletas blancas, redondas, biconvexas, divisibles, con una ranura en forma de cruz en ambos lados que facilita la división.
En una caja de cartón se encuentran 3 blisters de 10 tabletas recubiertas cada uno, junto con la hoja de instrucciones para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2022