Actilise 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Actilyse 10, 10 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para infusión

Actilyse 20, 20 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para infusión

Actilyse 50, 50 mg, polvo y disolvente para la preparación de una solución para infusión

Alteplasa

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Actilyse y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Actilyse
• 3. Cómo tomar Actilyse
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Actilyse
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Actilyse y para qué se utiliza

El principio activo de Actilyse es la alteplasa. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados trombolíticos. Estos medicamentos actúan disolviendo los coágulos sanguíneos formados en los vasos sanguíneos.

Actilyse 10, 20 o 50 se utilizan para tratar una serie de trastornos causados por coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos, incluyendo:

• ataque al corazón causado por coágulos sanguíneos en las arterias del corazón (infarto de miocardio agudo)
• coágulos sanguíneos en las arterias pulmonares (embolia pulmonar masiva aguda)
• accidente cerebrovascular causado por coágulos sanguíneos en las arterias del cerebro (accidente cerebrovascular isquémico agudo).

2. Información importante antes de tomar Actilyse

Cuándo no debe tomar Actilyse

• si el paciente es alérgico al principio activo alteplasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una enfermedad que aumenta el riesgo de sangrado, incluyendo:
• hemofilia o tendencia a sangrar
• sangrado grave o peligroso en cualquier parte del cuerpo
• sangrado cerebral o en el cerebro
• hipertensión arterial no controlada o muy alta
• infecciones bacterianas o inflamación del corazón (endocarditis), o inflamación de las membranas que rodean el corazón (pericarditis)
• pancreatitis aguda
• úlcera gástrica o intestinal
• varices esofágicas
• trastornos vasculares, como el aneurisma localizado
• ciertos tumores
• enfermedades hepáticas graves
• si el paciente está tomando medicamentos que "adelgazan" la sangre (anticoagulantes orales), a menos que las pruebas confirmen que no hay actividad clínica significativa de dicho medicamento
• si el paciente ha tenido cirugías cerebrales o de la médula espinal
• si el paciente ha tenido cirugías importantes en los últimos 3 meses
• si el paciente ha tenido procedimientos con punción de vasos sanguíneos grandes
• si el paciente ha tenido masaje cardíaco externo en los últimos 10 días
• si el paciente ha dado a luz en los últimos 10 días.

Además, no debe tomar Actilyse para tratar un ataque al corazón o coágulos sanguíneos en las arterias pulmonares:

• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular causado por sangrado en el cerebro (accidente cerebrovascular hemorrágico)
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular de causa desconocida
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular causado por un coágulo sanguíneo en una arteria del cerebro (accidente cerebrovascular isquémico) en los últimos 6 meses, a menos que sea el accidente cerebrovascular que se está tratando.

Además, no debe tomar Actilyse para tratar un accidente cerebrovascular causado por coágulos sanguíneos en una arteria del cerebro (accidente cerebrovascular isquémico agudo)

• si los síntomas del accidente cerebrovascular ocurrieron hace más de 4,5 horas o si no se sabe cuándo ocurrieron exactamente
• si el accidente cerebrovascular causa solo síntomas leves
• si hay síntomas de sangrado en el cerebro
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
• si los síntomas mejoran rápidamente antes de tomar Actilyse
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular muy grave
• si el paciente ha tenido convulsiones cuando ocurrió el accidente cerebrovascular
• si el tiempo de tromboplastina parcial activada (una prueba de sangre que verifica la coagulación de la sangre) está alterado. Esta prueba puede estar alterada si el paciente ha tomado heparina (un medicamento que "adelgaza" la sangre) en las últimas 48 horas
• si el paciente tiene diabetes y ha tenido un accidente cerebrovascular
• si el paciente tiene una cantidad muy baja de plaquetas en la sangre
• si el paciente tiene hipertensión arterial muy alta (superior a 185/110 mmHg), que solo puede ser reducida mediante la inyección de medicamentos
• si el paciente tiene una cantidad muy baja de azúcar en la sangre (inferior a 50 mg/dl, lo que equivale a <2,8 mmol/l)
• si el paciente tiene una cantidad muy alta de azúcar en la sangre (superior a 400 mg/dl, lo que equivale a >22,2 mmol/l)
• si el paciente tiene menos de 16 años (pacientes de 16 años o más, véase el punto Precauciones y advertencias).

Precauciones y advertencias

• si el paciente ha tenido una reacción alérgica distinta de una reacción alérgica grave y potencialmente mortal (anafilaxia) al principio activo alteplasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene o ha tenido recientemente algún otro estado que aumente el riesgo de sangrado, como:
• lesiones menores
• biopsia (un procedimiento para obtener una muestra de tejido)
• punción de vasos sanguíneos grandes
• inyecciones intramusculares
• masaje cardíaco externo
• si el paciente ha tomado previamente Actilyse
• si el paciente tiene más de 65 años
• en pacientes de edad avanzada (más de 80 años), el resultado del tratamiento puede ser algo peor, independientemente del tratamiento, y el riesgo de sangrado cerebral durante el tratamiento trombolítico puede ser mayor en comparación con pacientes más jóvenes. En general, la relación beneficio-riesgo en pacientes de edad avanzada sigue siendo positiva. El tratamiento trombolítico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debe evaluarse en función de la relación beneficio-riesgo individual.
• en niños de 16 años o más, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo individual. Los niños de 16 años o más deben ser tratados de acuerdo con las pautas para adultos después de confirmar el accidente cerebrovascular isquémico por tromboembolia (excluyendo enfermedades que imitan el accidente cerebrovascular).

Actilyse y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• cualquier medicamento que "adelgace" la sangre, incluyendo:
• ácido acetilsalicílico
• warfarina
• cumaringa
• heparina
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico solo utilizará Actilyse si los beneficios esperados del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto.

3. Cómo tomar Actilyse

Actilyse debe prepararse y administrarse siempre según las indicaciones de su médico. El medicamento no está destinado a ser utilizado por el paciente sin supervisión médica.

El tratamiento con Actilyse debe iniciarse lo antes posible después de que aparezcan los primeros síntomas.

Hay tres indicaciones para las cuales se puede administrar este medicamento:

Ataque al corazón (infarto de miocardio)

La dosis utilizada depende del peso corporal. La dosis máxima de Actilyse es de 100 mg, pero es menor en pacientes con un peso corporal inferior a 65 kg.

El medicamento puede administrarse en dos regímenes de dosificación:

• a) Regimen de dosificación de 90 minutos para pacientes que pueden iniciar el tratamiento dentro de las 6 horas después de que aparezcan los síntomas
• La administración consiste en:
• una inyección inicial de parte de la dosis de Actilyse en una vena
• infusiones de la parte restante de la dosis durante los 90 minutos siguientes
• b) Regimen de dosificación de 3 horas para pacientes que pueden iniciar el tratamiento entre 6 y 12 horas después de que aparezcan los síntomas
• La administración consiste en:
• una inyección inicial de parte de la dosis de Actilyse en una vena
• infusiones de la parte restante de la dosis durante las 3 horas siguientes

Además de Actilyse, el médico administrará otro medicamento que reduce la formación de coágulos sanguíneos. Este medicamento se administrará lo antes posible después de que aparezcan los síntomas del dolor en el pecho.

Coágulos sanguíneos en las arterias pulmonares (embolia pulmonar)

La dosis utilizada depende del peso corporal. La dosis máxima de Actilyse es de 100 mg, pero es menor en pacientes con un peso corporal inferior a 65 kg.

El medicamento se administra generalmente como:

• una inyección inicial de parte de la dosis en una vena
• una infusión de la parte restante de la dosis durante las 2 horas siguientes

Después del tratamiento con Actilyse, el médico iniciará (o reanudará) el tratamiento con heparina (un medicamento que "adelgaza" la sangre).

Accidente cerebrovascular causado por coágulos sanguíneos en una arteria del cerebro (accidente cerebrovascular isquémico agudo)

Actilyse debe administrarse dentro de las 4,5 horas después de que aparezcan los primeros síntomas. La administración lo antes posible de Actilyse aumenta el beneficio del tratamiento y reduce el riesgo de efectos adversos. La dosis máxima del medicamento es de 90 mg, pero es menor en pacientes con un peso corporal inferior a 100 kg.

Actilyse se administra como:

• una inyección inicial de parte de la dosis en una vena
• una infusión de la parte restante de la dosis durante las 60 minutos siguientes

Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas después de la administración de Actilyse para tratar el accidente cerebrovascular. El médico puede decidir administrar heparina si es necesario.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Actilyse

Si se supera la dosis máxima recomendada, aumenta el riesgo de sangrado cerebral. En caso de sangrado grave, se recomienda la transfusión de plasma fresco congelado. También se pueden administrar medicamentos sintéticos antifibrinolíticos. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Actilyse puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. A continuación, se enumeran los efectos adversos informados en pacientes que han tomado Actilyse:

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento)

• insuficiencia cardíaca - puede ser necesario suspender el tratamiento
• sangrado cerebral después del tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo - puede ser necesario suspender el tratamiento
• edema pulmonar
• sangrado de un vaso sanguíneo dañado (como un hematoma)
• hipotensión
• dolor en el pecho (angina de pecho)

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento)

• infarto de miocardio recurrente
• sangrado cerebral después del tratamiento del infarto de miocardio - puede ser necesario suspender el tratamiento
• parada cardíaca (paro cardíaco) - puede ser necesario suspender el tratamiento
• choque (hipotensión muy baja) debido a la insuficiencia cardíaca - puede ser necesario suspender el tratamiento
• sangrado en la garganta
• sangrado en el estómago o intestinos, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, sangrado rectal o sangrado de las encías
• sangrado en los tejidos que causa moretones (equimosis)
• sangrado en las vías urinarias o genitales, que puede causar sangre en la orina (hematuria)
• sangrado o moretones en el lugar de la inyección

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento)

• esputo con sangre
• sangrado nasal
• ritmo cardíaco irregular después de restaurar el flujo sanguíneo al corazón
• daño a las válvulas cardíacas (regurgitación mitral) o a la pared que separa las cámaras del corazón (defecto septal ventricular) - puede ser necesario suspender el tratamiento
• bloqueo repentino de una arteria en los pulmones (embolia pulmonar), cerebro (embolia cerebral) o en cualquier otra parte del cuerpo (embolia periférica)
• sangrado en el oído
• hipotensión

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento)

• sangrado en los pulmones
• sangrado en el pericardio - el saco que rodea el corazón (hemopericardio) - puede ser necesario suspender el tratamiento
• sangrado interno en la parte posterior del abdomen (hematoma retroperitoneal) - puede ser necesario suspender el tratamiento
• formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos que pueden viajar a otros órganos (embolia). Los síntomas dependen de los órganos afectados.
• reacciones alérgicas, como urticaria y erupciones cutáneas, dificultad para respirar relacionada con el asma (broncoespasmo), líquido bajo la piel y las membranas mucosas (edema angioneurótico), hipotensión o choque - puede ser necesario suspender el tratamiento
• sangrado en el ojo
• náuseas

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento)

• reacción alérgica grave (como una reacción anafiláctica potencialmente mortal) - puede ser necesario suspender el tratamiento
• incidentes relacionados con el sistema nervioso, como:
• convulsiones (epilepsia)
• trastornos del habla
• confusión o delirio (confusión muy severa)
• ansiedad con agitación
• depresión
• trastornos del pensamiento (psicosis) Estos trastornos suelen ocurrir en relación con el accidente cerebrovascular isquémico o la hemorragia cerebral.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• sangrado en los órganos internos, como el hígado - puede ser necesario suspender el tratamiento
• formación de émbolos de colesterol que pueden viajar a otros órganos (embolia de colesterol). Los síntomas dependen de los órganos afectados - puede ser necesario suspender el tratamiento
• sangrado que requiere transfusión de sangre
• vómitos
• fiebre

Como resultado de la hemorragia cerebral o de otros sangrados graves, puede ocurrir la muerte o una discapacidad permanente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Actilyse

Por lo general, no es necesario que el paciente conserve Actilyse, ya que se administra en un entorno hospitalario. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje exterior para proteger del sol.

No utilizar Actilyse después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Estabilidad química y física después de la reconstitución

Se ha demostrado la estabilidad de la solución reconstituida durante 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C y hasta 8 horas a una temperatura inferior a 25 °C.

Estabilidad microbiológica después de la reconstitución

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de la administración son responsabilidad de la persona que lo administra, pero no deben exceder las 24 horas en un refrigerador a una temperatura de 2 °C a 8 °C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Actilyse

• El principio activo es la alteplasa. Cada frasco contiene 10 mg (5.800.000 UI de Actilyse 10), 20 mg (11.600.000 UI de Actilyse 20) o 50 mg (29.000.000 UI de Actilyse 50) de alteplasa.
• Los demás componentes son: L-arginina, ácido fosfórico (para ajustar el pH), polisorbato 80.
• El disolvente es agua para inyección.

Cómo se presenta Actilyse y contenido del paquete

Actilyse es un polvo y disolvente para la preparación de una solución para infusión.

Cada paquete contiene un frasco con el polvo y un frasco con el disolvente.

Los frascos son de vidrio tipo I con un tapón de goma de bromobutilo en una caja de cartón.

Tipo y tamaño del paquete:

Actilyse 10 1 frasco que contiene 10 mg de alteplasa

1 frasco con disolvente - agua para inyección 10 ml

Actilyse 20

1 frasco que contiene 20 mg de alteplasa

1 frasco con disolvente - agua para inyección 20 ml

Actilyse 50

1 frasco que contiene 50 mg de alteplasa

1 frasco con disolvente - agua para inyección 50 ml

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim/Rhein

Alemania

Fabricante:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Alemania

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 París

Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Polonia

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel. + 48 22 699 0 699

Fecha de la última revisión del folleto: 09/2024